FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
LOMIR sro
FOGLIO ILLUSTRATIVO: informazioni per il paziente
LOMIR sro
2,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato
5 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Isradipina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se lei manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Lomir sro e a che cosa serve
Lomir sro contiene un principio attivo chiamato isradipina.
Questo principio attivo è un derivato diidropiridinico e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
“calcioantagonisti selettivi”, che agiscono dilatando i vasi sanguigni. Ciò abbassa la sua pressione sanguigna.
Lomir è usato per:
• trattare la pressione alta del sangue (ipertensione).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lomir sro
Non prenda Lomir sro
- se è allergico all'isradipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
- se è allergico ad altri medicinai appartenenti alla classe dei calcioantagonisti diidropiridinici
- se soffre di dolore al petto a riposo (angina pectoris instabile)
- se ha o ha avuto nel mese precedente un infarto del cuore
- se soffre di una malattia di una valvola del cuore (stenosi aortica)
- se soffre di una malattia nella quale il cuore non riesce a pompare sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo (insufficienza cardiaca non compensata o shock cardiogeno)
- se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lomir sro :
• se soffre di scompenso cardiaco congestizio (cuore debole), specialmente se è in terapia con betabloccanti (medicinali per trattare disturbi del cuore e la pressione alta)
• se soffre di una malattia dei reni
• se soffre di dolore al petto (angina), specialmente se soffre anche di una malattia delle coronarie
(le arterie che portano il sangue al cuore). La frequenza, la durata e la gravità di attacchi di angina possono aumentare all’inizio del trattamento o in seguito ad aumenti rapidi del dosaggio.
• se soffre di bassa pressione del sangue (ipoteso)
• se soffre di una malattia del cuore chiamata “sindrome del nodo del seno” accertata o presunta, e non porta il pacemaker
• se soffre di una malattia di una valvola del cuore (stenosi aortica serrata)
• se soffre di reazioni della pelle (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”)
• se soffre di una malattia del fegato
• se soffre di aumento della motilità dello stomaco o dell’intestino (ipermotilità gastrointestinale)
• se soffre di ostruzione dello stomaco o dell’intestino.
Se è anziano, il medico valuterà con attenzione la dose da somministrarle (vedere paragrafo 3 “Come prendere Lomir sro”).
Il medico controllerà la funzionalità del suo fegato nel corso delle prime tre settimane di trattamento.
Bambini e adolescenti
LOMIR sro non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e Lomir sro
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
• rifampicina , un antibiotico la cui somministrazione concomitante deve essere evitata
• medicinali per trattare l’epilessia come carbamazepina e fenobarbital o fenitoina
• antibiotici appartenenti alla classe dei macrolidi (es.: eritromicina, Claritromicina, trioleandomicina)
• medicinali per trattare l’infezione da HIV (es.: ritonavir, indinavir, nelfinavir)
• medicinali per trattare le infezioni da virus appartenenti alla classe degli inibitori della transcriptasi inversa (es.: delaviridina)
• medicinali per trattare le infezioni da funghi (antimicotici azolinici es: ketoconazolo,
• medicinali per abbassare la pressione del sangue (antiipertensivi)
• baclofene per bocca, un medicinale per trattare gli spasmi dei muscoli in quanto può accentuare un possibile calo della pressione
• cimetidina, un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dell stomaco, in questo caso il medico potrebbe ridurle la dose di Lomir sro
• medicinali per trattare le infiammazioni e il dolore (FANS come il Diclofenac)
• amiodarone, un medicinale per trattare i disturbi del ritmo del cuore (questa associazione dovrebbe essere evitata se soffre di malattie del cuore, sindrome del nodo del seno e blocco atrioventricolare parziale)
• propranololo, un medicinale per trattare il dolore al petto e l’elevata pressione del sangue
• medicinali per rendere il sangue più fluido (anticoagulanti).
Anestesia
Se deve sottoporsi ad un intervento chirugico e quindi ad un’anestesia con Fentanil, informi il medico se sta assumendo questo medicinale insieme ad un betabloccante (un medicinale per trattare disturbi del cuore e la pressione alta).
Lomir sro con cibi e bevande
Non prenda Lomir sro con succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Lomir sro se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Come con altri calcioantagonisti, durante l’uso di Lomir sro, lei può manifestare sincope (svenimento), capogiri, ipotensione (riduzione dela pressione del sangue), disturbi visivi e visione offuscata. Se ciò si verificasse non guidi veicoli e non svolga compiti che richiedono particolare vigilanza.
3. COME PRENDERE LOMIR sro
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una capsula da 5 mg una volta al giorno.
Le capsule devono essere deglutite intere.
In caso di risposta non soddisfacente dopo 4 settimane di trattamento con una capsula da 5 mg una volta al giorno, il medico potrebbe prescriverle in associazione a Lomir sro un altro medicinale che abbassa la pressione del sangue.
