Sonirem - Compressa Orodispersibile

Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti.

Le benzodiazepine o le sostanze simili alle benzodiazepine sono indicate solamente quando il disturbo è grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane e non deve superare le quattro settimane, inclusa la fase di sospensione graduale del farmaco, se clinicamente appropriata.

Il trattamento non deve superare le quattro settimane incluso il periodo di riduzione graduale. In alcuni casi, può essere necessario prolungare il trattamento oltre il limite massimo; tale prolungamento non deve avvenire senza una rivalutazione dello stato di salute del paziente, in quanto il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento deve essere assunto subito prima di coricarsi.

La dose giornaliera raccomandata è di 10 mg, da assumere subito prima di coricarsi.

La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare i 10 mg.

L'impiego di Zolpidem Tartrato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato, poiché mancano dati a supporto del suo uso in tale fascia di età. Le evidenze disponibili derivanti da studi clinici controllati con placebo sono presentate nel paragrafo 5.1.

Per i pazienti anziani o debilitati, che possono essere particolarmente sensibili agli effetti di zolpidem tartrato, la dose raccomandata è di 5 mg. Tali dosi raccomandate non devono essere superate.

Poiché nei pazienti con insufficienza epatica la clearance e il metabolismo di zolpidem tartrato sono ridotti, è necessario iniziare con una dose di 5 mg, che potrà essere superata solo in casi eccezionali.

Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.

Le compresse orodispersibili vanno posizionate sulla lingua e succhiate, senza masticarle, fino a completa dissoluzione. La sospensione risultante deve essere deglutita con la saliva. Le compresse orodispersibili possono essere assunte con o senza acqua.

Prima di prescrivere un ipnotico, è necessario identificare, se possibile, la causa dell'insonnia e trattare i fattori che la causano.

La mancata remissione dell'insonnia dopo un ciclo di trattamento di 7-14 giorni può indicare la presenza di un disturbo psichiatrico primario o di un disturbo fisico e il paziente deve essere attentamente rivalutato a intervalli regolari.

Come altri farmaci sedativi/ipnotici, zolpidem ha effetti depressivi sul SNC.

Il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare veicoli, aumenta se:

Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, subito prima di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane si può verificare una certa riduzione dell'effetto ipnotico delle benzodiazepine o di altre sostanze simili alle benzodiazepine a breve durata d'azione.

L'uso di zolpidem tartrato può portare a sviluppare abuso e/o dipendenza fisica e psicologica.

Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento ed è inoltre maggiore nei pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcol o di sostanze stupefacenti o di farmaci. Zolpidem deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con una storia di dipendenza o abuso di alcool sostanze stupefacenti o farmaci. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati quando assumono benzodiazepine o sostanze simili alle benzodiazepine.

Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provocherà sintomi da astinenza. Questi possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. In casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

Alla sospensione del farmaco ipnotico, può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con il medicinale, che può essere accompagnata da altre reazioni, quali cambiamenti d'umore, ansia e irrequietezza o disturbi del sonno.

Tale sindrome si manifesta più frequentemente se la sospensione è brusca, pertanto il trattamento deve essere interrotto con gradualità.

È inoltre importante che il paziente sia informato del possibile manifestarsi di fenomeni di “rimbalzo”, riducendo così al minimo l'ansia provocata da tali sintomi, qualora dovessero presentarsi alla sospensione del medicinale.

Alcuni dati suggeriscono che, nel caso delle benzodiazepine e delle sostanze simili alle benzodiazepine a breve durata d'azione, i fenomeni da sospensione possono manifestarsi nell'intervallo tra le assunzioni.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non deve superare le 4 settimane, inclusa la fase di sospensione graduale.

Il trattamento non deve essere prolungato oltre i suddetti limiti senza una rivalutazione della situazione clinica.

Può essere utile informare, fin dall'inizio, il paziente che il trattamento sarà di durata limitata e spiegargli con precisione come la dose dovrà essere progressivamente ridotta.

Le benzodiazepine o le sostanze simili alle benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Generalmente questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del medicinale.

Per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore (vedere paragrafo 4.8).

Durante l'uso di benzodiazepine o di sostanze simili alle benzodiazepine possono manifestarsi irrequietezza, peggioramento dell'insonnia, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale e altri effetti avversi di tipo comportamentale, la cui comparsa è ampiamente nota durante l'assunzione di sostanze ipnotiche/sedative come zolpidem tartrato.

