FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Acetilcisteina Hexal A/S
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Acetilcisteina Hexal A/S 600 mg polvere per soluzione orale
Per adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
Che cos’è Acetilcisteina Hexal A/S e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acetilcisteina Hexal A/S
3. Come prendere Acetilcisteina Hexal A/S
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acetilcisteina Hexal A/S
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Acetilcisteina Hexal A/S e a che cosa serve
Acetilcisteina Hexal A/S contiene il principio attivo Acetilcisteina, che liquefa il muco viscoso nelle vie aeree.
Acetilcisteina Hexal A/S 600 mg polvere per soluzione orale viene utilizzato per fluidificare il muco
e facilitare la tosse in caso di malattie respiratorie con muco viscoso negli adolescenti a partire dai 14
anni di età e negli adulti.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acetilcisteina Hexal A/S
Non prenda Acetilcisteina Hexal A/S:
• Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
• Se è un bambino sotto i 2 anni di età
• Se è un bambino o adolescente sotto i 14 anni di età
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Acetilcisteina Hexal A/S in caso di:
• alterazioni della pelle e delle mucose
Molto raramente in associazione all’uso di Acetilcisteina è stata riportata l’insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Se si manifestano alterazioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente un medico e interrompere l’uso di Acetilcisteina
• asma bronchiale
• ulcere gastriche o intestinali pregresse o in corso
• ipersensibilità all’istamina
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In questi pazienti la terapia a lungo termine deve essere evitata, poiché Acetilcisteina Hexal A/S
influenza il metabolismo dell’istamina e può provocare sintomi di intolleranza (come mal di testa, naso che cola, prurito).
• incapacità ad espettorare il muco
La dissoluzione delle formulazioni di Acetilcisteina con altri medicinali non è raccomandata.
Bambini
Acetilcisteina Hexal A/S 600 mg polvere per soluzione orale non è raccomandato negli adolescenti sotto i 14 anni (a causa dell’elevato contenuto di principio attivo). Per questi sono disponibili altri medicinali con un minor contenuto di principio attivo.
Altri medicinali e Acetilcisteina Hexal A/S
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo vale in particolare per:
• Sedativi della tosse
L’uso combinato di Acetilcisteina con sostanze che alleviano la tosse può causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse. Per questo trattamento in combinazione è pertanto necessaria una diagnosi particolarmente accurata. è
obbligatorio consultare il medico prima di usare questa combinazione.
• Antibiotici
Studi sperimentali mostrano evidenza di un effetto di indebolimento degli antibiotici
(tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuto ad Acetilcisteina. Per motivi di sicurezza, gli antibiotici devono essere presi separatamente e a distanza di almeno 2 ore. Questo non si applica ai medicinali contenenti i principi attivi cefixima o loracarbef, che possono essere assunti in concomitanza con Acetilcisteina.
• Carbone attivo
sanguigni.
Il medico la terrà sotto controllo per un’eventuale riduzione della pressione sanguigna, che può essere grave e indicata da mal di testa.
Esami di laboratorio
Informi il medico che sta prendendo Acetilcisteina Hexal A/S, se deve essere sottoposto ad uno dei seguenti esami del sangue in quanto questo medicinale può influenzare la determinazione di:
• salicilati: medicinali usati per trattare dolore, infiammazioni o reumatismi
• corpi chetonici nelle urine.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Poiché non è disponibile un'esperienza adeguata sull'uso dell'Acetilcisteina durante la gravidanza e l'allattamento, è necessario utilizzare Acetilcisteina Hexal A/S durante la gravidanza e l'allattamento solo se il medico curante lo ritiene assolutamente necessario.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se Acetilcisteina Hexal A/S comprometta la capacità di guidare o di usare macchinari.
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Acetilcisteina Hexal A/S contiene saccarosio e sodio
Questo medicinale contiene meno di 2,0 g di saccarosio per bustina. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di Glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Acetilcisteina Hexal A/S
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata, se non diversamente prescritto dal medico, è:
Adulti e adolescenti di età uguale e maggiore di 14 anni: una bustina una volta al giorno.
