Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. 150 mg/ml soluzione

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2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato a lei e/o al suo bambino
3. Come sarà somministrato a lei e/o al suo bambino CLINDAMICINA FOSFATO
1. Cos’è CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato a lei e/o al suo
3. Come sarà somministrato a lei e/o al suo bambino CLINDAMICINA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. 150 mg/ml soluzione 
iniettabile o per infusione Clindamicina fosfato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che venga somministrato a 
lei e/o al suo bambino questo medicinale perché contiene importanti 
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al medico che ha in cura il suo bambino o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al medico che ha in cura il suo bambino o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio

2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato a lei e/o al suo bambino

CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.

3. Come sarà somministrato a lei e/o al suo bambino CLINDAMICINA FOSFATO

Bioindustria L.I.M.

1. Cos’è CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. e a cosa serve

CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. è una soluzione per iniezione in vena (via endovenosa), o attraverso un muscolo (via intramuscolare).
La soluzione contiene clindamicina fosfato, un composto che uccide i batteri
(antibiotico), che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati lincosamidi.
Clindamicina è usata nel trattamento di gravi infezioni batteriche (ad esempio germi anaerobi sensibili, stafilococchi, streptococchi e pneumococchi).
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. è utilizzato negli adulti e nei 
bambini per il trattamento di:
- infezioni gravi causate da batteri sensibili (stafilococchi, streptococchi e 
pneumococchi) resistenti ad altri medicinali antibiotici; tuttavia è necessario eseguire dei test prima dell’uso di questo medicinale per stabilire la sua efficacia verso i microrganismi responsabili dell’infezione.
- infezioni ginecologiche e pelviche acute causate dal batterio Chlamydia 
trachomatis (in combinazione con altri antibiotici) quando è controindicato l’uso delle tetracicline (altri medicinali antibiotici);
- infiammazione a carico del cervello (encefalite) causata dal parassita
Toxoplasma gondii in persone con sistema immunitario compromesso;
- polmonite causata dal fungo Pneumocystis jiroveci in persone con sistema immunitario compromesso.

