FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Misofenac 75 compresse a rilascio modificato
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Misofenac 75 compresse a rilascio modificato
Diclofenac sodico, misoprostolo
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1 1. Cos’è Misofenac e a che cosa serve
2 2. Cosa deve sapere prima di prendere Misofenac
3 3. Come prendere Misofenac
4 4. Possibili effetti indesiderati
5 5. Come conservare Misofenac
6 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Misofenac e a che cosa serve
Misofenac è usato per il trattamento sintomatico dell’artrite reumatoide e dell’osteoartrosi, e può
essere utile per proteggere i pazienti a rischio di irritazione o ulcerazione dello stomaco o dell’intestino.Misofenac contiene Diclofenac e misoprostolo. Il Diclofenac appartiene ad una classe di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Anche se i FANS alleviano il dolore, riducono la produzione di sostanze protettive naturali chiamate prostaglandine che si trovano nel rivestimento dello stomaco.
Ciò significa che i FANS possono causare problemi allo stomaco o ulcere allo stomaco. Misofenac contiene anche il misoprostolo che è molto simile alle prostaglandine e può aiutare a proteggere lo stomaco.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Misofenac
Non prenda Misofenac se:
• pensa di essere allergico a Diclofenac sodio, ad aspirina (Acido Acetilsalicilico), a Ibuprofene o a qualsiasi altro FANS, a misoprostolo o un altro medicinale a base di prostaglandine, o uno qualsiasi degli eccipienti di Misofenac (vedere paragrafo 6). Segni di una reazione di ipersensibilità includono eruzione cutanea, tumefazione o prurito della pelle, tumefazione del viso e della bocca (angioedema), grave congestione nasale, asma (problemi respiratori), dolore toracico, respiro sibilante o qualsiasi altra reazione di tipo allergico
• attualmente ha un’ulcera o perforazione allo stomaco o all’intestino
• attualmente ha un’emorragia allo stomaco, all’intestino o al cervello
• sta per essere sottoposto o è stato sottoposto a operazione chirurgica per l’innesto di un bypass coronarico (CABG)
• ha un’insufficienza epatica o renale grave
• ha una malattia cardiaca e/o malattia cerebrovascolare conclamata ad esempio se ha avuto un attacco di cuore, un ictus o un mini-ictus (TIA) o ostruzioni dei vasi sanguigni del cuore o del cervello o se ha subito un intervento per rimuovere o aggirare queste ostruzioni
• ha avuto o ha problemi con la circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica)
• se è incinta, o se sta programmando una gravidanza, perché il farmaco può provocare un aborto. Le donne che non hanno raggiunto la menopausa devono usare misure contraccettive idonee nel periodo in cui assumono Misofenac.
• è una donna in età fertile e non sta usando un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza” per ulteriori informazioni).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Misofenac
Se lei:
• ha altri problemi di salute come malattie del fegato o dei reni. Non prenda Misofenac se
ha un’insufficienza renale o epatica grave• ha avuto in passato un’ulcera o un’emorragia allo stomaco o all’intestino. Non prenda
Misofenac se attualmente ha un’ulcera o un’emorragia allo stomaco o all’intestino
• è facilmente soggetto a episodi di sanguinamento o alla formazione di lividi
• ha un’infiammazione all’intestino (colite ulcerosa o malattia di Crohn)
• ha o ha mai avuto asma o una malattia allergica
• ha un’infezione, poiché Misofenac può nascondere la febbre o altri segni dell’infezione
• è disidratato
• ha più di 65 anni, poiché il suo medico la sottoporrà a controlli periodici
• se è incinta o ha intenzione di avere un bambino (vedere paragrafo “Gravidanza”). Il trattamento con Misofenac deve essere interrotto immediatamente a causa del rischio per il feto
• se è una donna in età fertile (vedere anche paragrafo sulla “Gravidanza”). è importante usare misure contraccettive efficaci durante l’assunzione di questo medicinale
• se di recente è stato sottoposto o è in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto intestinale prima di ricevere/assumere/utilizzare Misofenac, in quanto
Misofenac può talvolta peggiorare la guarigione della ferita nell’intestino a seguito di un intervento chirurgico.