In tal caso, l'uso del medicinale deve essere sospeso.

La comparsa di tali reazioni è più probabile nei bambini e negli anziani.

In pazienti che avevano assunto zolpidem tartrato e che non erano completamente svegli, sono state segnalate parasonnie, quali sonnambulismo e altri comportamenti associati, come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare e avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. Questi eventi possono verificarsi dopo la prima o qualsiasi successiva assunzione di zolpidem. Se un paziente sperimenta parasonnie, il trattamento deve essere immediatamente sospeso, a causa dei rischi per il paziente e per le altre persone (vedere paragrafo 4.3). L'uso di alcol e di altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC insieme a zolpidem tartrato, così come l'uso di zolpidem tartrato a dosi che superano la dose massima consigliata, sembrano aumentare il rischio di tali eventi. Nei pazienti che presentano tali comportamenti (ad esempio guidare nel sonno) è necessario prendere in seria considerazione l'interruzione del trattamento con zolpidem tartrato, a causa dei rischi per il paziente e per le altre persone (vedere paragrafo 4.5 e 4.8).

In relazione alle sue proprietà farmacologiche, zolpidem può causare sonnolenza e riduzione dello stato di coscienza, che possono comportare cadute e conseguentemente gravi lesioni.

In via precauzionale, nei pazienti con sindrome congenita nota del QT lungo, il rapporto rischi/benefici del trattamento con zolpidem deve essere attentamente valutato. Infatti, uno studio elettrofisiologico cardiaco in vitro ha dimostrato che, in condizioni sperimentali, usando una concentrazione molto elevata e cellule staminali pluripotenti, zolpidem può ridurre le correnti del potassio hERG. Le possibili conseguenze nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo non sono note.

Le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine non devono essere usate in monoterapia nel trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare le tendenze suicide).

Numerosi studi epidemiologici dimostrano una maggiore incidenza di pensieri suicidari, tentativi suicidari e suicidio nei pazienti, con o senza depressione, trattati con benzodiazepine e altri ipnotici, incluso zolpidem. Tuttavia, non è stata stabilita una relazione causale.

Sebbene non siano state dimostrate interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche clinicamente significative con gli SSRI (vedere paragrafo 4.5), zolpidem tartrato, come le altre benzodiazepine e sostanze simili alle benzodiazepine, deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano sintomi di depressione. In tali pazienti possono essere presenti tendenze suicide, pertanto, per evitare un possibile sovradosaggio intenzionale, deve essere fornita loro la minor quantità possibile di zolpidem tartrato.

Una depressione latente può divenire manifesta durante l'uso di zolpidem tartrato. Poiché l'insonnia può essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l'insonnia persiste.

L'uso concomitante di SONIREM e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di tali rischi, la prescrizione concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine o sostanze analoghe come SONIREM con oppioidi deve essere riservata a quei pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative.

Se si decide di prescrivere SONIREM in concomitanza con oppioidi, deve essere usata la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose al paragrafo 4.2).

I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale proposito, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e chi sta loro accanto di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

SONIREM 5 mg compresse orodispersibili contiene 2,5 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile.

SONIREM 10 mg compresse orodispersibili contiene 5 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile.

L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere pericoloso in presenza di fenilchetonuria (PKU), una rara patologia genetica in cui si ha un accumulo di fenilalanina perché l'organismo non è in grado di eliminarla in modo adeguato.

SONIREM contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

SONIREM contiene "solfiti" sotto forma di caramello solfito-ammoniacale (E150d). In rari casi può causare reazioni di ipersensibilità gravi e broncospasmo.

Non è raccomandato l'uso concomitante di alcol.

Se il medicinale viene assunto in associazione con alcool, l'effetto sedativo può aumentare. Ciò influisce negativamente sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

In caso di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi, può verificarsi un potenziamento dell'effetto depressivo centrale. Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem tartrato con tali farmaci può accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare veicoli (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.7). Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive in pazienti che assumevano zolpidem tartrato con antidepressivi, quali bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina.

Nel caso degli analgesici narcotici, si può verificare inoltre un aumento dell'euforia, che può indurre un aumento della dipendenza psicologica.

La co-somministrazione di fluvoxamina può accrescere i livelli ematici di zolpidem tartrato; l'uso concomitante non è raccomandato.

