FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
KIDIAMIX G10%, soluzione per infusione
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
KIDIAMIX G10%, soluzione per infusione
- Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
- - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico , o all’infermiere.
- -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è KIDIAMIX G10% soluzione per infusione e a che cosa serve
KIDIAMIX G10% è una miscela nutrizionale che associa una soluzione di aminoacidi
(componenti utilizzati dal corpo per produrre le proteine), Glucosio (carboidrati) e sali
(elettroliti e oligoelementi) in una sacca di plastica con due compartimenti da 125
millilitri.
Questo farmaco è una soluzione studiata per essere infusa goccia a goccia in una vena (infusione endovenosa). Può essere somministrato ai neonati che non possono ricevere sostanze nutritive normalmente.
2. Cosa deve sapere prima di usare KIDIAMIX G10% soluzione per
infusione
Non usi KIDIAMIX G10%:• se il suo bambino è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).• se il suo bambino soffre di un’anomalia congenita del metabolismo degli aminoacidi (se l’organismo non utilizza alcuni aminoacdi in modo corretto ),• se il suo bambino ha una grave iperglicemia (zuccheri elevati nel sangue) e questa situazione non è controllata• se la concentrazione nel sangue del suoi bambino (siero) di uno dei sali(elettroliti) compresi in questo prodotto è elevata• se il suo bambino è in una condizione di instabilità, per esempio dopo un trauma grave o in caso di diabete non controllato, acidosi metabolica (problemi causati da una elevata quantità di acido nel sangue), un’ infezione grave (sepsi grave), un acuto stato di shock o coma.Inoltre, le motivazioni generali per non ricevere KIDIAMIX G10% includono:• se il bambino ha del liquido nei polmoni (edema polmonare acuto),• se il bambino ha troppo liquido nel suo corpo (iperidratazione),• se il bambino ha insufficienza cardiaca non trattata,• se il corpo del bambino non contiene abbastanza liquidi (disidratazione ipotonica).Se una delle condizioni descritte sopra si applica al suo bambino, KIDIAMIX G10%non deve essere somministrato. Se non è sicuro, si rivolga al medico o all'infermiere prima che KIDIAMIX G10% venga somministrato.Avvertenze e precauzioniPrima che il bambino inizi il trattamento con KIDIAMIX G10% è importante che lei sappia:KIDIAMIX G10% deve essere usato con grande attenzione quando è richiesta una limitazione dei liquidi, ad esempio in alcune malattie cardiache, polmonari o renali.Informi il medico se il bambino sviluppa un qualsiasi effetto indesiderato durante il trattamento, come brividi, sudorazione, febbre, eruzioni cutanee o difficoltàrespiratorie. L'infusione deve essere interrotta.Livelli elevati di magnesio nel sangueLa quantità di magnesio in KIDIAMIX G10% può causare livelli elevati di magnesio nel sangue. I segni di questo potrebbero includere debolezza, riflessi lenti, nausea, vomito, bassi livelli di calcio nel sangue, difficoltà respiratorie, bassa pressione sanguigna e battito cardiaco irregolare. Poiché questi segni possono essere difficili da rilevare, i valori del sangue di suo figlio possono essere monitorati dal medico, soprattutto se il bambino ha fattori di rischio per elevati livelli di magnesio nel sangue, tra i quali la funzionalità renale compromessa. Se i livelli di magnesio nel sangue sono elevati, l'infusione sarà interrotta o ridotta.Il medico controllerà lo stato del suo bambino per tutta la durata del trattamento e può modificare la dose o prescrivere sostanze nutritive supplementari se necessario(soprattutto vitamine, lipidi, aminoacidi ed elettroliti).Altri medicinali e KIDIAMIX G10%Informi il medico se il suo bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di prescrizione.
