FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO, soluzione per infusione
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO, soluzione per infusione
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
− - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
− - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico , o all’infermiere>.
− Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO soluzione per infusione e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO soluzione per infusione
1. Che cos’è KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO soluzione per infusione e a
che cosa serveKIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO è una miscela nutrizionale che associa una soluzione di aminoacidi (componenti utilizzati dal corpo per produrre le proteine),Glucosio (carboidrati) e sali (elettroliti e oligoelementi) in una sacca di plastica con due compartimenti da 125 millilitri.Questo farmaco è una soluzione studiata per essere infusa goccia a goccia in una vena (infusione endovenosa). Può essere somministrato ai bambini (neonati) che non possono ottenere sostanze nutritive normalmente.KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO è, in particolare, studiato per fornire supporto nutrizionale nelle prime 24-48 ore di vita del neonato, nel caso lui/lei sia o meno prematuro .
2. Cosa deve sapere prima di usare KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO
soluzione per infusione
Non usi KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO:• se il suo bambino è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).• se il suo bambino soffre di un’anomalia congenita del metabolismo degli aminoacidi (se l’organismo non utilizza alcuni aminoacidi in modo corretto ),• se il suo bambino ha una grave iperglicemia (zuccheri elevati nel sangue) e questa situazione non è controllata• se la concentrazione nel sangue del suoi bambino (siero) dei sali (elettroliti)compresi in questo prodotto è elevata• se il suo bambino è in una condizione di instabilità, per esempio dopo un trauma grave o in caso di diabete non controllato, acidosi metabolica (problemi causati da una quantità molto elevata di acido nel sangue), un’ infezione grave (sepsi grave), un acuto stato di shock o coma.Inoltre, le motivazioni generali per non ricevere KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIOincludono:• se il bambino ha del liquido nei polmoni (edema polmonare acuto),• se il bambino ha troppo liquido nel corpo (iperidratazione),• se il bambino ha insufficienza cardiaca non trattata,• se il corpo del suo bambino non contiene abbastanza liquidi (disidratazione ipotonica).Se una delle condizioni descritte sopra si applica al suo bambino KIDIAMIX G10%SENZA POTASSIO non deve essere somministrato. Se non è sicuro, si rivolga al medico o all'infermiere prima che KIDIAMIX venga somministrato.Avvertenze e precauzioniPrima che il bambino inizi il trattamento con KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO è importante che lei sappia:KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO deve essere usato con grande attenzione quando è richiesta una limitazione dei liquidi, ad esempio in alcune malattie cardiache, polmonari o renali.Informi il medico se il bambino sviluppa effetti indesiderati durante il trattamento, come brividi, sudorazione, febbre, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie.L'infusione deve essere interrotta.Livelli elevati di magnesio nel sangueLa quantità di magnesio in KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO può causare livelli elevati di magnesio nel sangue. I segni di questo possono includere debolezza, riflessi lenti, nausea, vomito, bassi livelli di calcio nel sangue, difficoltà respiratorie, bassa pressione sanguigna e battito cardiaco irregolare. Poiché questi segni possono essere difficili da rilevare, i valori del sangue di suo figlio possono essere monitorati dal medico, soprattutto se il bambino ha fattori di rischio per elevati livelli di magnesio nel sangue, tra i quali la funzionalità renale compromessa. Se i livelli di magnesio nel sangue sono elevati, l'infusione sarà interrotta o ridotta.Il medico controllerà lo stato del suo bambino per tutta la durata del trattamento e può modificare la dose o imporre ulteriori sostanze nutritive se necessario(soprattutto vitamine, lipidi, aminoacidi ed elettroliti).Altri medicinali e KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIOInformi il medico se il suo bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di prescrizione.
