Solgekma

    Ultimo aggiornamento: 25/03/2024

    Cos'è Solgekma?

    Solgekma è un farmaco a base del principio attivo Gemcitabina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antimetaboliti e nello specifico Analoghi della pirimidina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Hikma Italia S.p.A..

    Solgekma può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


    Confezioni

    Solgekma 38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro 100 ml
    Solgekma 38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro 30 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
    Concessionario: Hikma Italia S.p.A.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: H
    Principio attivo: Gemcitabina Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Antineoplastici antimetaboliti
    ATC: L01BC05 - Gemcitabina
    Forma farmaceutica: preparazione iniettabile


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    Indicazioni

    Perché si usa Solgekma? A cosa serve?
    La gemcitabina è indicata nel trattamento del carcinoma alla vescica localmente avanzato o metastatico in associazione con cisplatino
    La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma al pancreas localmente avanzato o metastatico.
    La gemcitabina, in associazione con cisplatino è indicata come trattamento di prima scelta nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La monoterapia con Gemcitabina può essere considerata nei pazienti anziani o nei pazienti con performance status uguale a 2.
    La gemcitabina è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale localmente avanzato o metastatico, in associazione con carboplatino, in pazienti con malattia recidivante dopo un intervallo libero da recidiva di almeno 6 mesi in seguito a terapia di prima linea a base di platino.
    La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile, localmente ricorrente o metastatico, che hanno avuto una recidiva dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente chemioterapia deve aver incluso una antraciclina, eccetto nei casi in cui fosse clinicamente controindicata

