FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Flutiformo K-haler50 microgrammi /5 microgrammiper attivazione, sospensione pressurizzata per
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Flutiformo K-haler50 microgrammi /5 microgrammiper attivazione, sospensione pressurizzata per
inalazione
Flutiformo K-haler125 microgrammi /5 microgrammiper attivazione, sospensione pressurizzata per
inalazione
Fluticasone Propionato/formoterolo fumarato diidrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è Flutiformo e a cosa serve
Si noti:
Flutiformo K-halersospensione pressurizzata per inalazione è il nome completo del prodotto, anche se in questo foglietto è indicato come Flutiformo o semplicemente come inalatore, a volte accompagnato dal riferimento ad uno specifico dosaggio.
Flutiformo è un inalatore(una sospensione pressurizzata per inalazione) che contiene due principi attivi:
• Fluticasone Propionato che appartiene ad una classe di farmaci chiamati steroidi. Gli steroidi aiutano a ridurre il gonfiore e l’infiammazione dei polmoni.
• Formoterolo fumarato diidrato, appartenente a un gruppo di farmaci denominati beta2-agonisti a lunga durata. I beta2-agonisti a lunga durata d’azione sono broncodilatatori a lunga durata d’azione che aiutano a mantenere aperte le vie polmonari, facilitando la respirazione.
La combinazione di questi due principi attivi concorre a migliorare la respirazione. Si consigliadi usare questo farmaco ogni giorno secondo le indicazioni del medico. L’inalatore è attivato con il respiro, ciò significa che l’inalatore rilascia automaticamente i due principi attivi quando lei respira nel boccaglio.
Questo medicinale aiuta a prevenire problemi respiratori come l’asma e a evitare il respiro affannoso
e sibilante. Tuttavia, non è efficace se l’attacco di asma è già in atto, ovvero se lei presenta già respiro
affannoso e sibilante. In tal caso deve utilizzare un farmaco ‘di emergenza’ a rapida insorgenza d’azione come salbutamolo.2. Cosa deve sapere prima di usare Flutiformo
Non usi Flutiformo
• se è allergico a Fluticasone Propionato, formoterolo fumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo inalatore.
Prima di utilizzare questo inalatore informi il medico, il farmacista o l’infermiere se ha:
• attualmente o ha avuto in passato la tubercolosi (TBC). I sintomi della tubercolosi comprendono una tosse persistente spesso accompagnata da espettorato striato di sangue, febbre, stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso e sudorazioni notturne;
• un’infezione polmonare o toracica;
• problemi cardiaci come disturbi dell’afflusso di sangue al cuore o restringimento di una delle valvole cardiache (la valvola aortica), insufficienza cardiaca che può causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie, un disturbo che provoca l’ingrossamento del muscolo cardiaco
(cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica), battito cardiaco irregolare (aritmie cardiache) o alterazioni del tracciato cardiaco (prolungamento dell'intervallo QTc);
• un rigonfiamento anomalo della parete di un vaso sanguigno (aneurisma);
• diabete;
• ipertensione arteriosa;
• iperattività della ghiandola tiroidea, che può provocare aumento dell’appetito, perdita di peso o sudorazione (tireotossicosi);
• bassi livelli di potassio nel sangue, che possono provocare debolezza muscolare, contratture o alterazioni del ritmo cardiaco (ipokaliemia);
• insufficienza surrenalica (un’alterazione della funzionalità della ghiandola surrenale può provocare sintomi come mal di testa, debolezza, stanchezza, dolore addominale, perdita di appetito, perdita di peso, capogiro, pressione arteriosa molto bassa, diarrea, sensazione di star male o stare male o crisi epilettiche) o un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma);
• problemi epatici.
Contatti il suo medico se ha esperienza di visione offuscata o altri disturbi alla vista.