3. Come usare KIDIAMIX G10% soluzione per infusione
DosaggioUsi sempre KIDIAMIX G10% seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Il medico deciderà la dose e la durata del trattamento. Questo dipende da età, peso, esigenze metaboliche ed energetiche del suo bambino, stato clinico, la capacità di metabolizzare nonché dalla nutrizione per via orale o enterale (fornitura di cibo attraverso un catetere nel tratto digestivo).Se l'alimentazione è solo per via endovenosa (somministrata in vena), il medico può somministrare vitamine e lipidi allo stesso tempo. Se si aggiungono le vitamine, la sacca deve essere protetta dalla luce.Modo di somministrazioneKIDIAMIX G10%deve essere somministrato da un operatore sanitario e solo per via endovenosa.Se usa più KIDIAMIX G10% di quanto deveSegua esattamente il consiglio del medico. Informi immediatamente il medico se pensa che al suo bambino sia stato somministrato più KIDIAMIX G10% di quanto prescritto.Se dimentica di usare KIDIAMIX G10%10Segua il consiglio del medico esattamente. Informi immediatamente il medico se il bambino non ha ricevuto l'infusione di KIDIAMIX G10%. Al suo bambino non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata e la velocità di infusione non deve mai essere aumentata.Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.Informi immediatamente il medico se il bambino sviluppa una delle seguenti
situazioni perché l'infusione deve essere interrotta immediatamente:• insoliti segnali o sintomi di una reazione allergica, come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà a respirareIn generale , possono verificarsi effetti indesiderati legati alla nutrizione parenterale (alimentazione attraverso una vena ) , in particolare all'inizio del trattamento . Questi includono:• Flusso del farmaco al di fuori della vena ( stravaso ) con conseguente infiammazione locale o necrosi ,• Aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) ,• disturbi gastrointestinali (nausea, vomito) ,• squilibrio idro - elettrolitico, quali i cambiamenti nel livello dei seguenti elettroliti nel sangue : sodio , potassio , cloruro , calcio, magnesio , fosforo ,• L’assunzione eccessiva di aminoacidi può causare acidosi metabolica (squilibrio di sostanze acide e basiche nel sangue). Si può sviluppare iperazotemia (troppe scorie azotate nel sangue), soprattutto quando un paziente ha problemi ai reni o alle vie respiratorie ,• La concentrazione di fenilalanina (un aminoacido) nel sangue può aumentare nei neonati prematuri in una condizione clinica grave• Può verificarsi trombosi venosa (coaguli di sangue nelle vene), soprattutto se la linea di infusione è posta in un braccio (via endovenosa periferica),• Compromissione della funzionalità epatica di breve durata,• Reazioni allergiche a determinati aminoacidi .L'uso scorretto (sovradosaggio o velocità di infusione troppo veloce) può portare a sintomi di iperglicemia, ipercalcemia (aumento del livello di calcio nel sangue) e ipervolemia (aumento del volume del sangue nei vasi).Segnalazione di effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare KIDIAMIX G10% soluzione per infusione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca e sulla confezione.Conservare al di sotto dei 25°C. Non congelare. Conservare nella sovrasacca. Usare imediatamente dopo la miscelazione dei due compartimenti.Conservazione dopo l’aggiunta alla miscela di additivi: dopo la miscelazione dei due compartimenti, gli additivi possono essere aggiunti attraverso la porta di addizione. La miscela deve essere utilizzata immediatamente dopo l’aggiunta degli additivi.Non usare questo medicinale se la confezione è difettosa o se nota segni visibili di deterioramento.I medicinali non devono esssere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuteràa proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni
Cosa contiene KIDIAMIX G10%
I principi attivi sono :
Prinicpi attiviAlaninaArgininaAcido aspartico(equivalente a cisteina)Acido glutammicoGlicinaIstidinaIsoleucinaLeucinaLisina monoidrata(equivalente a lisina anidra)MetioninaFenilalaninaProlinaSerinaTaurinaTreoninaTriptofanoTirosinaValinaPotassio diidrogeno fosfatoPotassio idrossidoGlucosio monoidrato(equivalente a GlucosioCompartim
ento
aminoacidi
125 ml0,41 g0,27 g0,27 g0,094 g(0,07 g)0,46 g0,14 g0,14 g0,20 g0,46 g0,40 g(0,36 g)Comparti
mento