3. Come usare KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO soluzione per infusione
DosaggioUsi KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Il medico deciderà la dose e la durata del trattamento. Questo dipende da età, peso, esigenze metaboliche ed energetiche del suo bambino, stato clinico, la capacità di metabolizzare nonché dalla nutrizione per via orale o enterale (fornitura di cibo attraverso un catetere nel tratto digestivo).Se l'alimentazione è solo per via endovenosa (somministrata in vena), il medico può somministrare vitamine e lipidi allo stesso tempo. Se si aggiungono le vitamine, la sacca deve essere protetta dalla luce.Modo di somministrazioneKIDIAMIX G10% SENZA POTASSIOdeve essere somministrato da un operatore sanitario e solo per via endovenosa.Se usa più KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO di quanto deveSegua esattamente il consiglio del medico. Informi immediatamente il medico se pensa che al suo bambino sia stato dato più KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO di quanto prescritto.Se dimentica di usare KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIOSegua il consiglio del medico esattamente. Informi immediatamente il medico se il bambino non ha ricevuto l'infusione di KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO. Al suo bambino non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata e la velocità di infusione non deve mai essere aumentata.Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.Informi immediatamente il medico se il bambino sviluppa una delle seguenti
situazioni perché l'infusione deve essere interrotta immediatamente:• insoliti segnali o sintomi di una reazione allergica, come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà a respirareIn generale, possono verificarsi effetti indesiderati legati alla nutrizione parenterale(alimentazione attraverso una vena), in particolare all'inizio del trattamento . Questi includono:• Flusso del farmaco al di fuori della vena (stravaso) con conseguente infiammazione locale o necrosi ,• Aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia),• disturbi gastrointestinali (nausea , vomito) ,• squilibrio idro - elettrolitico, quali i cambiamenti nel livello dei seguenti elettroliti nel sangue: sodio, potassio, cloruro, calcio, magnesio, fosforo,• L’eccessiva assunzione di aminoacidi può causare acidosi metabolica (squilibrio di sostanze acide e basiche nel sangue). Può sviluppare iperazotemia (troppe scorie azotate nel sangue), soprattutto quando un paziente ha problemi ai reni o alle vie respiratorie ,• La concentrazione di fenilalanina (un aminoacido) nel sangue può aumentare nei neonati prematuri in una condizione clinica grave• Può verificarsi trombosi venosa ( coaguli di sangue nelle vene ), soprattutto se la linea di infusione è posta in braccio o nel piede (via endovenosa periferica),• Compromissione della funzionalità epatica di breve durata,• Reazioni allergiche a determinati aminoacidi.L'uso scorretto (sovradosaggio o velocità di infusione troppo veloce) può portare a sintomi di iperglicemia, ipercalcemia (aumento del livello di calcio nel sangue) e ipervolemia (aumento del volume del sangue nei vasi).Segnalazione di effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO soluzione per
infusioneTenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca e sulla confezione.Conservare al di sotto dei 25°C. Non congelare. Conservare nella sovrasacca. Usare imediatamente dopo la miscelazione dei due compartimenti.Conservazione dopo l’aggiunta alla miscela di additivi: dopo la miscelazione dei due compartimenti, gli additivi possono essere aggiunti attraverso la porta di addizione. La miscela deve essere utilizzata immediatamente dopo l’aggiunta degli additivi.Non usare questo medicinale se la confezione è difettosa o se nota segni visibili di deterioramento.I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuteràa proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni
Cosa contiene KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO− I principi attivi sono :− Principi attiviAlaninaArgininaAcido aspartico(equivalente a cisteina)Acido glutammicoGlicinaIstidinaIsoleucinaLeucinaLisina monoidrata(equivalente a lisina anidra)MetioninaFenilalaninaProlinaSerinaTaurinaTreoninaComparti
mento
aminoacid
i
125 ml0,36 g0,24 g0,24 g0,08 g(0,06 g)0,41 g0,12 g0,12 g0,18 g0,40 g0,36 g(0,32 g)0,07 g0,16 g0,32 g0,22 g0,02 g0,21 gComparti
mento
125 ml
Soluzione miscelata
pronta all’uso
250 ml0,36 g0,24 g0,24 g0,08 g(0,06 g)0,41 g0,12 g0,12 g0,18 g0,40 g0,36 g(0,32 g)0,07 g0,16 g0,32 g0,22 g0,02 g0,21 g1000 ml1,44 g0,96 g0,96 g0,32 g(0,24 g)1,64 g0,48 g0,48 g0,72 g1,60 g1,44 g(1,28 g)0,28 g0,64 g1,28 g0,88 g0,08 g0,84 gTriptofanoTrosinaValinaGlucosio monoidrato(equivalente a Glucosioanidro)Calcio gluconato monoidratoMagnesio lattato diidratoZinco acetato diidratoSolfato pentaidrato di rameSodio fluoruroDiossido di selenioManganese cloruro tetraidratoPotassio ioduroCloruro di cromo esaidrato0,08 g0,03 g0,21 g27,5 g25,0 g0,08 g0,03 g0,21 g27,5 g25,0 g1,05 g0,12 g1,70 mg0,23 mg44,2microg6,7 microg5,4 microg3,3 microg2,6 microg1,05 g0,12 g1,70 mg0,23 mg44,2microg6,7 microg5,4 microg3,3 microg2,6 microg0,32 g0,12 g0,84 g110,0 g100,0 g4,20 g0,48 g6,80 mg0,92 mg0,18 mg0,03 mg0,02 mg0,01 mg0,01 mgGli altri componenti sono: acido cloridrico (per regolare il pH), sodio idrossido (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili .L’osmolarità della soluzione è 715 mOsm/lIl pH della soluzione è tra 4,8 e 5,5 compresi.Valori nutrizionaliAminoacidiAzoto totaleEnergia totaleEnergia non protica per 250 ml25,00 g3,75 g0,54 g115 kcal100 kcal per 1000 ml100 g15 g2,14 g460 kcal400 kcalDescrizione dell’aspetto di KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO e contenuto
