Xsysto

    Ultimo aggiornamento: 11/12/2023

    Cos'è Xsysto?

    Xsysto è un farmaco a base del principio attivo Pivmecillina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici penicillinici e nello specifico Penicilline ad ampio spettro. E' commercializzato in Italia dall'azienda Karo Pharma AB.

    Xsysto può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Xsysto 400 mg 10 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Karo Pharma AB
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: CN
    Principio attivo: Pivmecillina Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Antibatterici penicillinici
    ATC: J01CA08 - Pivmecillina
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Xsysto? A cosa serve?
    XSYSTO è indicato negli adulti per il trattamento delle cistiti acute non complicate causate da batteri sensibili alla mecillina (vedere paragrafo 5.1).
    Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

    Posologia

    Come usare Xsysto: Posologia
    Posologia
    Adulti: 400 mg, 3 volte al giorno.
    Durata del trattamento
    La durata del trattamento raccomandata è di 3 giorni.
    Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
    Popolazione pediatrica
    XSYSTO non deve essere usato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni perché l'efficacia e la sicurezza non sono state ancora stabilite.
    Anziani
    Negli anziani, la secrezione renale della mecillina è ritardata, ma alla dose di XSYSTO raccomandata negli adulti è improbabile che si verifichi un accumulo significativo del medicinale. Non è necessario un aggiustamento della dose.
    Compromissione renale
    Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, la secrezione renale della mecillina è ritardata, ma alla dose di XSYSTO® raccomandata negli adulti è improbabile che si verifichi un accumulo significativo del medicinale. Non occorre un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
    Compromissione epatica
    Non è necessario un aggiustamento della dose.
    Modo di somministrazione
    XSYSTO deve essere assunto con almeno mezzo bicchiere di liquido. XSYSTO deve essere assunto ai pasti.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Xsysto
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Ipersensibilità alle penicilline o alle cefalosporine.
    • Qualunque condizione che ostacoli il transito nell'esofago.
    • Anomalie genetiche del metabolismo che comportano una grave carenza di carnitina, come l'alterazione del trasportatore della carnitina, l'aciduria mitilmalonica e l'acidemia propionica.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Xsysto
    • Possono verificarsi episodi di colite pseudomembranosa causati da Clostridium difficile. In caso si manifesti diarrea dopo l'uso del medicinale, si deve considerare la possibilità che si tratti di colite pseudomembranosa e devono essere prese appropriate precauzioni.
    • Non somministrare a pazienti affetti da porfiria, poiché la pivmecillina è stata associata ad attacchi acuti di porfiria.
    • Devono essere evitati trattamenti concomitanti con acido valproico, valproato o altri medicinali che causano la liberazione di acido pivalico a causa dell'aumento del rischio di deplezione di carnitina.
    • Le compresse rivestite con film di XSYSTO devono essere usate con cautela per il trattamento a lungo termine o ripetuto frequentemente a causa dell'aumento del rischio di deplezione di carnitina. I sintomi della deplezione di carnitina includono crampi muscolari, affaticamento e stati confusionali.
    • Interferenza con i test di screening neonatale: l'assunzione di pivmecillina poco prima del parto può causare un esito falso positivo al test per la presenza di acidemia isovalerica nei neonati nell'ambito dello screening neonatale. Ciò può essere ascrivibile alla formazione di pivaloilcarnitina che simula la presenza di isovalerilcarnitina. Si consiglia quindi di includere uno screening di secondo livello per ogni campione ottenuto dal neonato che sia risultato positivo all'acidemia isovalerica, se si sospetta che tali esiti siano legati a un falso positivo dovuto alla pivmecillina (vedere il paragrafo 4.6).
    • Le compresse devono essere assunte con almeno mezzo bicchiere di liquido, a causa del rischio di ulcerazione esofagea.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Xsysto
    • La somministrazione concomitante di probenecid riduce la secrezione della mecillina e aumenta quindi il livello dell'antibiotico nel sangue.
    • La clearance del metotrexato nell'organismo può essere ridotta dall'assunzione concomitante di penicilline.
    • Devono essere evitati trattamenti concomitanti con acido valproico, valproato o altri medicinali che causano la liberazione di acido pivalico a causa dell'aumento del rischio di deplezione di carnitina.
    • L'effetto battericida della mecillina può essere ostacolato dalla somministrazione concomitante di prodotti con effetto batteriostatico, come eritromicina e tetracicline.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Un ampio numero di dati sulle donne in gravidanza (più di 1000 gravidanze esposte) indica che la pivmecillina/mecillina non causa malformazioni o tossicità neonatale. XSYSTO può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario.
    Sono stati segnalati alcuni falsi positivi nei test di screening neonatale che simulavano la presenza di acidemia isovalerica. L'assunzione di pivmecillina poco prima del parto può causare un esito falso positivo al test per la presenza di acidemia isovalerica nel neonato nell'ambito dello screening neonatale (vedere il paragrafo 4.4).
    Allattamento
    La mecillina viene secreta nel latte materno, ma a dosi terapeutiche di XSYSTO non si prevedono effetti sui neonati/lattanti. XSYSTO può essere assunto durante l'allattamento.
    Fertilità
    Non esistono studi clinici su XSYSTO riguardanti la fertilità. Uno studio pre-clinico non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità dei ratti.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    XSYSTO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Xsysto
    La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un'analisi di dati ottenuti da studi clinici e da segnalazioni spontanee.
    Le reazioni avverse riportate più di frequente sono nausea e diarrea.
    Sono state riportate reazioni anafilattiche e colite pseudomembranosa fatale (vedere paragrafo 4.4).
    Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli riportati con la maggiore frequenza. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
    Molto comune ≥1/10
    Comune da ≥1/100 a < 1/10
    Non comune da ≥1/1.000 a <1/100
    Raro da ≥1/10.000 a < 1/1.000
    Molto raro ≥1/10.000
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Infezioni e infestazioni
    Comune:
    Infezione micotica vulvovaginale
    Non comune:
    Colite causata da Clostridium difficile
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Non comune:
    Trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario
    Non comune:
    Reazione anafilattica
    Non nota:
    Shock anafilattico
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non comune:
    Diminuzione dei livelli di carnitina
    Patologie del sistema nervoso
    Non comune:
    Emicrania
    Capogiri
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Non comune:
    Vertigini
    Patologie gastrointestinali
    Comune:
    Diarrea
    Nausea
    Non comune:
     
    Vomito
    Dolori addominali
    Dispepsia
    Ulcera dell'esofago
    Esofagite
    Ulcerazione della bocca
    Patologie epatobiliari
    Non comune:
    Disturbi della funzionalità epatica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune:
     
    Eruzione cutanea*
    Orticaria
    Prurito
    Non nota:
    Angioedema
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune:
    Affaticamento
    * Sono stati riportati vari tipi di eruzioni cutanee come reazioni cutanee eritematose, maculari o maculopapulari
    Reazioni avverse della classe degli antibiotici beta-lattamici
    • Leggero aumento reversibile di aspartato aminotransferasi (ASAT), alanina aminotransferasi (ALAT), fosfatasi alcalina e bilirubina
    • Neutropenia
    • Eosinofilia
    Popolazione pediatrica
    Sulla base di dati limitati, si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelle degli adulti.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
    Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xsysto
    Non vi è alcuna esperienza di sovradosaggio con XSYSTO. Tuttavia, dosi eccessive di XSYSTO inducono probabilmente nausea, vomito, dolori addominali e diarrea. Il trattamento deve essere limitato alle misure sintomatiche e di supporto.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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