FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. 150 mg/ml soluzione
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CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. 150 mg/ml soluzione
iniettabile o per infusione
Clindamicina fosfato
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o
agli operatori sanitari
Posologia e Modo di Somministrazione
La posologia e la via di somministrazione devono essere determinate dalla gravità
dell’infezione, dalle condizioni del paziente e dalla sensibilità del microrganismo responsabile.
Posologia
Adulti: somministrazione per via intramuscolare profonda e per fleboclisi.
Infezioni gravi da cocchi aerobi Gram-positivi e anaerobi più sensibili
(generalmente non sono inclusi il Bacterioides fragilis, i Peptococchi ed i
Clostridi diversi dal Clostridium perfringens): 600-1200 mg/die suddivisi in due, tre o quattro somministrazioni.
Infezioni gravissime, particolarmente quelle dovute ad accertato o sospetto
Bacterioides fragilis, Peptococchi o Clostridi diversi dai Clostridium perfringens:
1200-2700 mg/die suddivisi in due, tre o quattro somministrazioni.
Questi dosaggi, se il caso lo richiede, possono essere aumentati fino a 4800
mg/die da somministrare per flebo in quelle infezioni che possono compromettere la vita del paziente.
Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. non deve essere iniettato per via endovenosa sotto forma di bolo non diluito, ma deve essere infuso in un periodo di almeno 10-60 minuti.
Il farmaco può essere somministrato per la prima volta mediante fleboclisi rapida e successivamente mediante fleboclisi lenta secondo lo schema seguente:
Per mantenere concentrazioni ematiche di clindamicina superiori a:
4 mcg/ml
5 mcg/ml
6 mcg/ml
Iniziare con fleboclisi rapida di:
10 mg/min
15 mg/min
20 mg/min
Indi continuare con:
0,75 mg/min
1,00 mg/min
1,25 mg/min
Malattia infiammatoria pelvica: 900 mg ogni 8 ore per via endovenosa in
associazione ad un appropriato antibiotico attivo sugli aerobi Gram-negativi.Continuare la terapia per almeno 4 giorni e, comunque, per 48 ore dopo che si è osservato un miglioramento nella paziente.
Continuare la terapia con clindamicina orale al dosaggio di 450 mg ogni 6 ore fino a completare il ciclo di terapia (10-14 giorni).
Toxoplasmosi cerebrale in pazienti immunodeficienti ad alto rischio: 600-
1200 mg di clindamicina fosfato per via endovenosa o di clindamicina cloridrato per via orale ogni 6 ore per due settimane, seguiti da 300-600 mg di clindamicina cloridrato per via orale ogni 6 ore fino a completare il ciclo terapeutico di 8-10 settimane.
Quando la clindamicina viene associata alla pirimetamina la dose di quest’ultima è di 25-75 mg per via orale per 8-10 settimane. Con le dosi più elevate di pirimetamina si consiglia di somministrare 10-20 mg/die di acido folinico.
Polmonite da Pneumocystis jiroveci in pazienti immunodeficienti ad alto
rischio: clindamicina fosfato per via endovenosa 600 mg ogni 6 ore o 900 mg ogni 8 ore oppure 300-450 mg di clindamicina cloridrato per via orale ogni 6ore somministrate per 21 giorni e 15-30 mg di primachina somministrata per via orale una volta al giorno per 21 giorni.
Popolazione pediatrica: al di sopra dei due anni di età, somministrazione per
via intramuscolare profonda o per fleboclisi.Infezioni gravi: 15-25 mg/kg/die suddivisi in 3-4 somministrazioni.
Infezioni gravissime: 25-40 mg/kg/die suddivisi in 3-4 somministrazioni.
Il dosaggio da somministrare ai bambini può, in alternativa, essere valutato in base alla superficie corporea: 350 mg/m2/die per le infezioni gravi e 450 mg/m2/die per le infezioni gravissime.
Se si dovesse manifestare una grave diarrea, sospendere l’antibiotico. La terapia per via parenterale può essere sostituita da quella orale (capsule)
quando le condizioni migliorano e a discrezione del Medico. In caso di infezioni da streptococco betaemolitico, continuare il trattamento per almeno 10 giorni.
Modo di somministrazione
Diluizione e velocità di somministrazione
Non somministrare per via intramuscolare dosi singole superiori a 600 mg. La concentrazione di clindamicina nel diluente per infusione non deve superare 18
mg/ml e la velocità di infusione non deve superare 30 mg al minuto. La
somministrazione di Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. mediante fleboclisi va effettuata secondo lo schema seguente:Dose
300 mg
600 mg
900 mg
1200 mg
Diluire in
50 ml
50 ml
50-100 ml
100 ml
Tempo di somministrazione:
10 minuti
20 minuti
30 minuti
40 minuti
Si raccomanda di non somministrare più di 1200 mg in una singola infusione della durata di un’ora.
Compatibilità
Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. è fisicamente e chimicamente compatibile per almeno 24 ore, in soluzioni iniettabili di destrosio al 5% e cloruro di sodio 0.9% contenente i seguenti antibiotici nelle concentrazioni comunemente impiegate: amikacina, aztreonam, cefamandolo, cefazolina, cefotaxima, cefoxitina, Ceftazidima, ceftizoxima, Gentamicina, netilmicina, piperacillina e tobramicina.
La compatibilità e la durata di stabilità delle miscele di farmaci variano in funzione della concentrazione e di altre condizioni.
Incompatibilità
Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. è incompatibile con ampicillina, difenilidantoina, barbiturici, aminofillina, solfato di magnesio e gluconato di calcio.
