FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Paracetamolo B. Braun
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Paracetamolo B. Braun 10 mg/ml soluzione per infusione
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. CHE COS’È Paracetamolo B. BRAUN E A CHE COSA SERVE
Questo medicinale è un analgesico (allevia il dolore) e antipiretico (abbassa la febbre).
Serve per
• il trattamento a breve termine del dolore moderato, in particolare dopo un intervento chirurgico.
• il trattamento a breve termine della febbre.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE Paracetamolo B. BRAUN
Non usi Paracetamolo B. Braun
• se è allergico al Paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
• se è allergico (ipersensibile) al propacetamolo (un altro analgesico che nell’organismo viene convertito in Paracetamolo);
• se soffre di una grave malattia del fegato.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di ricevere Paracetamolo B. Braun.
Faccia particolare attenzione con Paracetamolo B. Braun.
• se soffre di una malattia del fegato o di una grave malattia dei reni, o di abuso cronico di alcol;
• se prende altri medicinali contenenti Paracetamolo. In questo caso, il medico modificherà la dose;
• in caso di disturbi della nutrizione (stato di sottoalimentazione, malnutrizione) o disidratazione;
• se soffre di un disturbo genetico dell’enzima Glucosio-6-fosfato deidrogenasi (favismo);
Informi il medico prima del trattamento se una qualunque delle condizioni sopra riportate corrisponde alla sua situazione.
Si sconsiglia l’uso prolungato o frequente del Paracetamolo. Si raccomanda di utilizzare questo medicinale solo fintanto che lei non sia nuovamente in grado di assumere analgesici per bocca.
Come d’abitudine nella terapia infusionale, il suo medico la terrà sotto osservazione, controllando l’insorgenza di eventuali reazioni allergiche al principio attivo o agli eccipienti (ad es. all’amido idrossietilico) (vedere anche paragrafo“Possibili effetti indesiderati”).
Si sconsiglia l’uso prolungato o frequente del Paracetamolo. Si raccomanda di utilizzare questo medicinale solo fintanto che lei non sia nuovamente in grado di assumere analgesici per bocca.
Il medico garantirà che non le vengano somministrate dosi superiori alle dosi raccomandate. Dosi superiori possono causare gravi danni al fegato.
Altri medicinali e Paracetamolo B. Braun
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Ciò è particolarmente importante se assume:
• un medicinale denominato probenecid (usato nel trattamento della gotta): può essere necessario ridurre la dose di Paracetamolo.
• analgesici contenenti salicilamide: può essere necessario modificare la dose.
• medicinali che attivano enzimi epatici: per evitare danni al fegato occorre controllare con attenzione la dose di Paracetamolo.
• qualsiasi medicinale che fluidifica il sangue (anticoagulanti): può essere necessario controllare gli effetti di questi medicinali con maggiore attenzione.
Questo medicinale contiene Paracetamolo e ciò deve essere tenuto in considerazione se si assumono altri medicinali contenenti Paracetamolo o propacetamolo, per evitare un sovradosaggio (vedere paragrafo 3).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Gravidanza
Se necessario, Paracetamolo B. Braun può essere usato in gravidanza. È opportuno usare la dose più bassa possibile che riduce il dolore e/o la febbre e assumerla per il più breve tempo possibile. Contatti il medico se il dolore e/o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più spesso.
• Allattamento
Paracetamolo B. Braun può essere usato durante l’allattamento.
Paracetamolo B. Braun contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per confezione, per cui è essenzialmente
“privo di sodio”.
3. COME USARE Paracetamolo B. BRAUN
La dose raccomandata è:
La dose sarà adattata individualmente dal medico in base al peso ed alle condizioni generali.
Modo di somministrazione
Questo medicinale le verrà somministrato dal medico tramite gocciolamento in una vena (uso endovenoso). La somministrazione dura circa 15 minuti. Lei sarà tenuto sotto attenta osservazione durante e, soprattutto, al termine dell’infusione.
Se ha l’impressione che l’effetto di Paracetamolo B. Braun sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
Se riceve più Paracetamolo B. Braun di quanto deve
Un sovradosaggio è improbabile, perché il medicinale le verrà somministrato da un operatore sanitario.
Il medico garantirà che non le vengano somministrate dosi superiori a quelle raccomandate.
