Transisoft

TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina è indicato per il trattamento sintomatico della stipsi cronica negli adulti.

Adulti e anziani: 2 bustine al giorno.

Non assumere più di 2 bustine al giorno.

Popolazione pediatrica: non raccomandato in bambini di età inferiore ai 17 anni.

Non è necessaria alcuna modifica al dosaggio per il trattamento della stipsi cronica negli anziani.

Non è richiesta alcuna modifica al dosaggio per il trattamento della stipsi cronica nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).

Ogni bustina deve essere sciolta in mezzo bicchiere d'acqua (100 ml) appena prima dell'assunzione.

La soluzione disciolta deve presentarsi trasparente come l'acqua.

Deve essere assunto come dose singola, preferibilmente al mattino.

L'effetto di TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina solitamente si manifesta entro 24-48 ore dopo la somministrazione.

Prima di iniziare il trattamento è necessario escludere eventuali disturbi organici. TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina deve rimanere un trattamento temporaneo adiuvante allo stile di vita appropriato e alla gestione alimentare della stipsi. Un ciclo di trattamento per la stipsi cronica con TRANSISOFT 8,5 g solitamente non deve superare le 2 settimane, anche se può essere ripetuto qualora necessario. Come per tutti i lassativi, l'uso prolungato è generalmente sconsigliato. Qualora i sintomi persistano nonostante le opportune misure alimentari, occorre prendere in considerazione un'eventuale causa sottostante.

Il trattamento della stipsi con un qualsiasi medicinale è solo un adiuvante a uno stile di vita e a un'alimentazione sani, per esempio:

In caso di diarrea, occorre prestare cautela particolarmente nei pazienti che hanno un rischio maggiore di disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico (ad es. gli anziani, i pazienti con insufficienza epatica o renale, oppure i pazienti che assumono diuretici) e valutare un eventuale controllo degli elettroliti.

Se il paziente sviluppa sintomi che indicano variazioni nei fluidi corporei/negli elettroliti (ad es. edema, dispnea, aumento dell'affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca), il trattamento con TRANSISOFT 8,5 g deve essere immediatamente interrotto, gli elettroliti devono essere misurati ed eventuali anomalie opportunamente trattate.

Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per migliorare l'appropriata assunzione, dovrebbero essere prese in considerazione interazioni, vedere paragrafo 4.5.

Sono stati segnalati casi di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria, edema, shock anafilattico) con farmaci contenenti macrogol (polietilenglicole).

TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina è privo di zuccheri, quindi può essere prescritto a pazienti diabetici o pazienti che seguono una dieta priva di galattosio.

Non sono stati effettuati studi d'interazione e i dati sono limitati. L'assorbimento intestinale di altri medicinali può essere temporaneamente ridotto con l'uso concomitante di TRANSISOFT 8,5 g. Sono stati segnalati casi isolati di ridotta efficacia con la somministrazione concomitante di alcuni medicinali (ad es. anticoagulanti o antiepilettici).

TRANSISOFT 8,5 g può provocare un potenziale effetto di interazione se utilizzato con addensanti alimentari a base di amido. L'ingrediente macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, liquefacendo efficacemente i preparati che devono rimanere densi per le persone con problemi di deglutizione.

Gravidanza:

I dati relativi all'uso di TRANSISOFT 8,5 g in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali (ratti e conigli) non mostrano una tossicità riproduttiva.

Dal punto di vista clinico, non si prevede alcun effetto durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a TRANSISOFT 8,5 g è trascurabile.

TRANSISOFT 8,5 g può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento:

Non si ritiene che TRANSISOFT 8,5 g possa causare effetti sull'allattamento al seno di neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a TRANSISOFT 8,5 g di donne che allattano è trascurabile. TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità:

Non vi sono dati sugli effetti di TRANSISOFT 8,5 g sulla fertilità negli esseri umani.

Tuttavia, non si prevede alcun effetto sulla fertilità, dal momento che l'esposizione sistemica a TRANSISOFT 8,5 g è trascurabile.

In uno studio condotto su maschi e femmine di ratto non è stato riscontrato alcun effetto sulla fertilità.

TRANSISOFT 8,5 g non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Le patologie gastrointestinali, in particolare la diarrea, rappresentano le reazioni avverse più frequenti associate all'uso di PEG per la stipsi. Altri effetti avversi includono dolore addominale, distensione addominale, nausea, flatulenza, vomito e incontinenza fecale.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati segnalati nel corso di sperimentazioni cliniche (comprendenti 635 pazienti adulti esposti a TRANSISOFT 8,5 G) e durante l'uso post-commercializzazione.

Le reazioni avverse al farmaco sono elencate sotto le voci relative alla frequenza, classificate mediante le seguenti categorie: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Rara (≥1/10.000, <1/1.000), Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

La diarrea è stata il più comune evento avverso singolo in tutti gli studi clinici. La diarrea si è manifestata con una frequenza fino al 17,2% durante le sperimentazioni cliniche. Nella maggior parte dei casi, la diarrea era di gravità da lieve a moderata ed è stata facilmente trattata riducendo la dose o sospendendo il farmaco.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Il sovradosaggio provoca diarrea, che si risolve sospendendo temporaneamente il trattamento o riducendo il dosaggio.

L'eccessiva perdita di liquidi dovuta alla diarrea o al vomito può richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.

3 anni

Soluzione ricostituita: usare immediatamente.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.