Uman Serum

    Ultimo aggiornamento: 31/07/2023

    Cos'è Uman Serum?

    Uman Serum è un farmaco a base del principio attivo Proteine Plasmatiche Umane Soluzione, appartenente alla categoria degli Sangue derivati e plasma expander e nello specifico Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Kedrion S.p.A..

    Uman Serum può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Uman Serum 5% soluzione per infusione flac. 250 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Kedrion S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Proteine Plasmatiche Umane Soluzione
    Gruppo terapeutico: Sangue derivati e plasma expander
    ATC: B05AA02 - Altre frazioni proteiche plasmatiche
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Uman Serum? A cosa serve?

    UMAN SERUM è indicato in pazienti con stati di shock di qualsiasi origine e natura, ustioni, sindromi ipoprotidemiche in genere. Edemi da fame, cirrosi e tutte le altre indicazioni della plasmaterapia.

    Posologia

    Come usare Uman Serum: Posologia
    Posologia
    Un flacone o più al giorno per fleboclisi lenta, secondo le necessità individuali del paziente, ed a giudizio del medico. La dose richiesta dipende dal peso corporeo del paziente, dalla gravità del trauma o della patologia, dalle continue perdite di fluidi corporei e di proteine. La dose necessaria deve essere determinata dalla misura dell'adeguatezza del volume circolante e non in base ai livelli delle proteine plasmatiche.
    Se deve essere somministrata una soluzione contenente plasma proteine termostabili umane la funzionalità emodinamica deve essere controllata regolarmente. Questo può includere il controllo di:
    • pressione arteriosa e frequenza cardiaca
    • pressione venosa centrale
    • pressione di incuneamento della arteria polmonare
    • produzione di urina
    • elettroliti
    • ematocrito/emoglobina.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di UMAN SERUM nei bambini non sono state stabilite da studi clinici controllati.
    Modo di somministrazione
    Una soluzione contenente proteine plasmatiche termostabili può essere somministrata direttamente per via endovenosa o può essere diluita con soluzioni isotoniche (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%). La velocità di infusione deve essere stabilità in base alle condizioni cliniche individuali e alle indicazioni terapeutiche: normalmente, deve essere di 5 ml/min. Il tempo massimo per la somministrazione deve essere di 3 ore. La velocità di infusione non deve superare i 30 ml/min durante la plasmaferesi.

    Se si devono somministrare grossi volumi, il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Uman Serum

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    • Anamnesi positiva per reazioni allergiche ai preparati contenenti plasma proteine umane.
    • Precedenti reazioni allergiche a questo preparato.

    Tutte le condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze (per esempio, incremento della gittata cardiaca, aumento della pressione sanguigna) o l'emodiluizione, possono rappresentare un rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

    • Insufficienza cardiaca scompensata;
    • Ipertensione arteriosa;
    • Varici esofagee;
    • Edema polmonare;
    • Diatesi emorragica;
    • Anemia grave;
    • Insufficienza renale e post-renale;
    • Disidratazione (a meno che non venga somministrata contemporaneamente una quantità sufficiente di liquidi).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Uman Serum
    Tracciabilità
    Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati
    Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche l'infusione deve essere arrestata immediatamente. Se la reazione allergica persiste è raccomandata l'instaurazione di un trattamento medico secondo pratica clinica consolidata.
    Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata sospensione dell'infusione. In caso di shock devono essere messi in atto i trattamenti medici standard per lo shock.
    I pazienti devono essere controllati attentamente al fine di evitare il sovraccarico cardiovascolare e l'iperidratazione.
    Le soluzioni di proteine plasmatiche termostabili non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili poiché questo può provocare emolisi nei riceventi. Se devono essere reintegrati volumi elevati è necessario controllare i parametri della coagulazione e l'ematocrito. Deve essere fatta attenzione a garantire un adeguato reintegro di altri costituenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
    Nel caso in cui l'ematocrito scenda al di sotto del 30%, al fine di mantenere la capacità di trasporto di ossigeno da parte del sangue, è necessario somministrare globuli rossi concentrati.
    Prima dell'infusione di UMAN SERUM non è necessaria la determinazione del gruppo sanguigno o del fattore Rh.
    Informazioni importanti sugli ingredienti di UMAN SERUM
    Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 925 mg di sodio per il flacone da 250 ml, equivalenti al 46,25 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
    Sicurezza virale
    Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di steps di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.
    Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.
    Si raccomanda fortemente che ogni volta che UMAN SERUM viene somministrato ad un paziente, sia il nome che il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto del prodotto.
    Popolazione pediatrica

    Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Uman Serum
    Non sono stati effettuati studi d‘interazione.
    Si sconsiglia la somministrazione di UMAN SERUM insieme a vasocostrittori.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Trattandosi di una soluzione di proteine autologhe, non esistono controindicazioni durante la gravidanza e l'allattamento al seno. In ogni caso, il prodotto deve essere somministrato esclusivamente nei casi di necessità e sotto controllo medico.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    UMAN SERUM non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Uman Serum
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Gravi reazioni, come lo shock, si possono verificare molto raramente con soluzioni contenenti proteine plasmatiche. In questi casi l'infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso l'opportuno trattamento.
    Lievi effetti indesiderati, come rossore, orticaria, febbre e nausea, possono manifestarsi raramente con soluzioni contenenti proteine plasmatiche.
    Queste reazioni di solito scompaiono rapidamente con il rallentamento della velocità di infusione o con l'interruzione della infusione stessa. Per la sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.
    Elenco delle Reazioni Avverse
    La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e livello termine preferito (PT) ed include gli effetti indesiderati verificatesi con l'uso di soluzioni contenenti proteine plasmatiche
    Le frequenze sono state valutate sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000) e molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). 
    Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA (SOC)
    Reazioni avverse (Termine MedDRA preferito –PT)
    Frequenza
    Patologie vascolari
    rossore
    Non nota
    shock
    Non nota
    Patologie gastrointestinali
    nausea
    Non nota
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    orticaria
    Non nota
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    piressia
    Non nota
    Popolazione pediatrica
    Non sono disponibili dati specifici sulla popolazione pediatrica
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Uman Serum
    Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo elevati si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumento della pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

    Inoltre, a seconda della gravità della situazione clinica, deve essere incrementata la diuresi e migliorata la cinetica cardiaca.

    Scadenza

    Il prodotto in confezione integra, correttamente conservato, ha una validità di 3 anni dalla data di preparazione.

    Conservazione

    Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
    Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
    Non congelare.
    Le condizioni di conservazione devono essere rigorosamente seguite.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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