Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Navelbina

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Indice dei paragrafi del foglietto illustrativo

1. Che cos’è NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per
3. Come usare Navelbine 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Vinorelbine (come tartrato)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti 
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione e a che cosa serve

NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione contiene il principio attivo Vinorelbine
(come tartrato) e appartiene a una famiglia di medicinali usati per trattare i tumori, chiamata famiglia degli alcaloidi della vinca.
NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è usata per trattare alcuni tipi di tumore polmonare e alcuni tipi di tumore mammario in pazienti di età superiore ai 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per 

infusione
Non usi NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione:
- Se è allergico a vinorelbine (principio attivo) o a uno dei farmaci appartenenti alla famiglia di antitumorali chiamati alcaloidi della vinca, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se sta allattando al seno.
- Se presenta una conta bassa dei neutrofili (inferiore a 1.500/mm3) e/o delle piastrine (inferiore a
100.000/mm3), o se è attualmente o è stato recentemente (entro 2 settimane) affetto da una grave infezione.
- Se ha in programma di fare una vaccinazione per la febbre gialla o se ne ha appena fatta una.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione:
- Se ha una storia di attacco cardiaco o di forte dolore al petto.
- Se ha ricevuto della radioterapia in cui il campo di trattamento includeva il fegato.
- Se presenta segni o sintomi di infezione (quali febbre, brividi, tosse).
- Se deve fare una vaccinazione. I vaccini vivi attenuati (es. vaccino contro il morbillo, vaccino contro gli orecchioni, vaccino contro la rosolia, ecc.) non sono raccomandati con NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione in quanto possono aumentare il rischio di malattie da vaccino pericolose per la vita. L’uso di NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è specificatamente controindicato in concomitanza con il vaccino della febbre gialla.
- Se la funzionalità del suo fegato non è normale.
- Se è in gravidanza.
Prima e durante il piano di trattamento con NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione le faranno fare la conta delle cellule del sangue per verificare che lei possa ricevere il trattamento. Se i risultati di queste analisi non fossero soddisfacenti, il trattamento potrebbe essere ritardato e ulteriori controlli potrebbero essere effettuati fino al ritorno alla normalità di questi valori.
Bambini e adolescenti
L’uso non è raccomandato in bambini sotto i 18 anni di età.
Altri medicinali e NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il medico deve prestare speciale attenzione se lei sta prendendo i seguenti medicinali:
- medicinali usati per diluire il sangue (anticoagulanti);
- un farmaco antiepilettico chiamato fenitoina;
- farmaci antifungini (es. Itraconazolo, ketoconazolo);
- farmaci antitumorali come mitomicina C, cisplatino o lapatinib;
- farmaci che agiscono sul sistema immunitario, come ciclosporina e tacrolimus;
- farmaci modulanti l’attività della glicoproteina-P;
- antibiotici battericidi e induttori dell’isoenzima CYP3A4 (es. rifampicina).
L’associazione di NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione con altri farmaci con tossicità nota sul midollo osseo (che alterano i globuli bianchi e rossi e le piastrine) potrebbe anche peggiorare alcuni effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale perché ci sono dei rischi potenziali per il bambino. Non deve allattare con latte materno se sta usando NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
Le donne potenzialmente fertili devono usare un efficace metodo di contraccezione (controllo delle nascite) durante il trattamento e almeno fino a tre mesi dopo il trattamento.
Si raccomanda agli uomini trattati con NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione di non concepire un figlio durante e almeno fino a 3 mesi dopo il trattamento e di farsi consigliare sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento, in quanto NAVELBINE può alterare la fertilità maschile in maniera irreversibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Comunque, come in tutti i casi, non deve guidare se non si sente bene o se il medico le ha consigliato di non guidare.

