Teicoplanina Zentiva

    Ultimo aggiornamento: 27/06/2023

    Cos'è Teicoplanina Zentiva?

    Teicoplanina Zentiva è un farmaco a base del principio attivo Teicoplanina, appartenente alla categoria degli Antibatterici e nello specifico Antibatterici glicopeptidici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

    Teicoplanina Zentiva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Teicoplanina Zentiva 200 mg/3 ml soluz. iniett. 1 flac. 10 ml + 1 fiala 3 ml solv.

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Sanofi S.r.l. Socio Unico
    Concessionario: Zentiva Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Teicoplanina
    Gruppo terapeutico: Antibatterici
    ATC: J01XA02 - Teicoplanina
    Forma farmaceutica: preparazione iniettabile


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    Indicazioni

    Perché si usa Teicoplanina Zentiva? A cosa serve?
    Teicoplanina Zentiva è indicato negli adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
    • infezioni complicate della cute e dei tessuti molli,
    • infezioni delle ossa e delle articolazioni,
    • polmonite acquisita in ospedale,
    • polmonite acquisita in comunità,
    • infezioni complicate del tratto urinario,
    • endocardite infettiva,
    • peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD),
    • batteriemia che si verifica in associazione con una delle indicazioni sopraelencate.
    Teicoplanina Zentiva è anche indicato come terapia orale alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezione da Clostridium difficile.
    Ove appropriato, teicoplanina può essere somministrata in associazione con altri farmaci antibatterici.
    Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei farmaci antibatterici.

    Posologia

    Come usare Teicoplanina Zentiva: Posologia
    Posologia
    Dose e durata del trattamento devono essere aggiustate individualmente secondo il tipo e la gravità dell'infezione in atto, la risposta clinica del paziente e parametri relativi al paziente quali l'età e la funzionalità renale.
    Misurazione delle concentrazioni sieriche
    Per ottimizzare il trattamento, si devono monitorare le concentrazioni sieriche di Teicoplanina allo steady-state, dopo il completamento del regime di carico per assicurarsi che siano state raggiunte le concentrazioni minime richieste:
    • Per la maggior parte delle infezioni da Gram-positivi, livelli minimi di teicoplanina di almeno 10 mg/L misurati con metodo cromatografico HPLC (High Liquid Performance Chromatography), o 15 mg/L misurati con metodo immunologico FPIA (Fluorescence Polarization Immunoassay).
    • Per endocarditi e altre infezioni gravi, livelli minimi di teicoplanina di 15-30 mg/L se misurati con HPLC, o 30-40 mg/L se misurati con metodo FPIA.

    Durante la terapia di mantenimento il monitoraggio delle concentrazioni minime richieste può essere effettuato almeno una volta alla settimana per assicurarsi che queste concentrazioni siano stabili.

    Adulti ed anziani con funzione renale normale
    Indicazioni
    Dose di carico
    Dose di mantenimento
     
