FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Kidiamix G15%, soluzione per infusione
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Kidiamix G15%, soluzione per infusione
- Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Kidiamix G15% soluzione per infusione e a cosa serve
Kidiamix G15% è una miscela nutrizionale che associa una soluzione di aminoacidi
(componenti utilizzati dal corpo per produrre le proteine), Glucosio (carboidrati) e sali
(elettroliti e oligoelementi) in una sacca di plastica con due compartimenti da 500
millilitri.
Questo farmaco è una soluzione studiata per essere infusa goccia a goccia in una vena (infusione endovenosa). Può essere somministrato agli infanti, bambini ed adolescenti che non possono ricevere sostanze nutritive normalmente.
2. Cosa deve sapere prima prima di usare Kidiamix G15% soluzione per
infusione
Non usi Kidiamix G15%:• se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).• se soffre di un’anomalia congenita del metabolismo degli aminoacidi (se l’organismo non utilizza alcuni aminoacidi in modo corretto ),• se ha gravi problemi al fegato o ai reni senza possibilità di dialisi• se ha una grave iperglicemia (zuccheri elevati nel sangue) e questa situazione non è controllata• se la concentrazione nel sangue (siero) di uno dei sali (elettroliti) compresi in questo prodotto è elevata• se è in una condizione di instabilità, per esempio dopo un trauma grave o in caso di diabete non controllato, acidosi metabolica (problemi causati da una elevata quantità di acido nel sangue), un’ infezione grave (sepsi grave), un acuto stato di shock o coma.• Se è in un grave stato di denutrizioneInoltre, le motivazioni generali per non ricevere Kidiamix G15% includono:• se ha del liquido nei polmoni (edema polmonare acuto),• se ha troppo liquido nel suo corpo (iperidratazione),• se ha insufficienza cardiaca non trattata,• se il corpo non contiene abbastanza liquidi (disidratazione ipotonica).Kidiamix G15% non le deve essere somministrato se una delle condizioni descritte sopra si applica a lei. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere prima che Kidiamix G15% le venga somministrato.Avvertenze e precauzioniPrima di iniziare il trattamento con Kidiamix G15% è importante che lei sappia:Kidiamix G15% deve essere usato con grande attenzione quando è richiesta una limitazione dei liquidi, ad esempio in alcune malattie cardiache, polmonari o renali.Informi il medico se sviluppa un qualsiasi effetto indesiderato durante il trattamento, come brividi, sudorazione, febbre, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie.L'infusione deve essere interrotta.Livelli elevati di magnesio nel sangueLa quantità di magnesio in Kidiamix G15% può causare livelli elevati di magnesio nel sangue. I segni di questo potrebbero includere debolezza, riflessi lenti, nausea, vomito, bassi livelli di calcio nel sangue, difficoltà respiratorie, bassa pressione sanguigna e battito cardiaco irregolare. Poiché questi segni possono essere difficili da rilevare, i valori del sangue di suo figlio possono essere monitorati dal medico, soprattutto se il bambino ha fattori di rischio per elevati livelli di magnesio nel sangue, tra i quali la funzionalità renale compromessa. Se i livelli di magnesio nel sangue sono elevati, l'infusione sarà interrotta o ridotta.Il medico controllerà il suo stato per tutta la durata del trattamento e può modificare la dose o prescrivere sostanze nutrienti supplementari, se necessario (soprattutto vitamine, lipidi ed elettroliti).Altri medicinali e Kidiamix G15%Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di prescrizione.