della confezioneQuesto medicinale è una soluzione per infusione chiara, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle. Questo medicinale è disponibile in confezione da 10sacche bicompartimentate da 250 ml (ogni compartimento contiene 125 ml di soluzione).Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in CommercioFresenius Kabi Italia S.r.l.Via Camagre, 4137063 Isola della Scala, VeronaProduttoreFresenius Kabi Austria GmbHHafnerstrasse 36A-8055 Graz AustriaQuesto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Paese
DenominazioneAustriaPediaven Start-Up kaliumfreiBelgioKidiamix G10% StartEstoniaPediaven NN1FranciaItaliaLatviaKidiavenKidiamixPediavenNouveau-Né 1G10% senza potassioStart-Up PotassiumFreeLituaniaPediaven NN1OlandaKidiamix G10% StartPoloniaPediaven NN1PortogalloPediaven NN1SpagnaPediaven NN1Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della agenzia AIFA in Italia-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli
operatori sanitari:
Avvertenze e precauzioni per l’usoLa soluzione per infusione di KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO è una soluzione ipertonica. Ha una bassa concentrazione di sodio (4,5 mmol/L) e cloruro (5 mmol/L).Non contiene potassio né fosforo. Pertanto, non deve essere usato da solo per un periodo superiore a 48 ore e richiede il monitoraggio della calcemia, fosforemia e potassiemia.A causa di un aumentato rischio di infezione associato all’uso di una vena centrale, devono essere prese rigorose precauzioni in asepsi per evitare qualsiasi contaminazione, in particolare durante l'inserimento del catetere.Al fine di evitare i rischi connessi con un’ infusione troppo rapida, si raccomanda di effettuare l'infusione in maniera continua e ben controllata.Il livello del Glucosio sierico e l’osmolarità, così come il bilancio idro – elettrolitico, l’equilibrio acido-base ed i parametri di funzionalità epatica, devono essere monitorati.In caso di sviluppo di eventuali segni o sintomi di una reazione anafilattica (in particolare febbre, brividi, sudorazione, rash o dispnea), l'infusione deve essere interrotta immediatamente.Il monitoraggio clinico e di laboratorio è necessario durante l'infusione, in particolare nella fase iniziale del trattamento. Deve essere rafforzato nei seguenti casi:• Gravi problemi epatici• Grave insufficienza renale• Acidosi metabolica (disordini causati da una quantità di acido molto elevata nel sangue).• Diabete o intolleranza al Glucosio del neonato prematuroStravasoCome per tutti i farmaci somministrati per via endovenosa, può verificarsi uno stravaso (fare riferimento al paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).Il sito di inserimento del catetere deve essere controllato regolarmente per identificare segni di stravaso.Se si verifica uno stravaso, le raccomandazioni generali includono l’interruzione immediata dell'infusione, mantenendo inserito il catetere o una cannula nel sito per un trattamento immediato del paziente, l'aspirazione del liquido residuo prima della rimozione del catetere / cannula e l’elevazione dell'arto interessato quando coinvolge un’estremità.Opzioni di trattamento possono includere un intervento non-farmacologico, farmacologico e / o chirurgico. In caso di stravaso grave, si deve chiedere consiglio ad un chirurgo plastico.Non deve essere continuata l'infusione nella stessa vena periferica o centrale.Modo di somministrazionePer infusione endovenosa via vena centrale, periferica o ombelicale. La somministrazione deve essere in continuo nell'arco delle 24 ore.Per fornire un apporto nutrizionale completo, si raccomanda di somministrare in concomitanza vitamine e lipidi. Tuttavia KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO contiene già oligoelementi. In alcuni casi, in accordo ai bisogni del paziente, possono essere aggiunti alla sacca aminoacidi ed elettroliti (vedere il paragrafo “compatibilità”).Velocità di infusioneIl dosaggio deve essere personalizzato e varia in base all'età del paziente, al peso, alle esigenze metaboliche ed energetiche e allo stato clinico .Data la mancanza di potassio e fosforo nella formula, KIDIAMIX G10% SENZAPOTASSIO non è indicato per la nutrizione parenterale oltre le prime 48 ore di vita.Precauzioni particolari per l’impiegoPrima dell'utilizzo strappare la sovrasacca, verificare l'integrità della sacca(mancanza di perdite). Non utilizzare se la confezione è danneggiata.Utilizzare solo se le soluzioni di aminoacidi e Glucosio sono limpide, da incolori a leggermente gialle e prive di particelle.I contenuti dei due compartimenti devono essere miscelati prima della somministrazione, e prima di qualsiasi aggiunta attraverso la porta di addizione.Miscelare i due compartimenti prima della somministrazione
1. Rimuovere la confezione esterna e mettere la sacca su una superficie rigida.
2. Arrotolare la sacca delicatamente dalla maniglia e premere fino alla rottura del setto verticale. Capovolgere la sacca diverse volte per omogeneizzare la miscela.Esclusivamente per uso singolo.Qualsiasi miscela rimasta dopo la somministrazione deve essere eliminata.Seguire condizioni rigorose di asepsi in accordo a protocolli validati per la manipolazione del prodotto, del catetere e la perfusione.Durata della conservazione dopo miscelazioneLa stabilità chimica e fisica in uso della soluzione a due compartimenti miscelata è stata dimostrata per 24 ore a 25°C. Tuttavia da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, la durata e le condizioni di conservazione prima della somministrazione sono responsabilità dell’utilizzatore.CompatibilitàPossono essere aggiunte alla sacca o somministrate simultaneamente nello stesso tubo solo soluzioni farmacologiche e nutrizionali la cui compatibilità è stata verificata.Per i volumi di aggiunta ed i dati di compatibilità dopo l'integrazione con additivi, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo "Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione". Vi è il rischio di precipitazione con sali di calcio. Tutte le aggiunte devono essere effettuate in condizioni asettiche.
