FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Bondronat 2 mg concentrato per soluzione per infusione
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Bondronat 2 mg concentrato per soluzione per infusione
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Bondronat e a cosa serve
Bondronat contiene il principio attivo Acido Ibandronico. Questo appartiene a un gruppo di medicinali noti come bifosfonati.
Bondronat è indicato per gli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa (“metastasi ossee”).
Aiuta a prevenire le fratture delle ossa.
Aiuta a prevenire altri problemi alle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia.
Bondronat può essere prescritto anche se ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa del tumore.
Bondronat agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa. Questo aiuta a fermare l’indebolimento delle ossa.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Bondronat
Non le deve essere somministrato Bondronat:
se è allergico all’Acido Ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6.
se ha, o ha avuto in passato, bassi livelli di calcio nel sangue.
Non le deve essere somministrato questo medicinale se una di queste condizioni la riguarda. Se non ne è certo, si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Bondronat.
Avvertenze e precauzioni:
L’effetto collaterale chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (mandibola grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riscontrato molto raramente dopo l’immissione in commercio nei pazienti che assumono iniezioni di Bondronat per trattare condizioni legate al cancro.
L’osteonecrosi della mandibola/mascella può presentarsi anche in seguito al termine del trattamento.
E’ importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella dato che si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare l’osteonecrosi della mandibola/mascella, ci sono diverse precauzioni da adottare.
Prima di ricevere il trattamento, riferisca al medico o all’infermiere (personale sanitario) se :
presenta qualche problema alla bocca o ai denti come scarsa salute dentale, malattie gengivali o se ha in programma un’estrazione dentaria
non riceve cure dentarie di routine o non ha effettuato una visita di controllo odontoiatrica da lungo tempo
è un fumatore (questo può aumentare il rischio di problemi dentali)
è stato trattato precedentemente con bifosfonati (usati per trattare o prevenire problemi ossei)
assume medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o desametasone)
è affetto da cancro
Il suo dottore le richiederà di sottoporsi ad una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con
Bondronat
Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale (inclusa una regolare pulizia dei denti)
ed effettuare visite di controllo odontoiatriche di routine. Se porta ladentiera deve assicurarsi che si addatti in maniera appropriata alla sua bocca. Se è sottoposto a trattamenti odontoiatrici o se dovesse essere sottoposto a intervento chirurgico odontoiatrico (ad esempio estrazionidentarie), informi il suo medico riguardo al suo trattamento odontoiatrico e riferisca al dentista che è in trattamento con
Bondronat.
Contatti immediatamente il medico e il dentista se presenta qualche problema alla bocca o ai denti come perdita di un dente, dolore o gonfiore, o lesioni non guarite o secrezioni, poichè questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Bondronat
se è allergico a qualsiasi altro bifosfonato.
se presenta livelli elevati o bassi di vitamina D, calcio nel sangue o di qualsiasi altro minerale.
se soffre di problemi ai reni.
se soffre di problemi di cuore e il suo medico le ha raccomandato di limitare l’assunzione giornaliera di liquidi.
Casi di reazione allergica grave, a volte fatale, sono stati riportati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovena.
Se si verifica uno dei seguenti sintomi, come la mancanza di fiato / difficoltà di respirazione, sensazione di tensione in gola, gonfiore della lingua, capogiri, senso di perdita di coscienza, arrossamento o gonfiore del viso, rush, nausea e vomito, deve avvertire immediatamente il medico o l’infermiere (vedere paragrafo 4).
Bambini e adolescenti
Bondronat non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Bondronat
Si rivolga al medico o al farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Bondronat può influire sull’azione di altri medicinali.
Inoltre, altri medicinali possono avere effetti sull’azione di Bondronat.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo un tipo di antibiotico per iniezione
chiamato “aminoglicoside” come la Gentamicina poichè gli aminoglicosidi e Bondronat possono entrambi ridurre la quantità di calcio nel sangue.Gravidanza e allattamento
Non le deve essere somministrato Bondronat se è in gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questomedicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché si può prevedere che Bondronat non abbia nessun effetto o abbia un effetto trascurabile possa influenzare la capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.
Consulti il medico prima di guidare, usare macchinari o apparecchiature.
Bondronat contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente ‘senza sodio’.
3. Come è somministrato Bondronat
Somministrazione di questo medicinale
Bondronat è di norma somministrato da un medico o dal personale medico che ha avuto esperienza con il trattamento dei tumori.
Bondronat è somministrato tramite infusione in vena.
Il medico può eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento con Bondronat per verificare che le venga somministrata la giusta dose di questo medicinale.
Quanto medicinale le dovrà essere somministrato
Il medico determinerà quanto Bondronat dovrà esserle somministrato a seconda della malattia.
Se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa, la dose raccomandata è di 3 flaconcini
(6 mg) ogni 3-4 settimane, come infusione in vena di almeno 15 minuti.
Se ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa del tumore, la dose raccomandata è di una singola somministrazione di 1 flaconcino (2 mg) o 2 flaconcini (4 mg) a seconda della gravità della malattia.
