Zaditen - Sciroppo

    Ultimo aggiornamento: 21/07/2023

    Cos'è Zaditen - Sciroppo?

    Zaditen - Sciroppo è un farmaco a base del principio attivo Ketotifene Idrogeno Fumarato, appartenente alla categoria degli Antiallergici e nello specifico Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Alfasigma S.p.A..

    Zaditen - Sciroppo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Zaditen 0,2 mg/ml sciroppo 1 flac. 200 ml con cucchiaio dosatore

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Alfasigma S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Ketotifene Idrogeno Fumarato
    Gruppo terapeutico: Antiallergici
    ATC: R06AX17 - Ketotifene
    Forma farmaceutica: sciroppo


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    Indicazioni

    Perché si usa Zaditen? A cosa serve?
    Trattamento sintomatico della rinite allergica.

    Posologia

    Come usare Zaditen: Posologia
    Posologia
    Adulti
    5 ml (1 mg) due volte al dì (mattino e sera) con i pasti.
    Popolazioni speciali
    Popolazione pediatrica
    Adolescenti e bambini sopra i 3 anni
    5 ml (1 mg) due volte al dì (mattino e sera) con i pasti.
    Bambini da 6 mesi a 3 anni
    0,25 ml/kg (0,05 mg/kg) due volte al dì (mattino e sera).
    Esempio: un bambino che pesa 10 kg riceve 2,5 ml (=1 cucchiaio dosatore) di Zaditen sciroppo la mattina e la sera.
    Anziani (65 anni e oltre)
    Non c'è alcuna evidenza che suggerisca di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani.
    Insufficienza renale
    Non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene su pazienti affetti da insufficienza renale e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
    Insufficienza epatica
    Non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene su pazienti affetti da insufficienza epatica e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti (vedere paragrafo 5.2).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Zaditen
    Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; epilessia; pazienti in trattamento con antidiabetici orali; allattamento al seno.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Zaditen
    Il ketotifene non previene nè guarisce gli attacchi acuti d'asma.
    I farmaci sintomatici e profilattici già in uso per il trattamento dei sintomi dell'asma e la sua prevenzione non devono in alcun modo essere sospesi improvvisamente, se si inizia un trattamento a lungo termine con Zaditen. Ciò vale soprattutto quando il trattamento è a base di farmaci cortisonici, in quanto i pazienti steroide-dipendenti potrebbero essere affetti da insufficienza corticosurrenalica; in questo caso può essere necessario fino ad un anno per il recupero di una normale risposta ipofisi-surrene allo stress.
    Nei pazienti che prendono Zaditen contemporaneamente ad antidiabetici orali (biguanidi) può presentarsi trombocitopenia. La somministrazione concomitante di questi farmaci è, pertanto, da evitare.
    Molto raramente sono state riportate convulsioni durante la terapia con Zaditen. Poiché Zaditen può abbassare la soglia convulsiva, se ne deve far uso in modo attento nei pazienti con anamnesi di epilessia.
    Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, può compromettere alcune abilità pratiche, ad esempio la guida o il lavoro con macchinari (vedere paragrafo 4.7).
    Durante la terapia si sconsiglia l'uso di bevande alcoliche, di anticoagulanti e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici).
    Nei pazienti diabetici dovrà essere preso in considerazione il fatto che Zaditen sciroppo contiene carboidrati (5 ml = 3 g carboidrati).
    Zaditen sciroppo contiene maltitolo liquido. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
    Zaditen sciroppo contiene sodio metile paraidrossibenzoato e sodio propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
    In caso di calo dell'attenzione dovuto all'effetto sedativo di Zaditen, se ne dovrà ridurre la dose.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Zaditen
    Zaditen può aumentare gli effetti dei farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, degli antistaminici, degli anticoagulanti e dell'alcool.
    La somministrazione contemporanea di antidiabetici orali (biguanidi) e Zaditen deve essere evitata, poichè si può verificare trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze e speciali precauzioni per l'uso).
    Il ketotifene amplifica gli effetti dei broncodilatatori eventualmente co-somministrati, la cui frequenza d'uso dovrà essere opportunamente ridotta.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Fertilità
    Non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
    Gravidanza
    Sebbene negli animali non siano stati osservati effetti sulla gravidanza, nè sullo sviluppo peri- e post-natale, ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza del ketotifene nella gravidanza umana non è stata stabilita. Zaditen dovrà quindi essere somministrato alle donne in gravidanza solo se le condizioni lo impongono.
    Allattamento
    Il ketotifene viene escreto nel latte materno dei ratti. Poiché non sono disponibili dati umani, si suppone che sia escreto anche in quello umano, per cui le madri trattate con Zaditen non devono allattare.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Nei primi giorni di terapia con Zaditen le capacità di reazione del paziente potrebbero essere ridotte; quindi, nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari è necessaria prudenza.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Zaditen
    Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 in accordo alla classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA ed elencate in ordine decrescente di frequenza, utilizzando la seguente convenzione:
    molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravità.
    Tabella 1
    Infezioni e infestazioni
    Non comune: cistite
    Disturbi del sistema immunitario
    Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, reazione cutanea grave
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Raro: aumento di peso
    Disturbi psichiatrici**
    Comune: stato di eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo
    Patologie del sistema nervoso
    Non comune: vertigini*
    Raro: sedazione*
    Non nota: convulsioni, sonnolenza*, cefalea
    Patologie gastrointestinali
    Non comune: secchezza della bocca*
    Non nota: vomito, nausea,
    Patologie epatobiliari
    Molto raro: epatite, aumento degli enzimi epatici
    Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo
    Non nota: eruzione cutanea, orticaria
    *La sonnolenza, la sedazione, la secchezza della bocca e le vertigini di solito compaiono all'inizio del trattamento, ma scompaiono spontaneamente con il progredire della terapia.
    **I sintomi della stimolazione a livello nervoso centrale, quali stato di eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo si sono osservati soprattutto nei bambini.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zaditen
    Segni e sintomi
    Tra i maggiori sintomi di sovradosaggio acuto troviamo: sonnolenza che può sfociare in grave sedazione; vertigini, confusione e disorientamento; bradicardia o tachicardia e ipotensione; ipereccitabilità o convulsioni soprattutto nei bambini; dispnea o depressione respiratoria; coma reversibile.
    Trattamento
    Il trattamento è sintomatico. L'emesi non è raccomandata per il rischio di convulsioni. Se il farmaco è stato preso da poco, si può considerare lo svuotamento dello stomaco; considerare la possibilità della lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo.
    Si raccomandano il trattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema cardiovascolare, se necessario; nel caso siano presenti eccitazione o convulsioni, possono essere somministrate benzodiazepine o barbiturici a breve durata d'azione. Zaditen non si elimina con la dialisi.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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