    Regime di dose di carico
    Concentrazioni minime sieriche da ottenere ai giorni 3 - 5
    Dose di mantenimento
    Concentrazioni minime sieriche da ottenere durante il mantenimento
    - Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
    6 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 3 somministrazioni endovenose o intramuscolari
    >15 mg/L1
    6 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa o intramuscolare una volta al giorno
    >15 mg/L1una volta la settimana
    - Polmonite
    - Infezioni complicate del tratto urinario
    - Infezioni delle ossa e delle articolazioni
    12 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 3 – 5 somministrazioni endovenose
    >20 mg/L1
    12 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa o intramuscolare una volta al giorno
    >20 mg/L1
    - Endocardite infettiva
    12 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 3 – 5 somministrazioni endovenose
    30-40 mg/L1
    12 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa o intramuscolare una volta al giorno
    >30 mg/L1
    1 Misurata con FPIA
    La dose deve essere aggiustata in base al peso corporeo qualsiasi sia il peso del paziente.
    Durata del trattamento
    La durata del trattamento deve essere stabilita in base alla risposta clinica. Per l'endocardite infettiva solitamente viene considerato appropriato un minimo di 21 giorni. Il trattamento non deve superare i 4 mesi.
    Trattamento in associazione
    Teicoplanina ha uno spettro di attività antibatterica limitato (Gram positivi). Non è adatta all'uso come singolo agente per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia già conosciuto e di suscettibilità nota o vi sia un elevato sospetto che il(i) patogeno(i) più probabile(i) sia(no) suscettibile(i) al trattamento con teicoplanina.
    Diarrea e colite associata a infezione da Clostridium difficile
    La dose raccomandata è 100-200 mg somministrati per via orale due volte al giorno per 7 – 14 giorni.
    Pazienti anziani
    Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, a meno che non sia presente insufficienza renale (vedere sotto).
    Adulti e pazienti anziani con insufficienza renale
    Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio fino al quarto giorno di trattamento, a partire dal quale il dosaggio deve essere aggiustato per mantenere concentrazioni minime sieriche di almeno 10 mg/L se misurate con metodo HPLC o di almeno 15 mg/L se misurate con metodo FPIA.
    Dopo il quarto giorno di trattamento:
    • nella insufficienza renale lieve e moderata (clearance della creatinina tra 30 e 80 mL/min): la dose di mantenimento deve essere dimezzata, somministrando la dose a giorni alterni o somministrando la metà della dose una volta al giorno.
    • nella insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min) e nei pazienti sottoposti ad emodialisi: la dose deve essere un terzo della dose normale, somministrando la dose ogni 3 giorni o un terzo della dose una volta al giorno.
    Teicoplanina non viene rimossa dall'emodialisi.
    Pazienti in dialisi ambulatoriale peritoneale continua (CAPD)
    Dopo una singola dose di carico endovenosa di 6 mg/kg di peso corporeo, si somministrano 20 mg/L in tutte le sacche della soluzione per dialisi della prima settimana, 20 mg/L in sacche alterne nella seconda settimana e successivamente 20 mg/L nella sacca notturna durante la terza settimana.
    Popolazione pediatrica
    Le dosi raccomandate sono le stesse negli adulti e nei bambini di oltre 12 anni di età.
    Neonati e bambini dalla nascita ai 2 mesi:
    Dose di carico
    Una singola dose di 16 mg/kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa il primo giorno
    Dose di mantenimento
    Una singola dose di 8 mg/kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa una volta al giorno.
    Bambini (da 2 mesi a 12 anni):
    Dose di carico
    Una singola dose di 10 mg/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa ogni 12 ore, ripetuta 3 volte
    Dose di mantenimento
    Una singola dose di 6-10 mg/kg di peso corporeo somministrata per via endovenosa una volta al giorno
    Modo di somministrazione
    Teicoplanina deve essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare.
    L'iniezione endovenosa può essere somministrata o in bolo di 3-5 minuti o come infusione di 30 minuti.
    Nei neonati si deve usare solo l'infusione.
    Per diarrea e colite associate a infezione da Clostridium difficile deve essere utilizzata la via orale.
    Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Teicoplanina Zentiva
    Ipersensibilità a Teicoplanina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Teicoplanina Zentiva
    Teicoplanina non deve essere somministrata per via intraventricolare.
    Reazioni di ipersensibilità
    Con teicoplanina sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi che hanno messo in pericolo di vita il paziente e si sono rivelate a volte fatali (es. shock anafilattico). Se si verifica una reazione allergica alla teicoplanina, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e devono essere intraprese le opportune misure di emergenza.
    Teicoplanina deve essere somministrata con cautela in pazienti con ipersensibilità nota alla vancomicina, poiché si potrebbero verificare reazioni di ipersensibilità crociata, incluso shock anafilattico fatale.
    Tuttavia, una anamnesi di “red man syndrome“ (sindrome del collo rosso) con vancomicina non è una controindicazione all'uso di teicoplanina.
    Reazioni correlate all'infusione
    In rari casi (anche alla prima dose), è stata osservata “red man syndrome“ (un complesso di sintomi che include prurito, orticaria, eritema, edema angioneurotico, tachicardia, ipotensione, dispnea).
    L'interruzione o il rallentamento dell'infusione possono far cessare queste reazioni. Si possono limitare le reazioni correlate all'infusione se la dose giornaliera non viene somministrata con iniezione in bolo ma mediante infusione di 30 minuti.
    Reazioni bollose gravi
    Con l'uso di teicoplanina sono state riportate reazioni cutanee quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) che hanno esposto il paziente a pericolo di vita o si sono rivelate fatali. Se sono presenti sintomi o segni di SJS o TEN (es. progressivo rash cutaneo spesso con ulcerazioni o lesioni alle mucose) il trattamento con teicoplanina deve essere interrotto immediatamente.
