Terlipressina Acetato Ever Pharma

    Ultimo aggiornamento: 03/07/2023

    Cos'è Terlipressina Acetato Ever Pharma?

    Terlipressina Acetato Ever Pharma è un farmaco a base del principio attivo Terlipressina Acetato Idrato, appartenente alla categoria degli Ormoni antidiuretici e nello specifico Vasopressina ed analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ever Valinject GmbH.

    Terlipressina Acetato Ever Pharma può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    Terlipressina Acetato Ever Pharma 0,2 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 10 ml
    Terlipressina Acetato Ever Pharma 0,2 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 5 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Ever Valinject GmbH
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: H
    Principio attivo: Terlipressina Acetato Idrato
    Gruppo terapeutico: Ormoni antidiuretici
    ATC: H01BA04 - Terlipressina
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Terlipressina Acetato Ever Pharma? A cosa serve?
    Trattamento delle emorragie da varici esofagee.
    Trattamento di emergenza della sindrome epato-renale di tipo 1, definita secondo i criteri dallo IAC (International Ascites Club).

    Posologia

    Come usare Terlipressina Acetato Ever Pharma: Posologia
    Posologia
    Adulti
    1. Trattamento a breve termine delle emorragie da varici esofagee:
      La somministrazione di terlipressina è una terapia di emergenza per il sanguinamento acuto delle varici esofagee fino al momento in cui si rende disponibile la terapia endoscopica. In seguito, la somministrazione di terlipressina per il trattamento delle varici esofagee costituisce in genere una terapia adiuvante all'emostasi endoscopica.
      Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata è 1-2 mg di terlipressina acetato# (equivalente a 5-10 ml di soluzione) somministrata mediante iniezione endovenosa nell'arco di un periodo di tempo.

    A seconda del peso corporeo del paziente è possibile regolare la dose come indicato di seguito:

    • peso inferiore a 50 kg: 1 mg di terlipressina acetato (5 ml)
    • peso compreso tra 50 kg e 70 kg: 1,5 mg di terlipressina acetato (7,5 ml)
    • peso superiore a 70 kg: 2 mg di terlipressina acetato (10 ml)

    Dose di mantenimento: dopo l'iniezione iniziale, la dose può essere ridotta a 1 mg di terlipressina acetato ogni 4-6 ore.

    # 1-2 mg di terlipressina acetato corrispondono a 0,85-1,7 mg di terlipressina

    Il valore approssimativo per la dose giornaliera massima di Terlipressina acetato EVER Pharma è 120 µg/kg di peso corporeo.

    La terapia deve essere limitata a 2-3 giorni in base al decorso della patologia.

    L'iniezione per via endovenosa deve essere somministrata nell'arco di un minuto.

    1. Nella sindrome epato-renale di tipo 1:
    Un'iniezione endovenosa di terlipressina acetato 1 mg ogni 6 ore per almeno 3 giorni. Se dopo 3 giorni di trattamento, la diminuzione della creatinina sierica e inferiore del 30% rispetto al basale, si dovrà considerare il raddoppiamento della dose a 2 mg ogni 6 ore.
    Il trattamento con terlipressina deve essere interrotto in caso di mancata risposta al trattamento (definita come riduzione della creatinina sierica inferiore al 30% al giorno 7 rispetto al basale) o in pazienti con risposta completa (valori di creatinina sierica al di sotto di 1,5 mg/dl, per almeno due giorni consecutivi).
    Nei pazienti che mostrano una risposta incompleta (riduzione della creatinina sierica di almeno il 30% rispetto al basale ma senza raggiungere un valore al di sotto di 1,5 mg/dl al giorno 7), il trattamento con terlipressina può essere mantenuto fino ad un massimo di 14 giorni.
    Nella maggioranza degli studi clinici a supporto dell'uso di terlipressina per il trattamento della sindrome epato-renale, è stata somministrata albumina umana simultaneamente ad un dosaggio di 1 g/kg di peso corporeo il primo giorno e successivamente a un dosaggio di 20-40 g/die.
    La durata abituale del trattamento della sindrome epato-renale è di 7 giorni; la durata massima raccomandata è di 14 giorni.
    Pazienti anziani
    Terlipressina acetato EVER Pharma deve essere utilizzato con cautela nei pazienti di età superiore a 70 anni (vedere paragrafo 4.4).
    Popolazione pediatrica
    L'uso di Terlipressina acetato EVER Pharma non è raccomandato nei bambini e adolescenti a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 4.4).
    Insufficienza renale
    Terlipressina acetato EVER Pharma deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica (vedere paragrafo 4.4).
    Sindrome epato-renale di tipo 1:
    La terlipressina deve essere evitata nei pazienti con disfunzioni renali avanzate, ad esempio, con livelli basali di creatinina ≥ 442 μmol/L (5.0 mg/dL), a meno che non si ritenga che il beneficio superi i rischi (vedere paragrafo 4.4).
    Insufficienza epatica
    Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti affetti da insufficienza epatica.
    Sindrome epato-renale di tipo 1:
    La terlipressina deve essere evitata nei pazienti con malattia epatica grave definita come insufficienza epatica cronica riacutizzata/Acute-on-Chronic Liver Failure (IECR/ACLF) di grado 3 e/o con modello per la valutazione di malattia epatica allo stadio terminale ≥39, a meno che non si ritenga che il beneficio superi i rischi (vedere paragrafo 4.4).
    Modo di somministrazione
    Solo per uso endovenoso. La soluzione deve essere ispezionata prima della somministrazione. Non usare Terlipressina acetato EVER Pharma se la soluzione presenta particelle o variazioni di colore.
    Per la somministrazione del medicinale, estrarre il volume necessario dal flaconcino con una siringa.
    Sindrome epato-renale di tipo 1:
    Come alternativa alla iniezione in bolo, la terlipressina può essere somministrata attraverso infusione endovenosa (EV) continua, con una dose iniziale di terlipressina acetato di 2 mg/24 ore e aumentata sino a un massimo di 12 mg/24 ore. La somministrazione di terlipressina attraverso infusione endovenosa (EV) continua può essere associata a tassi più bassi di eventi avversi gravi, rispetto alla somministrazione endovenosa in bolo (vedere paragrafo 5.1).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Terlipressina Acetato Ever Pharma
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Gravidanza