Informi il medico se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o si sente sotto forte stress poiché potrebbe avere bisogno di ulteriori trattamenti steroidei per il controllo dell’asma.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Altri medicinali e Flutiformo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi imedicinali senza l’obbligo di prescrizione. Se utilizza questo inalatore con altri medicinali l’effetto dell’inalatore o degli altri medicinali può essere alterato.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:
• farmaci cosiddetti beta-bloccanti (come Atenololo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, sotalolo per il battito cardiaco irregolare, metoprololo per il battito cardiaco accelerato o timololo collirio per il glaucoma);
• altri farmaci per l’asma o altri disturbi respiratori (come teofillina o aminofillina);
• farmaci contenenti adrenalina o sostanze correlate (tra cui altri beta-agonisti quali salbutamolo o beta-antagonisti come Atenololo, metoprololo, propranololo e timololo). Non utilizzi altri beta2-
agonisti a lunga durata d’azione con questo inalatore. Se la sua asma peggiora tra una dose e l’altra di Flutiformo usi il suo inalatore ‘di emergenza’ a rapida insorgenza d’azione per un sollievo immediato;
• farmaci per il trattamento delle reazioni allergiche (antistaminici);
• farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’accumulo di fluidi che agiscono aumentando il volume di urina espulsa (diuretici);
• farmaci per l’insufficienza cardiaca (come digossina);
• farmaci per le alterazioni del ritmo cardiaco (come chinidina, disopiramide, procainamide);
• farmaci per il trattamento dei sintomi della depressione o altri disturbi mentali come gli inibitori delle monoaminossidasi (per esempio fenelzina e Isocarbossazide) e gli antidepressivi triciclici
(per esempio amitriptilina e imipramina), o se ha assunto uno qualsiasi di questi tipi di farmaci nelle ultime due settimane;
• farmaci per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (fenotiazine o antipsicotici);
• altri farmaci contenenti steroidi;
• farmaci antimicotici (come ketoconazolo o Itraconazolo);
• alcuni farmaci possono aumentare gli effetti di Flutiformo e il suo medico potrebbe volerla monitorare nel caso assuma questi farmaci (inclusi ifarmaci per infezioni virali come l’HIV:
ritonavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir o cobicistat);
• antibiotici (come Claritromicina, telitromicina o furazolidone);
• farmaci per il morbo di Parkinson (levodopa);
• farmaci per trattare l’iporeattività della tiroide (levotiroxina);
• farmaci per il morbo di Hodgkin (procarbazina);
• farmaci per indurre il travaglio di parto (ossitocina).
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico in anestesia generale, informi il medico dell’ospedale che usa questo inalatore.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno,chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo inalatore. Il suo medico le consiglierà se assumere questo farmaco.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che questo farmaco alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Flutiformo contiene etanolo(alcol) e sodio cromoglicato
Questo medicinale contiene una piccolissima quantità di etanolo (alcol), ovvero 1,00 mg per attivazione(puff). Contiene anche una quantità irrisoria di sodio cromoglicato: i pazienti attualmente trattati con cromoglicato (usato nel trattamento dell’asma, della rinite allergica e della congiuntivite allergica) devono proseguire normalmente il trattamento.
3. Come usare Flutiformo
Usi questo inalatore seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Deve usarlo regolarmente, assumendo ogni giorno due attivazioni (puff)
alla mattina e due attivazioni (puff) alla sera per trarre il massimo beneficio dalla terapia, a meno che il medico non le fornisca una diversa indicazione o le consigli di sospendere la terapia. Non assuma più della dose prescritta. Il medico potrebbe averle prescritto l’inalatore per un’indicazione diversa dall’asma o una dose diversa rispetto a quella normalmente prescritta e descritta in questo foglio. Usi questo inalatore seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi sulla dose da assumere e sulla frequenza di utilizzo, consulti il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti sopra i12 anni di età
La dose abituale è due inalazioni due volte al dì, ovvero due puff (attivazioni) al mattino e due alla sera. Il medico le prescriverà la dose necessaria nel suo caso per il trattamento dell’asma.
Flutiformo non deve essere utilizzato in bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Instruzioni per l’uso
Prima dell’uso legga attentamente questo foglio illustrativo e osservi le istruzioni riportate nel testo e nelle figure seguenti. Il medico o il farmacista le mostreranno come utilizzare correttamente l’inalatore.