2. Cosa deve sapere prima di usare KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO soluzione per infusione
1. Che cos’è KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO soluzione per infusione e a
che cosa serveKIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO è una miscela nutrizionale che associa una soluzione di aminoacidi (componenti utilizzati dal corpo per produrre le proteine),Glucosio (carboidrati) e sali (elettroliti e oligoelementi) in una sacca di plastica con due compartimenti da 125 millilitri.Questo farmaco è una soluzione studiata per essere infusa goccia a goccia in una vena (infusione endovenosa). Può essere somministrato ai bambini (neonati) che non possono ottenere sostanze nutritive normalmente.KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO è, in particolare, studiato per fornire supporto nutrizionale nelle prime 24-48 ore di vita del neonato, nel caso lui/lei sia o meno prematuro .
2. Cosa deve sapere prima di usare KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO
soluzione per infusione
Non usi KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO:• se il suo bambino è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).• se il suo bambino soffre di un’anomalia congenita del metabolismo degli aminoacidi (se l’organismo non utilizza alcuni aminoacidi in modo corretto ),• se il suo bambino ha una grave iperglicemia (zuccheri elevati nel sangue) e questa situazione non è controllata• se la concentrazione nel sangue del suoi bambino (siero) dei sali (elettroliti)compresi in questo prodotto è elevata• se il suo bambino è in una condizione di instabilità, per esempio dopo un trauma grave o in caso di diabete non controllato, acidosi metabolica (problemi causati da una quantità molto elevata di acido nel sangue), un’ infezione grave (sepsi grave), un acuto stato di shock o coma.Inoltre, le motivazioni generali per non ricevere KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIOincludono:• se il bambino ha del liquido nei polmoni (edema polmonare acuto),• se il bambino ha troppo liquido nel corpo (iperidratazione),• se il bambino ha insufficienza cardiaca non trattata,• se il corpo del suo bambino non contiene abbastanza liquidi (disidratazione ipotonica).Se una delle condizioni descritte sopra si applica al suo bambino KIDIAMIX G10%SENZA POTASSIO non deve essere somministrato. Se non è sicuro, si rivolga al medico o all'infermiere prima che KIDIAMIX venga somministrato.Avvertenze e precauzioniPrima che il bambino inizi il trattamento con KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO è importante che lei sappia:KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO deve essere usato con grande attenzione quando è richiesta una limitazione dei liquidi, ad esempio in alcune malattie cardiache, polmonari o renali.Informi il medico se il bambino sviluppa effetti indesiderati durante il trattamento, come brividi, sudorazione, febbre, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie.L'infusione deve essere interrotta.Livelli elevati di magnesio nel sangueLa quantità di magnesio in KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO può causare livelli elevati di magnesio nel sangue. I segni di questo possono includere debolezza, riflessi lenti, nausea, vomito, bassi livelli di calcio nel sangue, difficoltà respiratorie, bassa pressione sanguigna e battito cardiaco irregolare. Poiché questi segni possono essere difficili da rilevare, i valori del sangue di suo figlio possono essere monitorati dal medico, soprattutto se il bambino ha fattori di rischio per elevati livelli di magnesio nel sangue, tra i quali la funzionalità renale compromessa. Se i livelli di magnesio nel sangue sono elevati, l'infusione sarà interrotta o ridotta.Il medico controllerà lo stato del suo bambino per tutta la durata del trattamento e può modificare la dose o imporre ulteriori sostanze nutritive se necessario(soprattutto vitamine, lipidi, aminoacidi ed elettroliti).Altri medicinali e KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIOInformi il medico se il suo bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di prescrizione.