In caso di sovradosaggio, i sintomi compaiono generalmente entro le prime 24 ore e comprendono nausea, vomito, anoressia (perdita dell’appetito), pelle molto pallida e dolore addominale. Questi sintomi possono rispecchiare danno al fegato.
Se crede che le sia stata somministrata una dose eccessiva, informi immediatamente il medico. In caso di sovradosaggio occorre consultare immediatamente un medico, anche se ci si sente bene, per evitare il rischio di danni al fegato gravi ed irreversibili. Se necessario le può essere somministrato un antidoto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Qualora si manifesti uno qualsiasi di questi
effetti, interrompa l’uso di Paracetamolo B. Braun e consulti immediatamente un medico.
Molto raro (può interessare fino a 1 soggetto su 10.000)
• reazioni allergiche di varia gravità, che possono spaziare dalle reazioni della pelle, come l'orticaria, fino allo shock allergico;
• casi molto rari di reazioni cutanee gravi;
• possono manifestarsi livelli inusualmente bassi di determinate cellule del sangue (piastrine, globuli bianchi).
Gli altri effetti indesiderati comprendono:
Raro (può interessare fino a 1 soggetto su 1.000)
• alterazioni dei risultati delle analisi di laboratorio: livelli inusualmente elevati degli enzimi epatici, riscontrati in occasione delle analisi del sangue;
• calo della pressione arteriosa;
• malessere.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• arrossamento della pelle, vampate o prurito;
• battito cardiaco inusualmente rapido.
Negli studi clinici sono stati segnalati effetti indesiderati frequenti in corrispondenza della sede di iniezione (dolore e sensazione di bruciore).
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE Paracetamolo B. BRAUN
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Paracetamolo B. Braun
Il principio attivo è Paracetamolo.
Un ml contiene 10 mg di Paracetamolo.
Ogni fiala da 10 ml contiene 100 mg di Paracetamolo.
Ogni flacone da 50 ml contiene 500 mg di Paracetamolo.
Ogni flacone da 100 ml contiene 1000 mg di Paracetamolo.
Gli altri componenti sono:
, mannitolo, sodio citrato diidrato, acido acetico glaciale (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Paracetamolo B. Braun e contenuto della confezione
Paracetamolo B. Braun è una soluzione limpida e da incolore a color rosa-arancio pallido. La percezione può variare.
Paracetamolo B. Braun è fornito in flaconi di plastica da 50 ml o 100 ml o in una fiala di plastica da 10
ml.
Confezioni: 20x10 ml, 10×50 ml, 10×100 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
B. Braun Melsungen AG
Indirizzo: Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Germania, Telefono: +49/5661/71-0 - Fax:
+49/5661/71-4567.
Indirizzo postale: 34209 Melsungen, Germania
Produttore
B. Braun Medical S. A., Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubí (Barcellona), Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria, Germania
Belgio
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
Infusionslösung
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution pour perfusion, oplossing voor infusie,
Bulgaria, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Francia,
Lussemburgo, Portogallo, Slovacchia, Svezia, Paesi
Bassi
Infusionslösung
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
Irlanda, Regno Unito, Malta
Lettonia
Lituania
Danimarca, Norvegia, Polonia
Romania
Slovenia
Italia
Spagna
Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml šķīdums infūzijām
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Paracetamol B. Braun
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie perfuzabila
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Paracetamolo B. Braun 10 mg/ml soluzione per infusione
Paracetamol B.Braun 10 mg/ml solución para perfusión EFG
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori
sanitari:
Posologia
• Il flacone in polietilene contenente 100 ml è riservato ad adulti, adolescenti e bambini di peso
superiore ai 33 kg.• Il flacone in polietilene contenente 50 ml è riservato a divezzi e bambini di peso superiore ai 10
kg e fino ai 33 kg.
• La fiala in polietilene contenente 10 ml è riservata a neonati a termine, lattanti e divezzi di peso
fino ai 10 kg.Il volume da somministrare non deve superare la dose stabilita. Se opportuno, il volume prescelto
deve essere diluito in una soluzione per infusione idonea prima della somministrazione (vedere in basso “Modo di somministrazione e diluizione”), oppure deve essere utilizzata una pompa a siringa.RISCHIO DI ERRORI DI SOMMINISTRAZIONE
Prestare attenzione a evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), che possono comportare un sovradosaggio accidentale e il decesso del paziente.