I FANS come Misofenac possono provocare sanguinamento o ulcere. In questo caso, il trattamento deve essere interrotto. L’uso di Misofenac in associazione ad un altro FANS diverso dall’aspirina (es.
Ibuprofene), può aumentare ulteriormente la frequenza di ulcere o di sanguinamento nello stomaco o nell’intestino.
Se lei sta assumendo un cortisonico (es. prednisone), un anticoagulante orale o un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (es. sertralina) oppure se assume alcol, Misofenac può provocare effetti indesiderati gravi, in particolare complicanze allo stomaco e intestino.
Si accerti che il suo medico, prima di prescriverle Misofenac, sappia:
• se lei fuma
• se ha il diabete
• se ha angina, coaguli di sangue, pressione del sangue alta, colesterolo aumentato o trigliceridi aumentati.
I medicinali come Misofenac possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati.
Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata necessaria.
Come nel caso di altri FANS (es. Ibuprofene), Misofenac può portare ad un aumento della pressione del sangue e pertanto il medico può chiederle di controllare la pressione sanguigna su base regolare.
Se ha problemi cardiaci, epatici o renali, il suo medico la sottoporrà a controlli periodici.
Altri medicinali e Misofenac
Alcuni medicinali possono influire sul funzionamento di altri. Informi il medico o il farmacista se
sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,
compresi:• Aspirina (Acido Acetilsalicilico) o altri FANS (es. Ibuprofene)
• Medicinali usati per il trattamento dell’osteoartrosi o dell’artrite reumatoide, chiamati inibitori della ciclo-ossigenasi-2 (COX-2).
• Diuretici (usati per il trattamento dell’eccesso di liquidi nell’organismo)
• Ciclosporina o tacrolimus (usati per la soppressione del sistema immunitario, p. es. dopo trapianto)
• Litio (usato per trattare alcuni tipi di depressione)
• Digossina (un medicinale usato per il battito cardiaco irregolare e/o insufficienza cardiaca)
• Warfarin o altri anticoagulanti orali (farmaci che riducono la coagulazione del sangue, es.
aspirina)
• Medicinali usati per il trattamento dell’ansia e della depressione chiamati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRIs)
• Medicinali usati per controllare i livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemizzanti orali per il diabete)
• Metotressato (usato per trattare artrite reumatoide, psoriasi e leucemia)
• Farmaci a base di steroidi (p. es. corticosteroidi, spesso usati come antinfiammatori)
• Medicinali per la pressione del sangue alta (antipertensivi)
• Antiacidi contenenti magnesio (usati per il trattamento di bruciori di stomaco e indigestioni)
• Antibiotici chinolonici (usati per il trattamento di alcune infezioni)
• Ketoconazolo, Fluconazolo, miconazolo e Voriconazolo (usati per il trattamento di alcune infezioni micotiche)
• Amiodarone (usato per il trattamento di anomalie del battito cardiaco)
• Sulfinpirazolo (usato per il trattamento della gotta)
• Se ha assunto un medicinale chiamato mifepristone (usato per interrompere la gravidanza)
negli ultimi 12 giorni. Misofenac non deve essere assunto prima di 8-12 giorni dall’assunzione di mifepristone.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, non prenda Misofenac. Se sta pianificando una gravidanza, lo comunichi al medico. A causa del possibile rischio di danneggiare il feto, deve assicurarsi di non essere incinta prima di iniziare il trattamento. Le donne che non hanno raggiunto la menopausa devono usare misure contraccettive idonee nel periodo in cui assumono Misofenac.
Il medico la metterà al corrente dei rischi qualora inizi una gravidanza durante l’assunzione di
Misofenac, poiché potrebbe causare un aborto spontaneo, parto prematuro, formazione anomala del feto (difetti congeniti). Non deve MAI prendere questo medicinale se è incinta, poiché può anche avere gravi conseguenze sul bambino, soprattutto su cuore, polmoni e/o reni, compreso il decesso. Se ha ricevuto il trattamento con questo medicinale durante la gravidanza, si rivolga al medico. Se decide di portare avanti la gravidanza, deve essere effettuato un attento controllo ecografico della gravidanza, con particolare attenzione agli arti e alla testa.