Avvertenze e precauzioni
In pazienti sottoposti a terapia con clindamicina sono state riportate reazioni da ipersensibilità gravi, comprese reazioni cutanee gravi come reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-
Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Qualora si verifichi una reazione da ipersensibilità
o una reazione cutanea grave, il trattamento con clindamicina deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia adeguata.
Questo medicinale contiene alcol benzilico (9,45 mg/ml) come conservante.
L’impiego dell’alcool benzilico è stato associato a reazioni avverse gravi, inclusa la “gasping sindrome” e il decesso in pazienti non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati.
Nonostante le normali dosi terapeutiche del prodotto trasportino in genere quantità di alcool benzilico sostanzialmente inferiori a quelle associate alla
“gasping sindrome”, non è nota la quantità di alcool benzilico alla quale si può manifestare la tossicità.
Il rischio di tossicità da alcool benzilico dipende dalla quantità somministrata e dalla capacità epatica di eliminare la sostanza. Nei neonati prematuri e sottopeso può esservi maggiore probabilità di sviluppare tossicità. L’alcool benzilico può causare reazioni tossiche e anafilattiche in neonati e nei bambini fino a 3 anni di età.
Questo medicinale contiene sodio
Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. per uso intramuscolare contiene meno di 1
mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. per uso endovenoso contiene 23,48 mg di sodio per 8 ml. Questo equivale a 1,17% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
L’impiego della clindamicina deve essere riservato ai pazienti allergici alla penicillina o a pazienti per i quali, a giudizio del medico, la penicillina non sia indicata.
Per la possibilità di coliti, il medico prima di prescrivere la clindamicina, deve valutare la natura dell’infezione e la possibilità di impiego di farmaci meno tossici.
Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta ad una crescita eccessiva di Clostridium difficile. Ciò è stato riferito con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, compresa la clindamicina. Il Clostridium difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea associata a
Clostridium difficile (CDAD) ed è una causa primaria di “colite da antibiotici”.
È necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
Nei pazienti che presentano diarrea dopo somministrazione di antibiotici è importante prendere in considerazione la diagnosi di CDAD. Essa può evolvere in colite, compresa la colite pseudomembranosa, la cui gravità può variare da colite lieve a fatale. La colite è usualmente caratterizzata da grave e persistente diarrea con crampi addominali e può esservi presenza di sangue e muco nelle feci. La colite se non è diagnosticata e trattata tempestivamente può evolvere a peritonite, shock e megacolon tossico.
L’esame endoscopico può rivelare colite pseudomembranosa. Se esiste un sospetto di colite si raccomanda un esame rettosigmoidoscopico. La presenza di colite può essere ulteriormente confermata dall’esame colturale delle feci per il Clostridium difficile in un media selettivo e dal saggio per la tossina del C.
difficile.
Se si sospetta o viene confermata la presenza di diarrea da antibiotici o di colite da antibiotici, si deve interrompere il trattamento in corso con antibiotici, compresa la clindamicina, e si devono prendere immediatamente provvedimenti terapeutici adeguati. In questa situazione sono controindicati i farmaci che inibiscono la peristalsi.
Gli antiperistaltici, gli oppiacei e il difenossilato più atropina possono prolungare e/o peggiorare le condizioni.
La vancomicina è risultata efficace nel trattamento delle coliti pseudomembranose antibiotico-dipendenti prodotte dal Clostridium difficile. Il dosaggio per gli adulti è da 500 mg a 2 g/die di vancomicina per via orale suddivisa in tre-quattro somministrazioni per un periodo di 7-10 giorni.
La colestiramina si lega alla tossina in vitro: però questa resina si lega anche alla vancomicina. Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina è consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi.
Sono stati descritti alcuni rari casi di ricaduta dopo trattamento con vancomicina.
I dati finora disponibili mettono in luce che i pazienti anziani e/o gravemente ammalati tollerano meno bene la diarrea; qualora questi pazienti dovessero
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essere trattati con clindamicina occorre prestare particolare attenzione alle variazioni della frequenza dell’evacuazione.
Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. deve essere prescritto con cautela ad individui con anamnesi positiva per malattie gastro-intestinali, particolarmente coliti ed agli individui atopici.
Talvolta l’uso di antibiotici può provocare lo sviluppo di germi resistenti, in particolare lieviti. Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione intraprendere le misure terapeutiche adeguate. Durante una terapia prolungata si devono effettuare esami periodici della funzionalità epatica e renale ed esami emocromocitometrici.
Compromissione della funzionalità epatica e renale
L’emivita del farmaco è risultata solo lievemente modificata negli epatonefro pazienti.
Pertanto in caso di compromissione della funzionalità epatica e renale di lieve o media gravità non è necessaria di norma una riduzione della dose che può essere richiesta nei casi di grave deterioramento della funzione del fegato e del rene.
In caso di prolungamento della terapia devono essere eseguiti esami delle funzioni renale ed epatica.
Sono state riferite non frequentemente lesioni traumatiche renali acute, inclusa insufficienza renale acuta. Nei pazienti affetti da compromissione renale preesistente o che assumono in concomitanza farmaci nefrotossici deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale.
Poiché la clindamicina non diffonde adeguatamente nel liquido cefalorachidiano, il farmaco non deve essere impiegato per il trattamento delle meningiti.
I dati sull’uso di Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. in donne in gravidanza sono limitati pertanto l’uso deve essere effettuato solo se strettamente necessario.
Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto.
