FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Pradaxa 75 mg capsule rigide
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Pradaxa 75 mg capsule rigide
dabigatran etexilatoLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Pradaxa e a cosa serve
Pradaxa contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticoagulanti. Esso blocca l’azione di una sostanza presente nell’organismo coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue.
Pradaxa è utilizzato negli adulti per:
- prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene a seguito di interventi di chirurgia per sostituzione del ginocchio o dell’anca.
Pradaxa è utilizzato nei bambini per:
- trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pradaxa
Non prenda Pradaxa
- se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
- se ha un sanguinamento in corso.
- se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento (ad es. ulcera dello stomaco, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi).
- se ha un’aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
- se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per quando sta passando da un trattamento anticoagulante ad un altro, quando è posizionato un catetere venoso od arterioso ed
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assume eparina attraverso questo per mantenerlo aperto o quando il battito del suo cuore viene riportato alla normalità con una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.
- se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che possa in qualche modo causare la morte.
- se sta assumendo ketoconazolo o Itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
- se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d’organo.
- se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare il battito cardiaco anomalo.
- se sta assumendo un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C
- se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l’uso permanente di anticoagulanti.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Pradaxa. Può anche aver bisogno di rivolgersi al medico durante il trattamento con questo medicinale se manifesta sintomi o se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico.
Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una
di quelle incluse nel seguente elenco:- se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come:
• se ha avuto un recente sanguinamento.
• se è stato sottoposto a biopsia (rimozione chirurgica di tessuto) nel mese precedente.
• se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
• se soffre di infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
• se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago.
• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Pradaxa” presente di seguito.
• se sta assumendo medicinali antinfiammatori quali Diclofenac, Ibuprofene, Piroxicam.
• se soffre di un’infezione del cuore (endocardite batterica).
• se è a conoscenza che la sua funzionalità renale è ridotta o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura (concentrata)/con schiuma).
• se ha più di 75 anni.
• se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.
• solo per l’uso nei bambini: se il bambino ha un’infezione attorno al cervello o al suo interno.
- se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
- se soffre di una malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue. In questo caso, l’uso di questo medicinale non è raccomandato.
Faccia particolare attenzione con Pradaxa
- se deve sottoporsi a intervento chirurgico:
In questo caso sarà necessario sospendere Pradaxa temporaneamente a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l’operazione. È molto importante assumere
Pradaxa prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.
- se un’operazione comporta la presenza di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):
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• è molto importante assumere Pradaxa prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.
• informi immediatamente il medico se presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, perché è necessaria una cura urgente.
- se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa. Chiami subito il medico. Il medico può ritenere necessario visitarla perché può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.
- se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
Altri medicinali e Pradaxa
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. In particolare deve informare il medico prima di prendere Pradaxa se
sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito:
- Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, Acido Acetilsalicilico)
- Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, Itraconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle
- Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil).
Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico può dirle di utilizzare una dose ridotta di Pradaxa in base alla condizione per cui le è stato prescritto.
Vedere anche paragrafo 3
- Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d’organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
- L’associazione di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C)
- Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. Acido Acetilsalicilico, Ibuprofene, Diclofenac)
- Erba di S. Giovanni, medicinale di origine vegetale per la cura della depressione
- Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina
- Rifampicina o Claritromicina (due antibiotici)
- Medicinali antivirali per la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) (ad es. ritonavir)
- Alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)
Gravidanza e allattamento
Gli effetti di Pradaxa sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo. Se è una donna in età fertile, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con Pradaxa.
Non deve allattare durante il trattamento con Pradaxa.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pradaxa non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
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3. Come prendere Pradaxa
Pradaxa capsule può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di ingerire le capsule intere. Per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni esistono altre forme di dosaggio appropriate per l’età.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Prenda Pradaxa come raccomandato per le seguenti condizioni:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca
La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità dei suoi reni è ridotta di più della metà o se ha 75 anni o più, la dose
raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è
150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuita di
più della metà, deve assumere una dose ridotta di Pradaxa pari a 75 mg perché il rischio di
sanguinamento può aumentare.Per entrambi gli interventi, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento nel sito dell’operazione. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all’intervento chirurgico, la somministrazione deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.
