FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Acido Ibandronico Accord
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio Illustrativo: informazioni per il paziente
Acido Ibandronico Accord 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Acido Ibandronico Accord e a cosa serve
Acido Ibandronico Accord appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bisfosfonati. Contiene il principio attivo Acido Ibandronico.
Acido Ibandronico Accord può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita di osso e aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire una differenza. Acido Ibandronico Accord può aiutare a diminuire la possibilità che si verifichino rotture ossee (fratture). Questa riduzione delle fratture è stata dimostrata per la colonna vertebrale ma non per l’anca.
Acido Ibandronico Accord le è stato prescritto per trattare l’osteoporosi post-menopausale
perché lei ha un elevato rischio di fratture. L’osteoporosi consiste in un assottigliamento e un
indebolimento delle ossa, fenomeno comune nelle donne dopo la menopausa. Alla menopausa, le ovaie della donna cessano di produrre un ormone femminile, l’estrogeno, che favorisce il mantenimento di uno scheletro sano. Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di fratture nell’osteoporosi.Altri fattori che possono far aumentare il rischio di fratture sono:
• assunzione non adeguata di calcio e vitamina D con gli alimenti;
• fumare sigarette o bere troppi alcoolici;
• insufficiente abitudine a camminare o altra attività fisica portando pesi;
• familiarità per osteoporosi.
Uno stile di vita sano la aiuta ad ottenere il massimo beneficio dal suo trattamento. Questo
comprende:• seguire una dieta bilanciata ricca in calcio e vitamina D;
• camminare o fare attività fisica portando dei pesi;
• non fumare e non bere troppi alcoolici.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Ibandronico Accord
Non usi Acido Ibandronico Accord:
• se ha, o ha avuto in passato, un basso livello di calcio nel sangue. Si rivolga al medico;
• se è allergica all’Acido Ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ) (degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato molto raramente in seguito all’immissione in commercio in pazienti riceventi Acido Ibandronico per il trattamento dell’osteoporosi.
L’osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.
È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella in quanto è una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella lei deve prendere alcune precauzioni.
Prima di ricevere il trattamento, informi il medico/infermiere (operatore sanitario)
• se ha dei disturbi alla bocca o ai denti, quali una scarsa salute dentale, malattie gengivali, o se ha programmato un’estrazione dentaria
• non riceve cure odontoiatriche periodiche o non si sottopone a un controllo odontoiatrico da molto tempo
• se fuma (poiché il fumo può aumentare il rischio di problemi dentali)
• se si è precedentemente sottoposto a un trattamento a base di bifosfonati (usati per trattare o prevenire malattie ossee)
• se sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (quali prednisolone o desametasone)
• se ha un tumore.
Il medico può chiederle di sottoporsi ad una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con
Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale (inclusa una regolare pulizia dei denti) e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici. Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente. Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (ad esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento con Acido Ibandronico.
Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti, come dondolamento dei denti, dolore o gonfiore, o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di secrezioni, in quanto questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della
mandibola/mascella.
Alcuni pazienti devono prestare particolare attenzione quando usano Acido Ibandronico Accord. Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Acido Ibandronico Accord:
• se ha, o ha avuto, problemi renali, insufficienza renale o ha avuto bisogno della dialisi, o se ha altre malattie che possono colpire i reni
• se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D)
• durante il trattamento con Acido Ibandronico Accord deve assumere un’integrazione di calcio e vitamina D. Se non è in grado di farlo, informi il medico
• Se ha problemi di cuore e il medico consiglia di limitare l’assunzione giornaliera di liquidi.
Casi di reazione allergica grave, alcune volte fatali, sono stati riportati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovenosa. Se si verifica uno dei seguenti sintomi, come la mancanza di fiato/difficoltà di respirazione, sensazione di tensione in gola, gonfiore della lingua, vertigini, senso di perdita di coscienza, arrossamento o gonfiore del viso, rush, nausea e vomito, si deve avvertire immediatamente il medico o l’infermiere (vedere paragrafo 4).
Bambini e adolescenti
Non somministrare Acido Ibandronico Accord a bambini o adolescenti sotto i 18 anni di età.
Altri medicinali e Acido Ibandronico Accord
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Acido Ibandronico Accord può essere utilizzato solo da donne in post-menopausa e non deve essere assunto da donne che sono ancora in grado di avere figli.
Non prenda Acido Ibandronico Accord se è in gravidanza o allatta al seno.
Chieda consiglio al medico o la farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può guidare e utilizzare macchinari poiché ci si aspetta che Acido Ibandronico Accord abbia un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.
Acido Ibandronico Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (3 ml), cioè è praticamente
“senza sodio”.
3. Come usare Acido Ibandronico Accord
La dose raccomandata per l’iniezione endovenosa di Acido Ibandronico Accord è di 3 mg (1 siringa preriempita) ogni 3 mesi.
L’iniezione deve essere somministrata in vena da un medico o da un operatore sanitario qualificato/addestrato. Non deve auto-somministrarsi l’iniezione.
La soluzione iniettabile deve essere somministrata solo in vena e in nessun’altra parte del corpo.
Proseguimento della somministrazione di Acido Ibandronico Accord
Per trarre il maggior beneficio dal trattamento è importante continuare a ricevere le iniezioni ogni
3 mesi, fino a quando il medico gliele prescrive. Acido Ibandronico Accord può curare l’osteoporosi solo finché proseguirà il trattamento, anche se non riuscirà a vedere o sentire la differenza. Dopo aver ricevuto Acido Ibandronico Accord per 5 anni, si rivolga al medico per sapere se continuare a ricevere
Acido Ibandronico Accord.