    Spettro di attività antibatterica
    Teicoplanina ha uno spettro di attività antibatterica (Gram-positivi) limitato. Non è adatta all'uso come singolo agente per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia già conosciuto e di suscettibilità nota o vi sia un elevato sospetto che il(i) patogeno(i) più probabile(i) sia(no) suscettibile(i) al trattamento con teicoplanina.
    L'uso razionale di teicoplanina deve prendere in considerazione lo spettro di attività antibatterica, il profilo di sicurezza e l'adeguatezza della terapia antibatterica standard al trattamento del singolo paziente. Su questa base ci si attende che in molti casi teicoplanina sia usata per trattare infezioni severe in pazienti per i quali la terapia antibatterica standard sia considerata inappropriata.
    Trombocitopenia
    Con teicoplanina è stata riportata trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8). Valutazioni ematologiche periodiche, inclusa una conta ematica completa, sono raccomandate durante il trattamento.
    Nefrotossicità
    In pazienti trattati con teicoplanina sono state riportate nefrotossicità e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con insufficienza renale, che ricevono il regime ad alta dose di carico e quelli che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con nefrotossicità potenziale nota (p.es. aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina e cisplatino) devono essere attentamente monitorati, e devono essere sottoposti a test dell'udito (vedere sotto “Ototossicità“).
    Dato che teicoplanina è escreta principalmente per via renale, in pazienti con insufficienza renale si deve aggiustare la dose di teicoplanina (vedere paragrafo 4.2).
    Ototossicità
    Come con altri glicopeptidi, in pazienti trattati con teicoplanina è stata riportata ototossicità (sordità e tinnito) (vedere paragrafo 4.8). Pazienti che sviluppano segni e sintomi di un deterioramento dell'udito o disordini dell'orecchio interno durante il trattamento con teicoplanina devono essere controllati e valutati attentamente, specialmente in caso di trattamento prolungato e in pazienti con insufficienza renale. Pazienti che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con nefrotossicità e/o neurotossicità/ototossicità potenziale nota (p.es. aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico) devono essere attentamente monitorati, e, se l'udito si deteriora, deve essere valutato il beneficio di teicoplanina.
    Si deve esercitare particolare cautela quando teicoplanina viene somministrata in pazienti che richiedono un trattamento concomitante con farmaci ototossici e/o nefrotossici per cui si raccomandano regolari test ematologici e di valutazione della funzionalità epatica e renale.
    Superinfezione
    Come per altri antibiotici, l'uso di teicoplanina potrebbe causare la crescita di organismi non sensibili, particolarmente in caso di trattamento prolungato. Se si dovesse verificare una superinfezione durante la terapia, adottare opportune misure.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Teicoplanina Zentiva
    Non sono stati condotti studi di interazione specifici.
    Soluzioni di teicoplanina e di aminoglicosidi sono incompatibili e non devono essere miscelate per l'iniezione; tuttavia sono compatibili con i fluidi per la dialisi e possono essere usate liberamente nel trattamento della peritonite CAPD-correlata.
    Teicoplanina deve essere usata con cautela in terapia concomitante o successiva a farmaci con noto potenziale nefrotossico e/o neurotossico/ototossico. Questi includono p.es. aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico (vedere paragrafo 4.4 “Nefrotossicità“ e “Ototossicità“). Tuttavia, non vi è evidenza di una tossicità sinergica in combinazione con teicoplanina.
    Negli studi clinici teicoplanina è stata somministrata a molti pazienti già in terapia con vari medicinali inclusi altri antibiotici, antipertensivi, farmaci anestetici, cardiovascolari e farmaci antidiabetici senza evidenza di interazioni avverse.
    Popolazione pediatrica
    Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Vi sono dati limitati sull'uso di Teicoplanina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3): nei ratti vi è stato un aumento dell'incidenza di nati morti e di mortalità neonatale. Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Pertanto, teicoplanina non deve essere usata durante la gravidanza se non strettamente necessario. Non si può escludere un rischio potenziale di danno renale e all'orecchio interno per il feto (vedere paragrafo 4.4).
    Allattamento
    Non è noto se teicoplanina sia escreta nel latte materno umano. Non vi sono informazioni sull'escrezione di teicoplanina nel latte negli animali. La decisione se continuare / interrompere l'allattamento o continuare / interrompere la terapia con teicoplanina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con teicoplanina per la madre.
    Fertilità
    Studi di riproduzione negli animali non hanno mostrato evidenza di una diminuzione della fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Teicoplanina Zentiva altera lievemente la capacità di guidare e di usare macchinari.
    Teicoplanina può provocare capogiri e cefalea. La capacità di guidare o di usare macchinari può pertanto essere alterata. I pazienti che abbiano avuto tali effetti indesiderati non devono guidare o usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Teicoplanina Zentiva
    Tabella delle reazioni avverse
    Nella tabella seguente sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza superiore al placebo e in più di 1 paziente, secondo la seguente convenzione:
    molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, ≤ 1/100), raro (≥ 1/10000, ≤1/1000), molto raro (≤ 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.
    Classificazione sistemica organica
    Comune
    (≥1/100 a <1/10)
    Non comune
    (≥1/1.000 a <1/100)
    Raro
    (≥1/10.000 a <1/1.000)
    Molto raro
    (<1/10.000)
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Infezioni ed infestazioni
     