L’inalatore è attivato con ilrespiro, ciò significa che l’inalatore rilascia automaticamente i due principi attivi quando lei respira nel boccaglio. Il medicinale è contenuto in una bomboletta aereosol che è inserita in un erogatore di plastica. L’erogatore è dotato di un contatore che indica i puff (attivazioni) rimanenti dopo l’attivazione. Questo contatore è dotato di codice-colore.Quando rimangono meno di 28 puff
(attivazioni), il contatore inizia a diventare rosso e deve contattare il medico per richiedere un nuovo inalatore. Non utilizzi l’inalatore se il contatore mostra uno ‘0’ (zero) oppure se è completamente rosso.
Prima di utilizzare l’inalatore per la prima volta o se l’inalatore non è stato usato per più di 3 giorni
Se l'inalatore è nuovo o non è stato usato per più di 3 giorni, deve essere attivato per avere la certezza che funzioni in modo corretto ed eroghi la dose esatta.
• Tengasempre il boccaglio lontano da Lei quando attival’inalatore (attivazione)
• Segua le istruzioni per attivareil suo inalatore.
• Quandoil boccaglio è chiuso, rilasciarà un puff (erogazione di attivazione).
Se cade l’inalatore o se il cappucciodel boccaglio è lasciato aperto per più di 10 minuti, il suo inalatore dovrà essere attivato di nuovo prima dell’utilizzo come nei passaggi 1 e 2 sopra descritti.
Se l'inalatore è stato esposto a temperature vicino allo zero, deve essere lasciato a temperatura ambiente per 30 minuti e quindi attivato come nei passaggi 1 e 2 sopra descritti prima dell’utilizzo.
Il suo inalatore dovrà sempre essere agitatoimmediatamente prima dell’uso.
Utilizzo dell’inalatore
Se sviluppa respiro affannoso o sibilante durante l’uso di Flutiformo, continui a usare Flutiformo ma si rechi quanto prima dal medico in quanto potrebbe avere bisogno di una terapia aggiuntiva. Una volta ottenuto un buon controllo dell’asma, il medico potrà prendere in considerazione una riduzione graduale
della dose di Flutiformo .
• L’inalatore deve sempre essere agitato immediatamente prima di ogni puff (attivazione)per assicurarsi che il contenuto dell’inalatore sia ben miscelato.
• Si sieda oppure stia in posizione eretta. Espiri il più lentamente e profondamente possibile.Vedere lo schema 1.
• Mantenga l'inalatore rivolto verso l'alto, apra il cappuccio arancione e inserisca il boccaglio in bocca fra le labbra. Non mordere il boccaglio.
• Inspiri lentamente e profondamente attraverso il boccaglio, che automaticamente rilascerà un puff
(attivazione). Mentre trattieneil respiro, rimuova l’inalatore dalla bocca e chiuda il cappucciodel boccaglio. Continui a trattenereil respiro fino a che non diventa faticoso. Non espirare nell’inalatore.
Vedere figura 2 e 3. Se nota una nuvoletta mentre richiude il boccaglio, significa che non ha assunto il medicinale appropriatamente e deve ripetere ipassaggi precedenti.
• Per il secondo puff (attivazione), mantenga l’inalatore rivolto verso l’alto e ripeta i passaggi precedenti.
Risciacquarsi sempre la bocca con acqua, fare gargarismi o lavarsi i denti ed espellere eventuali residui.
Questo potrebbe aiutare ad evitare lo sviluppo di irritazioni di bocca e gola o di avere una voce rauca.
Se usa più Flutiformo di quanto deve
È importante che lei assuma la dose indicata sull’etichetta o prescrittale dal medico. Non deve aumentare o ridurre la dose senza aver consultato un medico.
Se prende più medicinale di quanto deve, chieda consiglio al medico o al farmacista. Potrebbe sviluppare un grave dolore toracico (angina), ipo- o ipertensione, mal di testa, crampi muscolari, disturbi del sonno, nervosismo, bocca secca, perdita di appetito, convulsioni, crisi o attacchi epilettici. Potrebbeavere lasensazione di tremore, di testa leggera, sentirsidebole,essere stanco, malato o la sensazione di malessere generale. Potrebbe inoltre notare alterazioni del ritmo cardiaco e potrebbe avere bassi livelli di potassio o un innalzamento della quantità di zucchero nel sangue. Potrebbe inoltre manifestare sintomi come dolore addominale, malessere, perdita di peso, compromissione dello stato di coscienza (che potrebbe provocare sonnolenza o confusione) o un basso livello di zucchero nel sangue.
