Soluzione Per Dialisi Peritoneale Baxter

Soluzione Per Dialisi Peritoneale Baxter è un farmaco a base del principio attivo Soluzioni Per Dialisi Peritoneale, appartenente alla categoria degli Soluzioni per dialisi peritoneale isotoniche e nello specifico Soluzioni isotoniche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Baxter S.p.A..

Soluzione Per Dialisi Peritoneale Baxter può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Soluzione per Dialisi Peritoneale Baxter soluzione 2 sacche 5000 ml ADP
Soluzione per Dialisi Peritoneale Baxter soluzione 4 sacche 2500 ml CAPD
Soluzione per Dialisi Peritoneale Baxter soluzione 5 sacche 2000 ml CAPD

Titolare: Baxter S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Soluzioni Per Dialisi Peritoneale
Gruppo terapeutico: Soluzioni per dialisi peritoneale isotoniche
ATC: B05DA - Soluzioni isotoniche
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile

• SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER deve essere somministrato esclusivamente per via intraperitoneale. Non somministrare per via endovenosa.
• Le Soluzioni Per Dialisi Peritoneale possono essere riscaldate a 37 °C nell'involucro protettivo esterno per migliorare il comfort del paziente. Questa operazione deve essere effettuata utilizzando calore secco (ad esempio un cuscinetto o una piastra riscaldante). Per evitare la possibilità di lesioni o disagio per il paziente, non riscaldare le soluzioni in acqua o in forni a microonde.
• Impiegare una tecnica asettica durante tutta la procedura di cambio sacca.
• Non somministrare se la soluzione appare opaca o di colore diverso, contiene particelle, mostra segni di perdite oppure se i sigilli non sono intatti.
• Controllare che nel fluido drenato non siano presenti fibrina o torbidità che possono essere segnali indicativi di peritonite.
• Ogni contenitore deve essere utilizzato per una singola somministrazione: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.

• pre-esistente acidosi lattica grave
• difetti meccanici non correggibili che impediscono una dialisi peritoneale (DP) efficace o aumentano il rischio di infezione
• perdita documentata della funzione peritoneale o aderenze estese che compromettono tale funzione

• La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) è considerata una complicazione nota, anche se rara, della terapia di dialisi peritoneale. L'EPS è stata segnalata in pazienti che impiegano Soluzioni Per Dialisi Peritoneale inclusa SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER. Raramente sono stati segnalati esiti fatali della EPS con SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER.
• Nel caso in cui si sviluppi peritonite, la scelta e il dosaggio degli antibiotici devono essere basati, se possibile, sui risultati degli studi di identificazione e di sensibilità degli organismi isolati. Prima dell'identificazione degli organismi coinvolti, può essere indicato l'impiego di antibiotici ad ampio spettro.
• Le soluzioni contenenti glucosio devono essere utilizzate con cautela in pazienti con allergia nota al mais o a prodotti a base di mais. Si potrebbero manifestare reazioni di ipersensibilità come quelle dovute ad un'allergia all'amido di mais, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi. In caso si presentino segnali o sintomi di una sospetta reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'infusione e drenare la soluzione dalla cavità peritoneale.
• Pazienti con grave acidosi lattica non devono essere trattati con soluzioni per dialisi peritoneale contenenti lattato (Vedere paragrafo 4.3). Pazienti con condizioni note per aumentare il rischio di acidosi lattica [ad es. ipotensione grave o sepsi che possono essere associate ad insufficienza renale acuta, alterazioni del metabolismo congenite, terapia con medicinali come metformina e inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI)] devono essere controllati per la presenza di acidosi lattica prima dell'inizio della terapia e durante la terapia con soluzioni per dialisi peritoneale contenenti lattato.
• Nel prescrivere la soluzione che deve essere utilizzata dal singolo paziente, si devono considerare le possibili interazioni tra il trattamento di dialisi e la terapia relativa ad altre malattie già in essere. I livelli sierici di potassio, calcio e magnesio devono essere attentamente monitorati nei pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci.
• Nei pazienti non diabetici i livelli glicemici variano ampiamente, probabilmente per l'intolleranza al glucosio determinata dall'uremia. Il rischio di sviluppare un'iperglicemia è proporzionalmente aumentato nei soggetti diabetici ed uricemici. Nei pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere regolarmente monitorati durante e successivamente alla dialisi con soluzioni contenenti glucosio e deve essere aggiustato il dosaggio dell'insulina o di altre terapie per il trattamento dell'iperglicemia.