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Terlipressina Acetato Ever Pharma
    In linea di principio, l'uso del medicinale deve essere limitato alla supervisione di specialisti in reparti dotati di apparecchiature per il monitoraggio regolare dell'apparato cardiovascolare, ematologico e degli elettroliti.
    Terlipressina acetato EVER Pharma deve essere utilizzato con cautela e solo sotto stretto monitoraggio dei pazienti nei seguenti casi:
    • shock settico
    • asma bronchiale, insufficienze respiratorie
    • ipertensione non controllata
    • patologie vascolari periferiche o cerebrali
    • convulsioni preesistenti
    • aritmie cardiache
    • insufficienze coronariche o precedente infarto del miocardio
    • insufficienza renale cronica
    • pazienti anziani di età superiore a 70 anni poiché l'esperienza in questo gruppo è limitata.
    Nei pazienti ipovolemici si registrano spesso reazioni di aumento della vasocostrizione e reazioni cardiache atipiche.
    Poiché la terlipressina ha un debole effetto antidiuretico (solo il 3% dell'effetto antidiuretico della vasopressina endogena), i pazienti con anamnesi di alterazioni del metabolismo elettrolitico devono essere monitorati per l'eventuale presenza di iponatriemia e ipopotassiemia.
    Nelle situazioni di emergenza che richiedono un trattamento immediato prima di indirizzare il paziente in ospedale, è necessario tener conto dei sintomi di ipovolemia.
    La terlipressina non ha effetti sul sanguinamento arterioso.
    Per evitare necrosi locale nel sito di iniezione, l'iniezione deve essere somministrata per via endovenosa.
    Necrosi cutanea:
    Nella fase post-marketing sono stati segnalati diversi casi di ischemia e necrosi cutanea non correlati al sito di iniezione (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti affetti da ipertensione venosa periferica o in pazienti obesi la tendenza a sviluppare questa reazione sembra maggiore. Pertanto, è necessario prestare la massima cautela quando si somministra la terlipressina a questi pazienti.
    Torsioni di punta:
    Durante le sperimentazioni cliniche e nella fase post-marketing sono stati segnalati molti casi di prolungamento dell'intervallo QT e aritmie ventricolari, comprese “Torsioni di punta” (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei casi, i pazienti presentavano fattori predisponenti quali prolungamento basale dell'intervallo QT, anomalie elettrolitiche (ipopotassiemia e ipomagnesiemia) o assunzione di farmaci con effetto concomitante sul prolungamento del QT. Pertanto, è necessario prestare la massima cautela nell'uso di terlipressina in pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT, anomalie elettrolitiche, assunzione di farmaci concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA e III, eritromicina, alcuni antistaminici e antidepressivi triciclici o farmaci che possono provocare ipopotassiemia o ipomagnesiemia (ad es. alcuni diuretici) (vedere paragrafo 4.5).
    Monitoraggio durante il trattamento
    Durante il trattamento è richiesto un monitoraggio regolare di pressione arteriosa, frequenza cardiaca, saturazione d'ossigeno, livelli di sodio e potassio sierici, così come dell'equilibrio dei fluidi. Tenuto conto che la terlipressina può causare ischemia e congestione vascolare polmonare, è richiesta particolare attenzione nella gestione dei pazienti con malattia cardiovascolare o polmonare.
    Sindrome epatorenale di tipo 1
    Prima di usare terlipressina per la sindrome epatorenale, ci si deve accertare che il paziente abbia un'insufficienza acuta della funzione renale e che questa insufficienza della funzione renale non risponda ad un'adeguata terapia di espansione plasmatica.
    Compromissione renale
    L'uso di terlipressina deve essere evitato nei pazienti con disfunzione renale avanzata, cioè con livelli basali di creatinina sierica ≥ 442 μmol/L (5.0 mg/dL), quando trattati con terlipressina per la sindrome epatorenale di tipo 1, a meno che non si ritenga che il beneficio superi i rischi. In questo gruppo di pazienti, durante gli studi clinici sono stati osservati ridotta efficacia della reversione della sindrome epatorenale, aumento del rischio di eventi avversi e aumento della mortalità (vedere paragrafo 4.2).
    Compromissione epatica
    L'uso di terlipressina deve essere evitato nei pazienti con grave malattia epatica definita come insufficienza del fegato cronica riacutizzata/Acute on Chronic LiverFailure (IFCR/ACLF) di grado 3 e/o con modello per la valutazione di malattia epatica allo stadio terminale ≥39, quando trattati con terlipressina per la sindrome epatorenale di tipo 1, a meno che non si ritenga che il beneficio superi i rischi. Durante gli studi clinici, in questo gruppo di pazienti sono stati osservati ridotta efficacia della reversione della sindrome epatorenale, aumento del rischio di insufficienza respiratoria e aumento della mortalità (vedere paragrafo 4.2).
    Eventi respiratori
    In pazienti con sindrome epatorenale di tipo 1, trattati con terlipressina, sono stati segnalati casi fatali di insufficienza respiratoria, inclusa l'insufficienza respiratoria causata da sovraccarico di liquidi.
    I pazienti con una nuova insorgenza di difficoltà nella respirazione o un peggioramento della malattia respiratoria, devono essere stabilizzati prima di ricevere la prima dose di terlipressina.
    Si deve prestare attenzione quando la terlipressina è co-somministrata con l'albumina umana come parte della cura standard della sindrome epatorenale di tipo 1. In caso di segni o sintomi di insufficienza respiratoria o sovraccarico di liquidi, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose di albumina umana. Se i sintomi respiratori sono gravi o permangono, il trattamento con terlipressina deve essere interrotto.
    Sepsi/Shock settico
    In pazienti con sindrome epatorenale di tipo 1, trattati con terlipressina, sono stati segnalati casi di sepsi/shock settico, inclusi casi fatali. I pazienti devono essere monitorati quotidianamente per rilevare eventuali segni o sintomi indicativi di un'infezione.
    Popolazioni particolari
    È necessario usare particolare cautela nel trattamento di bambini, adolescenti e anziani poiché l'esperienza è limitata e non vi sono dati sulla sicurezza e sull'efficacia relativi alle raccomandazioni posologiche per questa popolazione.
    Terlipressina acetato EVER Pharma contiene sodio
    Questo medicinale contiene 3,68 mg di sodio per ml, equivalente allo 0,18% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Terlipressina Acetato Ever Pharma
    La terlipressina aumenta l'effetto ipotensivo dei β-bloccanti non selettivi sulla vena porta. La riduzione della frequenza cardiaca e della gittata cardiaca indotta dal trattamento può essere attribuita all'inibizione dell'attività reflessogena del cuore attraverso il nervo vago conseguente all'aumento della pressione arteriosa. Il trattamento concomitante con farmaci dal noto effetto bradicardico (ad es. propofol, sufentanil) può provocare bradicardia grave.
    La terlipressina può provocare l'insorgenza di aritmie ventricolari, comprese “Torsioni di punta” (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Pertanto, è necessario prestare la massima cautela nell'uso di terlipressina in pazienti con farmaci concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA e III, eritromicina, alcuni antistaminici e antidepressivi triciclici o farmaci che possono provocare ipopotassiemia o ipomagnesiemia (ad es. alcuni diuretici).

