Trimbow - Soluzione

    Ultimo aggiornamento: 23/04/2024

    Cos'è Trimbow - Soluzione?

    Trimbow - Soluzione è un farmaco a base del principio attivo Beclometasone + Formoterolo + Glicopirronio Bromuro, appartenente alla categoria degli Adrenergici respiratori e nello specifico Adrenergici in associazione con anticolinergici, incluse triple associazioni con corticosteroidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Chiesi Italia S.p.A..

    Trimbow - Soluzione può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

    Confezioni

    Trimbow 87/5/9 mcg soluzione pressurizzata 1 inalatore per 120 erogazioni

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A
    Concessionario: Chiesi Italia S.p.A.
    Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
    Classe: A
    Principio attivo: Beclometasone + Formoterolo + Glicopirronio Bromuro
    Gruppo terapeutico: Adrenergici respiratori
    ATC: R03AL09 - Formoterolo, glicopirronio bromuro e beclometasone
    Forma farmaceutica: soluzione


    Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it

    Indicazioni

    Perché si usa Trimbow? A cosa serve?
    Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
    Terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da BPCO da moderata a severa per i quali l'associazione di un corticosteroide inalatorio e un beta2-agonista a lunga durata d'azione o l'associazione di un beta2-agonista a lunga durata d'azione e un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione non costituiscano un trattamento adeguato (per gli effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione delle riacutizzazioni, vedere paragrafo 5.1).
    Asma
    Terapia di mantenimento dell'asma in pazienti adulti per i quali l'associazione di un beta2-agonista a lunga durata d'azione e una dose media di corticosteroidi inalatori non consenta un controllo adeguato, e che abbiano manifestato una o più esacerbazioni dell'asma nell'anno precedente.

    Posologia

    Come usare Trimbow: Posologia
    Posologia
    La dose raccomandata è di due inalazioni due volte al giorno.
    La dose massima è di due inalazioni due volte al giorno.
    I pazienti devono essere avvisati di assumere Trimbow ogni giorno anche se sono asintomatici.
    In caso di comparsa di sintomi nell'intervallo di tempo tra la somministrazione di due dosi, deve essere utilizzato un beta2-agonista inalatorio a breve durata d'azione per un sollievo immediato.
    Asma
    Nella scelta del dosaggio iniziale di Trimbow (87/5/9 microgrammi o 172/5/9 microgrammi) occorre tener conto della gravità della malattia, della terapia antiasmatica precedente inclusa la dose di corticosteroidi inalatori (inhaled corticosteroid, ICS), del livello attuale di controllo dei sintomi dell'asma e del rischio di esacerbazione futura.
    Riduzione (“step down“) della dose
    I pazienti devono essere rivalutati regolarmente da un medico in modo che le loro dosi di beclometasone/formoterolo/glicopirronio vengano mantenute al livello ottimale e modificate soltanto su consiglio del medico. Le dosi devono essere titolate fino alle dosi più basse che consentono di mantenere un efficace controllo dei sintomi dell'asma.
    Popolazioni particolari
    Anziani
    Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni).
    Compromissione renale
    Trimbow può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale da lieve (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] da ≥ 50 a < 80 mL/min/1,73 m2) a moderata (GFR da ≥ 30 a < 50 mL/min/1,73 m2). L'uso in pazienti con compromissione renale severa (GFR < 30 mL/min/1,73 m2) o nefropatia in stadio terminale (GFR < 15 mL/min/1,73 m2) con necessità di dialisi, specialmente se associata ad una riduzione significativa del peso corporeo, deve essere considerato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Compromissione epatica