2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato a lei e/o al suo 

bambino CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
Non le verrà somministrato CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria
L.I.M.
- se è allergico alla clindamicina, ad altri medicinali simili come la lincomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se sta allattando;
- se la persona che deve usare questo medicinale è un bambino al di sotto dei
2 anni di età.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al medico che ha in cura il suo bambino o all’infermiere prima di ricevere CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
Questo medicinale può essere utilizzato solo in strutture idonee (ospedale, cliniche e case di cura) e da personale sanitario specializzato.
Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino prima di 
ricevere/somministrare al bambino questo medicinale se:
- lei è anziano o lei o il suo bambino siete gravemente malati;
- avete avuto in passato malattie allo stomaco o all’intestino;
- avete la tendenza a sviluppare facilmente delle reazioni allergiche;
- avete gravi problemi al fegato;
- avete gravi problemi ai reni.
Possono insorgere disturbi renali acuti. Informi il medico riguardo a qualsiasi farmaco che sta assumendo e a eventuali problemi renali. Se manifesta produzione di urina diminuita, ritenzione di liquidi che causa gonfiore delle gambe, delle caviglie o dei piedi, respiro affannoso o nausea, contatti immediatamente il medico.
Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino se una qualsiasi 
delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora durante il trattamento con
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”):
- insorgenza di diarrea. Se manifestate crampi addominali e diarrea grave e 
prolungata con presenza di sangue e muco nelle feci, interrompa il 
trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico. Questi, infatti, potrebbero essere i sintomi di un’infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa) causata dall’utilizzo di antibiotici. Informi 
immediatamente il medico se lei/il suo bambino manifestate questi sintomi 
anche dopo diversi mesi dall’interruzione del trattamento con CLINDAMICINA
FOSFATO Bioindustria L.I.M.;
- nuove infezioni o persistenza di infezioni in corso. Questa situazione 
potrebbe essere causata da germi che non sono sensibili a CLINDAMICINA
FOSFATO Bioindustria L.I.M.;
- reazioni allergiche o reazioni cutanee gravi. In questo caso interrompa 
il trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico.
Esami di laboratorio
Durante il trattamento con CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M., il medico eseguirà regolari controlli del funzionamento del fegato, dei reni ed esami del sangue, soprattutto se lei o il suo bambino siete sottoposti a un trattamento di lunga durata con questo medicinale.
Bambini
Il prodotto non deve essere somministrato ai bambini prematuri o al di sotto dei
2 anni di età per il contenuto in alcol benzilico, che può causare reazioni tossiche e anafilattiche fino ai 3 anni di età.
Nei bambini e nei neonati (in particolare nei neonati prematuri), l’alcool benzilico, uno dei componenti di questo medicinale, può provocare effetti indesiderati gravi, come una malattia chiamata “sindrome di gasping”, caratterizzata da diminuzione di tutte le funzioni del cervello e deterioramento del sistema nervoso, accumulo di acido lattico nel corpo, difficoltà di respirazione, problemi al cuore e anomalie del sangue (vedere paragrafo
“CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. contiene alcool benzilico”).
Altri medicinali e CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
Informi il medico, il medico che ha in cura il suo bambino o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
I medicinali elencati influiscono sull’efficacia di CLINDAMICINA FOSFATO
Bioindustria L.I.M. e viceversa:
- bloccanti neuromuscolari, usati durante un intervento chirurgico per 
bloccare la muscolatura (ad esempio etere, tubocurarina, pancuronio);
- alcuni antibiotici (farmaci usati contro i batteri) quali Metronidazolo,
Gentamicina, eritromicina, lincomicina e rifampicina;
- antagonisti della vitamina K (es. warfarin, acenocumarolo e fluindione), 
o medicinali simili utilizzati per fluidificare il sangue.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato questo medicinale.
Questo medicinale deve essere somministrato in gravidanza solo se strettamente necessario.
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. non deve essere somministrata 
durante l’allattamento (vedere paragrafo “Non usi CLINDAMICINA FOSFATO
Bioindustria L.I.M.”) dal momento che è escreto nel latte materno e può causare effetti indesiderati nel bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. contiene alcol benzilico
Questo medicinale contiene 9, 45 mg/ml di alcol benzilico.
Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli.
Non deve essere somministrato ai bambini prematuri o al di sotto dei 2 anni di età.
Questo medicinale non deve essere usato per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età).
.
Chieda consiglio al medico se è in gravidanza o sta allattando. Questo perché
grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).
Chieda consiglio al medico se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. contiene sodio
Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. per uso endovenoso contiene 23,48 mg di sodio per 8 ml. Questo equivale a 1,17% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come sarà somministrato a lei e/o al suo bambino CLINDAMICINA