    Posologia

    Come usare Solgekma: Posologia
    La gemcitabina deve essere prescritta solo da un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale.
    Posologia
    Carcinoma alla vescica
    Uso in combinazione
    La dose di gemcitabina raccomandata è di 1000 mg/m2, somministrata per infusione della durata di 30 minuti. La dose deve essere somministrata nei giorni 1-8-15 di ciascun ciclo di 28 giorni in associazione con cisplatino La dose di cisplatino raccomandata è di 70 mg/m2, da somministrare al giorno 1 dopo la gemcitabina oppure al giorno 2 di ciascun ciclo di 28 giorni. Questo ciclo di 4 settimane è poi ripetuto. La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante i cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità sviluppata dal paziente.
    Carcinoma del pancreas
    La dose di gemcitabina raccomandata è di 1.000 mg/m2, somministrata per infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Questa deve essere ripetuta una volta a settimana per un massimo di 7 settimane consecutive facendo poi seguire una settimana di riposo. I cicli successivi devono consistere di somministrazioni una volta a settimana per 3 settimane consecutive, su 4. La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità sviluppata dal paziente.
    Carcinoma del polmone non a piccole cellule
    Monoterapia
    La dose di gemcitabina raccomandata è di 1.000 mg/m2, somministrata per infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Questa deve essere ripetuta una volta a settimana per 3 settimane, facendo poi seguire una settimana di riposo. Questo ciclo di 4 settimane può essere poi ripetuto. La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità sviluppata dal paziente.
    Uso in combinazione
    La dose di gemcitabina raccomandata è di 1.250 mg/m2, somministrata per infusione endovenosa della durata di 30 minuti, nei giorni 1 e 8 del ciclo di trattamento (21 giorni). La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco nel paziente. Il cisplatino è stato utilizzato a dosi comprese tra 75-100 mg/m2 una volta ogni 3 settimane.
    Carcinoma della mammella
    Uso in combinazione
    La gemcitabina in associazione con paclitaxel è raccomandata somministrando paclitaxel (175 mg/m2) per infusione endovenosa della durata di circa 3 ore al giorno 1, seguita da gemcitabina (1.250 mg/m2) per infusione endovenosa della durata di 30 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
    La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità sviluppata dal paziente. I pazienti devono avere un numero totale di granulociti di almeno 1,500 (x 106/l) prima di iniziare la somministrazione di gemcitabina associata a paclitaxel.
    Carcinoma dell'ovaio
    Uso in combinazione
    La gemcitabina in associazione con carboplatino è raccomandata usando una dose di gemcitabina di 1.000 mg/m2, somministrata per infusione endovenosa della durata di 30 minuti, nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. Il carboplatino verrà somministrato dopo la gemcitabina il giorno 1 in modo tale da raggiungere una AUC di 4,0 mg/ml per minuto. La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità sviluppata dal paziente.
    Monitoraggio per motivi di tossicità e variazioni della dose causate dalla tossicità
    Cambiamenti di dose dovuti a tossicità non ematologica
    Devono essere eseguiti degli esami medici periodici e dei controlli della funzionalità renale ed epatica per accertare una tossicità non ematologica.
    In base al grado di tossicità sviluppata dal paziente può essere attuata una riduzione del dosaggio ogni ciclo o nell'ambito di un solo ciclo. In generale, per una tossicità non ematologica grave (Grado 3 o 4), con eccezione per la nausea/vomito, la terapia con gemcitabina deve essere sospesa o ridotta a seconda del giudizio del medico curante. Le dosi devono essere sospese fino a quando, secondo il parere del medico, la tossicità non sia risolta.
    Per un aggiustamento del dosaggio di cisplatino, carboplatino e paclitaxel somministrati in associazione terapeutica, si consiglia di fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
    Modifica della dose causata da tossicità ematologica
    Inizio di un ciclo
    Per tutte le indicazioni, prima della somministrazione di ogni dose il paziente deve essere monitorato per quanto riguarda la conta dei granulociti e delle piastrine.
    I pazienti devono avere una conta dei granulociti in valore assoluto di almeno 1500 (x 106/l) e una conta delle piastrine di 100000 (x 106/l) prima dell'inizio di un ciclo.
    Durante un ciclo
    Variazioni del dosaggio di gemcitabina durante un ciclo devono essere effettuate secondo la seguente tabella:
    Variazioni del dosaggio di gemcitabina durante un ciclo per il carcinoma alla vescica, NSCLC e per il carcinoma pancreatico, somministrata in monoterapia o in associazione con cisplatino
    Valore assoluto della conta dei granulociti (x 106/l)
    Conta delle piastrine (x 106/l)
    Percentuale della dose standard di Solgekma (%)
    > 1,000
    e
    > 100,000
    100
    500-1,000
    o
    50,000-100,000
    75
    <500
    o
    < 50,000
    Omettere la dose *
    * Il trattamento omesso non sarà reintegrato all'interno di un ciclo prima che la conta dei granulociti in valore assoluto non abbia raggiunto almeno 500 (x106/l) e la conta piastrinica non abbia raggiunto 50000 (x106/l).
    Variazioni del dosaggio di gemcitabina durante un ciclo per il carcinoma alla mammella, somministrata in associazione con paclitaxel
    Valore assoluto della conta dei granulociti (x 106/l)
    Conta delle piastrine (x 106/l)
    Percentuale della dose standard di Solgekma (%)
    ≥ 1,200
    e
    >75,000
    100
    1,000- <1,200
    o
    50,000-75,000
    75
    700- <1,000
    e
    ≥ 50,000
    50
    <700
    o
    <50,000
    Omettere la dose *
    * Il trattamento omesso non sarà reintegrato all'interno di un ciclo. Il trattamento riprenderà il giorno 1 del ciclo successivo una volta che la conta dei granulociti in valore assoluto abbia raggiunto almeno 1500 (x106/l) e la conta piastrinica abbia raggiunto 100000 (x106/l).
    Variazioni del dosaggio di gemcitabina durante un ciclo per il carcinoma ovarico, somministrata in associazione con carboplatino
    Valore assoluto della conta dei granulociti (x 106/l)
    Conta delle piastrine (x 106/l)
    Percentuale della dose standard di Solgekma (%)
    > 1,500
    e
    > 100,000
    100
    1000-1,500
    o
    75,000-100,000
    50
    <1000
    o
    < 75,000
    Omettere la dose *
    * Il trattamento omesso non sarà reintegrato all'interno di un ciclo. Il trattamento riprenderà il giorno 1 del ciclo successivo una volta che la conta dei granulociti in valore assoluto abbia raggiunto almeno 1500 (x106/l) e la conta piastrinica abbia raggiunto 100000 (x106/l).
    Variazioni del dosaggio causate da tossicità ematologica in cicli successivi, per tutte le indicazioni
    La dose di gemcitabina deve essere ridotta al 75% della dose iniziale del primo ciclo, in presenza delle seguenti tossicità ematologiche:
    • valore assoluto della conta dei granulociti < 500 x 106/l per più di 5 giorni
    • valore assoluto della conta dei granulociti < 100 x 106/l per più di 3 giorni
    • Neutropenia febbrile
    • Piastrine < 25000 x 106/l
    • Ritardo del ciclo di oltre una settimana a causa della tossicità