    Non esistono dati specifici sull'uso di Trimbow in pazienti con compromissione epatica severa (classificata come di classe C di Child-Pugh) e il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Popolazione pediatrica
    BPCO
    Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Trimbow nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni) per l'indicazione broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
    Asma
    La sicurezza e l'efficacia di Trimbow nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
    Modo di somministrazione
    Per uso inalatorio.
    Per assicurare una somministrazione corretta del medicinale, un medico o un altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come usare correttamente l'inalatore e verificare regolarmente che il paziente usi una tecnica inalatoria adeguata (vedere le “Istruzioni per l'uso“ riportate di seguito). I pazienti devono essere istruiti a leggere con attenzione il foglio illustrativo e seguire le istruzioni per l'uso in esso contenute.
    Questo medicinale dispone di un contadosi o di un indicatore della dose sul retro dell'inalatore, che indica il numero di erogazioni rimaste. Per quanto riguarda i contenitori sotto pressione da 60 e 120 erogazioni, ogni volta che il paziente preme sul contenitore viene erogata una dose della soluzione, facendo scalare il contadosi di una unità.
    Per quanto riguarda il contenitore sotto pressione da 180 erogazioni, ogni volta che il paziente preme sul contenitore viene erogata una dose della soluzione, facendo ruotare leggermente l'indicatore; il numero di dosi rimaste viene visualizzato a intervalli di 20.
    Il paziente deve essere istruito a non far cadere l'inalatore, poiché ciò può causare l'attivazione della numerazione a scalare del contadosi.
    Istruzioni per l'uso
    Preparazione dell'inalatore
    Prima di usare l'inalatore per la prima volta, il paziente deve effettuare un'erogazione in aria per assicurarsi che l'inalatore funzioni correttamente (“priming“). Prima che si effettui il priming dei contenitori sotto pressione da 60, 120 o 180 erogazioni, il contadosi o l'indicatore deve riportare, rispettivamente, la cifra 61, 121 o 180. Dopo il priming, il contadosi o l'indicatore deve riportare la cifra 60, 120 o 180.
    Uso dell'inalatore
    Il paziente deve stare in piedi o seduto con il busto eretto quando inala il prodotto con l'inalatore. Seguire i passaggi qui descritti.
    IMPORTANTE: i passaggi da 2 a 5 non devono essere effettuati troppo rapidamente:
    • Il paziente deve rimuovere la capsula di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere, sporco o altro materiale estraneo.
    • Il paziente deve espirare lentamente e il più profondamente possibile per svuotare i polmoni.
    • Il paziente deve tenere l'inalatore in posizione verticale, con il corpo del contenitore rivolto verso l'alto, e posizionare il boccaglio tra i denti senza morderlo. Le labbra devono quindi essere chiuse intorno al boccaglio e la lingua deve trovarsi sotto di esso, tenendola piatta.
    • Contemporaneamente, il paziente deve inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca fino a riempire i polmoni d'aria (l'inspirazione deve durare circa 4–5 secondi). Subito dopo aver iniziato a inspirare, il paziente deve premere con decisione sulla parte superiore del contenitore sotto pressione per erogare una dose.
    • Il paziente deve quindi trattenere il respiro il più a lungo possibile, quindi rimuovere l'inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Il paziente non deve espirare dentro l'inalatore.
    • Il paziente deve quindi controllare che il contadosi o l'indicatore della dose sia avanzato.