Se ha ridotta funzionalità dei reni o del fegato
La dose iniziale del medicinale è di una capsula da 2,5 mg una volta al giorno
Uso negli anziani
La dose iniziale del medicinale è di una capsula da 2,5 mg una volta al giorno
Il medico valuterà un eventuale aggiustamento della dose.
Uso nei bambini e adolescenti
LOMIR sro non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Se prende più Lomir sro di quanto deve
Se prende più Lomir sro di quanto deve, informi il medico o vada immediatamente in ospedale.
Sintomi
Una dose eccessiva di questo medicinale può portare: abbassamento della pressione del sangue marcato e prolungato, tale da richiedere una terapia di supporto con monitoraggio della funzione cardiorespiratoria e della volemia.
Trattamento
Il medico dopo aver valutato i suoi sintomi, ed effettuato gli opporuni esami, stabilirà la terapia idonea per lei.
Se dimentica di prendere Lomir sro
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.
Se interrompe il trattamento con Lomir sro
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
INTERROMPA il trattamento con Lomir sro e contatti immediatamente un medico, se nota la comparsa
dei seguenti effetti indesiderati:• reazione allergiche anche gravi
• gravi reazioni della pelle (dermatite esfoliativa ed eritema multiforme).
Altri possibili effetti indesiderati sono raggruppati di seguito in base alla loro frequenza:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• mal di testa (cefalea)
• rossore
• gonfiore di braccia e gambe (edema periferico)
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• capogiri
• aumento del numero di battiti del cuore (tachicardia)
• sensazione di percepire il battito del proprio cuore (palpitazioni)
• respirazione difficoltosa (dispnea)
• eruzione della pelle (rash)
• escrezione di un’eccessiva quantità di urina (poliuria)
• affaticamento
• malessere generale
• malessere addominale
Non Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• aumento del peso corporeo
• riduzione della pressione del sangue (ipotensione)
Molto Rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000)
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucocitopenia)
• anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
• disturbo alimentare (anoressia)
• perdita di appetito
• depressione
• ansietà
• nervosismo
• dimunizione della sensibilità (ipoestesia)
• intorpidimento (parestesia)
• sonnolenza
• disturbi della visione
• visione offuscata
• alterazioni del ritmo del cuore (aritmia ventricolare, fibrillazione atriale)
• infarto del cuore
• malattia del cuore (insufficienza cardiaca)
• dolore al petto (angina pectoris)
• riduzione del numero di battiti del cuore (bradicardia)
• tosse
• vomito
• nausea
• aumento delle dimensioni della gengiva (iperplasia gengivale)
• aumento dei test di funzionalità del fegato
• malattia del fegato (epatite)
• infiammazione della pelle (dermatite)
• reazioni allergiche della pelle
• prurito
• sudorazione eccessiva ( iperidrosi)
• gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola
• sensibilità alla luce (fotosensibilità)
• dolore delle articolazioni (artralgia)
• mal di schiena
• spasmi muscolari
• dolore agli arti inferiori
• emissione con elevata frequenza di piccole quantità di urina (pollachiuria)
• disturbi dell’erezione
• ingrossamento del petto negli uomini (ginecomastia)
• stanchezza (astenia)
Non nota:
• insonnia
• attacchi ischemici transitori
• sincope
• ictus
• secchezza della mucosa della bocca
• stipsi
• diarrea
• stanchezza e bisogno di dormire (letargia)
• dolore al torace.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE LOMIR sro
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lomir sro
Lomir sro 2,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato
- Il principio attivo è isradipina (2,5 mg ).
- Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, magnesio stearato, cetil palmitato, cellulosa microcristallina, ipromellosa. Componenti della capsula: pigmento ossido di ferro giallo, titanio diossido, gelatina.
LOMIR sro 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato
- Il principio attivo è isradipina (5 mg ).
- Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, magnesio stearato, cetil palmitato, cellulosa microcristallina, ipromellosa. Componenti della capsula: pigmento ossido di ferro giallo, titanio diossido, gelatina.
Descrizione dell’aspetto di Lomir sro e contenuto della confezione
Lomir sro 2,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato si presenta in capsule rigide di colore giallo, confezionate in blister di alluminio da 28 capsule.
Lomir sro 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato si presenta in capsule rigide di colore giallo, confezionate in blister di alluminio da 14 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Daiichi Sankyo Italia S.p.A.
Via Paolo di Dono, 73 – 00142 Roma
Produttore
LOMIR sro 2,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Mipharm S.p.A.
Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI)
Oppure
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Pfaffenhofen (D)
LOMIR sro 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Mipharm S.p.A.
Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI)
Oppure
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Pfaffenhofen (D)
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