Dopo intervento di sostituzione del ginocchio
Deve iniziare il trattamento con Pradaxa entro 1-4 ore dalla conclusione dell’intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. Successivamente deve assumere due capsule, una volta al giorno, per un totale di 10 giorni.
Dopo intervento di sostituzione dell’anca
Deve iniziare il trattamento con Pradaxa entro 1-4 ore dalla conclusione dell’intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. Successivamente deve assumere due capsule, una volta al giorno, per un totale di 28-35 giorni.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della formazione di nuovi coaguli di sangue nei bambini.
Pradaxa deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, all’incirca alla
stessa ora ogni giorno. L’intervallo di somministrazione deve avvicinarsi il più possibile alle 12 ore.La dose raccomandata dipende dal peso e dall’età del paziente. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico potrà aggiustare la dose nel corso del trattamento. Continui ad utilizzare tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non le dica di interromperne qualcuno.
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La Tabella 1 mostra le dosi singole e giornaliere totali di Pradaxa in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall’età in anni del paziente.
Tabella 1: Tabella di dosaggio per Pradaxa capsule
Combinazioni peso/età
Peso in kg
Età in anni
Dose singola
in mg
da 11 a meno di 13 kg da 8 a meno di 9 anni da 13 a meno di 16 kg da 8 a meno di 11 anni110
da 16 a meno di 21 kg da 8 a meno di 14 anni
110
da 21 a meno di 26 kg da 8 a meno di 16 anni
150
da 26 a meno di 31 kg da 8 a meno di 18 anni
150
da 31 a meno di 41 kg da 8 a meno di 18 anni
185
da 41 a meno di 51 kg da 8 a meno di 18 anni
220
da 51 a meno di 61 kg da 8 a meno di 18 anni
260
da 61 a meno di 71 kg da 8 a meno di 18 anni
300
da 71 a meno di 81 kg da 8 a meno di 18 anni
300
81 kg o più da 10 a meno di 18 anni
300
Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:
300 mg:
due capsule da 150 mg o quattro capsule da 75 mg
260 mg:
una capsula da 110 mg più una da 150 mg o una capsula da 110 mg più due da 75 mg
220 mg:
due capsule da 110 mg
185 mg:
una capsula da 75 mg più una da 110 mg
150 mg:
una capsula da 150 mg o due capsule da 75 mg
Dose giornaliera
totale
in mg
150
220
220
300
300
370
440
520
600
600
600
Come prendere Pradaxa
Pradaxa può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d’acqua, per assicurare il rilascio a livello gastrico. Non rompere, masticare o rimuovere i granuli dalla capsula poiché può aumentare il rischio di sanguinamento.
Istruzioni per l’apertura dei blister
Le seguenti immagini illustrano come estrarre le capsule di Pradaxa dal blister
Separare un’unità del blister dal blister intero lungo la linea perforata capsula.
Sollevare il foglio di alluminio posto sulla parte posteriore ed estrarre la
Non spinga le capsule attraverso il foglio di alluminio del blister.
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Il foglio di alluminio del blister deve essere sollevato solo quando occorre estrarre una capsula.
Istruzioni per l’apertura del flacone
Il flacone si apre premendo e ruotando il tappo.
Dopo aver estratto la capsula, riposizionare il tappo sul flacone e chiuderlo fermamente subito dopo aver assunto la dose.
Cambio del trattamento anticoagulante
Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del medico.
Se prende più Pradaxa di quanto deve
L’assunzione eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Si rivolga immediatamente al medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.
Se dimentica di prendere Pradaxa
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca
Continui con le dosi giornaliere restanti di Pradaxa all’ora consueta del giorno successivo.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nei bambini.
La dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.
Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata.