• Il medicinale SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER deve essere somministrato esclusivamente per via intraperitoneale. Non somministrare per via endovenosa.
• Non somministrare se la soluzione appare opaca o di colore diverso, contiene particelle, mostra segni di perdite oppure se i sigilli non sono intatti.
• Controllare che nel fluido drenato non siano presenti fibrina o torbidità che possono essere segnali indicativi di peritonite.
• Possono verificarsi perdite di proteine, amminoacidi, vitamine idrosolubili ed altri medicinali. Qualora necessario deve essere istituita una terapia di reintegrazione.
• La dialisi peritoneale deve essere somministrata con cautela a pazienti con: 1) condizioni addominali, tra cui rottura della membrana peritoneale e del diaframma a seguito di intervento chirurgico, anomalie congenite o trauma fino a completa guarigione, tumori addominali, infezione della parete addominale, ernie, fistola fecale, colostomia o ileostomia, episodi frequenti di diverticolite, disturbi infiammatori o ischemici intestinali, reni policistici con grandi cisti o altre condizioni che compromettano l'integrità della parete addominale, della superficie addominale o della cavità intra-addominale; e 2) altre condizioni tra cui impianto di graft aortico e grave malattia polmonare.
• Deve essere tenuto sotto stretto controllo il bilancio idrico e deve essere attentamente monitorato il peso corporeo del paziente per evitare iper- o ipo-idratazione che possono determinare gravi conseguenze compresi scompenso cardiaco congestizio, deplezione dei fluidi e shock.
• L'uso eccessivo di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER con una elevata concentrazione di glucosio durante il trattamento di dialisi peritoneale può risultare in un'eccessiva rimozione di fluidi dal paziente.
• A causa del rischio di iperkaliemia il potassio è mancante dalle soluzioni per dialisi peritoneale.
• In situazioni dove i livelli plasmatici di potassio sono normali o vi è ipokaliemia, può essere indicata l'aggiunta di potassio cloruro (fino a concentrazioni di 4 mEq/L) per prevenire l'ipokaliemia grave. Tale aggiunta può essere effettuata solo dopo un'attenta valutazione del livello di potassio sierico e totale e solo sotto la supervisione di un medico. I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica devono essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.
• Devono essere periodicamente controllati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), i parametri ematologici e biochimici (compreso l'ormone paratiroideo e i parametri lipidici).
• Utilizzare soluzioni a basso contenuto di calcio in pazienti con ipercalcemia.
• I pazienti trattati con soluzioni a basso contenuto di calcio richiedono un monitoraggio dei livelli di calcio al fine di valutare lo sviluppo di ipocalcemia o il peggioramento dell'ipercalcemia. In tali circostanze il medico deve considerare un aggiustamento del dosaggio dei leganti del fosfato e/o della vitamina D e/o degli analoghi della vitamina D e/o calciomimetici.
• La sovrainfusione di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER nella cavità peritoneale può essere caratterizzata da distensione addominale/dolore addominale e/o dispnea.
• In caso di sovrainfusione di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER si deve drenare la soluzione dalla cavità peritoneale.
• Una sequenza sbagliata di pinzatura o di priming può provocare infusione di aria nella cavità peritoneale che può causare dolore addominale e/o peritonite.

Vengono fornite ai pazienti dettagliate istruzioni per la procedura dello scambio in dialisi peritoneale mediante addestramento in centri specializzati e nel foglio illustrativo.

Classificazione per sistemi e organi	Termine Preferito	Frequenza
DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE	Ipokaliemia Ritenzione di liquidi Ipervolemia Ipovolemia Iponatriemia Disidratazione Ipocloremia Iperglicemia Dislipidemia	Non nota
PATOLOGIE VASCOLARI	Ipertensione Ipotensione	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea	Non nota
Patologie gastrointestinali	Peritonite sclerosante incapsulante Peritonite batterica e fungina Effluente peritoneale torbido Vomito Diarrea Nausea Costipazione Dolore addominale Distensione addominale Disagio addominale Comunicazione pleuroperitoneale* Ernia* *correlato alla procedura dialitica	Non nota
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO	Sindrome di Stevens-Johnson Orticaria Rash (incluso rash pruritico, eritematoso e generalizzato) Prurito	Non nota
PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO	Mialgia Spasmi muscolari Dolore muscoloscheletrico	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Edema generalizzato Piressia Malessere Dolore alla sede di infusione Complicazioni correlate al catetere, infezioni nel sito del catetere	Non nota
INFEZIONI ED INFESTAZIONI	Infezione batterica e fungina del peritoneo, Infezioni correlate al catetere	Non nota

• L'ipervolemia può essere gestita con Soluzioni Per Dialisi Peritoneale ipertoniche e limitazione dei liquidi. L'ipovolemia può essere gestita con reintegro dei liquidi per via orale o endovenosa, in base al livello di disidratazione.
• I disturbi elettrolitici possono essere gestiti a seconda del disturbo specifico verificato mediante esame del sangue. Il disturbo più probabile, l'ipokaliemia, può essere gestito con la somministrazione di potassio per via orale o con l'aggiunta di cloruro di potassio nella soluzione per dialisi peritoneale prescritta dal medico (far riferimento al paragrafo 6.2).
• L'iperglicemia in pazienti diabetici può essere gestita aggiustando il dosaggio di insulina o di altre terapie per il trattamento dell'iperglicemia.