FOSFATO Bioindustria L.I.M.
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. viene somministrata soltanto in ambiente ospedaliero e sotto l’attento monitoraggio del personale specializzato. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. deve essere somministrato per 
iniezione in un muscolo (es. nel gluteo) o per iniezione in una vena. In 
quest’ultimo caso la somministrazione deve essere effettuata solo da personale sanitario esperto.
Quando le sue condizioni iniziano a migliorare, il medico può decidere di continuare il trattamento con medicinali contenenti lo stesso principio attivo da prendere per bocca.
• Infezioni gravi
La dose raccomandata negli adulti è di 600-1200 mg al giorno suddivisi in 2, 3
o 4 somministrazioni.
La dose raccomandata nei bambini è di 15-25 mg per kg di peso corporeo al 
giorno suddivisi in 3 o 4 somministrazioni.
• Infezioni gravissime
La dose raccomandata negli adulti è di 1200-2700 mg al giorno suddivisi in 2,
3 o 4 somministrazioni.
La dose raccomandata nei bambini è di 25-40 mg per kg di peso corporeo al 
giorno suddivisi in 3 o 4 somministrazioni.
In caso di infezioni causate da Streptococco beta-emolitico (un batterio), il trattamento con CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. deve durare per almeno 10 giorni.
• Infezioni ginecologiche
La dose raccomandata è 900 mg ogni 8 ore somministrando il medicinale in vena in associazione con un altro appropriato antibiotico. La terapia deve essere continuata per almeno 4 giorni e comunque per 48 ore dopo che si verifica un miglioramento.
Il medico continuerà la terapia con 450 mg di clindamicina ogni 6 ore da prendere per bocca fino a completare il ciclo di terapia di 10-14 giorni.
• Infezioni causate da Toxoplasma gondii nei pazienti con basse difese 
immunitarie.
La dose raccomandata è 600-1200 mg ogni 6 ore per 2 settimane. In seguito la dose può essere ridotta a 300-600 mg da prendere per bocca ogni 6 ore per 8-
10 settimane.
Il medico stabilirà se associare CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. ad altri medicinali in base alla gravità dell’infezione.
• Infezioni causate da Pneumocystis jiroveci nei pazienti con basse 
difese immunitarie.
La dose raccomandata è di 600 mg ogni 6 ore o 900 mg ogni 8 ore per 21
giorni associati a 15-30 mg di primachina somministrata per via orale una volta al giorno per 21 giorni.
Se riceve più CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. di quanto deve
Se è preoccupato che le possa essere stata somministrata una dose di medicinale superiore al dovuto, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Se dimentica di usare CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che una dose possa essere dimenticata. Tuttavia, informi il medico o l’infermiere se pensa che sia stata dimenticata una dose.
Se interrompe il trattamento con CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria
L.I.M.
Se interrompe il trattamento con il medicinale troppo presto, l'infezione potrebbe ripresentarsi o peggiorare.
Non interrompa il trattamento con CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. a meno che non glielo prescriva il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e si rivolga 
al medico se lei/il suo bambino manifestate:
- diarrea grave, persistente o con presenza di sangue e muco nelle feci (che può essere associata a mal di stomaco o febbre). Questi possono essere i 
sintomi di una grave infiammazione intestinale (colite 
pseudomembranosa) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”);
- grave reazione allergica caratterizzata da gonfiore in diverse parti del 
corpo e difficoltà a respirare;
- reazione allergica caratterizzata da eruzione cutanea, febbre e sintomi che coinvolgono diversi organi (reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici: DRESS);
- gravi reazioni acute da ipersensibilità che coinvolgono la pelle e le mucose
(sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata, angioedema);
- arresto della funzione del cuore e dei polmoni (arresto cardio-respiratorio);
- ritenzione di liquidi che causa gonfiore delle gambe, delle caviglie o dei piedi, respiro affannoso o nausea.
Informi immediatamente il medico se lei/il suo bambino manifestate i seguenti 
effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- infiammazione dei vasi sanguigni con conseguente formazione di coaguli di sangue (tromboflebite);
- alterazione degli esami medici che valutano il funzionamento del fegato;
- eruzione cutanea caratterizzata dalla comparsa di chiazze rosse sulla pelle circondate da piccole bolle (eruzione cutanea maculo-papulare).
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- alterazione del gusto (disgeusia);
- abbassamento della pressione del sangue (ipotensione);
- diarrea;
- nausea;
- eruzione cutanea, caratterizzata da macchie rosse e bolle sulla pelle;
- prurito;
- orticaria;
- dolore e formazione di ascessi nel sito di iniezione.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati 
disponibili):
- infezione della vagina;
- diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia, eosinofilia, agranulocitosi, neutropenia) e diminuzione delle piastrine (trombocitopenia)
nel sangue;
- aumento del numero degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue;
- dolore all’addome
- vomito;
- colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi causata da una malattia del fegato (ittero);reazioni a livello della pelle e delle mucose caratterizzate da formazione di bolle, pustole (bolle ripiene di pus), chiazze rosse e squame (eritemi, dermatiti);
- disfunzione dei reni con aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia), diminuita escrezione urinaria (oliguria) e/o presenza di proteine nelle urine
(proteinuria);
- irritazione alla sede di iniezione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “Scadenza”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare ad una temperatura compresa tra gli 8°C e 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
- Il principio attivo è clindamicina fosfato. Ogni fiala contiene 712,92 mg di clindamicina fosfato pari a 600,0 mg di clindamicina base.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono bisodio edetato, alcool benzilico, 
acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
e contenuto della confezione
Ogni confezione di CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. contiene 5 fiale da 4 ml di soluzione iniettabile o per infusione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via de Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) - Italia
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Edra

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