125 ml0,08 g0,18 g0,36 g0,25 g0,02 g0,23 g0,09 g0,03 g0,23 g0,31 g0,11 g27,5 g(25,0 g)Soluzione miscelata
pronta all’uso
250 ml0,41 g0,27 g0,27 g0,094 g(0,07 g)0,46 g0,14 g0,14 g0,20 g0,46 g0,40 g(0,36 g)1000 ml1,64 g1,08 g1,08 g0,38 g(0,28 g)1,84 g0,56 g0,56 g0,80 g1,84 g1,60 g(1,44 g)0,08 g0,18 g0,36 g0,25 g0,02 g0,23 g0,09 g0,03 g0,23 g0,31 g0,32 g0,72 g1,44 g1,00 g0,08 g0,92 g0,36 g0,12 g0,92 g1,24 g0,11 g27,5 g(25,0 g)0,44 g110,0 g(100,0 g)anidro)Calcio gluconato monoidratoMagnesio lattato diidratoZinco acetato diidratoRame solfato pentaidratoSodio fluoruroSelenio diossidoManganese cloruro tetraidratoPotassio ioduroCromo cloruro esaidrato0,86 g0,86 g0,098 g0,098 g0,29 g0,29 g1,93 mg1,93 mg0,26 mg0,26 mg49,7 microg 49,7 microg7,4 microg 7,4 microg5,4 microg 5,4 microg3,3 microg 3,3 microg3,8 microg 3,8 microg3,44 g0,39 g1,16 g7,72 mg1,04 mg0,20 mg0,03 mg0,02 mg0,01 mg0,02 mgGli altri componenti sono: acido cloridrico (per regolare il pH), acido acetico glaciale(per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili .L’osmolarità della soluzione è 790 mOsm/lIl pH della soluzione è tra 4,8 e 5,5 compresi.Valori nutrizionaliAminoacidiAzoto totaleEnergia totaleEnergia non proteica per 250 ml25.00 g4,25 g0,61 g118 kcal100 kcal per 1000 ml100 g17 g2,44 g470 kcal400 kcalDescrizione dell’aspetto di KIDIAMIX G10% e contenuto della confezioneQuesto medicinale è una soluzione per infusione chiara, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle. Questo medicinale è disponibile in confezione da 10sacche bicompartimentate da 250 ml (ogni compartimento contiene 125 ml di soluzione).Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in CommercioFresenius Kabi Italia S.r.l.Via Camagre, 4137063 Isola della Scala, VeronaProduttoreFresenius Kabi Austria GmbHHafnerstrasse 36A-8055 Graz AustriaQuesto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Paese
DenominazioneAustriaPediaven Start-UpBelgioEstoniaKidiamix G10%Pediaven NN2FranciaUngheriaItaliaLatviaLituaniaOlandaPoloniaPortogalloSpagnaKidiavenPediavenKidiamixPediavenPediavenKidiamixPediavenPediavenPediavenNouveau-Né 2Start-UpG10%Start-UpNN2G10%NN2NN2NN2Questo foglio illustrativo è stato aggiornato inInformazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della agenzia AIFA in Italia-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli
operatori sanitari:
Avvertenze e precauzioni per l’usoLa soluzione per infusione di KIDIAMIX G10% è una soluzione ipertonica. Con le iniezioni in una vena perifierica si raccomanda di cambiare il sito di iniezione almeno ogni 48 ore per ridurre il rischio di lesioni.A causa di un aumentato rischio di infezione associato all’uso di una vena centrale, devono essere prese rigorose precauzioni in asepsi per evitare qualsiasi contaminazione, in particolare durante l'inserimento del catetere.Al fine di evitare i rischi connessi con un’ infusione troppo rapida, si raccomanda di effettuare l'infusione a in maniera continua e ben controllata.Il livello del Glucosio sierico e l’osmolarità, così come il bilancio idro – elettrolitico, l’equilibrio acido-base ed i parametri di funzionalità epatica, devono essere monitorati.In caso di sviluppo di eventuali segni o sintomi di una reazione anafilattica (in particolare febbre, brividi, sudorazione, rash o dispnea), l'infusione deve essere interrotta immediatamente.Il monitoraggio clinico e di laboratorio è necessario durante l'infusione, in particolare nella fase iniziale del trattamento. Deve essere rafforzato nei seguenti casi:• Gravi problemi epatici• Grave insufficienza renale• Acidosi metabolica (disordini causati da una quantità di acido molto elevata nel sangue).• Diabete o intolleranza al Glucosio del neonato prematuroStravasoCome per tutti i farmaci somministrati per via endovenosa, può verificarsi uno stravaso (fare riferimento al paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).Il sito di inserimento del catetere deve essere controllato regolarmente per identificare segni di stravaso.Se si verifica uno stravaso, le raccomandazioni generali includono l’interruzione immediata dell'infusione, mantenendo inserito il catetere o una cannula nel sito per un trattamento immediato del paziente, l'aspirazione del liquido residuo prima della rimozione del catetere / cannula e l’elevazione dell'arto interessato quando coinvolge un’estremità.Opzioni