FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Cabazitaxel Accord per medici, infermieri e farmacisti.
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda Tecnicafoglio illustrativo contiene informazioni pratiche sulla manipolazione e la somministrazione di
Cabazitaxel Accord per medici, infermieri e farmacisti.
• Cabazitaxel Accord le sarà somministrato in ospedale mediante fleboclisi (infusione endovenosa) della durata di circa 1 ora.
• Come parte del trattamento assumerà quotidianamente anche un corticosteroide (prednisone o prednisolone) per via orale.
Quali dosi e con quale frequenza avviene la somministrazione
• La dose abituale dipende dalla superficie corporea. Il medico calcolerà la superficie corporea in metri quadrati (m²) e deciderà quale dose le dovrà essere somministrata.
• Di norma le sarà somministrata un'infusione ogni 3 settimane.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Ne discuterà insieme al medico che le spiegherà anche i potenziali rischi e benefici del trattamento.
Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
• febbre (temperatura corporea elevata). È un effetto molto comune (può manifestarsi fino a 1
persona ogni 10);
• grave perdita di liquidi fisiologici (disidratazione). È un effetto comune (può manifestarsi fino a 1 persona ogni 10). Può verificarsi se lei ha una diarrea grave o prolungata, febbre o vomito;
• forte dolore allo stomaco o mal di stomaco che non passa. Questo può accadere se ha una perforazione allo stomaco, all’esofago o all’intestino (perforazione gastrointestinale). Questo può portare alla morte.
Se uno di questi casi la riguarda, informi immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• calo del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (che sono importanti nella lotta contro le infezioni)
• calo del numero di piastrine (che causa un aumentato rischio di emorragia)
• perdita di appetito (anoressia)
• disturbi di stomaco tra cui nausea, vomito, diarrea o costipazione
• mal di schiena
• sangue nelle urine
• sensazione di stanchezza, debolezza o mancanza di energia.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona ogni 10):
• alterazione del gusto
• fiato corto
• tosse
• dolori addominali
• temporanea perdita di capelli (nella maggior parte dei casi i capelli ricresceranno)
• dolori articolari
• infezione delle vie urinarie
• calo dei globuli bianchi associato a febbre e infezione
• sensazione di torpore, formicolio, bruciore o calo della sensibilità a mani e piedi
• capogiri
• mal di testa
• calo o aumento della pressione arteriosa
• sensazione di fastidio allo stomaco, di bruciore o eruttazione
• mal di stomaco
• emorroidi
• spasmo muscolare
• dolore o aumento della frequenza nell’urinare
• incontinenza urinaria
• malattie o disturbi renali
• ulcere in bocca o sulle labbra
• infezioni o rischio di infezioni
• glicemia alta
• insonnia
• confusione mentale
• sensazione di ansia
• sensazione anomala o perdita di sensibilità o dolore a mani e piedi
• problemi di equilibrio
• battiti cardiaci rapidi o irregolari
• trombosi alle gambe o al polmone
• arrossamento della pelle
• dolore a bocca o gola
• sanguinamento rettale
• fastidi, debolezza o dolori muscolari
• gonfiore di piedi o gambe
• brividi
• patologie delle unghie (alterazione del colore delle unghie; le unghie possono staccarsi).
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona ogni 100):
• bassi livelli di potassio nel sangue
• ronzio nelle orecchie
• bruciore della pelle
• arrossamento della pelle
• infiammazione della vescica, che può verificarsi quando la vescica è stata esposta in precedenza a radioterapia (cistite dovuta al fenomeno di recall da radiazioni).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• patologie polmonari interstiziali (infiammazione ai polmoni che causa tosse e difficoltà
respiratorie)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Cabazitaxel Accord
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel l mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo l’apertura
Ogni flaconcino è monouso e deve essere usato immediatamente. Se non è utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
Dopo diluizione finale nella sacca/flacone di infusione
La stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione è stata dimostrata per 8 ore a temperatura ambiente (15°C-30°C) compreso il tempo di infusione di 1 ora e per 48 ore in frigorifero, compreso il tempo di infusione di 1 ora.
Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione della preparazione pronta sono responsabilità dell’utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a 2°C – 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Cabazitaxel Accord
Il principio attivo è il cabazitaxel. Un ml di concentrato contiene 20 mg di cabazitaxel. Ogni flaconcino da 3 ml di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel.
Gli altri componenti nel concentrato sono polisorbato 80, acido citrico ed etanolo anidro (vedere paragrafo 2 “Cabazitaxel Accord contiene alcool”).
Descrizione dell’aspetto di Cabazitaxel Accord e contenuto della confezione
Cabazitaxel Accord è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Il concentrato è una soluzione limpida da incolore a giallo pallido o a giallo-brunastro.