3. Come usare KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO soluzione per infusione
DosaggioUsi KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Il medico deciderà la dose e la durata del trattamento. Questo dipende da età, peso, esigenze metaboliche ed energetiche del suo bambino, stato clinico, la capacità di metabolizzare nonché dalla nutrizione per via orale o enterale (fornitura di cibo attraverso un catetere nel tratto digestivo).Se l'alimentazione è solo per via endovenosa (somministrata in vena), il medico può somministrare vitamine e lipidi allo stesso tempo. Se si aggiungono le vitamine, la sacca deve essere protetta dalla luce.Modo di somministrazioneKIDIAMIX G10% SENZA POTASSIOdeve essere somministrato da un operatore sanitario e solo per via endovenosa.Se usa più KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO di quanto deveSegua esattamente il consiglio del medico. Informi immediatamente il medico se pensa che al suo bambino sia stato dato più KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO di quanto prescritto.Se dimentica di usare KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIOSegua il consiglio del medico esattamente. Informi immediatamente il medico se il bambino non ha ricevuto l'infusione di KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO. Al suo bambino non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata e la velocità di infusione non deve mai essere aumentata.Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.Informi immediatamente il medico se il bambino sviluppa una delle seguenti
situazioni perché l'infusione deve essere interrotta immediatamente:• insoliti segnali o sintomi di una reazione allergica, come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà a respirareIn generale, possono verificarsi effetti indesiderati legati alla nutrizione parenterale(alimentazione attraverso una vena), in particolare all'inizio del trattamento . Questi includono:• Flusso del farmaco al di fuori della vena (stravaso) con conseguente infiammazione locale o necrosi ,• Aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia),• disturbi gastrointestinali (nausea , vomito) ,• squilibrio idro - elettrolitico, quali i cambiamenti nel livello dei seguenti elettroliti nel sangue: sodio, potassio, cloruro, calcio, magnesio, fosforo,• L’eccessiva assunzione di aminoacidi può causare acidosi metabolica (squilibrio di sostanze acide e basiche nel sangue). Può sviluppare iperazotemia (troppe scorie azotate nel sangue), soprattutto quando un paziente ha problemi ai reni o alle vie respiratorie ,• La concentrazione di fenilalanina (un aminoacido) nel sangue può aumentare nei neonati prematuri in una condizione clinica grave• Può verificarsi trombosi venosa ( coaguli di sangue nelle vene ), soprattutto se la linea di infusione è posta in braccio o nel piede (via endovenosa periferica),• Compromissione della funzionalità epatica di breve durata,• Reazioni allergiche a determinati aminoacidi.L'uso scorretto (sovradosaggio o velocità di infusione troppo veloce) può portare a sintomi di iperglicemia, ipercalcemia (aumento del livello di calcio nel sangue) e ipervolemia (aumento del volume del sangue nei vasi).Segnalazione di effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO soluzione per
infusioneTenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca e sulla confezione.Conservare al di sotto dei 25°C. Non congelare. Conservare nella sovrasacca. Usare imediatamente dopo la miscelazione dei due compartimenti.Conservazione dopo l’aggiunta alla miscela di additivi: dopo la miscelazione dei due compartimenti, gli additivi possono essere aggiunti attraverso la porta di addizione. La miscela deve essere utilizzata immediatamente dopo l’aggiunta degli additivi.Non usare questo medicinale se la confezione è difettosa o se nota segni visibili di deterioramento.I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuteràa proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni
Cosa contiene KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO− I principi attivi sono :− Principi attiviAlaninaArgininaAcido aspartico(equivalente a cisteina)Acido glutammicoGlicinaIstidinaIsoleucinaLeucinaLisina monoidrata(equivalente a lisina anidra)MetioninaFenilalaninaProlinaSerinaTaurinaTreoninaComparti
mento
aminoacid
i
125 ml0,36 g0,24 g0,24 g0,08 g(0,06 g)0,41 g0,12 g0,12 g0,18 g0,40 g0,36 g(0,32 g)0,07 g0,16 g0,32 g0,22 g0,02 g0,21 gComparti
mento
125 ml
Soluzione miscelata
pronta all’uso
250 ml0,36 g0,24 g0,24 g0,08 g(0,06 g)0,41 g0,12 g0,12 g0,18 g0,40 g0,36 g(0,32 g)0,07 g0,16 g0,32 g0,22 g0,02 g0,21 g1000 ml1,44 g0,96 g0,96 g0,32 g(0,24 g)1,64 g0,48 g0,48 g0,72 g1,60 g1,44 g(1,28 g)0,28 g0,64 g1,28 g0,88 g0,08 g0,84 gTriptofanoTrosinaValinaGlucosio monoidrato(equivalente a Glucosioanidro)Calcio gluconato monoidratoMagnesio lattato diidratoZinco acetato diidratoSolfato pentaidrato di rameSodio fluoruroDiossido di selenioManganese cloruro tetraidratoPotassio ioduroCloruro di cromo esaidrato0,08 g0,03 g0,21 g27,5 g25,0 g0,08 g0,03 g0,21 g27,5 g25,0 g1,05 g0,12 g1,70 mg0,23 mg44,2microg6,7 microg5,4 microg3,3 microg2,6 microg1,05 g0,12 g1,70 mg0,23 mg44,2microg6,7 microg5,4 microg3,3 microg2,6 microg0,32 g0,12 g0,84 g110,0 g100,0 g4,20 g0,48 g6,80 mg0,92 mg0,18 mg0,03 mg0,02 mg0,01 mg0,01 mgGli altri componenti sono: acido cloridrico (per regolare il pH), sodio idrossido (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili .L’osmolarità della soluzione è 715 mOsm/lIl pH della soluzione è tra 4,8 e 5,5 compresi.Valori nutrizionaliAminoacidiAzoto totaleEnergia totaleEnergia non protica per 250 ml25,00 g3,75 g0,54 g115 kcal100 kcal per 1000 ml100 g15 g2,14 g460 kcal400 kcalDescrizione dell’aspetto di KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO e contenuto