3. Come usare Navelbine 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Usi questo medicinale seguendo sempre le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Prima e durante il trattamento con NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione il medico le farà fare la conta delle cellule del sangue.
La dose che le verrà somministrata dipende dai risultati della conta delle cellule del sangue, dalla sua area di superficie corporea e dalle sue condizioni generali. Il medico le comunicherà la dose che dovrà
ricevere, quanto spesso e per quanto tempo dovrà essere trattato.
Modo e via di somministrazione
NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluita prima della somministrazione. NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrata solamente in una vena. Deve essere somministrata mediante infusione di durata da 6 a 10
minuti. Dopo la somministrazione la vena deve essere lavata abbondantemente con una soluzione sterile.
Se le viene somministrato più NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione di 
quanto si dovrebbe.
La dose di NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è attentamente monitorata e verificata dal medico e dal farmacista. Potrebbero comparire gravi sintomi correlati ai componenti del sangue e lei potrebbe sviluppare i segni di un’infezione (quali febbre, brividi, tosse). Potrebbe anche diventare fortemente stitico. Se questo accadesse deve contattare immediatamente il medico.
Se interrompe il trattamento con NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Il medico deciderà quando lei deve interrompere il trattamento. Comunque, se vuole interrompere il trattamento prima, deve discutere altre opzioni con il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Contatti immediatamente il medico se mentre utilizza NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per 
soluzione per infusione sviluppa uno dei seguenti sintomi:
- segni di infezione quali tosse, febbre e brividi;
- una grave stitichezza con dolori addominali, quando il suo intestino non si libera per diversi giorni;
- gravi capogiri, sensazione di testa vuota quando si alza in piedi, potrebbero essere segni di un grave abbassamento della pressione;
- forti dolori al petto che per lei non sono normali; i sintomi potrebbero essere dovuti ad 
alterazione della funzionalità cardiaca conseguente a un insufficiente flusso sanguigno, 
definita come cardiopatia ischemica, come per esempio angina pectoris e infarto miocardico
(talvolta con esito fatale);
- difficoltà di respiro, vertigini, abbassamento di pressione, eruzione cutanea su tutto il corpo, o gonfiore alle palpebre, alle labbra o alla gola, che possono essere segni di una reazione allergica.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
- Nausea; vomito; stitichezza;
- Una riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o affanno;
- Una riduzione dei globuli bianchi che rende più vulnerabili alle infezioni;
- Debolezza degli arti inferiori;
- Perdita di alcuni riflessi, occasionalmente alterazioni nella percezione del tatto;
- Perdita di capelli, normalmente non grave per trattamenti prolungati;
- Infiammazione o piaghe in bocca o nella gola;
- Reazioni nel punto di somministrazione di NAVELBINE come arrossamento, dolore urticante, decolorazione delle vene, infiammazione delle vene;
- Disturbi al fegato (Anormalità nei test di funzionalità epatica).
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):
- Una riduzione delle piastrine che può aumentare il rischio di sanguinamento o lividi;
- Dolori articolari;
- Dolore alla mascella;
- Dolori muscolari;
- Stanchezza (astenia, affaticamento);
- Febbre
- Dolore in differenti localizzazioni del corpo come dolore al petto e nella sede del tumore;
- Diarrea;
- Infezioni in differenti localizzazioni.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):
- Gravi difficoltà nei movimenti corporei e nel senso del tatto;
- Vertigini
- Improvvisa sensazione di calore e arrossamento della pelle al viso e al collo
- Sensazione di freddo nelle mani e nei piedi;
- Difficoltà di respiro o respiro affannoso (dispnea e broncospasmo);
- Infezione del sangue (sepsi) con sintomi come febbre alta e deterioramento della salute in generale ;
- Pressione sanguigna elevata.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1.000):
- Attacco cardiaco (cardiopatia ischemica, angina pectoris, infarto del miocardio, a volte fatale);
- Tossicità ai polmoni (infiammazione e fibrosi, talvolta fatale)
- Forti dolori addominali e dolori alla schiena (pancreatite);
- Bassi livelli di sodio nel sangue (che possono causare sintomi di stanchezza, confusione, contrazioni muscolari e perdita di coscienza);
- Ulcere nel punto di somministrazione di NAVELBINE (necrosi locale);
- Rash cutanei sul corpo come esantemi ed eruzioni (reazioni cutanee generalizzate).
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000 )
Battito cardiaco irregolare (tachicardia), palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, setticemia complicata
(a volte fatale).
Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Dolore addominale, sanguinamento gastrointestinale;
- Insufficienza cardiaca che può causare respiro corto e gonfiore alle caviglie;
- Rossore di mani e piedi (eritema);
- Basso livello di sodio a causa di una sovrapproduzione di un ormone che causa ritenzione di liquidi e conseguente debolezza, stanchezza o confusione (sindrome da inadeguata secrezione dell’ormone antidiuretico SIADH);
- Mancanza di controllo dei muscoli che può essere associato a deambulazione anomala, cambiamento nel linguaggio e anomalie nel movimento degli occhi (atassia);
- Mal di testa;
- Brividi di febbre;
- Tosse;
- Mancanza di appetito
- Perdita di peso,.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere inoltre segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione, all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola (Scad.).
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in un frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Conservare nell’imballo originale per proteggere dalla luce.
NAVELBINE sarà diluita e conservata dal personale dell’ospedale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
- Il principio attivo è vinorelbine (come tartrato). Un ml di soluzione contiene 10 mg di vinorelbine.
- L’ altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione e 
contenuto della confezione
NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è un concentrato per soluzione per infusione in flacone di vetro trasparente (da 1ml o da 5 ml). Il concentrato è una soluzione trasparente da incolore a giallino pallido.
NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è disponibile in:
Scatola da 1 flacone da 1 ml,
Scatola da 1 flacone da 5 ml.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’AIC
Pierre Fabre Pharma S.r.l.
Via G. Washington, 70
20146 Milano - Italia
Produttore:
Pierre Fabre Médicament Production
Avenue du Béarn
64320 Idron
France
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari
La preparazione e la somministrazione di NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere fatta da personale esperto. Devono essere indossate idonee protezioni per gli occhi, guanti monouso, mascherina per il viso e grembiule monouso. Eventuali versamenti o perdite devono essere asciugati.
Ogni contatto con gli occhi deve essere accuratamente evitato. In caso di contatto, lavare immediatamente gli occhi con una soluzione iniettabile di Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%). A
completamento, qualsiasi superficie esposta deve essere accuratamente pulita e devono essere lavate le mani e la faccia.
Non esistono incompatibilità contenuto/contenitore tra NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione e contenitori in vetro, sacche in PVC, sacche in vinil-acetato o set per infusione in PVC.
Si raccomanda di somministrare NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione per infusione per 6-10 minuti dopo averla diluita in 20-50 ml di soluzione iniettabile di Sodio Cloruro 9
mg/ml (0,9%) o di soluzione iniettabile di Glucosio al 5%. Dopo la somministrazione, la vena deve essere lavata accuratamente con almeno 250 ml di soluzione isotonica.
NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrata solo per via endovenosa: è estremamente importante assicurarsi che l’ago cannula sia correttamente introdotto nella vena, prima di iniziare l’infusione di NAVELBINE.
Se il farmaco si infiltra nel tessuto circostante durante la somministrazione può provocare una grave irritazione locale. In tal caso, interrompere immediatamente la somministrazione, eseguire un lavaggio abbondante della vena con normale soluzione salina e somministrare il resto della dose in un’altra vena.
In caso di stravaso, per ridurre il rischio di flebiti, è possibile somministrare immediatamente glucocorticoidi per via endovenosa.
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NAVELBINE 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere conservata in frigorifero a
2-8°C e protetta dalla luce. Non congelare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.

Edra

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