di trattamento possono includere un intervento non-farmacologico, farmacologico e / o chirurgico. In caso di stravaso grave, si deve chiedere consiglio ad un chirurgo plastico.Non deve essere continuata l'infusione nella stessa vena periferica o centrale.Modo di somministrazionePer infusione endovenosa via vena centrale, periferica o ombelicale. La somministrazione deve essere in continuo nell'arco delle 24 ore.Per fornire un apporto nutrizionale completo, si raccomanda di somministrare in concomitanza vitamine e lipidi. Tuttavia KIDIAMIX G10% contiene già oligoelementi.In alcuni casi, in accordo ai bisogni del paziente, possono essere aggiunti alla sacca aminoacidi ed elettroliti (vedere il paragrafo “compatibilità”).Velocità di infusioneIl dosaggio deve essere personalizzato e varia in base all'età del paziente, al peso, alle esigenze metaboliche ed energetiche e allo stato clinico.Precauzioni particolari per l’impiegoPrima dell'utilizzo strappare la sovrasacca, verificare l'integrità della sacca(mancanza di perdite). Non utilizzare se la confezione è danneggiata.Utilizzare solo se le soluzioni di aminoacidi e Glucosio sono limpide da incolori a leggermente gialle e prive di particelle.I contenuti dei due compartimenti devono essere miscelati prima della somministrazione, e prima di qualsiasi aggiunta attraverso la porta di addizione.Miscelare i due compartimenti prima della somministrazione
1. Rimuovere la confezione esterna e mettere la sacca su una superficie rigida.
2. Arrotolare la sacca delicatamente dalla maniglia e premere fino alla rottura del setto verticale. Capovolgere la sacca diverse volte per omogeneizzare la miscela.Esclusivamente per uso singolo.Qualsiasi miscela rimasta dopo la somministrazione deve essere eliminata.Seguire condizioni rigorose di asepsi in accordo a protocolli validati per la manipolazione del prodotto, del catetere e la perfusione.Durata della conservazione dopo miscelazioneLa stabilità chimica e fisica in uso della soluzione a due compartimenti miscelata è stata dimostrata per 24 ore a 25°C. Tuttavia da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, la durata e le condizioni di conservazione prima della somministrazione sono responsabilità dell’utilizzatore.CompatibilitàPossono essere aggiunte alla sacca o somministrate simultaneamente nello stesso tubo solo soluzioni farmacologiche e nutrizionali la cui compatibilità è stata verificata.Per i volumi di aggiunta ed i dati di compatibilità dopo l'integrazione con additivi, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo "Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione". Vi è il rischio di precipitazione con sali di calcio. Tutte le aggiunte devono essere effettuate in condizioni asettiche.
infusione
Non usi KIDIAMIX G10%:
Avvertenze e precauzioni
Altri medicinali e KIDIAMIX G10%
3. Come usare KIDIAMIX G10% soluzione per infusione
Dosaggio
Modo di somministrazione
Se usa più KIDIAMIX G10% di quanto deve
Se dimentica di usare KIDIAMIX G10%
4. Possibili effetti indesiderati
Informi immediatamente il medico se il bambino sviluppa una delle seguenti
situazioni perché l'infusione deve essere interrotta immediatamente:
5. Come conservare KIDIAMIX G10% soluzione per infusione
Conservazione dopo l’aggiunta alla miscela di additivi: dopo la miscelazione
dei due compartimenti, gli additivi possono essere aggiunti attraverso la porta di addizione. La miscela deve essere utilizzata immediatamente dopo l’aggiunta degli additivi.6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni
Cosa contiene KIDIAMIX G10%
I principi attivi sono :
Prinicpi attivi
Compartim
ento
aminoacidi
125 ml
Comparti
mento
125 ml
Soluzione miscelata
pronta all’uso
250 ml
1000 ml
Valori nutrizionali
per 250 ml
per 1000 ml
Descrizione dell’aspetto di KIDIAMIX G10% e contenuto della confezione
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Produttore
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Paese
Denominazione
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli
operatori sanitari:
Avvertenze e precauzioni per l’uso
Modo di somministrazione
Velocità di infusione
Precauzioni particolari per l’impiego
Miscelare i due compartimenti prima della somministrazione
1. Rimuovere la confezione esterna e mettere la sacca su una superficie rigida.
Durata della conservazione dopo miscelazione
Compatibilità