della confezioneQuesto medicinale è una soluzione per infusione chiara, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle. Questo medicinale è disponibile in confezione da 10sacche bicompartimentate da 250 ml (ogni compartimento contiene 125 ml di soluzione).Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in CommercioFresenius Kabi Italia S.r.l.Via Camagre, 4137063 Isola della Scala, VeronaProduttoreFresenius Kabi Austria GmbHHafnerstrasse 36A-8055 Graz AustriaQuesto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Paese
DenominazioneAustriaPediaven Start-Up kaliumfreiBelgioKidiamix G10% StartEstoniaPediaven NN1FranciaItaliaLatviaKidiavenKidiamixPediavenNouveau-Né 1G10% senza potassioStart-Up PotassiumFreeLituaniaPediaven NN1OlandaKidiamix G10% StartPoloniaPediaven NN1PortogalloPediaven NN1SpagnaPediaven NN1Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della agenzia AIFA in Italia-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli
operatori sanitari:
Avvertenze e precauzioni per l’usoLa soluzione per infusione di KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO è una soluzione ipertonica. Ha una bassa concentrazione di sodio (4,5 mmol/L) e cloruro (5 mmol/L).Non contiene potassio né fosforo. Pertanto, non deve essere usato da solo per un periodo superiore a 48 ore e richiede il monitoraggio della calcemia, fosforemia e potassiemia.A causa di un aumentato rischio di infezione associato all’uso di una vena centrale, devono essere prese rigorose precauzioni in asepsi per evitare qualsiasi contaminazione, in particolare durante l'inserimento del catetere.Al fine di evitare i rischi connessi con un’ infusione troppo rapida, si raccomanda di effettuare l'infusione in maniera continua e ben controllata.Il livello del Glucosio sierico e l’osmolarità, così come il bilancio idro – elettrolitico, l’equilibrio acido-base ed i parametri di funzionalità epatica, devono essere monitorati.In caso di sviluppo di eventuali segni o sintomi di una reazione anafilattica (in particolare febbre, brividi, sudorazione, rash o dispnea), l'infusione deve essere interrotta immediatamente.Il monitoraggio clinico e di laboratorio è necessario durante l'infusione, in particolare nella fase iniziale del trattamento. Deve essere rafforzato nei seguenti casi:• Gravi problemi epatici• Grave insufficienza renale• Acidosi metabolica (disordini causati da una quantità di acido molto elevata nel sangue).• Diabete o intolleranza al Glucosio del neonato prematuroStravasoCome per tutti i farmaci somministrati per via endovenosa, può verificarsi uno stravaso (fare riferimento al paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).Il sito di inserimento del catetere deve essere controllato regolarmente per identificare segni di stravaso.Se si verifica uno stravaso, le raccomandazioni generali includono l’interruzione immediata dell'infusione, mantenendo inserito il catetere o una cannula nel sito per un trattamento immediato del paziente, l'aspirazione del liquido residuo prima della rimozione del catetere / cannula e l’elevazione dell'arto interessato quando coinvolge un’estremità.Opzioni di trattamento possono includere un intervento non-farmacologico, farmacologico e / o chirurgico. In caso di stravaso grave, si deve chiedere consiglio ad un chirurgo plastico.Non deve essere continuata l'infusione nella stessa vena periferica o centrale.Modo di somministrazionePer infusione endovenosa via vena centrale, periferica o ombelicale. La somministrazione deve essere in continuo nell'arco delle 24 ore.Per fornire un apporto nutrizionale completo, si raccomanda di somministrare in concomitanza vitamine e lipidi. Tuttavia KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO contiene già oligoelementi. In alcuni casi, in accordo ai bisogni del paziente, possono essere aggiunti alla sacca aminoacidi ed elettroliti (vedere il paragrafo “compatibilità”).Velocità di infusioneIl dosaggio deve essere personalizzato e varia in base all'età del paziente, al peso, alle esigenze metaboliche ed energetiche e allo stato clinico .Data la mancanza di potassio e fosforo nella formula, KIDIAMIX G10% SENZAPOTASSIO non è indicato per la nutrizione parenterale oltre le prime 48 ore di vita.Precauzioni particolari per l’impiegoPrima dell'utilizzo strappare la sovrasacca, verificare l'integrità della sacca(mancanza di perdite). Non utilizzare se la confezione è danneggiata.Utilizzare solo se le soluzioni di aminoacidi e Glucosio sono limpide, da incolori a leggermente gialle e prive di particelle.I contenuti dei due compartimenti devono essere miscelati prima della somministrazione, e prima di qualsiasi aggiunta attraverso la porta di addizione.Miscelare i due compartimenti prima della somministrazione
1. Rimuovere la confezione esterna e mettere la sacca su una superficie rigida.
2. Arrotolare la sacca delicatamente dalla maniglia e premere fino alla rottura del setto verticale. Capovolgere la sacca diverse volte per omogeneizzare la miscela.Esclusivamente per uso singolo.Qualsiasi miscela rimasta dopo la somministrazione deve essere eliminata.Seguire condizioni rigorose di asepsi in accordo a protocolli validati per la manipolazione del prodotto, del catetere e la perfusione.Durata della conservazione dopo miscelazioneLa stabilità chimica e fisica in uso della soluzione a due compartimenti miscelata è stata dimostrata per 24 ore a 25°C. Tuttavia da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, la durata e le condizioni di conservazione prima della somministrazione sono responsabilità dell’utilizzatore.CompatibilitàPossono essere aggiunte alla sacca o somministrate simultaneamente nello stesso tubo solo soluzioni farmacologiche e nutrizionali la cui compatibilità è stata verificata.Per i volumi di aggiunta ed i dati di compatibilità dopo l'integrazione con additivi, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo "Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione". Vi è il rischio di precipitazione con sali di calcio. Tutte le aggiunte devono essere effettuate in condizioni asettiche.