    Particolari categorie di pazienti

    Pazienti con compromissione renale e/o epatica
    La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale, in quanto le informazioni insufficienti provenienti da studi clinici non consentono di raccomandare una dose precisa per questa categoria di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Pazienti anziani (> 65 anni)
    La gemcitabina è stata ben tollerata in pazienti sopra i 65 anni di età. Non c'e' evidenza che indichi che nell'anziano siano necessari aggiustamenti della dose oltre a quelli già raccomandati per tutti i pazienti (vedere paragrafo 5.2).
    Pazienti pediatrici (< 18 anni)
    L'uso di gemcitabina nei bambini sotto i 18 anni non è raccomandato a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
    Modo di somministrazione
    Solgekma è ben tollerata durante l'infusione e può essere somministrata in ambito ambulatoriale. Se si verifica uno stravaso, generalmente l'infusione deve essere interrotta immediatamente e ricominciata in un altro vaso sanguigno. Il paziente deve essere attentamente monitorato dopo la somministrazione.
    Per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 6.6

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Solgekma
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
    Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Solgekma
    È stato dimostrato che il prolungamento del tempo di infusione e l'aumento della frequenza di dose aumentano la tossicità.
    Tossicità ematologica
    La gemcitabina può portare alla soppressione della funzione del midollo osseo che si manifesta come leucopenia, trombocitopenia ed anemia.
    I pazienti che ricevono la gemcitabina devono essere monitorati prima di ogni somministrazione per quanto riguarda la conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti. Quando viene rilevata soppressione del midollo osseo indotta dal farmaco deve essere presa in considerazione la sospensione o la modificazione della terapia (vedere paragrafo 4.2). In ogni caso la mielosoppressione ha breve durata e generalmente non porta ad una riduzione del dosaggio, raramente porta ad una interruzione della terapia.
    La conta delle cellule del sangue periferico può continuare a peggiorare anche dopo che la somministrazione di gemcitabina è stata interrotta. Nei pazienti con riduzione della funzione del midollo osseo, il trattamento deve essere iniziato con cautela. Come con altri trattamenti citotossici, deve essere preso in considerazione il rischio di soppressione cumulativa del midollo osseo quando il trattamento con gemcitabina viene associato ad altri trattamenti chemioterapici.
    Compromissione epatica e renale
    La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o con compromessa funzionalità renale poiché non ci sono sufficienti informazioni da studi clinici per consentire una chiara raccomandazione in merito al dosaggio per questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 4.2)
    La somministrazione di gemcitabina in pazienti con concomitanti metastasi al fegato o pre-esistente storia di epatite, alcolismo o cirrosi epatica può portare ad esacerbazione dell'insufficienza epatica latente.
    La valutazione tramite test di laboratorio della funzione epatica e renale (inclusi test virologici) deve essere condotta periodicamente.
    Concomitante radioterapia
    Radioterapia concomitante (applicata contemporaneamente o prima che siano passati 7 giorni): è stata segnalata tossicità (vedere paragrafo 4.5 per i dettagli e le raccomandazioni d'uso).
    Vaccini vivi
    Non si consiglia la somministrazione del vaccino contro la febbre gialla ed altri vaccini vivi attenuati in pazienti trattati con gemcitabina (vedere paragrafo 4.5).
    Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile
    Segnalazioni di sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES), con conseguenze potenzialmente gravi, sono state riportate in pazienti trattati con gemcitabina in monoterapia o in combinazione con altri agenti chemioterapici. Ipertensione acuta e attività epilettica sono state riportate nella maggior parte dei pazienti trattati con gemcitabina che hanno sviluppato PRES, ma altri sintomi come mal di testa, sonnolenza, confusione e la cecità possono essere presenti. La diagnosi viene confermata in modo ottimale con la risonanza magnetica (MRI). PRES è generalmente reversibile con appropriate misure di supporto. La gemcitabina deve essere interrotta e intraprese idonne misure di supporto, incluso il controllo della pressione arteriosa e la terapia antiepilettica, qualora la PRES si sviluppa durante la terapia.
    Manifestazioni cardiovascolari
    A seguito del rischio di disturbi cardiaci e/o vascolari con gemcitabina, particolare attenzione deve essere posta con pazienti che presentano una storia di precedenti eventi cardiovascolari.
    Sindrome da aumentata permeabilità capillare