Se ha assunto più della dose prescritta per un lungo periodo di tempo, dovrebbe chiedere consiglio al medico o al farmacista poiché dosi elevate di farmaco possono ridurre la quantità di ormoni steroidei normalmente prodotti dalle ghiandole surrenali (vedere paragrafo 4).
Se dimentica di usare Flutiformo
Se dimentica di prendere una dose, la assuma quanto prima. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva,non assuma la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Flutiformo
È molto importante che lei usi questo inalatore tutti i giorni come prescritto dal medico, anche se si sente bene, poiché la aiuterà a controllare la sua asma. Se desidera smettere di usare l’inalatore, consulti prima il medico,che le dirà come farlo, in genere riducendo gradualmente la dose per evitare di scatenare un attacco d’asma.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo inalatore può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il medico le prescriverà la dose minima necessaria per tenere sotto controllo l’asma e in grado di ridurre la possibile insorgenza di effetti indesiderati.
Tutti i farmaci possono provocare reazioni allergiche, benché raramente vengano segnalate reazioni allergiche serie. Informi immediatamente il medico se manifesta un improvviso gonfiore delle palpebre, di viso, gola, lingua,o labbra, eruzione cutanea o prurito, soprattutto diffusi sull’intero corpo, sintomi come vertigini, sensazione di testa vuota o svenimento o improvvise variazioni nello schema respiratorio come un aumento del respiro sibilante o mancanza di respiro.
Come per altri inalatori, la sua respirazione può peggiorare immediatamente dopo il suo utilizzo. Potrà
notare un aumento del respiro sibilante e della mancanza di respiro. Qualora ciò accada, smetta di usare l’inalatore Flutiformo e passi all’inalatore ‘di emergenza’ a rapida insorgenza d’azione. Contatti immediatamente il medico,che la visiterà e potrà prescriverle una differente terapia. Deve portare sempre con sé l’inalatore ‘di emergenza’.
Non comune(possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Peggioramento dell’asma.
• Mal di testa.
• Tremore.
• Battito cardiaco irregolare o palpitazioni.
• Capogiri.
• Difficoltà ad addormentarsi.
• Alterazioni del gusto o della voce/voce rauca.
• Bocca secca, mal di gola o gola irritata.
• Eruzione cutanea.
Raro(possono interessare fino a 1 persona su 1000)
• Innalzamento dei livelli di zuccheri nel sangue. Se lei è diabetico, potrebbe dover effettuare controlli più frequenti dei livelli di zuccheri nel sangue e aggiustare la sua terapia antidiabetica. Il medico potrebbe aver necessità di sottoporla a un monitoraggio più attento.
• Mughetto o altre infezioni micotiche di bocca e gola.
• Infiammazione dei seni nasali (sinusite).
• Battito cardiaco accelerato.
• Dolore toracico associato a malattia cardiaca.
• Spasmi muscolari.
• Tosse o respiro affannoso.
• Diarrea.
• Indigestione.
• Alterazioni del gusto.
• Una sensazione di capogiro o ‘sensazione di rotazione’.
• Sogni anomali.
• Agitazione.
• Prurito cutaneo.
• Ipertensione arteriosa.
• Sensazione di stanchezza insolita.
• Mani, caviglie o piedi gonfi.
Non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili
• Visione offuscata
• Disturbi del sonno, depressione o senso di preoccupazione, aggressione, ansia, agitazione, nervosismo, ipereccitabilità o irritabilità. Questi effetti si verificano con maggiore probabilità nei bambini.
I seguenti effetti indesiderati sono associati a formoterolo fumarato ma non sono stati segnalati nel corso di studi clinici con questo inalatore:
• bassi livelli di potassio nel sangue, che possono provocare debolezza muscolare, contratture o alterazioni del ritmo cardiaco;
• alterazioni del tracciato cardiaco che può potenzialmente determinare un battito cardiaco irregolare (prolungamento dell’intervallo QTc);
• livelli elevati di acido lattico nel sangue;
• sensazione di malessere;
• dolore muscolare.