Il medicinale deve essere somministrato come infusione in vena di due ore. Si può considerare di ripetere la dose nel caso in cui la risposta non sia adeguata o se la malattia ricompare.
Il medico può modificare la dose o la durata dell’infusione in vena se ha problemi renali.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei
seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
Rari (interessano fino a 1 su 1000 persone):
persistente dolore agli occhi e infiammazione
un nuovo dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine. Si possono avere i primi segni di una possibile frattura al femore non tipica.
60
Molto rari (interessano fino a 1 su 10.000 persone):
dolore o ferita nella bocca o della mandibola/mascella. Questi potrebbero essere i primi segni di gravi problemi alla mandibola/mascella (necrosi, ovvero ovvero grave degenerazione e morte del tessuto osseo della /mandibola/mascella)
si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio;
prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie. Si potrebbe avere una reazione allergica grave potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 2).
reazioni avverse cutanee gravi
Non noti (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili)
attacco asmatico
Altri possibili effetti indesiderati
Comuni (interessano fino a 1 su 10 persone):
sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, senso di malessere, affaticamento, dolore alle ossa e muscoli e articolazioni doloranti. Questi sintomi di solito scompaiono entro un paio di ore o giorni. Parli con un infermiere o un medico se qualsiasi effetto diventa fastidioso o dura più di un paio di giorni
aumento della temperatura corporea
dolore allo stomaco e alla pancia, indigestione, malessere, vomito o diarrea
bassi livelli di calcio o fosfato nel sangue
alterazioni delle analisi del sangue come la Gamma GT o la creatinina
un problema al ritmo cardiaco chiamato “blocco di branca”
dolori alle ossa o ai muscoli
mal di testa, capogiri, sensazione di debolezza
sensazione di sete, mal di gola, cambiamenti del gusto
gonfiore alle gambe e ai piedi
dolori articolari, artrite, o altri problemi alle articolazioni
problemi con la ghiandola paratiroide
ecchimosi
infezioni
un problema agli occhi chiamato “cataratta”
problemi alla pelle
problemi ai denti.
Non comuni (interessano meno di 1 su 100 persone):
agitazione o brividi
temperatura corporea sempre troppo bassa (“ipotermia”)
una malattia che colpisce i vasi sanguigni nel cervello chiamata “disturbo cerebrovascolare”
(ictus o emorragia cerebrale)
problemi cardiovascolari (tra cui palpitazioni, infarto, ipertensione (pressione alta) e vene varicose)
alterazioni delle cellule del sangue (“anemia”)
elevato livello di fosfatasi alcalina nel sangue
accumulo di liquidi e gonfiore (“linfedema”)
liquido nei polmoni
problemi di stomaco come “gastroenterite” o “gastrite”
calcoli biliari
non essere in grado di urinare (urina), cistite (infiammazione della vescica)
emicrania
dolore ai nervi, radice del nervo danneggiato
sordità
aumento della sensibilità al suono, gusto, tatto o alterazione dell’odorato
difficoltà a deglutire
ulcere della bocca, labbra gonfie (“cheilite”), mughetto orale
prurito o formicolio della pelle intorno alla bocca
dolore pelvico, perdite, prurito o dolore alla vagina
crescita della pelle chiamata “neoplasia benigna della pelle”
perdita della memoria
disturbi del sonno, ansia, instabilità emotiva, o sbalzi d'umore
eruzione cutanea
perdita di capelli
lesioni o dolore al sito di iniezione
perdita di peso
cisti renali (sacca piena di liquido nel rene).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Bondronat
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Dopo diluizione la soluzione per infusione è stabile per 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e
8°C (in frigorifero).
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida o contiene particelle.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Bondronat
Il principio attivo è l’Acido Ibandronico. Un flaconcino con 2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mg di Acido Ibandronico (come sodio monoidrato).
Gli altri componenti sono Sodio Cloruro, acido acetico, sodio acetato e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Bondronat e contenuto della confezione
Bondronat è una soluzione incolore e limpida. Bondronat è fornito in confezioni contenenti 1
flaconcino (flaconcino di vetro di tipo I da 2 ml con un tappo di gomma bromobutilica).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Atnahs Pharma UK Limited
Sovereign House
Miles Gray Road
Basildon
Essex
SS14 3FR
Regno Unito
Produttore
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Dosaggio: prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e
metastasi ossee
La dose raccomandata per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee è di 6 mg per via endovenosa ogni 3-4 settimane. La dose deve essere infusa nell’arco di almeno 15 minuti.
Pazienti con insufficienza renale
Nelle pazienti con insufficienza renale lieve (CLcr ≥50 e <80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Nelle pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr ≥30 e
<50 ml/min) o insufficienza renale grave (CLcr <30 ml/min) che sono in trattamento per la prevenzione degli eventi scheletrici conseguenti a carcinoma mammario e malattia ossea metastatica, devono essere seguite le seguenti raccomandazioni per il dosaggio:
Clearance della creatinina (ml/min)
Dosaggio
Volume di infusione 1 e Tempo 2
≥50 CLcr<80
6 mg (6 ml di concentrato per soluzione per infusione)
100 ml nell’arco di 15 minuti
≥30 CLcr <50
4 mg (4 ml di concentrato per soluzione per infusione)
500 ml nell’arco di un’ora
2 mg (2 ml di concentrato per
<30
soluzione per infusione)
1 Soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio o soluzione al 5% di Glucosio
2 Somministrazione ogni 3-4 settimane
500 ml nell’arco di un’ora
Il tempo di infusione di 15 minuti non è stato studiato in pazienti affette da tumore con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.
