Vastarel

    Ultimo aggiornamento: 20/03/2023

    Cos'è Vastarel?

    Vastarel è un farmaco a base del principio attivo Trimetazidina Dicloridrato, appartenente alla categoria degli Cardiovascolari: antistenocardici-coronarodilatatori e nello specifico Altri preparati cardiaci. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ist. Farmaco Biologico Stroder S.r.l..

    Vastarel può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Vastarel 20 mg 60 compresse rivestite

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Ist. Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Trimetazidina Dicloridrato
    Gruppo terapeutico: Cardiovascolari: antistenocardici-coronarodilatatori
    ATC: C01EB15 - Trimetazidina
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Vastarel? A cosa serve?
    Trimetazidina è indicata negli adulti come terapia aggiuntiva per il trattamento sintomatico dei pazienti con angina pectoris stabile non adeguatamente controllati o intolleranti alle terapie antianginose di prima linea.

    Posologia

    Come usare Vastarel: Posologia
    Posologia
    La dose è una compressa da 20 mg tre volte al giorno durante i pasti.
    Popolazioni speciali
    Pazienti con insufficienza renale
    Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina [30-60] ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2), la posologia raccomandata è 1 compressa da 20 mg due volte al giorno, ovvero una al mattino e una alla sera durante i pasti.
    Pazienti anziani
    I pazienti anziani possono presentare un aumento dell'esposizione alla trimetazidina a causa della riduzione della funzionalità renale connessa all'età (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina [30-60] ml/min), la dose raccomandata è 1 compressa da 20 mg due volte al giorno, una al mattino e una alla sera durante i pasti.
    La titolazione della dose nei pazienti anziani deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di trimetazidina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
    Modo di somministrazione
    Le compresse devono essere assunte durante i pasti.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Vastarel
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Morbo di Parkinson, sintomi parkinsoniani, tremore, sindrome delle gambe senza riposo e altri disturbi del movimento correlati.
    • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
    • Gravidanza e allattamento.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Vastarel
    Questo farmaco non cura gli attacchi di angina e non è indicato quale trattamento iniziale dell'angina instabile o dell'infarto del miocardio. Non deve essere impiegato nella fase pre-ospedaliera né durante i primi giorni di ricovero.
    In caso di attacco di angina, la malattia anginosa deve essere rivalutata ed il trattamento riconsiderato.
    Il prodotto non è indicato per la terapia a lungo termine, né in età pediatrica (vedere paragrafo 4.2).
    Trimetazidina può provocare o peggiorare i sintomi parkinsoniani (tremore, acinesia, ipertonia) che devono essere regolarmente monitorati, in particolare nei pazienti anziani. In caso di dubbio, è opportuno che i pazienti siano indirizzati ad un neurologo per le opportune indagini.
    La comparsa di disturbi motori quali sintomi parkinsoniani, sindrome delle gambe senza riposo, tremori, andatura instabile deve condurre alla definitiva sospensione di trimetazidina.
    Questi casi hanno una bassa incidenza e sono solitamente reversibili dopo l'interruzione del trattamento. La maggior parte dei pazienti è guarita entro 4 mesi dalla sospensione di trimetazidina. Se i sintomi parkinsoniani persistono per oltre 4 mesi dalla sospensione del trattamento, occorre consultare un neurologo.
    Possono verificarsi cadute in relazione all'andatura instabile o all'ipotensione, in particolare in pazienti sottoposti a terapia antipertensiva (vedere paragrafo 4.8).
    Particolare cautela deve essere adottata nel prescrivere trimetazidina a pazienti nei quali si prevede un aumento dell'esposizione:
    • insufficienza renale moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2),
    • pazienti di età superiore a 75 anni (vedere paragrafo 4.2).
    Eccipienti con effetto noto
    Questo medicinale contiene giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110) e pigmento di alluminio rosso cocciniglia ponceau 4R (E124), che possono causare reazioni allergiche.
    Atleti
    Questo medicinale contiene un principio attivo che può dare positività ai test antidoping.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vastarel
    Non sono state identificate interazioni con altri farmaci.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non esistono dati relativi all'uso della trimetazidina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. Sulla base di quanto sopra l'utilizzo di Vastarel durante la gravidanza deve essere evitato.
    Allattamento
    Non è noto se la trimetazidina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso. Vastarel non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
    Fertilità
    Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Negli studi clinici trimetazidina non ha mostrato effetti emodinamici; tuttavia, nell'esperienza post-marketing sono stati osservati casi di capogiro e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8) che possono influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Vastarel
    Durante il trattamento sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la frequenza indicata di seguito:
    Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Termine di riferimento
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Capogiro, mal di testa
    Non nota
    Sintomi parkinsoniani (tremore, acinesia, ipertonia), andatura instabile, sindrome delle gambe senza riposo, altri disturbi del movimento correlati, solitamente reversibili dopo l'interruzione del trattamento
    Non nota
    Disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza)
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Non nota
    Vertigine
    Patologie cardiache
    Raro
    Palpitazioni, extrasistole, tachicardia
    Patologie vascolari
     
    Raro
    Ipotensione arteriosa, ipotensione ortostatica che può essere associata a malessere, capogiro o cadute, in particolare in pazienti sottoposti a terapia antipertensiva, vampate di calore
    Patologie gastrointestinali
     
    Comune
    Dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea e vomito
    Non nota
    Stipsi
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune
    Rash, prurito, orticaria
    Non nota
    Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), angioedema
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune
    Astenia
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Non nota
    Agranulocitosi
    Trombocitopenia
    Porpora trombocitopenica
    Patologie epatobiliari
    Non nota
    Epatite

    Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: senso di oppressione toracica, pancreatite.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta l'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vastarel
    L'elevato margine terapeutico rende improbabile la comparsa di incidenti gravi da sovradosaggio.
    Secondo dati farmacologici ottenuti dopo somministrazione endovenosa la sintomatologia di un eventuale sovradosaggio potrebbe manifestarsi con un abbassamento delle resistenze periferiche, ipotensione e vampate al volto.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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