Gli steroidi per via inalatoria possono interferire con la normale produzione degli ormoni steroidei, in particolare se assunti a dosi elevate per un periodo di tempo prolungato. Gli effetti includono:
• alterazioni della densità minerale ossea (assottigliamento osseo);
• cataratta (offuscamento del cristallino);
• glaucoma (aumento della pressione oculare);
• lividi o assottigliamento della pelle;
• maggiori probabilità di contrarre un’infezione;
• rallentamento della velocità di crescita nei bambini e negli adolescenti;
• viso rotondo (a forma di luna piena);
• un effetto sulla ghiandola surrenale (una piccola ghiandola situata accanto ai reni), con possibili sintomi come debolezza, stanchezza, incapacità di far fronte allo stress, dolore addominale, perdita di appetito, perdita di peso, mal di testa, capogiri, pressione arteriosa molto bassa, diarrea, sensazione di star male o sentirsi male o crisi epilettiche.
Questi effetti sono molto meno probabili con gli steroidi per via inalatoria rispetto agli steroidi in compresse.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Flutiformo
Conservi questo medicinalefuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo inalatore dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, sulla bustina e sulla confezione in cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura non superiore a 25° C. Non refrigerare o congelare. Se l’inalatore è esposto a temperature che portano al congelamento deve essere lasciato a temperatura ambiente per 30 minuti e poi attivatodi nuovo prima dell’uso (vedere paragrafo 3 ‘Come usare Flutiformo‘). Non utilizzare l’inalatore se è stato rimosso dalla bustina da oltre 3 mesi o se l’indicatore della dose mostra il numero ‘0’.
Non esporre a temperature superiori a 50° C. La bomboletta aerosol contiene un liquido pressurizzato.
Non forare, rompere o bruciare la bomboletta anche se apparentemente vuota.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Flutiformo
I principi attivi sono Fluticasone Propionato e formoterolo fumarato diidrato. L’inalatore è disponibile in due differenti dosaggi.
50 microgrammi/5 microgrammi per attivazione, sospensione pressurizzata per inalazione - solo
Ogni puff(attivazione) contiene 50 microgrammi di Fluticasone Propionato e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
125 microgrammi/5 microgrammi per attivazione, sospensione pressurizzata per inalazione - solo
Ogni puff (attivazione) contiene 125 microgrammi di Fluticasone Propionato e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Gli eccipienti sono:
• sodio cromoglicato
• etanolo
• eptafluoropropano HFA 227 (propellente)
Descrizione dell’aspetto di Flutiformo e contenuto della confezione
Questi inalatori sono piccole bombolette aerosol sigillate all’interno di erogatori in plastica di colore grigio chiaro, con un cappuccio di protezione del boccaglio di colore arancione. Non è possibile vedere la bomboletta di aereosol all’interno dell’involucro di plastica. La bomboletta è dotata di valvola erogatrice e contiene una sospensione di colore bianco-biancastro. Ogni inalatore eroga 120 puff (attivazione).
Ogni confezione contiene un inalatore. Le confezioni multiple contengono 3x1 inalatori.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mundipharma Pharmaceuticals Srl – via G. Serbelloni 4, 20122 Milano, Italia.
Produttore
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Olanda
Bard Pharmaceuticals Limited
Cambridge Science Park Milton Road,
Cambridge CB4 0GW
UK
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Flutiform K-haler:
Austria
Belgio
Bulgaria
Cipro
Repubblica Ceca
Danimarca
Finlandia
Germania
Irlanda
Islanda
Lussemburgo
Norvegia
Portogallo
Slovacchia
Spagna
Svezia
Regno Unito
Flutiformo K-haler50 microgrammi /5 microgrammiper attivazione, sospensione pressurizzata per
inalazione
Flutiformo K-haler 125 microgrammi /5 microgrammi per attivazione, sospensione pressurizzata
per inalazione
Italia
Altrafonte di informazioni
Per vedere il video esplicativo interattivo visitare www.flutiformokhaler.it