Non raddoppi la dose per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Pradaxa
Assuma Pradaxa esattamente come prescritto. Non sospenda l’assunzione di questo medicinale senza parlarne prima col medico perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può essere più elevato se si interrompe il trattamento troppo presto. Contatti il medico se manifesta disturbi allo stomaco dopo aver assunto Pradaxa.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Pradaxa agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali lividi o sanguinamenti. Possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi, che costituiscono gli effetti indesiderati più gravi, e che, indipendentemente dalla localizzazione, possono essere invalidanti, pericolosi per la vita o perfino portare a morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.
Se manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta i sintomi di un eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, sensazione di stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiore inspiegabile) consulti immediatamente il medico. Il medico può decidere di sottoporla ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.
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Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):
- Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
- Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato
Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):
- Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), dalle emorroidi, dal retto, sotto la pelle, in un’articolazione, da una ferita o successivamente ad essa, dopo un intervento chirurgico
- Formazione di ematoma o ematoma che si verifica dopo un’operazione
- Presenza di sangue nelle feci, rilevata da esame di laboratorio
- Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
- Riduzione della proporzione di cellule del sangue
- Reazione allergica
- Vomito
- Diarrea con feci poco formate o liquide
- Sensazione di malessere
- Secrezione dalla ferita (essudazione di liquido dalla ferita chirurgica)
- Aumento degli enzimi del fegato
- Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue
Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):
- Sanguinamento
- Sanguinamento che può verificarsi nel cervello, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
- Secrezione macchiata di sangue dal sito di inserimento del catetere in una vena
- Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
- Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
- Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un’operazione
- Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
- Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
- Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
- Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
- Prurito
- Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
- Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
- Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
- Dolore alla pancia o allo stomaco
- Indigestione
- Difficoltà ad ingoiare
- Fluido che fuoriesce da una ferita
- Fluido che fuoriesce da una ferita dopo un’operazione
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Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
- Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
- Perdita dei capelli
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nei bambini.
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):
- Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
- Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
- Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
- Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
- Formazione di ematoma
- Sanguinamento dal naso
- Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
- Vomito
- Sensazione di malessere
- Diarrea con feci poco formate o liquide
- Indigestione
- Perdita dei capelli
- Aumento degli enzimi del fegato
Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):
- Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
- Sanguinamento che può verificarsi a livello dello stomaco o dell’intestino, dal cervello, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
- Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
- Riduzione della proporzione di cellule del sangue
- Prurito
- Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
- Dolore alla pancia o allo stomaco
- Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
- Reazione allergica
- Difficoltà ad ingoiare
- Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
- Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
- Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
- Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
- Sanguinamento
- Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
- Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
- Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
- Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Pradaxa
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, blister o flacone dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Blister: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Flacone: Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato entro 4 mesi. Tenere il flacone ben chiuso. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pradaxa
- Il principio attivo è dabigatran. Ogni capsula rigida contiene 75 mg di dabigatran etexilato
(come mesilato).
- Gli altri componenti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
- Il guscio della capsula contiene carragenina, potassio cloruro, titanio diossido e ipromellosa.
- L’inchiostro nero per stampa contiene gommalacca, ferro ossido nero e potassio idrossido.
Descrizione dell’aspetto di Pradaxa e contenuto della confezione
Le capsule di Pradaxa 75 mg (circa 18 x 6 mm) sono capsule rigide con testa color bianco, opaco e corpo color bianco, opaco. Il logo di Boehringer Ingelheim è stampato sulla testa ed il codice “R75”
sul corpo della capsula rigida.
Questo medicinale è disponibile in confezioni che contengono 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule rigide in blister di alluminio, divisibili per dose unitaria. Pradaxa è inoltre disponibile in confezioni che contengono 60 x 1 capsule rigide in blister bianchi di alluminio, divisibili per dose unitaria.
Questo medicinale è disponibile anche in flaconi di polipropilene (plastica) contenenti 60 capsule rigide.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Produttore
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania e
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Parigi
Francia
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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
България
Бьорингер ингелхайм рЦВ гмБх и Ко. Кг –
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
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Ελλάδα
Österreich
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Tel: +43 1 80 105-7870
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Polska
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Tel: +48 22 699 0 699
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Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
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Tel: +385 1 2444 600
România
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Tel: +40 21 302 2800
Ireland
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Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
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Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
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Italia
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Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος
Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόςωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
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Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
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