Modo di somministrazione
Dopo un pasto, sciogliere Acetilcisteina Hexal A/S in almeno mezzo bicchiere di acqua fredda, poi riempire il bicchiere con acqua calda, ma non bollente. Mescolare la soluzione e bere non appena la temperatura è accettabile. Attenzione: aggiungere sempre l’acqua calda a quella fredda, non il contrario. La soluzione ricostituita deve essere presa subito dopo la preparazione.
Durata d’impiego
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 4-5 giorni, consultare il medico.
Nota:
La possibile presenza di odore sulfureo non indica una alterazione del prodotto, ma è una caratteristica del principio attivo contenuto in questa preparazione.
Se prende più Acetilcisteina Hexal A/S di quanto deve
In caso di sovradosaggio, possono verificarsi irritazioni nel tratto gastrico e intestinale, come dolori addominali, nausea, vomito, diarrea.
Finora non sono stati osservati gravi effetti indesiderati né sintomi di intossicazione, neppure nel caso di sovradosaggio massiccio. Tuttavia, se si sospetta un sovradosaggio con Acetilcisteina Hexal A/S, è necessario informare il medico.
Se dimentica di prendere Acetilcisteina Hexal A/S
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda semplicemente la dose successiva alla solita ora.
Se interrompe il trattamento con Acetilcisteina Hexal A/S
Non interrompa l’assunzione di Acetilcisteina Hexal A/S prescrittale dal medico se non su indicazione di quest’ultimo, poiché questo può ridurre l’efficacia della terapia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Acetilcisteina Hexal A/S può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
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Effetti indesiderati non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100
Reazioni di ipersensibilità indicate da:
• Mal di testa
• Febbre
• Infiammazione del rivestimento interno della bocca
• Scampanellio o ronzio nelle orecchie
• Battito cardiaco accelerato
• Riduzione della pressione sanguigna
• Prurito, formazione di orticaria, eruzioni cutanee
• Eruzione cutanea generalizzata
• Gonfiore grave e prevalentemente doloroso degli strati profondi della pelle, principalmente nel viso
• Dolore addominale
• Nausea, vomito
• Diarrea
Rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000
• Affanno
• Broncospasmo, in prevalenza nei pazienti con iperreattività del sistema bronchiale in presenza di asma bronchiale
• Indigestione: il principale sintomo è generalmente dolore o fastidio nella parte alta della pancia
(addome)
Molto rari, possono interessare fino a 1 persona su 10.000
• Sanguinamento
• Eruzione cutanea improvvisa, difficoltà a respirare e svenimento (in pochi minuti o ore) a causa di ipersensibilità (grave reazione allergica incluso shock anafilattico). Può essere pericolosa per la vita.
• Sindrome di Steven-Johnsons o Sindrome di Lyell: grave reazione cutanea (solo lesioni della mucosa o lesioni della mucosa e della pelle compresa la formazione di bolle) in associazione temporale con l’uso di Acetilcisteina. Se si sviluppano anomalie della pelle o delle mucose, si consiglia pertanto di consultare immediatamente un medico e interrompere l'uso di
Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
• Gonfiore dei tessuti del viso, causato da liquido in eccesso
• Ridotta aggregazione delle piastrine nel sangue
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di rete nazionale di segnalazione all’indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
Come conservare Acetilcisteina Hexal A/S
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla bustina e sulla scatola dopo
Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
La soluzione ricostituita deve essere usata subito dopo la preparazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Acetilcisteina Hexal A/S
Il principio attivo è Acetilcisteina.
Ogni bustina contiene 600 mg di Acetilcisteina.
Gli altri componenti sono saccarosio, acido ascorbico (E 300), saccarina sodica, aroma limone, aroma miele.
Descrizione dell’aspetto di Acetilcisteina Hexal A/S e contenuto della confezione
Polvere omogenea di colore bianco con odore di limone/miele
La polvere per soluzione orale è confezionata in bustine di polietilene-alluminio-carta e inserite in una scatola di cartone.
Le bustine contengono 3 g di polvere
Dimensioni delle confezioni: 6, 10, 20, 30, 60, 90 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Hexal A/S, EdvardThomsensVej 14, DK-2300 København S, Danimarca
Rappresentante per l’Italia: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Produttore responsabile del rilascio lotti
SalutasPharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania
Austria
Belgio
Estonia
Grecia
Italia
Lituania
Slovenia
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