FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ALTERSOL 600 mg granulato per soluzione orale
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
ALTERSOL 600 mg granulato per soluzione orale
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è ALTERSOL e a cosa serve
ALTERSOL contiene Acetilcisteina, un principio attivo appartenente alla classe dei “mucolitici”, farmaci che agiscono fluidificando il muco delle vie respiratorie (catarro).
ALTERSOL è utilizzato per rendere il catarro più fluido e quindi più facilmente
eliminabile nei pazienti che hanno malattie delle vie respiratorie acute o
che durano anche da lungo tempo (croniche) ad esempio in caso di:• infiammazione dei bronchi (bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni);
• patologia degli alveoli polmonari (enfisema polmonare);
• fibrosi cistica (mucoviscidosi);
• dilatazioni dei bronchi (bronchiectasie).
Inoltre ALTERSOL è utilizzato come antidoto nei seguenti casi:
• patologia a carico delle vie urinarie (uropatia) causate da medicinali chemioterapici come iso e ciclofosfamide.
2. Cosa deve sapere prima di prendere ALTERSOL
Non prenda ALTERSOL:
• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in gravidanza o sta allattando con latte materno, salvo diversa indicazione del medico (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• per il trattamento di malattie delle vie respiratorie nei bambini con
meno di 2 anni di età, poiché i mucolitici come ALTERSOL possono creare
ostruzione delle vie respiratorie.Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALTERSOL, se:
• ha o ha avuto un’ulcera allo stomaco o al duodeno, soprattutto se sta assumendo farmaci che danno problemi allo stomaco (gastrolesivi);
• ha l’asma;
• nota in seguito all’assunzione di ALTERSOL, sintomi come nausea, vomito, e reazioni allergiche come il cambiamento dell'aspetto della pelle associato ad un'irritazione o ad un rigonfiamento della pelle (rash cutaneo); la somministrazione del medicinale in questo caso deve essere sospesa.
Faccia attenzione:
• quando apre la bustina può notare un odore molto forte e pungente (odore sulfureo). Tale odore non indica alterazione del medicinale ma è proprio del principio attivo;
• se ha difficoltà ad eliminare il catarro. Il medico potrà consigliarle alcune tecniche per evitare l’accumulo di secrezioni, per esempio drenaggio posturale o broncoaspirazione;
• durante il trattamento potrebbe avere difficoltà respiratoria (broncospasmo), soprattutto se le è già capitato in altre occasioni o se ha l’asma. Se ciò dovesse accadere, sospenda immediatamente la terapia con ALTERSOL e consulti il medico.
Altri medicinali e ALTERSOL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante se sta utilizzando:
• Nitroglicerina, farmaco usato nelle malattie del cuore. L’uso di questo medicinale contemporaneo ad ALTERSOL può causare riduzione della pressione sanguigna (ipotensione) ed insorgenza di mal di testa (cefalea). In questo caso il medico la terrà sotto stretto controllo;
• farmaci usati contro le infezioni (antibiotici). Eviti di ingerire ALTERSOL
contemporaneamente con gli antibiotici; prenda separatamente i due medicinali aspettando un intervallo di almeno due ore;
• carbone attivo, usato per trattare disturbi digestivi o per eliminare i gas intestinali (meteorismo), perché può ridurre l’efficacia di ALTERSOL.
Non assuma ALTERSOL insieme a:
• farmaci che diminuiscono le secrezioni (ad esempio farmaci anticolinergici);
• farmaci che riducono la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di muco all’interno dei bronchi.
ALTERSOL può influenzare i risultati di alcune analisi del sangue e delle urine, come il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno, non prenda questo medicinale salvo specifica indicazione del medico.
Se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono informazioni disponibili per stabilire se ALTERSOL comprometta la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
3. Come prendere ALTERSOL
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Se prende ALTERSOL per le malattie delle vie respiratorie
La dose raccomandata è una bustina (600 mg) di ALTERSOL, una volta al giorno (preferibilmente la sera), per 5-10 giorni.
In caso di malattie delle vie respiratorie che durano da tanto tempo (forme di malattie respiratorie croniche), dovrà proseguire la terapia per alcuni mesi, secondo le indicazioni del medico.
La dose massima è di 600 mg al giorno. Non superi le dosi consigliate. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.
Se prende ALTERSOL come antidoto per intossicazione accidentale o
volontaria da Paracetamolo
La dose iniziale raccomandata è di 140 mg di Acetilcisteina per ogni kg di peso corporeo, da somministrare al più presto entro 10 ore dall’assunzione accidentale di Paracetamolo. Successivamente la dose è di 70 mg di
Acetilcisteina per ogni kg di peso corporeo ogni 4 ore e per 1–3 giorni.
Se prende ALTERSOL come antidoto per patologia a carico delle vie
urinarie (uropatia) causate da medicinali chemioterapici come iso e
ciclofosfamide
La dose raccomandata è di 4 g di Acetilcisteina al giorno da suddividere in 4
dosi da 1 g ciascuno, quando sta effettuando il ciclo di chemioterapia, e per un tempo di 5 giorni ogni 28 giorni.
Modalità d’uso
Assuma ALTERSOL per bocca, versi il contenuto della bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescoli fino a farlo sciogliere completamente.
Non mescoli altri medicinali nella soluzione di ALTERSOL.
Se prende più ALTERSOL di quanto deve
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi di sovradosaggio possono essere nausea, vomito e diarrea.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
ALTERSOL, consulti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate.
Se dimentica di prendere ALTERSOL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico se durante il trattamento con ALTERSOL nota i seguenti effetti indesiderati:
non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• nausea, vomito, diarrea, infiammazioni della bocca (stomatite), dolore all’addome;
• comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (rash), prurito ed orticaria, possibili segni di allergia;
• gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema);
• mal di testa, febbre;
• tinnito (ronzii, sibili, squilli, fischi o altri suoni persistenti nelle orecchie);
• aumento dei battiti del cuore (tachicardia), diminuzioni della pressione del sangue.
rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• difficoltà digestive (dispepsia);
• difficoltà a respirare (dispnea).
molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• sanguinamenti (emorragia).
non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)
• gonfiore (edema) della faccia;
• ostruzione bronchiale.
Smetta di prendere ALTERSOL e consulti immediatamente il medico se verifica:
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, esfoliazione e/o formazione di vesciche (es. Sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell). Questi effetti indesiderati si verificano raramente;
• contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo) che si manifesta con affanno, tosse, respiro corto e ansimante;
• gravi reazioni allergiche
(shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide);
• un prolungamento del tempo di sanguinamento (riduzione dell’aggregazione piastrinica).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ALTERSOL
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ALTERSOL
• Il principio attivo è: Acetilcisteina. Ogni bustina di granulato contiene:
600 mg di Acetilcisteina.
• Gli altri componenti sono: xilitolo, saccarina sodica, silice colloidale anidra e aroma arancio (l’aroma arancio è composto da olio essenziale di arancio senza terpeni, gomma arabica e maltodestrina).
Descrizione dell’aspetto di ALTERSOL e contenuto della confezione
ALTERSOL è disponibile in una confezione contenente 20 o 30 bustine di granulato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (LO)
Concessionario per la vendita
Anserisfarma S.r.l., Piazza Duca D’Aosta, 10, Milano