Deve anche prendere integratori di calcio e vitamina D, come indicato dal medico.
Se usa più Acido Ibandronico Accord di quanto deve
I livelli di calcio, fosforo o magnesio nel sangue possono abbassarsi. Il medico può prendere provvedimenti per correggere tali modificazioni e può prescriverle un’iniezione contenente questi minerali.
Se dimentica di usare Acido Ibandronico Accord
Prenda un appuntamento per farsi fare l’iniezione successiva il prima possibile. Quindi, riprenda a farsi fare le iniezioni ogni 3 mesi dalla data dell’ultima iniezione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei
seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
Rari (interessano fino a 1 su 1000 persone):
• prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie;
• persistente dolore e infiammazione agli occhi (se prolungato);
• un nuovo dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine. Si possono avere i primi segni di una possibile frattura al femore non tipica.
Molto rari (interessano fino a 1 su 10.000 persone):
• dolore o ferita in bocca o dolore della mascella/mandibola. Si potrebbero manifestare i primi segni di gravi problemi alla mascella/mandibola (necrosi, ovvero morte del tessuto osseo, della mascella/mandibola);
• informi il medico se ha dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o un’infezione all’orecchio.
Questi potrebbero essere segni di degenerazione del tessuto osseo all’interno dell’orecchio.
• reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 2).
• reazioni avverse cutanee gravi
Altri possibili effetti indesiderati
Comuni (interessano fino a 1 persona su 10):
• mal di testa
• mal di stomaco (come la gastrite) o dolore alla pancia, indigestione, nausea, diarrea o stitichezza
• dolore ai muscoli, alle articolazioni, o alla schiena
• sensazione di stanchezza e sfinimento
• sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, senso di malessere, dolore alle ossa e muscoli e giunture doloranti. Parli con un infermiere o un medico se qualsiasi effetto diventa fastidioso o dura più di un paio di giorni
• eruzione cutanea.
Non comuni (interessano fino a 1 persona su 100):
• infiammazione di una vena
• dolore o lesioni al sito di iniezione
• dolore osseo
• sensazione di debolezza
• attacchi d’asma.
Rari (interessano fino a 1 persona su 1.000):
• orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Acido Ibandronico Accord
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla siringa dopo
“Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
La persona che somministra l’iniezione deve gettare via l’eventuale soluzione non utilizzata e mettere la siringa e l’ago per iniezione usati in un contenitore di rifiuti idoneo.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Acido Ibandronico Accord
• Una siringa preriempita di 3 ml di soluzione contiene 3 mg di Acido Ibandronico (come sodio monoidrato).
Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di Acido Ibandronico.
• Gli altri componenti sono Sodio Cloruro, acido acetico, sodio acetato triidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Acido Ibandronico Accord e contenuto della confezione
Acido Ibandronico Accord 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è una soluzione limpida e incolore. Ogni siringa preriempita contiene 3 ml di soluzione. Acido Ibandronico Accord è disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita e 1 ago per iniezione o 4 siringhe preriempite e 4 aghi per iniezione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road, North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Regno Unito
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Per ulteriori informazioni consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Somministrazione di Acido Ibandronico Accord 3 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita:
Acido Ibandronico Accord 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita deve essere iniettato per via endovenosa nell’arco di 15 - 30 secondi.
La soluzione è irritante, perciò è importante attenersi rigorosamente alla via di somministrazione endovenosa. Se inavvertitamente la si inietta nel tessuto che circonda la vena, le pazienti possono andare incontro a irritazione locale, dolore e infiammazione nella sede di iniezione.
Acido Ibandronico Accord 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita non deve essere miscelato
con soluzioni contenenti calcio (come la soluzione Ringer lattato o la calcieparina) o con altri medicinali somministrati per via endovenosa. Qualora Acido Ibandronico Accord venga somministrato in una linea di infusione endovenosa pre-esistente, utilizzare solo soluzione fisiologica isotonica o soluzione di Glucosio 50 mg/ml (5%).Dose dimenticata:
In caso di dimenticanza di una somministrazione, effettuare l’iniezione appena possibile.
Successivamente, programmare le iniezioni ad intervalli di 3 mesi dalla data dell’ultima iniezione.
Sovradosaggio:
Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con Acido
Ibandronico Accord.
Sulla base della conoscenza di questa classe di composti, il sovradosaggio per via endovenosa può comportare ipocalcemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia, con conseguente possibile parestesia. Nei casi gravi può essere necessario infondere per via endovenosa dosi adeguate di calcio gluconato, fosfato di potassio o di sodio e solfato di magnesio.
Consigli generali:
Acido Ibandronico Accord 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita, come altri bisfosfonati somministrati per via endovenosa, può provocare una riduzione transitoria dei valori della calcemia.
Prima di iniziare il trattamento con Acido Ibandronico Accord soluzione iniettabile, occorre valutare e trattare in modo efficace l’ipocalcemia e altri disturbi del metabolismo osseo e minerale. In tutte le pazienti è importante un’assunzione adeguata di calcio e vitamina D. Tutte le pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D.
Le pazienti con malattie concomitanti o che usano medicinali che possono provocare effetti indesiderati a livello renale, devono essere controllate periodicamente durante il trattamento, secondo la buona pratica clinica.
La soluzione iniettabile, le siringhe e gli aghi per iniezione non utilizzati devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
