FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Betaistina Accord 8 mg compresseBetaistina Accord 16 mg compresse
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Betaistina Accord 8 mg compresse
Betaistina Accord 16 mg compresse
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Betaistina Accord e a cosa serve
La betaistina è un medicinale analogo dell’istamina utilizzato per trattare i sintomi della sindrome di Ménière, quali capogiri (vertigini), ronzio nelle orecchie (tinnito), perdita dell’udito e nausea.
Questo medicinale agisce aumentando il flusso di sangue nell’orecchio interno. Questo riduce l’aumento della pressione.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaistina Accord
Non prenda Betaistina Accord
• se è allergico (ipersensibile) alla betaistina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Betaistina Accord (vedere paragrafo 6,
Contenuto della confezione e altre informazioni).
• se ha un’elevata pressione sanguigna dovuta a un tumore del surrene
(feocromocitoma), tumore raro della ghiandola surrenale
Avvertenze e precauzioni
• se ha un’ulcera allo stomaco (ulcera peptica)
• se soffre di asma
• se ha orticaria, eruzioni cutanee o raffreddore causati da un’allergia, perché questi disturbi possono essere aggravati
• se ha la pressione sanguigna bassa
Se è affetto da uno qualsiasi dei suddetti disturbi, consulti il medico prima di prendere Betaistina Accord.
Queste tipologie di pazienti devono essere monitorate da un medico durante il trattamento.
Altri medicinali e Betaistina Accord
Per interazione si intende che i medicinali o le sostanze assunte contemporaneamente possono influenzare il reciproco funzionamento o gli effetti indesiderati.
Non sono state osservate finora interazioni della betaistina con altri medicinali.
È possibile che la betaistina possa influenzare l’efficacia degli antistaminici. Gli antistaminici sono medicinali utilizzati in particolare per il trattamento di allergie, come la febbre da fieno, e del mal d’auto.
Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo contemporaneamente antistaminici (medicinali contro le allergie).
Gli inibitori della monoamina-ossidasi (MAO) utilizzati per il trattamento della depressione o del morbo di Parkinson possono aumentare l’esposizione a Betaistina Accord.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo (o ha recentemente assunto) qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Betaistina Accord con cibi e bevande
Può assumere Betaistina Accord con o dopo i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assuma betaistina se è in gravidanza, a meno che il medico abbia deciso che sia assolutamente necessario. Chieda consiglio al medico prima di assumere betaistina.
Non allatti al seno mentre assume la betaistina, a meno che sia indicato dal medico. Non è noto se la betaistina sia escreta nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Betaistina Accord non rischia di influenzare la capacità di guidare o usare strumenti o macchinari. Tuttavia, ricordi che i disturbi per i quali è in trattamento con Betaistina Accord (vertigini, tinnito e perdita di udito associata a malattia di Ménière) possono farle sentire capogiri o sentirsi male e possono influenzare la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.
Betaistina Accord contiene lattosio monoidrato
Questo medicinale contiene 50 mg di lattosio monoidrato per la concentrazione da 8 mg e 100 mg di lattosio monoidrato per la concentrazione da 16 mg. I pazienti con rare anormalità ereditarie di tolleranza al galattosio, i soggetti affetti da carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di Glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Betaistina Accord
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La betaistina non è raccomandata in bambini ed adolescenti di età
inferiore ai 18 anni, perché non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza per questa fascia di età.
La dose abituale è:
Adulti
La dose iniziale abituale è di 1 o 2 compresse da 8 mg o di mezza compressa da 16 mg tre volte al giorno.
Le dosi di mantenimento sono generalmente comprese nell’intervallo di
24-48 mg al giorno.
Il miglioramento a volte si osserva solamente dopo un paio di settimane di trattamento.
Modo d’uso
Ingerisca le compresse con un po’ d’acqua con o dopo i pasti.
Assuma il farmaco esattamente come le ha detto il medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Il trattamento orale iniziale è da 8 a 16 mg tre volte al giorno, assunti preferibilmente con i pasti.
Le dosi di mantenimento sono generalmente comprese nell’intervallo di
24-48 mg al giorno. La dose giornaliera non deve superare i 48 mg. La dose può essere aggiustata in base alle esigenze del singolo paziente. Il miglioramento a volte si osserva solamente dopo un paio di settimane di trattamento.
Non ci sono dati disponibili per pazienti con insufficienza epatica.
Non ci sono dati disponibili per pazienti con insufficienza renale.
Siccome ci sono dati limitati nei pazienti anziani, betaistina deve essere usata con cautela in questa popolazione.
Uso nei bambini e negli adolescenti (6-18 anni)
Non è raccomandata per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età
inferiore ai 18 anni, perché non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza .
Se prende più Betaistina Accord di quanto deve
Se prende un numero di compresse superiore a quello prescritto, informi il medico.
I sintomi di un sovradosaggio con Betaistina Accord sono nausea, vomito, problemi di digestione, problemi di coordinazione e, a dosi più alte, convulsioni.
Se dimentica di prendere Betaistina Accord
Attenda fino a quando deve prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se intterompe il trattamento con Betaistina Accord
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati gravi durante il trattamento con la betaistina:
Reazioni allergiche come:
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e del collo.
Questo può provocare difficoltà respiratorie.
• eruzione cutanea con rossore, cute pruriginosa infiammata.
Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10
pazienti):
Mal di testa, sonnolenza occasionale, nausea, indigestione, disturbi gastrici lievi come vomito, dolore e gonfiore allo stomaco. L’assunzione della betaistina con cibo può essere utile nel ridurre tali disturbi allo stomaco.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):
prurito, eruzione cutanea, orticaria, battito cardiaco anomalo
(palpitazioni), broncospasmi possono manifestarsi in pazienti con asma bronchiale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Betaistina Accord
• Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
• Conservare le compresse nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non prenda le compresse dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Betaistina Accord
Il principio attivo è betaistina dicloridrato.
Ogni compressa contiene 8 mg o 16 mg di betaistina dicloridrato.
Le compresse contengono i seguenti componenti:
Lattosio monoidrato, povidone K25, acido citrico anidro, amido di mais, cellulosa microcristallina, crospovidone, olio vegetale idrogenato.
Descrizione dell’aspetto di Betaistina Accord e contenuto della
confezione
Betaistina Accord 8 mg compresse
Compresse di colore bianco, rotonde, piatte, con bordi smussati, con impresso ‘BE’ su un lato e con una linea di incisione sull’altro.
La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
Betaistina Accord 16 mg compresse
Compresse di colore bianco, rotonde, piatte con bordi smussati, con impresso ‘BF’ su un lato e con una linea di incisione sull’altro.
La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Per il dosaggio di 8 mg le compresse sono confezionate in strisce blister
(PVC/PVdC-alluminio) Confezioni da 14, 20, 30, 50, 60, 84, 90 e 120
compresse.
Per il dosaggio di 16 mg le compresse sono confezionate in strisce blister
(PVC/PVdC-alluminio). Confezioni da 14, 20, 30, 60, 84, 90 e 120
compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna
Produttore
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Regno Unito
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni.
Paese
NL
FR
IE
IT
PL
PT
Regno
Unito
Nome di fantasia proposto
Betahistine 2HCL Accord 8/16 mg Tabletten
Betahistine Accord 8/16 mg Comprimes
Betahistine dihydrochloride 8/16 mg Tablets
Betaistina Accord 8 mg/16 mg compresse
Betahistine dihydrochloride Accord
Beta-histina Accord 16 mg Comprimidos
Betahistine dihydrochloride 8/16 mg Tablets
