FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ALTERSOL 300 mg/ 3 ml
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
ALTERSOL 300 mg/ 3 ml
soluzione da nebulizzare, iniettabile per uso endovenoso
e per instillazione endotracheobronchiale
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è ALTERSOL e a cosa serve
ALTERSOL contiene Acetilcisteina, un principio attivo appartenente alla classe dei “mucolitici”, farmaci che agiscono fluidificando il muco delle vie respiratorie (catarro).
ALTERSOL è utilizzato per rendere il catarro più fluido e quindi più facilmente
eliminabile nei pazienti che hanno malattie delle vie respiratorie acute o
che durano anche da lungo tempo (croniche) ad esempio in caso di:• infiammazione dei bronchi (bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni);
• patologia degli alveoli polmonari (enfisema polmonare);
• fibrosi cistica (mucoviscidosi);
• dilatazioni dei bronchi (bronchiectasie).
Inoltre ALTERSOL è utilizzato come antidoto nei seguenti casi:
• problemi ai reni causati da iso e ciclofosfamide (farmaci utilizzati contro i tumori nella chemioterapia).
2. Cosa deve sapere prima di prendere ALTERSOL
Non prenda ALTERSOL :
• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in gravidanza o sta allattando con latte materno, salvo diversa indicazione del medico (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALTERSOL, se:
• ha o ha avuto un’ulcera allo stomaco o al duodeno, soprattutto se sta assumendo farmaci che danno problemi allo stomaco (gastrolesivi);
• ha l’asma;
• nota in seguito all’assunzione di ALTERSOL, sintomi come nausea, vomito, e reazioni allergiche come il cambiamento dell'aspetto della pelle associato ad un'irritazione o ad un rigonfiamento della pelle (rash cutaneo); la somministrazione del medicinale in questo caso deve essere sospesa.
Faccia attenzione:
• quando apre la fiala può notare un odore molto forte e pungente (odore sulfureo). Tale odore non indica alterazione del medicinale ma è proprio del principio attivo;
• la soluzione conservata nella fiala aperta, o trasferita nell’apparecchio per aerosol, può assumere una colorazione rosa. Ciò non indica alterazione del medicinale;
• se ha difficoltà ad eliminare il catarro. Il medico potrà consigliarle alcune tecniche per evitare l’accumulo di secrezioni, per esempio drenaggio posturale o broncoaspirazione;
• durante il trattamento potrebbe avere difficoltà respiratoria (broncospasmo), soprattutto se le è già capitato in altre occasioni o se ha l’asma. Se ciò dovesse accadere, sospenda immediatamente la terapia con ALTERSOL e consulti il medico.
Altri medicinali e ALTERSOL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante se sta utilizzando:
• Nitroglicerina, farmaco usato nelle malattie del cuore. L’uso di questo medicinale contemporaneo ad ALTERSOL può causare riduzione della pressione sanguigna (ipotensione) ed insorgenza di mal di testa (cefalea). In questo caso il medico la terrà sotto stretto controllo;
• farmaci usati contro le infezioni (antibiotici). Eviti di mescolare la soluzione di ALTERSOL con gli antibiotici, in quanto studi hanno confermato una diminuzione dell’attività dell’antibiotico stesso. In questo caso prenda separatamente i due medicinali e non mescoli l’antibiotico alla soluzione di
ALTERSOL.
Non assuma ALTERSOL insieme a:
• farmaci che diminuiscono le secrezioni (ad esempio farmaci anticolinergici);
• farmaci che riducono la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di muco all’interno dei bronchi.
ALTERSOL può influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, come il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati, il test per la determinazione dei chetoni nelle urine e il tempo di protrombina. Il tempo di protrombina (aumento PT), espresso come INR, è molto importante per il monitoraggio dei pazienti in terapia con anticoagulanti orali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno, non prenda questo medicinale salvo specifica indicazione del medico.
Se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono informazioni disponibili per stabilire se ALTERSOL comprometta la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
ALTERSOL contiene sodio e potassio
• sodio. Questo medicinale contiene 1.91 mmol (o 43.93 mg) di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
• potassio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè è praticamente ”senza potassio”.
3. Come prendere ALTERSOL
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
ALTERSOL può essere somministrato:
• in una vena tramite una flebo o attraverso la gola (instillazione endotracheobronchiale). In tali casi la somministrazione deve essere eseguita unicamente in ambiente ospedaliero e da personale medico;
• attraverso la bocca e/o il naso (via inalatoria) per mezzo di un “apparecchio per aerosol”, dotato di dispositivi di somministrazione per bocca e/o naso.
Inspiri profondamente per assicurare l’entrata del farmaco all'interno dei polmoni.
Utilizzi apparecchi per aerosol in vetro o in plastica. Se utilizza apparecchi per aerosol che hanno parti in metallo o gomma, è necessario che lavi gli strumenti con acqua immediatamente dopo l’uso.
Se prende ALTERSOL per le malattie delle vie respiratorie
La somministrazione di ALTERSOL per il trattamento di malattie delle vie respiratorie può essere effettuata con aerosol o per instillazione endobronchiale.
La dose raccomandata per la somministrazione con aerosol è di 1-2 fiale al giorno, per 5-10 giorni.
In base alle sue condizioni, il medico potrà utilizzare una dose e/o una frequenza di somministrazione diverse da quelle riportate sopra.
In caso di malattie delle vie respiratorie che durano da tanto tempo (forme di malattie respiratorie croniche ), dovrà proseguire la terapia per alcuni mesi, secondo le indicazioni del medico.
