Cos'è Acido Ibandronico Accord?
Acido Ibandronico Accord è un farmaco a base del principio attivo
Acido Ibandronico, appartenente alla categoria degli
Osteomodulanti e nello specifico
Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Accord Healthcare Italia S.r.l..
Acido Ibandronico Accord può essere prescritto con
Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Acido Ibandronico Accord 3 mg soluzione iniettabile uso ev 1 siringa preriempita + 1 ago per iniezione 3 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Accord Healthcare LimitedConcessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Acido IbandronicoGruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.
I pazienti trattati con
Acido Ibandronico devono ricevere il foglietto illustrativo e la scheda promemoria del paziente.
Posologia
La dose raccomandata di acido ibandronico è di 3 mg, somministrata per iniezione endovenosa nell'arco di 15 - 30 secondi, ogni 3 mesi.
Le pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e vitamina D (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
In caso di dimenticanza di una somministrazione, effettuare l'iniezione appena possibile. Successivamente, programmare le iniezioni ad intervalli di 3 mesi dalla data dell'ultima iniezione.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singola paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali dell'acido ibandronico, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Popolazioni particolari
Pazienti con insufficienza renale
L'iniezione di acido ibandronico non è raccomandata nelle pazienti con creatininemia superiore a 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o con clearance della creatinina (misurata o stimata) inferiore a 30 ml/min, perchè i dati clinici disponibili dagli studi che hanno incluso questo tipo di pazienti sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Nelle pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata con creatininemia uguale o inferiore a 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o con clearance della creatinina (misurata o stimata) pari o superiore a 30 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Pazienti con insufficienza epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione anziana (>65 anni)
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non vi è un uso indicato dell'acido ibandronico nei bambini sotto i 18 anni e l'acido ibandronico non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Modo di somministrazione:
Per uso endovenoso per 15 - 30 secondi, ogni tre mesi.
È necessario il rigoroso rispetto della via di somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 4.4).
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Ipocalcemia.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Acido Ibandronico Accord durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico e delle segnalazioni di reazioni avverse, si può prevedere che l'
Acido Ibandronico non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari.
Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con
Acido Ibandronico iniettabile.
Sulla base della conoscenza di questa classe di farmaci, il sovradosaggio per via endovenosa può comportare ipocalcemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. Le riduzioni clinicamente rilevanti dei livelli sierici di calcio, fosforo e magnesio devono essere corrette con la somministrazione endovenosa rispettivamente di calcio gluconato, fosfato di potassio o di sodio e solfato di magnesio.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bisfosfonati, codice ATC: M05BA06
Meccanismo d'azione
L'
Acido Ibandronico è un bisfosfonato estremamente potente che appartiene al gruppo dei bisfosfonati contenenti azoto,
...
Proprietà farmacocinetiche
Gli effetti farmacologici principali dell'
Acido Ibandronico sull'osso non sono direttamente legati alle effettive concentrazioni plasmatiche, come dimostrato da vari studi condotti sull'animale e sull'uomo.
Dopo somministrazione endovenosa da 0,5 mg ...
Dati preclinici di sicurezza
Nel cane sono stati osservati effetti tossici, ad esempio segni di danno renale, soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori all'esposizione massima nell'uomo, il che depone per una scarsa rilevanza clinica ...
Sodio cloruro
Acido acetico, glaciale
Sodio acetato triidrato
Acqua per preparazioni iniettabili