    La sindrome da aumentata permeabilità capillare è stata segnalata in pazienti che hanno ricevuto gemcitabina in monoterapia o in associazione con altri agenti chemioterapici (vedere paragrafo 4.8). La condizione è generalmente trattabile se riconosciuta in tempo e gestita in modo appropriato, ma sono stati segnalati casi anche fatali. La condizione implica l'iperpermeabilità capillare sistemica durante la quale i fluidi e le proteine dallo spazio intravascolare si riversano negli interstizi. Le caratteristiche cliniche comprendono edema generalizzato, aumento di peso, ipoalbuminemia, grave ipotensione, insufficienza renale acuta ed edema polmonare. Se durante la terapia si sviluppa la sindrome da aumentata permeabilità capillare la gemcitabina deve essere interrotta e vanno intraprese idonee misure di supporto. La sindrome da aumentata permeabilità capillare si può verificare nei cicli più avanzati ed è stata associata in letteratura con la sindrome da distress respiratorio nell'adulto.
    Manifestazioni polmonari
    Sono stati segnalati effetti polmonari, a volte gravi (così come l'edema polmonare, la polmonite interstiziale o la sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS)) in associazione alla terapia con gemcitabina.
    L'eziologia di questi effetti non è nota. Se tali effetti si verificano, deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere la terapia con gemcitabina. Il precoce intervento tramite misure di supporto può aiutare a migliorare le condizioni.
    Manifestazioni renali
    Sindrome emolitico uremica
    Nei pazienti che hanno ricevuto gemcitabina sono state raramente riportate evidenze cliniche consistenti in sindrome uremica emolitica (HUS) (vedere paragrafo 4.8). HUS è un disturbo potenzialmente fatale. La somministrazione di gemcitabina deve essere interrotta ai primi sintomi di anemia emolitica microangiopatica, come una rapida diminuizione dell'emoglobina con concomitante trombocitopenia, aumento della bilirubina presente nel siero, della creatinina sierica, dell'urea ematica o della lattato deidrogenasi (LDH). Il danno renale può non essere reversibile con l'interruzione della terapia e può essere necessario il ricorso alla dialisi.
    Fertilità
    Negli studi sulla fertilità la gemcitabina ha causato ipospermatogenesi nei topi maschi (vedere paragrafo 5.3). Di conseguenza, agli uomini trattati con gemcitabina deve essere consigliato di non procreare durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di chiedere ulteriori consigli in merito alla crioconservazione dello sperma prima del trattamento a causa della possibilità di infertilità causata dalla terapia con gemcitabina (vedere paragrafo 4.6).
    Cute
    Reazioni avverse cutanee severe (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR), tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS), la necrolisi epidermica tossica (toxic epidermal necrolysis, TEN) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), che possono essere potenzialmente letali o fatali, sono state segnalate in associazione al trattamento con gemcitabina. I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, gemcitabina deve essere sospesa immediatamente.
    Sodio
    Gemcitabina 200 mg concentrato per soluzione per infusione contiene un massimo di 4.9 mg di sodio (<1 mmol) per flacone, cioè essenzialmente privo di sodio.
    Gemcitabina 1000 mg concentrato per soluzione per infusione contiene un massimo di 24.2 mg (1.05 mmol) di sodio per flaconcino, equivalente all'1.2% della massima assunzione giornaliera raccomandata dall'WHO di 2 g di sodio per un adulto.
    Gemcitabina 2000 mg concentrato per soluzione per infusione contiene un massimo di 48.4 mg (2.10 mmol) di sodio per flaconcino, equivalente al 2.4% della massima assunzione giornaliera raccomandata dall'WHO di 2 g di sodio per un adulto.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Solgekma
    Non sono stati condotti specifici studi di interazione (vedere paragrafo 5.2)
    Radioterapia
    Radioterapia concomitante (effettuata contemporaneamente o somministrata a ≤7 giorni di distanza) – La tossicità associata con questa terapia multimodale dipende da differenti fattori, comprendenti la dose di gemcitabina, la frequenza di somministrazione di gemcitabina, la dose di radiazioni, la tecnica di programmazione della radioterapia, il tessuto coinvolto ed il volume coinvolto. Studi pre-clinici e clinici hanno dimostrato che la gemcitabina ha attività radiosensibilizzante In un singolo studio, dove è stata somministrata una dose di 1000 mg/m2 di gemcitabina contemporaneamente per 6 settimane consecutive con radiazione terapeutica toracica a pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule, è stata osservata una significativa tossicità sotto forma di grave, e potenzialmente letale mucosite, specialmente esofagite e polmonite, soprattutto in pazienti sottoposti a elevato dosaggio di radioterapia [volumi medi di trattamento 4795 cm3]. Studi condotti successivamente hanno suggerito che è possibile somministrare gemcitabina a dosi più basse in associazione a radioterapia con tossicità prevedibile, come in uno studio di fase II nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, dove radiazioni toraciche a dosi di 66Gy sono state applicate contemporaneamente alla somministrazione di gemcitabina (600 mg/m2 quattro volte) e cisplatino (80 mg/m2 due volte) nel corso di 6 settimane. Il regime ottimale per la somministrazione sicura di gemcitabina con dosi terapeutiche di radiazioni non è ancora stato determinato in tutti i tipi di tumore.