Viene fornito in flaconcino in vetro trasparente monouso da 6 ml e fornisce un volume iniettabile di 3
ml di concentrato.
Dimensioni della confezione:
ogni confezione contiene un flaconcino monouso.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta, Barcellona,
08039 Barcelona, Spagna
Produttore
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcellona, 08040, Spagna
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200
Polonia
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200, UTRECHT, 3526KV Paola
Paesi Bassi
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
INFORMAZIONI PRATICHE PER MEDICI OD OPERATORI SANITARI SULLA
PREPARAZIONE, SOMMINISTRAZIONEE MANIPOLAZIONE DI CABAZITAXEL
ACCORD 20 mg/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Queste informazioni integrano i paragrafi 3 e 5 per l’utilizzatore.
Prima di preparare la soluzione per infusione è importante leggere l’intero contenuto di questa procedura.
Incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali diversi da quelli usati per le diluizioni.
Periodo di validità e precauzioni particolari per la conservazione
Per la confezione di Cabazitaxel Accord 20 mg/ml di concentrato per soluzione per infusione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo l’apertura
Ogni flaconcino è monouso e deve essere usato immediatamente dopo l’apertura. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
Dopo diluizione finale nella sacca/flacone di infusione
La stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione è stata dimostrata per 8 ore a temperatura ambiente (15°C - 30°C) compreso il tempo di infusione di 1 ora e per 48 ore in frigorifero compreso il tempo di infusione di 1 ora.
Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a 2°C – 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Precauzioni per la preparazione e somministrazione
Come per qualsiasi altro agente antineoplastico, si raccomanda di usare cautela durante la manipolazione e la preparazione delle soluzioni a base di Cabazitaxel Accord e di prendere in considerazione l’uso di dispositivi di contenimento, di dispositivi di protezione personale (ad es.
guanti) e di procedure di preparazione.
Se Cabazitaxel Accord, in una qualsiasi fase della manipolazione, dovesse venire a contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la parte interessata con acqua e sapone. Se dovesse entrare in contatto con mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
Cabazitaxel Accord deve essere somministrato e preparato solo da personale qualificato nella manipolazione di agenti citotossici. Il medicinale non deve essere manipolato da personale in gravidanza.
Fasi della preparazione
NON utilizzare in concomitanza con altri medicinali contenenti cabazitaxel con diversa concentrazione. Cabazitaxel Accord contiene 20 mg/ml di cabazitaxel (almento 3 ml di volume iniettabile).
Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente. Smaltire la soluzione non utilizzata. Per somministrare la dose prescritta può essere necessario più di un flacone di Cabazitaxel
Accord.
Per la preparazione della soluzione per infusione è necessario eseguire in maniera asettica il processo di diluizione.
Preparazione della soluzione per infusione
Fase 1
Prelevare in modo asettico con una siringa graduata provvista di ago la quantità necessaria di Cabazitaxel Accord (20 mg/ml di cabazitaxel).
Per esempio, una dose di 45 mg di cabazitaxel richiede 2,25 ml di Cabazitaxel Accord.
Concentrato 20 mg/ml
Fase 2
Iniettare la soluzione in un contenitore sterile senza PVC, contenente una soluzione per infusione di Glucosio al 5% o di Sodio Cloruro
9 mg/ml (0,9%). La concentrazione della soluzione per infusione deve essere compresa tra 0,10 mg/ml e 0,26 mg/ml.
Quantità di concentrato richiesta
Fase 3
Estrarre la siringa e miscelare il contenuto della sacca o del flacone di infusione manualmente con un movimento oscillatorio.
La soluzione per infusione appare trasparente e incolore.
Soluzione di Glucosio al
5% o di Sodio Cloruro 9
mg/ml (0,9%) per infusione
Fase 4
Come con tutti i prodotti ad uso parenterale, la soluzione per infusione ottenuta deve essere ispezionata visivamente. Dato che la soluzione per infusione è supersatura, può cristallizzare nel tempo.
In questo caso, la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.
La soluzione per infusione deve essere usata immediatamente. Le informazioni sul periodo di validità
e precauzioni particolari per la conservazione sono riportati in precedenza.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
Modo di somministrazione
Cabazitaxel Accord è somministrato come infusione della durata di 1 ora.
Durante la somministrazione si raccomanda l’utilizzo di un filtro in linea con misura nominale dei pori di 0,22 micrometri (indicato anche come 0,2 micrometri).
Non utilizzare contenitori per infusione in PVC né set di infusione in poliuretano per la preparazione e somministrazione della soluzione per infusione.