Allattamento
Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale Non usi Misofenac durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se si sente girare la testa o se ha sonnolenza dopo aver preso Misofenac, non si metta alla guida e non usi strumenti o macchinari fino alla scomparsa di questi effetti.
Misofenac contiene
Lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
contatti prima di prendere Misofenac.3. Come prendere Misofenac
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Prenda una compressa due volte al giorno.
Le compresse di Misofenac devono essere ingoiate intere con un bicchiere d’acqua (non masticate), durante o dopo i pasti.
Anziani e pazienti con disturbi ai reni o al fegato: il suo medico può sottoporla a controlli più attenti. Non
è necessaria nessuna modifica della dose.Uso nei bambini: Misofenac è soltanto per gli adulti. Non deve essere usato per i bambini (al di sotto dei 18
anni).
Se prende più Misofenac di quanto deve
Non deve prendere più compresse di quante gliene ha prescritte il medico. Se prende troppe compresse si rivolga al suo medico, al farmacista o all’ospedale il più presto possibile e porti con sé il medicinale.
Se dimentica di prendere Misofenac
Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Misofenac
Non smetta di prendere Misofenac se non glielo ha detto il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se è preoccupato degli effetti indesiderati, chieda al medico. è importante che lei sappia che cosa può verificarsi, in modo da poter agire se Misofenac provoca un effetto indesiderato. Misofenac provoca talvolta effetti indesiderati, ma questi ultimi scompaiono generalmente nel corso del trattamento, man mano che l’organismo si abitua al medicinale.
Se si verifica una delle condizioni seguenti, smetta di assumere Misofenac e informi immediatamente il
medico:
Se ha
- Debolezza o incapacità a muovere un lato del corpo, parole biascicate (ictus) o dolore al petto (infarto) o insufficienza cardiaca o palpitazioni (percezione del proprio battito
cardiaco) – la frequenza con cui possono verificarsi questi eventi è non comune
- Respiro corto – la frequenza con cui possono verificarsi questi eventi è non comune
- Misofenac può causare una riduzione di un tipo di globuli bianchi (che aiutano a proteggere l’organismo dalle infezioni e dalle malattie) e può portare a infezioni con sintomi come brividi, febbre improvvisa, mal di gola o sintomi simil-influenzali – la frequenza con cui
possono verificarsi questi eventi è non comune
- Forte dolore allo stomaco o un qualunque segno di emorragia o lesione allo stomaco o all’intestino, come feci nere o sangue nelle feci - la frequenza con cui possono verificarsi
questi eventi è non comune, o vomitare sangue: ciò si verifica raramente
- Una reazione cutanea grave come eruzione cutanea, vesciche o desquamazione della pelle
(sindrome DRESS, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e necrolisi epidermica tossica) – la frequenza con cui questi eventi possono verificarsi non è nota
- Una reazione allergica grave come eruzione cutanea, gonfiore al viso, sibilo o difficoltà nella
respirazione (shock anafilattico): ciò si verifica raramente
- Ittero (colorito giallastro della pelle o della parte bianca dell’occhio): ciò si verifica
raramente
- Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (con aumento della probabilità di sanguinamento o formazione di lividi) – la frequenza con cui questi eventi possono verificarsi non è nota.
- Sintomi di meningite (rigidità al collo, mal di testa, nausea (sensazione di malessere), vomito, febbre o perdita di conoscenza) – la frequenza con cui questi eventi possono verificarsi non è nota.
- Dolore toracico, che può essere segno di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis - la frequenza con cui questo evento può verificarsi non è nota.
Se compare un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista.
• Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
• Mal di stomaco, diarrea, nausea, indigestione
La diarrea è il problema più comune ed è talvolta grave. Se assume Misofenac con il cibo, ci sono minori probabilità che si manifesti diarrea. Se usa un antiacido (una sostanza per ridurre l’acidità di stomaco), deve evitare gli antiacidi che contengono magnesio, poiché questi possono intensificare la diarrea. Il farmacista la può aiutare a scegliere un antiacido adatto. Se la diarrea continua ed è grave, informi il medico.
• Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
• Eruzione cutanea, prurito
• Vomito, aria, stipsi, eruttazione, gastrite (indigestione, mal di stomaco, vomito)
• Ulcere allo stomaco o all’intestino
• Mal di testa, capogiri
• Difficoltà ad addormentarsi
• Alterazioni delle analisi del sangue per quanto riguarda il fegato
• Infiammazione del tratto digerente, intestino compreso, come nausea, diarrea, dolore addominale
• Formazione anomala del feto
• Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
• Gonfiore alla bocca
• Accumulo di liquidi nell’organismo che può provocare gambe e caviglie gonfie
• Emorragie vaginali anomale o inattese, disturbi mestruali
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (maggiore possibilità di sanguinamenti o formazione di lividi)
• Porpora (macchie violacee sulla pelle)
• Orticaria (eruzione cutanea con forte prurito)
• Infezione vaginale (prurito, bruciore, arrossamento, dolore, specialmente durante i rapporti sessuali o mentre si urina)
• Vista annebbiata
• Pressione sanguigna alta
• Perdita dell’appetito
• Disturbi mestruali, come in genere un sanguinamento pesante o lieve oppure un ritardo del ciclo mestruale
• Brividi o febbre
• Sensazione di tremore, sonnolenza, stanchezza
• Ronzio alle orecchie
• Depressione e sensazione di ansia
• Formicolio o pizzicore (sensazione di aghi e spilli)
• Ulcere alla bocca e secchezza della bocca
• Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
• Infiammazione del fegato (possibile colorazione giallastra della pelle, mal di testa, febbre, brividi, debolezza generalizzata)
• Infiammazione del pancreas, che provoca forti dolori all’ addome e alla schiena
• Infiammazione polmonare come tosse, aumento dell’espettorato
• Dolore mammario
• Vomitare sangue
• Peggioramento della colite ulcerosa (infiammazione del basso intestino)
• Danni all’esofago
• Lingua gonfia
• Pressione sanguigna bassa
• Perdita di capelli
• Aumento della sensibilità alla luce
• Incubi
• Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
• Disturbi epatici gravi inclusa insufficienza epatica
• Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
• Peggioramento del morbo di Crohn (infiammazione dell’intestino)
• Problemi ai reni
• Convulsioni
• Infiammazione dei vasi sanguigni (che può causare febbre, dolori, macchie violacee)
• Disturbo psicotico (disturbo mentale che si caratterizza con la perdita di contatto con la realtà)
• Alterazioni del tono dell’umore, irritabilità, problemi di memoria, sensazione di confusione
• Difficoltà della vista, alterazioni del gusto
• Infiammazione
• • Contrazioni anomale dell’utero, rottura dell’utero, ritenzione della placenta dopo il parto, reazione pericolosa per la vita della madre dovuta al passaggio del liquido amniotico (il liquido che copre il feto) o altro materiale fetale nel flusso sanguigno materno, sanguinamenti dell’utero, aborto, morte neonatale, parto prematuro
• Anemia (basso numero di globuli rossi) che può provocare colorito pallido della pelle e causare debolezza o mancanza di fiato
• Dolore mestruale/crampi uterini
• Ridotta fertilità nelle donne
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Misofenac
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare nella confezione originale.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Misofenac
I principi attivi sono Diclofenac sodico e misoprostolo.
Ogni compressa contiene 75 mg di Diclofenac sodico e 0.2 mg di misoprostolo.
Gli eccipienti sono:
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone K-30, magnesio stearato, acido metacrilico copolimero tipo C, sodio idrossido, talco, trietilcitrato, ipromellosa, crospovidone, silice colloidale anidra e olio di ricino idrogenato.
Descrizione dell’aspetto di Misofenac e contenuto della confezione
Misofenac è disponibile sotto forma di compresse rotonde, bianche, biconvesse, marcate su un lato
“SEARLE” e “1421”, e sull’altro “75” con intorno quattro “A”.
Le compresse sono confezionate in blister contenuti in astucci da 10, 20, 30, 60, 90, 100 e 140
compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Produttore:
Piramal Healthcare UK Limited
Morpeth
Northumberland
NE61 3YA
United Kingdom
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Level, 7e verdieping
Bargelaan 200
2333 CW
Leiden
Olanda