Dosaggio: trattamento di ipercalcemia indotta da tumore
Bondronat è generalmente somministrato in ambiente ospedaliero. Il dosaggio verrà determinato dal medico considerando i seguenti fattori.
Prima del trattamento con Bondronat il paziente deve essere adeguatamente reidratato con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Dovranno essere tenuti in considerazione la gravità dell'ipercalcemia e il tipo di tumore. Nella maggior parte dei pazienti con grave ipercalcemia (calcemia corretta per i valori di albumina* 3 mmol/l o 12 mg/dl), 4 mg costituiscono una dose adeguata, come singola somministrazione. Nei pazienti con ipercalcemia moderata (calcemia corretta per i valori di albumina
<3 mmol/l o <12 mg/dl), 2 mg costituiscono un dosaggio efficace. La dose più elevata utilizzata negli studi clinici è stata di 6 mg, ma questo dosaggio non determina un ulteriore beneficio in termini di efficacia.
* Si noti che le concentrazioni di calcio sieriche corrette per i valori di albumina sono calcolate come segue:
Calcemia [mmol/l] corretta = calcemia [mmol/l] - [0,02 × valori di albumina (g/l)] + 0,8
per i valori di albumina
Oppure
Calcemia [mg/dl] corretta = calcemia [mg/dl] + 0,8 x [4 - valori di albumina (g/dl)]
per i valori di albumina
Per convertire i valori di calcemia corretta per i valori di albumina da mmol/l a mg/dl, moltiplicare per 4.
Nella maggior parte dei casi un'aumentata calcemia può venire riportata a valori normali entro 7
giorni. Il tempo mediano della ricaduta (reincremento della calcemia corretta per i valori di albumina superiore a 3 mmol/l) è stato di 18-19 giorni per le dosi di 2 mg e 4 mg. Per la dose di 6 mg il tempo mediano della ricaduta è stato di 26 giorni.
Modo e via di somministrazione
Bondronat concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa.
A tal proposito il contenuto del flaconcino deve essere utilizzato come segue:
Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti con cancro alla mammella e metastasi ossee –-
aggiunto a 100 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o 100 ml di una soluzione al 5% di destrosio e infuso nell’arco di almeno 15 minuti Vedere anche il paragrafo sul dosaggio sopra riportato per le pazienti con insufficienza renale.
Trattamento di ipercalcemia indotta da tumore - aggiunto a 500 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o 500 ml di una soluzione al 5% di destrosio e infuso nell’arco di 2 ore
Attenzione:
Onde evitare eventuali incompatibilità, Bondronat concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito solo con una soluzione isotonica di cloruro di sodio o una soluzione al 5% di destrosio.
Soluzioni contenenti calcio non devono essere miscelate con Bondronat concentrato per soluzione per infusione.
Le soluzioni diluite sono per dose singola. Le soluzioni devono essere usate solo se si presentano limpide e prive di particelle.
Si raccomanda di usare immediatamente il prodotto una volta diluito (vedere punto 5 di questo foglio illustrativo “Come conservare Bondronat”).
Bondronat concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato mediante infusione endovenosa. Occorre assicurarsi di non somministrare Bondronat concentrato per soluzione per infusione per via endoarteriosa o paravenosa, poiché tale eventualità potrebbe determinare danni tissutali.
Frequenza della somministrazione
Per il trattamento dell’ipercalcemia indotta da tumore, Bondronat concentrato per soluzione per infusione va somministrato generalmente come infusione singola.
Per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee, l’infusione di Bondronat è ripetuta ogni 3-4 settimane.
Durata del trattamento
Un numero limitato di pazienti (50 pazienti) ha ricevuto una seconda infusione per ipercalcemia. Sono possibili trattamenti ripetuti in caso di ipercalcemia ricorrente o per insufficiente efficacia.
Per le pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee, l’infusione di Bondronat deve essere somministrata ogni 3-4 settimane. Nel corso degli studi clinici, la terapia è stata proseguita fino a 96
settimane.
Sovradosaggio
Fino ad ora non si è venuti a conoscenza di casi di intossicazione acuta con Bondronat concentrato per soluzione per infusione. Poichè, durante gli studi preclinici, in caso di dosaggio elevato, sia i reni che il fegato sono risultati essere organi bersaglio della tossicità, devono essere controllate la funzionalità
renale e quella epatica.
Ipocalcemie rilevanti dal punto di vista clinico (livelli serici molto bassi di calcio) devono essere corrette tramite la somministrazione endovenosa di gluconato di calcio.