    Per inalare la seconda dose, il paziente deve tenere l'inalatore in posizione verticale per circa 30 secondi e ripetere i passaggi da 2 a 6.

    Se dopo l'inalazione si vede fuoriuscire una sorta di “nebbia“ dall'inalatore o dai lati della bocca, la procedura deve essere ripetuta a partire dal passaggio 2.
    Dopo l'uso, il paziente deve chiudere l'inalatore con la capsula di protezione del boccaglio e controllare il contadosi o l'indicatore della dose.
    Dopo l'inalazione, il paziente deve sciacquarsi la bocca, fare gargarismi con acqua senza ingerirla o lavarsi i denti (vedere anche paragrafo 4.4).
    Quando procurarsi un inalatore nuovo
    Il paziente deve essere istruito a procurarsi un inalatore nuovo quando il contadosi o l'indicatore della dose riporta il numero 20. Non deve più usare l'inalatore quando il contadosi o l'indicatore di dosi indica 0, perché il medicinale rimasto nel dispositivo potrebbe essere insufficiente per l'erogazione di una dose completa.
    Istruzioni aggiuntive per gruppi specifici di pazienti
    Per i pazienti che hanno una presa debole può essere più facile tenere l'inalatore con entrambe le mani. Per fare questo, entrambi gli indici devono essere posti sulla parte superiore del contenitore sotto pressione ed entrambi i pollici alla base dell'inalatore.
    I pazienti che hanno difficoltà a sincronizzare l'erogazione dell'aerosol con l'inspirazione possono usare il distanziatore AeroChamber Plus precedentemente pulito come descritto nelle relative istruzioni. I pazienti devono essere istruiti dal medico o dal farmacista in merito all'uso corretto e alla manutenzione dell'inalatore e del distanziatore e la loro tecnica d'inalazione deve essere controllata per garantire l'erogazione ottimale del principio attivo inalatorio nei polmoni. Questa si ottiene con l'uso del dispositivo AeroChamber Plus con un unico respiro lento e profondo attraverso il distanziatore, senza alcun intervallo tra l'erogazione e l'inalazione. In alternativa, il paziente può semplicemente inspirare ed espirare (attraverso la bocca) dopo l'erogazione per assumere il medicinale, come descritto nelle istruzioni del distanziatore (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Pulizia
    Per la pulizia periodica dell'inalatore, i pazienti devono rimuovere settimanalmente la capsula di chiusura dal boccaglio e pulire l'esterno e l'interno del boccaglio con un panno asciutto. Il contenitore pressurizzato non deve essere estratto dall'erogatore e il boccaglio non deve essere pulito con acqua o altri liquidi.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Trimbow
    Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Trimbow
    Non destinato all'uso in situazioni acute
    Questo medicinale non è indicato per il trattamento degli episodi acuti di broncospasmo o di un peggioramento acuto della malattia (cioè come terapia di emergenza).
    Ipersensibilità
    Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata dopo la somministrazione. Se si manifestano segni indicativi di una reazione allergica, in particolare angioedema (comprendente difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), orticaria o eruzione cutanea, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere avviata una terapia alternativa.
    Broncospasmo paradosso
    Dopo la somministrazione può manifestarsi un broncospasmo paradosso, con aumento immediato del respiro sibilante e della dispnea. Questo fenomeno deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida (sintomatico). Il trattamento deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere visitato e, se necessario, deve essere avviata una terapia alternativa.
    Peggioramento della malattia
    Si raccomanda di non interrompere improvvisamente il trattamento. Se il paziente ritiene che il trattamento sia inefficace, deve proseguire la terapia ma rivolgersi al medico. Un uso più frequente di broncodilatatori sintomatici indica un peggioramento della malattia di base e impone una nuova valutazione della terapia. Un improvviso o progressivo deterioramento dei sintomi è potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente necessita di un controllo medico urgente.
    Effetti cardiovascolari
    A causa della presenza di un beta2-agonista a lunga durata d'azione e di un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione, Trimbow deve essere usato con cautela in pazienti affetti da aritmie cardiache, in particolare blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmie (battito cardiaco accelerato e/o irregolare, inclusa fibrillazione atriale), stenosi aortica sottovalvolare idiopatica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiopatia severa (in particolare infarto miocardico acuto, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia), patologie vascolari occlusive (in particolare arteriosclerosi), ipertensione arteriosa e aneurisma.
    Usare cautela anche nel trattamento di pazienti con prolungamento noto o sospetto dell'intervallo QTc (QTc > 450 millisecondi negli uomini o > 470 millisecondi nelle donne), sia congenito, sia indotto da medicinali. I pazienti affetti dalle patologie cardiovascolari illustrate sopra sono stati esclusi dagli studi clinici condotti con Trimbow. I dati limitati nei pazienti asmatici con comorbilità o fattori di rischio cardiovascolare sembrano indicare che questi pazienti siano anche maggiormente a rischio di sviluppare reazioni avverse, quali infezioni micotiche locali o disfonia (vedere paragrafo 4.8).