che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO
soluzione per infusione
Non usi KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO:
Avvertenze e precauzioni
Altri medicinali e KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO
3. Come usare KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO soluzione per infusione
Dosaggio
Modo di somministrazione
Se usa più KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO di quanto deve
Se dimentica di usare KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO
4. Possibili effetti indesiderati
Informi immediatamente il medico se il bambino sviluppa una delle seguenti
situazioni perché l'infusione deve essere interrotta immediatamente:
5. Come conservare KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO soluzione per
infusione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca e sulla confezione.
Conservare al di sotto dei 25°C. Non congelare. Conservare nella sovrasacca. Usare imediatamente dopo la miscelazione dei due compartimenti.
Conservazione dopo l’aggiunta alla miscela di additivi: dopo la miscelazione
dei due compartimenti, gli additivi possono essere aggiunti attraverso la porta di addizione. La miscela deve essere utilizzata immediatamente dopo l’aggiunta degli additivi.Non usare questo medicinale se la confezione è difettosa o se nota segni visibili di deterioramento.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà
a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni
Cosa contiene KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO
− I principi attivi sono :
− Principi attivi
Alanina
Arginina
Acido aspartico
(equivalente a cisteina)
Acido glutammico
Glicina
Istidina
Isoleucina
Leucina
Lisina monoidrata
(equivalente a lisina anidra)
Metionina
Fenilalanina
Prolina
Serina
Taurina
Treonina
Comparti
mento
aminoacid
i
125 ml
0,36 g
0,24 g
0,24 g
0,08 g
(0,06 g)
0,41 g
0,12 g
0,12 g
0,18 g
0,40 g
0,36 g
(0,32 g)
0,07 g
0,16 g
0,32 g
0,22 g
0,02 g
0,21 g
Comparti
mento
125 ml
Soluzione miscelata
pronta all’uso
250 ml
0,36 g
0,24 g
0,24 g
0,08 g
(0,06 g)
0,41 g
0,12 g
0,12 g
0,18 g
0,40 g
0,36 g
(0,32 g)
0,07 g
0,16 g
0,32 g
0,22 g
0,02 g
0,21 g
1000 ml
1,44 g
0,96 g
0,96 g
0,32 g
(0,24 g)
1,64 g
0,48 g
0,48 g
0,72 g
1,60 g
1,44 g
(1,28 g)
0,28 g
0,64 g
1,28 g
0,88 g
0,08 g
0,84 g
Triptofano
Trosina
Valina
Glucosio monoidrato
(equivalente a Glucosio
anidro)
Calcio gluconato monoidrato
Magnesio lattato diidrato
Zinco acetato diidrato
Solfato pentaidrato di rame
Sodio fluoruro
Diossido di selenio
Manganese cloruro tetraidrato
Potassio ioduro
Cloruro di cromo esaidrato
0,08 g
0,03 g
0,21 g
27,5 g
25,0 g
0,08 g
0,03 g
0,21 g
27,5 g
25,0 g
1,05 g
0,12 g
1,70 mg
0,23 mg
44,2
microg
6,7 microg
5,4 microg
3,3 microg
2,6 microg
1,05 g
0,12 g
1,70 mg
0,23 mg
44,2
microg
6,7 microg
5,4 microg
3,3 microg
2,6 microg
0,32 g
0,12 g
0,84 g
110,0 g
100,0 g
4,20 g
0,48 g
6,80 mg
0,92 mg
0,18 mg
0,03 mg
0,02 mg
0,01 mg
0,01 mg
Gli altri componenti sono: acido cloridrico (per regolare il pH), sodio idrossido (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili .
L’osmolarità della soluzione è 715 mOsm/l
Il pH della soluzione è tra 4,8 e 5,5 compresi.
Valori nutrizionali
Aminoacidi
Azoto totale
Energia totale
Energia non protica
per 250 ml
25,00 g
3,75 g
0,54 g
115 kcal
100 kcal
per 1000 ml
100 g
15 g
2,14 g
460 kcal
400 kcal
Descrizione dell’aspetto di KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO e contenuto
della confezione
Questo medicinale è una soluzione per infusione chiara, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle. Questo medicinale è disponibile in confezione da 10
sacche bicompartimentate da 250 ml (ogni compartimento contiene 125 ml di soluzione).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Paese
Denominazione
Austria
Pediaven Start-Up kaliumfrei
Belgio
Kidiamix G10% Start
Estonia
Pediaven NN1
Francia
Italia
Latvia
Kidiaven
Kidiamix
Pediaven
Nouveau-Né 1
G10% senza potassio
Start-Up Potassium
Free
Lituania
Pediaven NN1
Olanda
Kidiamix G10% Start
Polonia
Pediaven NN1
Portogallo
Pediaven NN1
Spagna
Pediaven NN1
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della agenzia AIFA in Italia
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli
operatori sanitari:
Avvertenze e precauzioni per l’uso
La soluzione per infusione di KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO è una soluzione ipertonica. Ha una bassa concentrazione di sodio (4,5 mmol/L) e cloruro (5 mmol/L).