     
    Ascesso
     
    Superinfezione (proliferazione di organismi non sensibili)
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
    Leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia
     
     
    Agranulocitosi, neutropenia, pancitopenia
    Disturbi del sistema immunitario
     
    Reazioni anafilattiche (anafilassi) (vedere paragrafo 4.4)
     
     
    Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie del sistema nervoso
     
    Capogiri, cefalea
     
     
    Convulsioni
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
    Sordità, perdita dell'udito (vedere paragrafo 4.4), tinnito, disturbi vestibolari
     
     
     
    Patologie vascolari
     
    Flebite
     
     
    Tromboflebite
    Patologie respiratorie, toraciche e
    mediastiniche
     
    Broncospasmo
     
     
     
    Patologie gastrointestinali
     
    Diarrea, vomito, nausea
     
     
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Rash, eritema,
    prurito
     
    Red man syndrome (es. vampate nella parte superiore del corpo) (vedere paragrafo 4.4)
     
    Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, angioedema, dermatite esfoliativa, orticaria (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie renali e urinarie
     
    Aumento della creatinina ematica
     
     
    Insufficienza renale (inclusa insufficienza renale acuta) (vedere sotto “Descrizione delle reazioni avverse selezionate“)*
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Dolore, piressia (febbre)
     
     
     
    Ascesso al sito di iniezione, brividi (rigidità)
    Esami diagnostici
     
    Aumento delle transaminasi (anormalità transitoria delle transaminasi), aumento della fosfatasi alcalina ematica (anormalità transitoria della fosfatasi alcalina)
     
     
     
    Descrizione delle reazioni avverse selezionate
    * Sulla base dei dati di letteratura, il tasso stimato di nefrotossicità nei pazienti riceventi un regime a bassa dose di carico media di 6 mg/kg due volte al giorno, seguito da una dose di mantenimento media di 6 mg/kg una volta al giorno, è di circa il 2%.
    In uno studio osservazionale post-autorizzativo sulla sicurezza che ha arruolato 300 pazienti con un'età media di 63 anni (trattati per infezioni ossee e articolari, endocardite o altre infezioni gravi) che hanno ricevuto il regime ad alta dose di carico di 12 mg/kg due volte al giorno (riceventi 5 dosi di carico come mediana) seguita da una dose di mantenimento di 12 mg/kg una volta al giorno, il tasso osservato di nefrotossicità confermata è stato dell'11,0% (95% CI = [7,4%; 15,5%]) nei primi 10 giorni. Il tasso cumulativo di nefrotossicità dall'inizio del trattamento fino a 60 giorni dopo l'ultima dose è stato del 20,6% (95% CI = [16,0%; 25,8%]). Nei pazienti riceventi più di 5 alte dosi di carico di 12 mg/kg due volte al giorno, seguite da una dose di mantenimento di 12 mg/kg una volta al giorno, il tasso cumulativo osservato di nefrotossicità dall'inizio del trattamento fino a 60 giorni dopo l'ultima somministrazione era del 27% (95% CI = [20,7%; 35,3%]) (vedere paragrafo 4.4).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Teicoplanina Zentiva
    Sintomi
    Sono stati riportati casi di dosi eccessive somministrate per errore a pazienti pediatrici. In un caso è stata riportata agitazione in un neonato di 29 giorni che aveva ricevuto 400 mg per via endovenosa (95 mg/kg).
    Trattamento
    In caso di sovradosaggio di Teicoplanina il trattamento deve essere sintomatico.
    Teicoplanina non viene rimossa dal circolo mediante emodialisi e solo lentamente mediante dialisi peritoneale.

    Scadenza

    Validità della polvere in confezione di vendita
    3 anni.
    Validità della soluzione ricostituita
    La stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita preparata secondo le raccomandazioni è stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C.
    Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione del prodotto, che non deve normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione non venga effettuata in condizioni controllate e convalidate di asepsi.
    Validità del medicinale diluito
    La stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita preparata secondo le raccomandazioni è stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C.
    Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione del prodotto, che non deve normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione non venga effettuata in condizioni controllate e convalidate di asepsi.

    Conservazione

    Polvere in confezione di vendita
    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
    Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito/diluito, vedere paragrafo 6.3.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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