La dose massima è di 600 mg al giorno. Non superi le dosi consigliate. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.
Se assume ALTERSOL attraverso la bocca e/o il naso (via inalatoria): può mescolare nella soluzione di ALTERSOL altri medicinali, come ad esempio i farmaci che facilitano la respirazione (broncodilatatori). Segua lo stesso le indicazioni del medico.
La somministrazione attraverso la gola (somministrazione endobronchiale) di
ALTERSOL, con le modalità prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.), deve essere eseguita esclusivamente da un medico competente che conosce il modo corretto di utilizzare questo medicinale.
Il medico stabilirà la dose in base alla sua condizione di salute ed al suo peso corporeo.
Se prende ALTERSOL come antidoto per intossicazione accidentale o
volontaria da Paracetamolo
ALTERSOL le deve essere somministrato in vena (via endovenosa)
esclusivamente da un medico competente, che conosce il modo corretto di utilizzare questo medicinale.
Il medico stabilirà la dose in base alla sua condizione ed al peso del corpo.
Ulteriori “Informazioni destinate esclusivamente ai medici o agli
operatori sanitari” sono disponibili alla fine di questo foglio
illustrativo.
Se prende più ALTERSOL di quanto deve
Potrebbe notare un aumento delle secrezioni o un qualsiasi effetto indesiderato elencato al paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
ALTERSOL, sospenda subito la somministrazione del medicinale e consulti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale poiché
potrebbero essere necessarie misure adeguate (ad esempio drenaggio posturale e broncoaspirazione).
Se dimentica di prendere ALTERSOL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se prende ALTERSOL in una vena (via endovenosa) può notare:
• diminuzione della pressione del sangue;
• sensazione di fame d’aria (dispnea);
• disturbi della coagulazione, come ad esempio diminuzione dell’aggregazione delle piastrine e aumento del tempo di protrombina (aumento PT - test che valuta la coagulazione del sangue e che viene espresso come INR, un indice molto importante per il monitoraggio dei pazienti in terapia con anticoagulanti orali);
• gonfiore (edema) della faccia, angioedema;
• possibili segni di allergia (ipersensibilità), comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti del colore, comparsa di macchie diffuse (rash cutaneo), arrossamento, prurito ed orticaria;
• shock anafilattico, reazioni anafilattiche e anafilattoidi;
• aumento dei battiti del cuore (tachicardia);
• arresto del cuore, diminuzione del battito del cuore nel feto;
• vomito e nausea.
Se prende ALTERSOL attraverso la bocca e/o il naso (via inalatoria) o attraverso la gola (instillazione endotracheobronchiale) può notare:
• naso “che cola” (rinorrea);
• infiammazione della bocca (stomatite);
• possibili segni di allergia (ipersensibilità), comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti del colore, comparsa di macchie diffuse (rash cutaneo), arrossamento, prurito ed orticaria;
• disturbi della coagulazione, come ad esempio diminuzione dell’aggregazione delle piastrine;
• vomito e nausea.
Smetta di prendere ALTERSOL e consulti immediatamente il medico se verifica:
• sintomi associati a reazioni allergiche gravi (shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide): gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con difficoltà respiratoria, problemi al cuore e brusco abbassamento della pressione;
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, esfoliazione e/o formazione di vesciche (es. Sindrome di Steven-Johnson, Sindrome di Lyell);
• broncospasmo che si manifesta con affanno, tosse, respiro corto e ansimante.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ALTERSOL
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Le fiale aperte e contenenti metà dose possono essere utilizzate solo se conservate in frigorifero e per un massimo di 24 ore dalla prima apertura. Le fiale conservate aperte non devono essere usate per iniezione.
Qualora la soluzione di Acetilcisteina sia stata miscelata con quella di un broncodilatatore, essa va usata nel tempo più breve possibile e non può essere conservata.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ALTERSOL
• Il principio attivo è: Acetilcisteina. Ogni fiala da 3 ml contiene: 300 mg di
• Gli altri componenti sono: sodio edetato, sodio idrossido, potassio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di ALTERSOL e contenuto della confezione
ALTERSOL è disponibile in una confezione contenente 5 fiale in vetro da 3 ml ciascuna.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (LO)
Concessionario per la vendita
Anserisfarma S.r.l., Piazza Duca D’Aosta, 10, Milano
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o
agli operatori sanitari. Per maggiori dettagli consultare il Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto.
Posologia
Trattamento delle affezioni respiratorie (Instillazione endobronchiale)
Si somministra, con le modalità prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta 1-2 volte al giorno o in rapporto alle necessità.
Non mescoli altri medicinali nella soluzione di ALTERSOL.
Trattamento antidotico: intossicazione accidentale o volontaria da
Paracetamolo – uropatia da iso e ciclofosfamide (Somministrazione
endovenosa)
- Dose iniziale: 150 mg/kg di peso corporeo addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti.
- Dosi successive: 50 mg/kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con soluzione glucosata 5% seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/kg da perfondere per via endovenosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al
5%.
La somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 Kg va effettuata sotto stretto controllo medico in quanto vi è il possibile rischio di una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente iponatremia, convulsioni e morte.
La somministrazione di Acetilcisteina per via intravenosa richiede la supervisione di un medico. La comparsa di effetti indesiderati, in seguito alla somministrazione di Acetilcisteina in perfusione intravenosa, è più probabile se il farmaco è somministrato rapidamente o in quantità eccessive.
Non mescoli altri medicinali nella soluzione di ALTERSOL.
In caso di utilizzo di parte della soluzione, la quantità rimasta deve essere gettata.