    Se è prevista un'anestesia con anestetici alogenati, bisogna assicurarsi che Trimbow non venga usato per almeno 12 ore prima dell'inizio dell'anestesia, perché esiste il rischio di aritmie cardiache.
    È necessaria cautela anche durante il trattamento di pazienti affetti da tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma e ipokaliemia non trattata.
    Polmonite nei pazienti con BPCO
    Un aumento della incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, è stato osservato in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l'aumento della dose di steroidi ma questo non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi.
    Non c'è evidenza clinica conclusiva di differenze all'interno della classe circa l'entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori.
    I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poiché le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO.
    I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l'età avanzata, il basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO severa.
    Effetti sistemici dei corticosteroidi
    Con qualsiasi corticosteroide inalatorio possono manifestarsi effetti sistemici, in particolare in caso di dosi elevate prescritte per periodi prolungati. La dose giornaliera di Trimbow corrisponde a una dose media di corticosteroidi inalatori; inoltre, tali effetti sono molto meno probabili che in caso di somministrazione di corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici comprendono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo della crescita, riduzione della densità minerale ossea e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali comprendenti iperattività psicomotoria, disturbo del sonno, ansia, depressione o aggressione (in particolare nei bambini). È quindi importante che il paziente venga controllato a intervalli regolari, e che la dose dei corticosteroidi inalatori sia ridotta al livello di dose più basso che consenta di mantenere un efficace controllo dell'asma (vedere paragrafo 4.2).
    Trimbow deve essere somministrato con prudenza nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e nei pazienti con infezioni micotiche e virali delle vie respiratorie.
    Ipokaliemia
    La terapia con beta2-agonisti può indurre un'ipokaliemia potenzialmente grave, da cui possono derivare effetti avversi cardiovascolari. Si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da malattia severa, perché questo effetto può essere potenziato dall'ipossia. L'ipokaliemia può essere potenziata anche da un trattamento concomitante con altri medicinali in grado di indurre ipokaliemia, come i derivati xantinici, gli steroidi e i diuretici (vedere paragrafo 4.5).
    Si raccomanda cautela anche qualora si utilizzino diversi broncodilatatori sintomatici. In queste situazioni si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di potassio.
    Iperglicemia
    L'inalazione di formoterolo può far aumentare i livelli glicemici. Pertanto, nei pazienti diabetici, la glicemia deve essere monitorata durante il trattamento come previsto dalle linee guida approvate.
    Effetto anticolinergico
    Glicopirronio deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica o ritenzione urinaria. I pazienti devono essere informati in merito ai segni e sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e istruiti a interrompere il trattamento e a rivolgersi immediatamente al medico qualora si manifesti uno qualsiasi di questi segni e sintomi.
    Inoltre, a causa dell'effetto anticolinergico di glicopirronio, la co-somministrazione a lungo termine con altri medicinali contenenti anticolinergici non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
    Pazienti con compromissione renale severa
    Nei pazienti con compromissione renale severa, compresi quelli con nefropatia in stadio terminale che richiede la dialisi, in particolare se associata a una riduzione significativa del peso corporeo, Trimbow deve essere usato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 5.2). Questi pazienti devono essere monitorati in merito a potenziali reazioni avverse.
    Pazienti con compromissione epatica severa
    Nei pazienti con compromissione epatica severa, Trimbow deve essere usato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 5.2). Questi pazienti devono essere monitorati in merito a potenziali reazioni avverse.
    Prevenzione delle infezioni orofaringee
    Per ridurre il rischio di infezioni orofaringee da Candida, i pazienti vanno istruiti a sciacquarsi la bocca, fare gargarismi con acqua senza deglutirla o lavarsi i denti dopo l'inalazione della dose prescritta.
    Disturbi visivi
    Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
    Riduzione (“step down“) della dose
    I pazienti devono essere rivalutati regolarmente da un medico in modo che le loro dosi di beclometasone/formoterolo/glicopirronio vengano mantenute al livello ottimale e modificate soltanto su consiglio del medico. Le dosi devono essere titolate fino alle dosi più basse che consentono di mantenere un efficace controllo dei sintomi dell'asma.
    Contenuto di etanolo
    Questo medicinale contiene 8,856 mg di etanolo in ogni erogazione, equivalenti a 17.712 mg per ogni dose composta da due erogazioni. In teoria sono possibili interazioni in pazienti particolarmente sensibili che assumono disulfiram o metronidazolo.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Trimbow
    Interazioni farmacocinetiche