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Terlipressina acetato EVER Pharma è controindicato durante la gravidanza perché è stato dimostrato che provoca contrazioni uterine e aumenta la pressione endouterina nei primi mesi di gravidanza e può ridurre il flusso ematico uterino. La terlipressina può avere effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e sul feto. Dopo il trattamento con terlipressina, nei conigli sono stati evidenziati casi di aborto spontaneo e malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
    Allattamento
    Non è noto se la terlipressina viene escreta nel latte materno. L'escrezione di terlipressina nel latte non è stata studiata negli animali. Non è possibile escludere rischi per il bambino in allattamento.
    Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con terlipressina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Terlipressina Acetato Ever Pharma
    Il trattamento delle emorragie da varici esofagee e il trattamento di emergenza della sindrome epato-renale di tipo 1 (definita secondo i criteri dello IAC) con Terlipressina acetato EVER Pharma (1 mg e più per via endovenosa) può essere accompagnato dalle reazioni avverse riportate nella Tabella 1.
    La frequenza delle reazioni avverse elencate sotto viene definita usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità
    Ci sono reazioni avverse che compaiono due volte nella tabella, poiché le differenze stimate differiscono tra le indicazioni.
    Tabella 1. Reazioni avverse segnalate
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
    Molto comune
    Comune
    Non comune
    Raro
    Non nota
    Infezioni e infestazioni
     