Non contiene potassio né fosforo. Pertanto, non deve essere usato da solo per un periodo superiore a 48 ore e richiede il monitoraggio della calcemia, fosforemia e potassiemia.
A causa di un aumentato rischio di infezione associato all’uso di una vena centrale, devono essere prese rigorose precauzioni in asepsi per evitare qualsiasi contaminazione, in particolare durante l'inserimento del catetere.
Al fine di evitare i rischi connessi con un’ infusione troppo rapida, si raccomanda di effettuare l'infusione in maniera continua e ben controllata.
Il livello del Glucosio sierico e l’osmolarità, così come il bilancio idro – elettrolitico, l’equilibrio acido-base ed i parametri di funzionalità epatica, devono essere monitorati.
In caso di sviluppo di eventuali segni o sintomi di una reazione anafilattica (in particolare febbre, brividi, sudorazione, rash o dispnea), l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
Il monitoraggio clinico e di laboratorio è necessario durante l'infusione, in particolare nella fase iniziale del trattamento. Deve essere rafforzato nei seguenti casi:
• Gravi problemi epatici
• Grave insufficienza renale
• Acidosi metabolica (disordini causati da una quantità di acido molto elevata nel sangue).
• Diabete o intolleranza al Glucosio del neonato prematuro
Stravaso
Come per tutti i farmaci somministrati per via endovenosa, può verificarsi uno stravaso (fare riferimento al paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Il sito di inserimento del catetere deve essere controllato regolarmente per identificare segni di stravaso.
Se si verifica uno stravaso, le raccomandazioni generali includono l’interruzione immediata dell'infusione, mantenendo inserito il catetere o una cannula nel sito per un trattamento immediato del paziente, l'aspirazione del liquido residuo prima della rimozione del catetere / cannula e l’elevazione dell'arto interessato quando coinvolge un’estremità.
Opzioni di trattamento possono includere un intervento non-farmacologico, farmacologico e / o chirurgico. In caso di stravaso grave, si deve chiedere consiglio ad un chirurgo plastico.
Non deve essere continuata l'infusione nella stessa vena periferica o centrale.
Modo di somministrazione
Per infusione endovenosa via vena centrale, periferica o ombelicale. La somministrazione deve essere in continuo nell'arco delle 24 ore.
Per fornire un apporto nutrizionale completo, si raccomanda di somministrare in concomitanza vitamine e lipidi. Tuttavia KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO contiene già oligoelementi. In alcuni casi, in accordo ai bisogni del paziente, possono essere aggiunti alla sacca aminoacidi ed elettroliti (vedere il paragrafo “compatibilità”).
Velocità di infusione
Il dosaggio deve essere personalizzato e varia in base all'età del paziente, al peso, alle esigenze metaboliche ed energetiche e allo stato clinico .
Data la mancanza di potassio e fosforo nella formula, KIDIAMIX G10% SENZA
POTASSIO non è indicato per la nutrizione parenterale oltre le prime 48 ore di vita.
Precauzioni particolari per l’impiego
Prima dell'utilizzo strappare la sovrasacca, verificare l'integrità della sacca
(mancanza di perdite). Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Utilizzare solo se le soluzioni di aminoacidi e Glucosio sono limpide, da incolori a leggermente gialle e prive di particelle.
I contenuti dei due compartimenti devono essere miscelati prima della somministrazione, e prima di qualsiasi aggiunta attraverso la porta di addizione.
Miscelare i due compartimenti prima della somministrazione
1. Rimuovere la confezione esterna e mettere la sacca su una superficie rigida.
2. Arrotolare la sacca delicatamente dalla maniglia e premere fino alla rottura del setto verticale. Capovolgere la sacca diverse volte per omogeneizzare la miscela.
Esclusivamente per uso singolo.
Qualsiasi miscela rimasta dopo la somministrazione deve essere eliminata.
Seguire condizioni rigorose di asepsi in accordo a protocolli validati per la manipolazione del prodotto, del catetere e la perfusione.
Durata della conservazione dopo miscelazione
La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione a due compartimenti miscelata è stata dimostrata per 24 ore a 25°C. Tuttavia da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, la durata e le condizioni di conservazione prima della somministrazione sono responsabilità dell’utilizzatore.
Compatibilità
Possono essere aggiunte alla sacca o somministrate simultaneamente nello stesso tubo solo soluzioni farmacologiche e nutrizionali la cui compatibilità è stata verificata.
Per i volumi di aggiunta ed i dati di compatibilità dopo l'integrazione con additivi, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo "Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione". Vi è il rischio di precipitazione con sali di calcio. Tutte le aggiunte devono essere effettuate in condizioni asettiche.