Zolpidem tartrato viene metabolizzato da diversi enzimi epatici della famiglia del citocromo P450; l'enzima principale è il CYP3A4 con il contributo di CYP1A2.

I preparati che inibiscono il citocromo P450 possono potenziare l'attività delle benzodiazepine e delle sostanze simili alle benzodiazepine, come zolpidem.

La co-somministrazione di ciprofloxacina può accrescere i livelli ematici di zolpidem tartrato; l'uso concomitante non è raccomandato.

L'effetto farmacodinamico si riduce se zolpidem tartrato viene somministrato con induttori del CYP3A4, come la rifampicina e l'erba di S. Giovanni. In caso di somministrazione concomitante, è stata dimostrata un'interazione farmacocinetica tra zolpidem ed erba di S. Giovanni, con una diminuzione della C_max media e dell'AUC media di zolpidem rispettivamente del 33,7% e del 30,0%. La co-somministrazione dell'erba di S. Giovanni può ridurre i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non è raccomandato.

Tuttavia, nei casi in cui zolpidem tartrato è stato somministrato con itraconazolo (un inibitore del CYP3A4), i suoi effetti farmacocinetici e farmacodinamici non hanno subito variazioni significative. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.

La somministrazione concomitante di zolpidem tartrato e di un potente inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) ha prolungato l'emivita di eliminazione dello zolpidem tartrato, ha aumentato l'AUC totale e ha diminuito la clearance orale apparente rispetto a zolpidem tartrato più placebo. L'AUC totale di zolpidem tartrato, se somministrato con ketoconazolo, è aumentata di un fattore pari a 1,83 rispetto a zolpidem tartrato da solo. Non si considera necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem tartrato, ma i pazienti devono essere avvisati che l'uso di zolpidem tartrato con ketoconazolo può aumentare gli effetti sedativi.

L'uso concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine o sostanze analoghe come SONIREM e oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa dell'ulteriore effetto depressivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).

In caso di somministrazione di zolpidem tartrato in combinazione con warfarin, digossina e ranitidina, non sono state osservare interazioni farmacocinetiche significative.

L'uso di zolpidem durante la gravidanza non è raccomandato.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva.

Zolpidem attraversa la placenta.

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 gravidanze esposte), raccolti da studi di coorte, non ha dimostrato l'evidenza dell'insorgenza di malformazioni a seguito dell'esposizione a benzodiazepine o sostanze simili alle benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Tuttavia, in alcuni studi epidemiologici caso-controllo, si è osservata una maggiore incidenza di cheilopalatoschisi associata all'uso di benzodiazepine durante la gravidanza.

Dopo la somministrazione di benzodiazepine o sostanze simili alle benzodiazepine durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza sono stati descritti casi di riduzione del movimento fetale e della variabilità della frequenza cardiaca fetale. La somministrazione di zolpidem durante la fase finale della gravidanza o durante il travaglio è stata associata ad effetti sul neonato, come ipotermia, ipotonia, difficoltà di alimentazione ("ipotonia neonatale") e depressione respiratoria, dovuti all'azione farmacologica del prodotto. Sono stati segnalati casi di grave depressione respiratoria neonatale.

Casi di grave depressione respiratoria neonatale sono stati riferiti nei casi in cui Zolpidem Tartrato è stato usato al termine della gravidanza, in combinazione ad altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC.

Inoltre, i bambini nati da madri che hanno fatto uso prolungato di farmaci sedativi/ipnotici durante le ultime fasi della gravidanza potrebbero aver sviluppato una dipendenza fisica ed essere a rischio di manifestare sintomi da sospensione nel periodo postnatale.

Si raccomanda di eseguire un adeguato monitoraggio del neonato nel periodo postnatale.

Se SONIREM viene prescritto a una donna in età fertile, la paziente deve essere informata della necessità di contattare il proprio medico per sospendere il trattamento qualora si sospetti o sia stata pianificata una gravidanza.

Poiché sono state rilevate piccole quantità di benzodiazepine o sostanze simili alle benzodiazepine nel latte materno, l'uso di zolpidem tartrato non è raccomandato nelle madri che allattano.

