Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Cabazitaxel Accord

Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Cabazitaxel Accord?

Cabazitaxel Accord è un farmaco a base del principio attivo Cabazitaxel, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Taxani. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Cabazitaxel Accord può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino 3 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Cabazitaxel
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: concentrato

Indicazioni

Cabazitaxel Accord in associazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione, trattati in precedenza con un regime contenente docetaxel (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

L'uso di Cabazitaxel deve essere limitato a unità specializzate nella somministrazione di farmaci citotossici e deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia anticancro. Devono essere disponibili strutture e apparecchiature per il trattamento di reazioni da ipersensibilità gravi quali ipotensione e broncospasmo (vedere paragrafo 4.4).
Premedicazione
Il regime di premedicazione raccomandato deve essere eseguito almeno 30 minuti prima di ogni somministrazione di cabazitaxel con i seguenti medicinali per via endovenosa allo scopo di mitigare il rischio e la severità di reazioni di ipersensibilità:
  • antistaminico (desclorfeniramina 5 mg o difenidramina 25 mg o equivalente),
  • corticosteroide (desametasone 8 mg o equivalente) e
  • H2 antagonista (ranitidina o equivalente) (vedere paragrafo 4.4).
Si raccomanda una profilassi con antiemetici che possono essere somministrati per via orale o endovenosa secondo necessità.
Nel corso dell'intero trattamento è necessario garantire al paziente un'idratazione adeguata allo scopo di prevenire complicazioni come l'insufficienza renale.
Posologia
La dose raccomandata di cabazitaxel è di 25 mg/m2 somministrata per infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane in associazione con prednisone o prednisolone 10 mg per via orale con somministrazione quotidiana durante il trattamento.
Aggiustamenti della dose
La dose deve essere modificata se i pazienti manifestano le seguenti reazioni avverse (i gradi si riferiscono ai Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Tabella 1 – Modifiche raccomandate in caso di reazione avversa in pazienti trattati con cabazitaxel
Reazioni avverse
Modifica della dose
Neutropenia prolungata di grado ≥3 (più di 1 settimana) nonostante adeguata terapia compreso G-CSF
Rimandare il trattamento finché la conta dei neutrofili è >1.500 cellule/mm3, poi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
Neutropenia febbrile o infezione neutropenica
Rimandare il trattamento fino a miglioramento o risoluzione, e finché la conta di neutrofili è >1.500 cellule/mm3, poi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
Diarrea di grado ≥3 o diarrea persistente nonostante terapia adeguata, compresa reidratazione e reintegrazione elettrolitica
Rimandare il trattamento fino a miglioramento o risoluzione, poi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
 Neuropatia periferica di grado >2
Rimandare il trattamento fino al miglioramento, poi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
 Nel caso in cui i pazienti continuino a manifestare una di queste reazioni anche alla dose di 20 mg/m2, possono essere considerate una ulteriore riduzione di dose a 15 mg/m2 oppure l'interruzione di cabazitaxel. I dati in pazienti trattati a dose inferiore a 20 mg/m2 sono limitati.
Uso concomitante di medicinali
L'uso concomitante di medicinali che sono forti induttori o forti inibitori del CYP3A deve essere evitato. Tuttavia, se i pazienti necessitano della co-somministrazione di un forte inibitore del CYP3A, deve essere considerata una riduzione del 25% della dose di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione epatica
Cabazitaxel è ampiamente metabolizzato dal fegato. Ai pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale compresa tra > 1 e ≤ 1,5 x limite superiore di normalità (ULN, Upper Limit of Normal) o aspartato aminotransferasi AST > 1,5 x ULN), la dose di cabazitaxel deve essere ridotta a 20 mg/m2. La somministrazione di cabazitaxel a pazienti con compromissione epatica lieve deve essere intrapresa con cautela e deve essere effettuato un attento monitoraggio.
Cabazitaxel Accord non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica moderata e severa (bilirubina totale compresa > 1,5 x ULN), la massima dose tollerata (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Pazienti con compromissione renale
Cabazitaxel è escreto solo in minima misura dal rene. Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale, che non necessitano di emodialisi. I pazienti che presentano una malattia renale terminale (clearance della creatinina (CLCR: <15 ml/min/1,73 m2) per la loro condizione e la quantità limitata di dati disponibili devono essere trattati con cautela e monitorati con attenzione durante il trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Anziani
Non si raccomanda un aggiustamento della dose specifico per l'uso di cabazitaxel in pazienti anziani (vedere anche paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Non vi è un uso specifico di cabazitaxel nella popolazione pediatrica.
La sicurezza e l'efficacia di cabazitaxel nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Cabazitaxel Accord è indicato per l'uso endovenoso.
Per istruzioni sulla preparazione e somministrazione del prodotto vedere paragrafo 6.6.
Non devono essere usati contenitori per infusione in PVC e set per infusione in poliuretano.
Cabazitaxel non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali tranne quelli menzionati nel paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità a Cabazitaxel, ad altri taxani o al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
  • Conta dei neutrofili inferiore a 1.500/mm3.
  • Compromissione epatica moderata e severa (bilirubina totale >1,5 x ULN).
  • Vaccinazione concomitante con vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni di ipersensibilità
Prima di iniziare l'infusione di Cabazitaxel (vedere paragrafo 4.2) tutti i pazienti devono essere premedicati.
I pazienti devono essere attentamente osservati per individuare eventuali reazioni di ipersensibilità, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi in vitro hanno dimostrato che il cabazitaxel è metabolizzato principalmente dal CYP3A (dall'80% al 90%) (vedere paragrafo 5.2).
Inibitori del CYP3A
Ripetute somministrazioni di ketoconazolo (400 mg una volta ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Cabazitaxel Accord" insieme ad altri farmaci come “Nervaxon”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Cabazitaxel Accord durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Cabazitaxel Accord durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati sull'uso di Cabazitaxel in gravidanza. Studi condotti su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva a dosi maternotossiche (vedere paragrafo 5.3) e che cabazitaxel attraversa la barriera ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Cabazitaxel altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari , in quanto può causare affaticamento e capogiri. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli e di non usare macchinari se manifestano queste reazioni avverse durante il trattamento.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
La sicurezza di Cabazitaxel in associazione con prednisone o prednisolone è stata valutata in 371 pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, trattati con ...

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Sovradosaggio

Non sono noti antidoti al Cabazitaxel. Si prevede che le complicazioni da sovradosaggio consistano in un'esacerbazione delle reazioni avverse quali mielosoppressione e disturbi gastrointestinali.
In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto in un'unità specializzata e strettamente monitorato. In caso di sovradosaggio, si deve intervenire appena possibile somministrando ai pazienti un trattamento a base di G-CSF. Si devono adottare anche opportune misure sintomatiche.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, taxani, codice ATC: L01CD04
Meccanismo d'azione
Cabazitaxel è un agente antineoplastico che agisce disgregando la rete microtubulare nelle cellule.
Cabazitaxel si lega alla tubulina e ...


Proprietà farmacocinetiche

È stata condotta un'analisi farmacocinetica della popolazione su 170 pazienti tra cui pazienti con tumori solidi in stadio avanzato (n=69), con tumore della mammella metastatico (n=34) e carcinoma prostatico metastatico ...


Dati preclinici di sicurezza

Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in cani dopo somministrazione di dose singola, per 5 giorni e settimanale, a livelli di esposizione inferiori rispetto ai livelli ...


Elenco degli eccipienti

Polisorbato 80
Acido citrico
Etanolo anidro


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Cabazitaxel Accord a base di Cabazitaxel ...
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Fonti Ufficiali



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