3. Come usare Kidiamix G15% soluzione per infusione
DosaggioUsi Kidiamix G15% seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Il medico deciderà la dose e la durata del trattamento. Questo dipende da età, peso, esigenze metaboliche ed energetiche, stato clinico, la capacità di metabolizzare nonché dalla nutrizione per via orale o enterale (fornitura di cibo attraverso un catetere nel tratto digestivo).Se l'alimentazione è solo per via endovenosa (somministrata in vena), il medico può somministrare vitamine e lipidi allo stesso tempo. Se si aggiungono le vitamine, la sacca deve essere protetta dalla luce.Modo di somministrazioneKidiamix G15% deve essere somministrato da un operatore sanitario e solo per via endovenosa centrale (in una vena grande).Se usa più Kidiamix G15% di quanto deveSegua esattamente il consiglio del medico. Informi immediatamente il medico se pensa che le sia stato somministrato più Kidiamix G15% di quanto prescritto.Se dimentica di usare Kidiamix G15%Segua il consiglio del medico esattamente. Informi immediatamente il medico se non ha ricevuto l'infusione di Kidiamix G15%. Non le deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata e la velocità di infusione non deve mai essere aumentata.Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.Informi immediatamente il medico se sviluppa una delle seguenti situazioni
perché l'infusione deve essere interrotta immediatamente:• insoliti segnali o sintomi di una reazione allergica, come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà a respirareIn generale, possono verificarsi effetti indesiderati legati alla nutrizione parenterale(alimentazione attraverso una vena), in particolare all'inizio del trattamento . Questi includono:• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)• disturbi gastrointestinali (nausea, vomito) ,• L’eccessiva assunzione di aminoacidi può causare acidosi metabolica (squilibrio di sostanze acide e basiche nel sangue). Si può sviluppare iperazotemia (troppe scorie azotate nel sangue), soprattutto quando un paziente ha problemi ai reni, al fegato o alle vie respiratorie ,• Compromissione della funzionalità epatica di breve durata,• Reazioni allergiche a determinati aminoacidi.L'uso scorretto ( sovradosaggio o velocità di infusione troppo veloce) può portare a sintomi di iperglicemia e ipervolemia (aumento del volume del sangue nei vasi) .Segnalazione di effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Kidiamix G15% soluzione per infusione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca e sulla confezione.Conservare al di sotto dei 25°C. Non congelare. Conservare nella sovrasacca. Usare immediatamente dopo la miscelazione dei due compartimenti.Conservazione dopo l’aggiunta alla miscela di additivi: dopo la miscelazione dei due compartimenti, gli additivi possono essere aggiunti attraverso la porta di addizione. La miscela deve essere utilizzata immediatamente dopo l’aggiunta degli additivi.Non usare questo medicinale se la confezione è difettosa o se nota segni visibili di deterioramento.I medicinali non devono esssere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuteràa proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Kidiamix G15%I principi attivi sono : • Compartimento Compartimento
aminoacidi
Principi attiviAlaninaArgininaAcido aspartico(equivalente a cisteina)Acido glutammicoGlicinaIstidinaIsoleucinaLeucinaLisina monoidrato(equivalente a lisina anidra)MetioninaFenilalaninaProlinaSerinaTaurinaTreoninaTriptofanoTirosinaValinaDipotassio fosfatoGlucosio monoidrato(equivalente a Glucosioanidro)Calcio gluconato monoidratoMagnesio lattato diidratoPotassio cloruroZinco acetato diidratoRame solfato pentaidratoSodio fluoruroSelenio diossido500 ml1,45 g0,94 g0,94 g0,31 g(0,23 g)1,63 g0,48 g0,48 g0,71 g1,61 g1,45 g(1,29 g)0,30 g0,62 g1,29 g0,87 g0,07 g0,83 g0,32 g0,11 g0,83 g1,39 g500 ml165,0 g(150,0 g)2,69 g0,95 g1,75 g0,67 g6,72 mg1,18 mg1,11 mg0,07 mgSoluzione
miscelata
pronta all’uso