L’uso prolungato o frequente è sconsigliato si raccomanda di utilizzare un trattamento orale adeguato non appena questa via di somministrazione sarà possibile.
La dose dipende dal peso del paziente (vedere la tabella dei dosaggi sotto)
Peso del
pPaezsoiendteel
paziente
≤10 kg*
> 10 kg e ≤
33 kg
Dose per
sommDionsiestprearzione
somministrazione
7,5 mg/kg
15 mg/kg
Fiala da 10 ml
FVlaoclounmeedpae5r0 ml
somVmoliunmisterpazeirone
somministrazione
0,75 ml/kg
1,5 ml/kg
Volume massimo
Vdoi lPuamraecmetaasmsiomloo
diBP.aBrraacuetnam(1o0lo
Bm. Bg/rmaul)np(e1r0
sommmg/imnils)trpaezrion
seomsumllianbisatsreazdieoin
elsimuliltai bdai speesdoei
lsiumpietri idoirpi edseol
sugpreurpioproi ddiel
pazgiernutpip(mo dl)i***
pazie7n,t5i (mmll)***
49,5 ml
Dose massima
Dgioosrenmalaiesrsaim**a
giornaliera**
30 mg/kg
60 mg/kg senza superare i 2
g
Flacone da 100 ml
Peso del
paziente
Dose
(per
somministrazione)
Volume per
somministrazione
Volume massimo
di Paracetamolo
B. Braun (10
mg/ml) per
somministrazion
e sulla base dei
limiti di peso
superiori del
gruppo di
pazienti (ml)** *
Dose massima
giornaliera**
> 33 kg e ≤ 50
kg
> 50 kg con ulteriori fattori di rischio per epatotossicità
15 mg/kg
1 g
1,5 ml/kg
100 ml
75 ml
100 ml
60 mg/kg senza superare i
3 g
3 g
> 50 kg senza ulteriori fattori di rischio per
1 g
100 ml
100 ml
4 g epatotossicità
*Neonati pretermine:
Non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia per i neonati prematuri.
** Dose massima giornaliera:
La dose massima giornaliera riportata sopra nella tabella si riferisce ai pazienti che non ricevono altri medicinali contenenti
Paracetamolo e deve essere adattata tenendo in considerazione questi prodotti.
*** Per i pazienti che pesano di meno saranno richiesti volumi più piccoli
L’intervallo minimo tra una somministrazione e la successiva deve essere di almeno 4 ore.
L’intervallo minimo tra una somministrazione e la successiva nei pazienti con grave insufficienza renale deve essere di almeno 6 ore.
Nelle 24 ore non devono essere somministrate più di 4 dosi.
Grave insufficienza renale
Se si somministra Paracetamolo a pazienti con grave disfunzione renale (clearance della creatinina ≤30
ml/min), si raccomanda di ridurre la dose e di aumentare a 6 ore l’intervallo minimo tra le somministrazioni.
Adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (scarse riserve di glutatione epatico), disidratazione.
La dose massima giornaliera non deve superare i 3 g (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Modo di somministrazione e diluizione
Paracetamolo B. Braun può essere diluito in soluzioni per infusione di Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%) o in soluzioni per infusione di Glucosio 50 mg/ml (5%) fino a un rapporto di uno a dieci (un volume di
Paracetamolo B. Braun e nove volumi di diluente).
Esclusivamente monouso. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.
Eliminare la soluzione non utilizzata.
Come per tutte le soluzioni per infusione presentate in contenitori con spazi d’aria all’interno va ricordato che è necessario effettuare uno stretto monitoraggio al termine dell’infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Tale monitoraggio al termine dell’infusione vale in particolare per infusione per via centrale per evitare embolia gassosa.
Periodo di validità dopo la prima apertura
L’infusione deve avere inizio immediatamente dopo avere collegato il contenitore al set di somministrazione.
Periodo di validità dopo la diluizione
La stabilità chimica e fisica durante l’uso (compreso il tempo di infusione) è stata dimostrata per 48
ore a 23°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se il prodotto non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Prima della somministrazione, il medicinale deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di particelle e di alterazioni del colore. Utilizzare il medicinale solo se la soluzione è limpida e incolore o di colore rosa-arancio pallido (la percezione può variare) e se il contenitore e il suo dispositivo di chiusura sono integri.