    Poiché glicopirronio viene eliminato principalmente per via renale, sono possibili interazioni con medicinali che hanno effetti sui meccanismi di escrezione renale (vedere paragrafo 5.2). L'effetto dell'inibizione del trasporto dei cationi organici (con cimetidina utilizzata come inibitore sonda dei trasportatori OCT2 e MATE1) nei reni sulla disposizione di glicopirronio inalatorio, ha evidenziato un aumento limitato, pari al 16%, della sua esposizione sistemica totale (AUC0-t) e una lieve riduzione della clearance renale, pari al 20%, a seguito della co-somministrazione di cimetidina.
    Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo del CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale, le interazioni sono improbabili; tuttavia, poiché non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di inibitori forti del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat) si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali medicinali.
    Interazioni farmacodinamiche
    Correlate a formoterolo
    Non devono essere utilizzati i beta-bloccanti non cardioselettivi (compresi i colliri) nei pazienti trattati con formoterolo inalatorio. Se vengono somministrati per motivi impellenti, l'effetto di formoterolo verrà ridotto o annullato.
    L'uso concomitante di altri medicinali beta-adrenergici può avere effetti additivi; pertanto, è necessaria cautela quando altri medicinali beta-adrenergici sono prescritti in concomitanza con formoterolo.
    Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, antistaminici, inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici e fenotiazine può prolungare l'intervallo QT e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcol possono alterare la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta2-agonisti.
    Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi, inclusi medicinali con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, può accelerare le reazioni ipertensive.
    C'è un elevato rischio di aritmie in pazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati.
    Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici può potenziare un possibile effetto ipokaliemico dei beta2-agonisti (vedere paragrafo 4.4). L'ipokaliemia può aumentare la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici.
    Correlate a glicopirronio
    La co-somministrazione a lungo termine di Trimbow con altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Non vi è né esperienza né evidenza di problemi di sicurezza con l'uso del propellente norflurano (HFA134a) durante la gravidanza o l'allattamento negli esseri umani. Tuttavia, gli studi sugli effetti di HFA134a sulla funzione riproduttiva e lo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato effetti avversi clinicamente rilevanti.
    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di Trimbow in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
    Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). È noto che i glucocorticoidi hanno effetti nelle fasi precoci della gravidanza, mentre i beta2-agonisti come formoterolo hanno effetti tocolitici. Pertanto, a scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Trimbow durante la gravidanza e il travaglio.
    Trimbow deve essere usato durante la gravidanza soltanto se i benefici attesi per la paziente superano il potenziale rischio per il feto. I lattanti e i neonati delle donne che ricevono dosi considerevoli devono essere tenuti sotto osservazione in merito alla soppressione surrenalica.
    Allattamento
    Non esistono dati clinici rilevanti sull'uso di Trimbow durante l'allattamento negli esseri umani.
    I glucocorticoidi sono escreti nel latte materno. È ragionevole presumere che anche beclometasone dipropionato e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
    Non è noto se formoterolo o glicopirronio (e i loro metaboliti) siano escreti nel latte materno, ma sono stati riscontrati nel latte di animali in allattamento. Gli anticolinergici come glicopirronio potrebbero inibire la lattazione.
    Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Trimbow tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
    Fertilità
    Con Trimbow non sono stati condotti studi specifici relativi alla sicurezza per la fertilità umana. Gli studi sugli animali hanno mostrato una riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Trimbow non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Trimbow
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Le reazioni avverse segnalate più frequentemente in pazienti affetti da BPCO o asma sono, rispettivamente, disfonia (0,3% e 1,5%) e candidiasi orale (0,8% e 0,3%), che sono normalmente associate ai corticosteroidi inalatori, spasmi muscolari (0,4% e 0,2%) attribuibili al beta2-agonista a lunga durata d'azione, e bocca secca (0,4% e 0,5%), un tipico effetto anticolinergico.
    Nei pazienti asmatici, le reazioni avverse tendono a concentrarsi nei primi 3 mesi successivi all'inizio della terapia e diventano meno frequenti con l'uso a lungo termine (dopo 6 mesi di trattamento).
    Tabella delle reazioni avverse
    Di seguito sono riportate le reazioni avverse associate a beclometasone dipropionato/formoterolo/glicopirronio verificatesi durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing, e le reazioni avverse riferite per i singoli componenti in commercio, elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e in ordine di frequenza.
    Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
    Reazione avversa
    Frequenza
    Infezioni ed infestazioni
    Polmonite (in pazienti con BPCO), faringite, candidiasi orale, infezione delle vie urinarie1, rinofaringite1
    Comune
    Influenza1, infezione micotica della bocca, candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, (oro)faringite micotica, sinusite1, rinite1, gastroenterite1, candidiasi vulvovaginale1