1000 ml1,45 g0,94 g0,94 g0,31 g(0,23 g)1,63 g0,48 g0,48 g0,71 g1,61 g1,45 g(1,29 g)0,30 g0,62 g1,29 g0,87 g0,07 g0,83 g0,32 g0,11 g0,83 g1,39 g165,0 g(150,0 g)2,69 g0,95 g1,75 g0,67 g6,72 mg1,18 mg1,11 mg0,07 mg20Manganese cloruro tetraidratoPotassio ioduroCromo cloruro esaidratoFerro solfato eptaidratoCobalto cloruro esaidratoAmmonio molibdato tetraidrato0,36 mg0,07 mg0,10 mg2,49 mg0,61 mg0,09 mg0,36 mg0,07 mg0,10 mg2,49 mg0,61 mg0,09 mgGli altri componenti sono: acido acetico glaciale (per regolare il pH), acido cloridrico(per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili .L’osmolarità della soluzione è 1091 mOsm/lIl pH della soluzione è tra 4,8 e 5,5 compresi.Valori nutrizionaliAminoacidiAzoto totaleEnergia totaleEnergia non proteica per 1000 ml150 g15 g2,14 g660 kcal600 kcalDescrizione dell’aspetto di Kidiamix G15% e contenuto della confezioneQuesto medicinale è una soluzione per infusione chiara, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle. Questo medicinale è disponibile in confezione da 4 sacche bicompartimentate da 1000 ml (ogni compartimento contiene 500 ml di soluzione).Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in CommercioFresenius Kabi Italia S.r.l.Via Camagre, 4137063 Isola della Scala, VeronaProduttoreFresenius Kabi Austria GmbHHafnerstrasse 36A-8055 Graz AustriaQuesto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Paese
DenominazioneAustriaBelgioEstoniaFranciaUngheriaItaliaPediavenKidiamixPediavenKidiavenPediavenKidiamixG15%G15%G15G15%G15%G15%LatviaLituaniaOlandaPoloniaPortogalloSpagnaPediavenPediavenKidiamixPediavenPediavenPediavenG15%G15G15%G15G15G15Questo foglio illustrativo è stato aggiornato inInformazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della agenzia AIFA in ItaliaLe informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli
operatori sanitari:
Avvertenze e precauzioni per l’usoLa soluzione per infusione di KIDIAMIX G15% è una soluzione ipertonica.A causa di un aumentato rischio di infezione associato all’uso di una vena centrale, devono essere prese rigorose precauzioni in asepsi per evitare qualsiasi contaminazione, in particolare durante l'inserimento del catetere.Al fine di evitare i rischi connessi con un’ infusione troppo rapida, si raccomanda di effettuare l'infusione in maniera continua e ben controllata.Il livello del Glucosio sierico e l’osmolarità, così come il bilancio idro – elettrolitico, l’equilibrio acido-base ed i parametri di funzionalità epatica, devono essere monitorati.In caso di sviluppo di eventuali segni o sintomi di una reazione anafilattica (in particolare febbre, brividi, sudorazione, rash o dispnea), l'infusione deve essere interrotta immediatamente.Kidiamix G15% non deve essere somministrato in una vena periferica a causa della sua elevata osmolarità.Il monitoraggio clinico e di laboratorio è necessario durante l'infusione, in particolare nella fase iniziale del trattamento. Deve essere rafforzato nei seguenti casi:• Gravi problemi epatici• Grave insufficienza renale• Acidosi metabolica: (disordini causati da una quantità di acido molto elevata nel sangue).• Diabete o intolleranza al Glucosio.StravasoCome per tutti i farmaci somministrati per via endovenosa, può verificarsi uno stravaso (fare riferimento al paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).Il sito di inserimento del catetere deve essere controllato regolarmente per identificare segni di stravaso.Se si verifica uno stravaso, le raccomandazioni generali includono l’interruzione immediata dell'infusione, mantenendo inserito il catetere o una cannula nel sito per un trattamento immediato del paziente, l'aspirazione del liquido residuo prima della rimozione del catetere / cannula.Opzioni di trattamento possono includere un intervento non-farmacologico, farmacologico e / o chirurgico. In caso di stravaso grave, si deve chiedere consiglio ad un chirurgo plastico.Non deve essere continuata l'infusione nella stessa vena centrale.Modo di somministrazionePer infusione endovenosa via vena centralePer fornire un apporto nutrizionale parenterale completo, si raccomanda di somministrare in concomitanza vitamine (vedere l’RCP per le quantità massime che possono essere aggiunte) e lipidi (solo attraverso un connettore ad Y non direttamente nella sacca), a meno che non sia controindicato. Tuttavia KidiamixG15% contiene già oligoelementi. In alcuni casi, in accordo ai bisogni del paziente, possono essere aggiunti alla sacca soluzioni farmacologiche e nutrizionali, ma solo dopo aver verificato la compatibilità della miscela (vedere il paragrafo“compatibilità”).Velocità di infusioneIl dosaggio deve essere personalizzato e varia in base all'età del paziente, al peso, alle esigenze metaboliche ed energetiche e allo stato clinico .Un medico deve periodicamente rivalutare lo stato nutrizionale e metabolico