     
    Sepsi/shock setticoa
     
     
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
     
    iponatriemia
    iperglicemia
     
    Patologie del sistema nervoso
     
    cefalea
    insorgenza di un disturbo convulsivo
    ictus
     
    Patologie cardiache
     
    aritmia ventricolare e sopraventricolare,
    bradicardia, segni di ischemia all'ECG
    angina pectoris, aumento dell'ipertensione acuta, in particolare in pazienti già affetti da ipertensione (con generale tendenza a diminuire spontaneamente), fibrillazione atriale, extrasistoli ventricolari, tachicardia, dolore toracico, infarto miocardico, sovraccarico di liquidi con edema polmonare
    ischemia miocardica
    insufficienza cardiaca, torsioni di punta
    Patologie vascolari
     
    ipertensione, ipotensione, ischemia periferica, vasocostrizione periferica, pallore del viso
    ischemia intestinale, cianosi periferica, vampate di calore
     
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Insufficienza respiratoriaa
    Dispneaa
    Edema Polmonarea
    Distress respiratorioa
    dolore toracico, broncospasmo, distress respiratoriob, insufficienza respiratoriab,
    Edema polmonareb
    dispneab
     
    Patologie gastrointestinali
     
    crampi addominali transitori, diarrea transitoria
    nausea transitoria, vomito transitorio
     
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    pallore
    linfangite
     
    necrosi della cute non correlata alla sede di somministrazione
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
    crampi addominali (nelle donne)
     
     
     
    Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
     
     
     
     
    contrazioni uterine, riduzione del flusso sanguigno uterino
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
     
     
    necrosi cutanea locale
     
    a Per il trattamento della sindrome epatorenale di tipo 1. Le frequenze sono calcolate sulla base dei dati aggregati di sicurezza di popolazione negli studi clinici OT-0401, REVERSE e CONFIRM.
    b Per il trattamento di tutte le altre indicazioni approvate ad esclusione della sindrome epatorenale di tipo 1.
    Durante le sperimentazioni cliniche e nella fase post-marketing sono stati segnalati molti casi di prolungamento dell'intervallo QT e aritmie ventricolari, comprese “Torsioni di punta” (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
    Nella fase post-marketing sono stati segnalati diversi casi di ischemia e necrosi cutanea non correlati al sito di iniezione (vedere paragrafo 4.4).
    Sicurezza correlata al metodo di somministrazione
    Sulla base dei risultati ottenuti da uno specifico studio clinico multicentrico controllato e randomizzato, la somministrazione di terlipressina per infusione continua endovenosa può essere associata a più bassi tassi di eventi avversi gravi rispetto alla somministrazione in bolo endovenoso (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Terlipressina Acetato Ever Pharma
    La dose raccomandata non deve mai essere superata, poiché il rischio di effetti avversi gravi di natura circolatoria è dipendente dal dosaggio.
    Una crisi ipertensiva acuta, in particolare in pazienti con ipertensione riconosciuta, può essere controllata con un alfa-bloccante di tipo vasodilatatorio, ad es. 150 microgrammi di clonidina per via endovenosa.
    La bradicardia che richiede un intervento terapeutico deve essere trattata con atropina.

    Scadenza

    Confezione integra: 24 mesi.
    Una volta aperto il flaconcino, il prodotto deve essere usato immediatamente.

    Conservazione

    Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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