    Non comune
    Infezione micotica delle vie respiratorie inferiori
    Raro
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Granulocitopenia1
    Non comune
    Trombocitopenia1
    Molto raro
    Disturbi del sistema immunitario
    Dermatite allergica1
    Non comune
    Reazioni di ipersensibilità comprendenti eritema, edema delle labbra, edema della faccia, edema oculare e edema della faringe
    Raro
    Patologie endocrine
    Soppressione surrenalica1
    Molto raro
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Ipokaliemia, iperglicemia
    Non comune
    Appetito ridotto
    Raro
    Disturbi psichiatrici
    Irrequietezza1
    Non comune
    Iperattività psicomotoria1, disturbo del sonno1, ansia, depressione1, aggressione1, comportamento anormale (prevalentemente nei bambini)1
    Frequenza non nota
    Insonnia
    Raro
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea
    Comune
    Tremore, capogiro, disgeusia1, ipoestesia1
    Non comune
    Ipersonnia
    Raro
    Patologie dell'occhio
    Visione, offuscata1 (vedere anche il paragrafo 4.4)
    Frequenza non nota
    Glaucoma1, cataratta1
    Molto raro
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Otosalpingite1
    Non comune
    Patologie cardiache
    Fibrillazione atriale, QT dell'elettrocardiogramma prolungato, tachicardia, tachiaritmia1, palpitazioni
    Non comune
    Angina pectoris (stabile1 e instabile), extrasistoli (ventricolari1 e sopraventricolari), ritmo nodale, bradicardia sinusale
    Raro
    Patologie vascolari
    Iperemia1, rossore1, ipertensione
    Non comune
    Stravaso di sangue
    Raro
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Disfonia
    Comune
    Crisi asmatica1, tosse, tosse produttiva1, irritazione della gola, epistassi1, eritema della faringe
    Non comune
    Broncospasmo paradosso1, esacerbazione dell'asma, dolore orofaringeo, infiammazione faringea, gola secca
    Raro
    Dispnea1
    Molto raro
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea1, bocca secca, disfagia1, nausea, dispepsia1, sensazione di bruciore alle labbra1, carie dentaria1, stomatite (aftosa)
    Non comune
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Eruzione cutanea1, orticaria, prurito, iperidrosi1
    Non comune
    Angioedema1
    Raro
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Spasmi muscolari, mialgia, dolore agli arti1, dolore toracico muscoloscheletrico1
    Non comune
    Ritardo della crescita1
    Molto raro
    Patologie renali e urinarie
    Disuria, ritenzione urinaria, nefrite1
    Raro
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Affaticamento1
    Non comune
    Astenia
    Raro
    Edema periferico1
    Molto raro
    Esami diagnostici
    Proteina C-reattiva aumentata1, conta delle piastrine aumentata1, acidi grassi liberi aumentati1, insulina ematica aumentata1, corpi chetonici ematici aumentati1, cortisolo diminuito1
    Non comune
    Pressione arteriosa aumentata1, pressione arteriosa ridotta1
    Raro
    Densità ossea ridotta1
    Molto raro
    1 Reazioni avverse segnalate nell'RCP di almeno uno dei singoli componenti, ma non osservate come reazioni avverse nello sviluppo clinico di Trimbow
    Tra le reazioni avverse osservate, le seguenti sono tipicamente associate a:
    Beclometasone dipropionato
    Polmonite, infezioni micotiche orali, infezione micotica delle vie respiratorie inferiori, disfonia, irritazione della gola, iperglicemia, disturbi psichiatrici, cortisolo diminuito, visione offuscata.
    Formoterolo
    Ipokaliemia, iperglicemia, tremore, palpitazioni, spasmi muscolari, QT dell'elettrocardiogramma prolungato, pressione arteriosa aumentata, pressione arteriosa ridotta, fibrillazione atriale, tachicardia, tachiaritmia, angina pectoris (stabile e instabile), extrasistoli ventricolari, ritmo nodale.
    Glicopirronio
    Glaucoma, fibrillazione atriale, tachicardia, palpitazioni, bocca secca, carie dentaria, disuria, ritenzione urinaria, infezione delle vie urinarie.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trimbow
    Il sovradosaggio di Trimbow può indurre segni e sintomi dovuti alle azioni farmacologiche dei singoli componenti, compresi quelli osservati in caso di sovradosaggio di altri beta2-agonisti o anticolinergici, e compatibili con i noti effetti di classe dei corticosteroidi inalatori (vedere paragrafo 4.4). In caso di sovradosaggio, i sintomi del paziente devono essere trattati con misure di supporto e, se necessario, con un monitoraggio adeguato.

    Scadenza

    Contenitore sotto pressione per 60 erogazioni
    21 mesi.
    La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 2 mesi a 25°C.
    Dopo la dispensazione, il medicinale può essere conservato per un massimo di 2 mesi a una temperatura massima di 25°C.
    Contenitore sotto pressione per 120 (da una confezione singola o multipla) e 180 erogazioni
    22 mesi.
    La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 4 mesi a 25°C.
    Dopo la dispensazione, il medicinale può essere conservato per un massimo di 4 mesi a una temperatura massima di 25°C.

    Conservazione

    Non congelare.
    Non esporre a temperature superiori a 50°C.
    Non perforare il contenitore sotto pressione.
    Prima della dispensazione
    Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
    Per le condizioni di conservazione durante l'uso, vedere paragrafo 6.3.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


       © 2022 EDRA S.p.A. - P.iva 08056040960
      DPO - dpo@lswr.it