del paziente, dal punto di vista clinico e biologico, in particolare in caso di
nutrizione parenterale di durata superiore ai 14 giorni.A titolo indicativo, il fabbisogno per i bambini è in media di 10 fino a 15 g/kg diGlucosio al giorno ad una velocità oraria di 1 fino a 1,2 g/kg e da 200 a 300 mg/kg di azoto al giorno.La velocità di infusione non deve superare:- Nei neonati (1 mese - 2 anni): 9 ml/kg/ora (corrispondente a 1,4 g Glucosio/kg/ora).- Nei bambini (2 - 11 anni): 8 ml/kg/ora (corrispondente a 1,2 g Glucosio/kg/ora).- Negli adolescenti (11 - 18 anni): 3 ml/kg/ora (corrispondente a 0,5 gGlucosio/kg/ora).Precauzioni particolari per l’impiegoPrima dell'utilizzo strappare la sovrasacca, verificare l'integrità della sacca(mancanza di perdite). Non utilizzare se la confezione è danneggiata.Utilizzare solo se le soluzioni di aminoacidi e Glucosio sono limpide, da incolori a leggermente gialle e prive di particelle.I contenuti dei due compartimenti devono essere miscelati prima della somministrazione, e prima di qualsiasi aggiunta attraverso la porta di addizione.Miscelare i due compartimenti prima della somministrazione
1. Rimuovere la confezione esterna e mettere la sacca su una superficie rigida.
2. Arrotolare la sacca delicatamente dalla maniglia e premere fino alla rottura del setto verticale. Capovolgere la sacca diverse volte per omogeneizzare la miscela.Esclusivamente per uso singolo.Qualsiasi miscela rimasta dopo la somministrazione deve essere eliminata.Seguire condizioni rigorose di asepsi in accordo a protocolli validati per la manipolazione del prodotto, del catetere e la perfusione.Durata della conservazione dopo miscelazioneLa stabilità chimica e fisica in uso della soluzione a due compartimenti miscelata è stata dimostrata per 24 ore a 25°C. Tuttavia da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, la durata e le condizioni di conservazione prima della somministrazione sono responsabilità dell’utilizzatore.CompatibilitàPossono essere aggiunte alla sacca o somministrate simultaneamente nello stesso tubo solo soluzioni farmacologiche e nutrizionali la cui compatibilità è stata verificata.Per i volumi di aggiunta ed i dati di compatibilità dopo l'integrazione con additivi, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 6.6"Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione". Vi è il rischio di precipitazione con sali di calcio. Tutte le aggiunte devono essere effettuate in condizioni asettiche.
infusione
Non usi Kidiamix G15%:
Avvertenze e precauzioni
Altri medicinali e Kidiamix G15%
3. Come usare Kidiamix G15% soluzione per infusione
Dosaggio
Modo di somministrazione
Se usa più Kidiamix G15% di quanto deve
Se dimentica di usare Kidiamix G15%
4. Possibili effetti indesiderati
Informi immediatamente il medico se sviluppa una delle seguenti situazioni
perché l'infusione deve essere interrotta immediatamente:
5. Come conservare Kidiamix G15% soluzione per infusione
Conservazione dopo l’aggiunta alla miscela di additivi: dopo la miscelazione
dei due compartimenti, gli additivi possono essere aggiunti attraverso la porta di addizione. La miscela deve essere utilizzata immediatamente dopo l’aggiunta degli additivi.6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Kidiamix G15%
• Compartimento Compartimento
aminoacidi
Principi attivi
500 ml
500 ml
Soluzione
miscelata
pronta all’uso
1000 ml
per 1000 ml
Descrizione dell’aspetto di Kidiamix G15% e contenuto della confezione
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Produttore
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Paese
Denominazione
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli
operatori sanitari:
Avvertenze e precauzioni per l’uso
Modo di somministrazione
Velocità di infusione
Un medico deve periodicamente rivalutare lo stato nutrizionale e metabolico
del paziente, dal punto di vista clinico e biologico, in particolare in caso di
nutrizione parenterale di durata superiore ai 14 giorni.
Precauzioni particolari per l’impiego
Miscelare i due compartimenti prima della somministrazione
1. Rimuovere la confezione esterna e mettere la sacca su una superficie rigida.
Durata della conservazione dopo miscelazione
Compatibilità