SONIREM compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

I conducenti di veicoli e gli operatori di macchinari devono essere informati che, come con altri ipnotici, il mattino successivo alla terapia vi è un possibile rischio di sonnolenza, tempo di reazione prolungato, capogiri, sopore, visione offuscata/doppia, vigilanza ridotta e compromissione della capacità di guidare (vedere paragrafo 4.8). Per minimizzare tale rischio, si raccomanda un periodo di riposo di almeno 8 ore fra l'assunzione di Zolpidem Tartrato e la guida di veicoli, l'uso di macchinari e il lavoro in quota.

Compromissione della capacità di guidare e comportamenti come "addormentarsi al volante" si sono verificati con zolpidem tartrato in monoterapia, alle dosi terapeutiche.

Inoltre, la co-somministrazione di zolpidem tartrato con alcol e altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC accresce il rischio di tali comportamenti (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). I pazienti devono essere avvertiti di non fare uso di alcol o di altre sostanze psicoattive mentre assumono zolpidem tartrato.

Quando possibile, viene utilizzata la seguente classificazione della frequenza secondo CIOMS:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Con l'uso di Zolpidem Tartrato esiste l'evidenza della comparsa di effetti indesiderati dose-correlati, in particolare di alcuni eventi a carico del SNC. Come raccomandato al paragrafo 4.2, questi effetti dovrebbero in teoria essere di minore entità se zolpidem tartrato viene assunto immediatamente prima di coricarsi o quando si è già coricati.

Tali effetti si verificano con maggiore frequenza nei pazienti anziani.

Frequenza non nota: edema angioneurotico

Comune: allucinazioni, agitazione, incubi, depressione (vedere paragrafo 4.4).

Non comune: stato confusionale, irritabilità, irrequietezza, aggressività, parasonnie, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), umore euforico.

Raro: disturbo della libido.

Molto raro: delirio, dipendenza (dopo l'interruzione del trattamento possono manifestarsi sintomi da astinenza o effetti di rimbalzo).

Frequenza non nota: collera, comportamento anormale.

La maggior parte di questi effetti indesiderati psichiatrici sono correlati a reazioni paradosse.

Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, peggioramento dell'insonnia, disturbi cognitivi quali amnesia anterograda (gli effetti amnesici possono essere associati a comportamento inappropriato).

Non comune: parestesia, tremore, alterazione dell'attenzione, disturbo del linguaggio.

Raro: riduzione del livello di coscienza.

Comune: compromissione della visione.

Non comune: diplopia, visione offuscata.

Molto raro: depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4).

Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale.

Non comune: enzimi epatici elevati.

Raro: lesione epatica epatocellulare, colestatica o mista (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).

Non comune: disturbo dell'appetito.

Non comune: eruzione cutanea, prurito, iperidrosi.

Raro: orticaria.

Comune: dolore dorsale.

Non comune: artralgia, mialgia, spasmi muscolari, dolore al collo, debolezza muscolare.

Comune: infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie respiratorie inferiori.

Comune: stanchezza.

Raro: alterazione dell'andatura, cadute (prevalentemente nei pazienti anziani e qualora zolpidem non sia stato assunto secondo quanto raccomandato nella prescrizione) (vedere paragrafo 4.4).

Frequenza non nota: tolleranza al farmaco.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nei casi di sovradosaggio di Zolpidem Tartrato, da solo o associato ad altri farmaci o sostanze ad effetto depressivo sul SNC (incluso l'alcol), sono state segnalate una compromissione dello stato di coscienza che va dalla sonnolenza al coma e una sintomatologia più grave che comprende casi ad esito fatale.

Nel trattare il sovradosaggio da qualsiasi specialità medicinale occorre tenere presente che potrebbero essere state assunte più sostanze.

In caso di sovradosaggio con benzodiazepine o sostanze simili alle benzodiazepine, è possibile indurre il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente, o eseguire una lavanda gastrica proteggendo la pervietà delle vie aeree se il paziente è incosciente. Qualora lo svuotamento gastrico non offra alcun vantaggio, deve essere somministrato del carbone attivo per ridurre l'assorbimento.

È necessario monitorare attentamente la funzione respiratoria e cardiovascolare nell'unità di terapia intensiva.

I farmaci sedativi devono essere sospesi anche se si manifesta eccitazione.

Flumazenil può essere un utile antidoto da prendere in considerazione in presenza di sintomi gravi. La somministrazione di flumazenil può, tuttavia, contribuire all'insorgenza di sintomi neurologici (convulsioni).

Zolpidem non è dializzabile.

4 anni

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.