    Radioterapia non-concomitante (somministrata a distanza > 7 giorni) - L'analisi dei dati non indica alcuna aumentata tossicità nel caso in cui la gemcitabina viene somministrata prima o dopo un intervallo di 7 giorni dalla radiazione, eccetto il fenomeno di “recall” da radiazione. I dati suggeriscono che la gemcitabina può essere somministrata dopo che gli effetti acuti delle radiazioni si sono risolti o almeno dopo una settimana dalle radiazioni.
    È stato riportato danno da radiazioni sui tessuti colpiti (es: esofagiti, colite e polmoniti) in associazione con l'utilizzo concomitante e non concomitante di gemcitabina.
    Altro
    Non si consiglia la somministrazione del vaccino contro la febbre gialla e di altri vaccini vivi attenuati a causa del rischio di patologie sistemiche, a volte fatali, in particolare in pazienti immunosoppressi.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non esistono adeguate informazioni sull'uso di gemcitabina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei risultati ottenuti dagli studi sugli animali e del meccanismo d'azione della gemcitabina, questa sostanza non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Alle donne deve essere sconsigliato di iniziare una gravidanza durante il trattamento con gemcitabina e, nel caso in cui questo dovesse verificarsi, le donne devono avvisare immediatamente il loro medico.
    Allattamento
    Non è noto se la gemcitabina venga escreta nel latte materno e non si possono escludere effetti indesiderati nel lattante. L'allattamento deve essere interrotto durante la terapia con gemcitabina.
    Fertilità
    Negli studi condotti sulla fertilità la gemcitabina ha causato ipospermatogenesi nei topi maschi (vedere paragrafo 5.3). Per tale ragione gli uomini che vengono trattati con gemcitabina devono astenersi dal procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento, inoltre vanno date loro informazioni sulla crioconservazione dello sperma prima del trattamento a causa della possibilità di infertilità dovuta alla terapia con gemcitabina.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, è stato riscontrato che la gemcitabina causa da lieve a moderata sonnolenza, specialmente se assunta in associazione con alcool. Ai pazienti deve essere richiesto di porre attenzione nel guidare veicoli o utilizzare macchinari a meno a che non sia stato accertato o che essi non soffrono di sonnolenza.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Solgekma
    Le reazioni avverse più frequentemente riscontrate associate al trattamento con la gemcitabina comprendono: nausea con o senza vomito, aumento delle transaminasi del fegato (AST/ALT) e fosfatasi alcalina, che si manifesta all'incirca nel 60% dei pazienti; proteinuria e ematuria che si manifesta all'incirca nel 50% dei pazienti; dispnea segnalata nel 10-40% dei pazienti (incidenza più elevata in pazienti con carcinoma al polmone); eruzioni cutanee allergiche all'incirca nel 25% dei pazienti e sono associate a prurito nel 10% dei pazienti.
    La frequenza e la gravità delle reazioni avverse sono influenzate dalla dose, dalla velocità di infusione e dagli intervalli tra le dosi (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse che comportano una riduzione della dose sono le riduzioni nella conta dei trombociti, dei leucociti e dei granulociti (vedere paragrafo 4.2).
    Dati relativi a studi clinici
    Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1000, <1/100), Raro (≥1/10,000, <1/1000), Molto Raro (<1/10,000), Non nota (la frequenza non pùo essere definita sulla base dei dati disponibili).
    La seguente tabella relativa agli effetti indesiderati ed alle relative frequenze è basata su dati ottenuti da studi clinici. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
    Classificazione per sistemi e organi
    Raggruppamento per frequenza
    Infezioni ed infestazioni
    Comune
    ·Infezioni
    Non nota
    ·Sepsi
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Molto comune
    ·Leucopenia (Neutropenia di Grado 3 = 19.3%; Grado 4 = 6%)
    La soppressione del midollo spinale è generalmente da media a moderata e più frequentemente riguarda la conta dei granulociti (vedere paragrafo 4.2)
    ·Trombocitopenia
    ·Anemia
    Comune
    ·Neutropenia Febbrile
    Molto raro
    ·Trombocitosi
    ·Microangiopatia trombotica
    Disturbi del sistema immunitario
    Molto raro
    ·Reazione anafilattica
    Disordini del metabolismo e della nutrizione
    Comune
    ·Anoressia
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    ·Cefalea
    ·Insonnia
    ·Sonnolenza
    Non comune
    ·Incidente cerebrovascolare
    Molto raro
    ·Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie cardiache
    Non comune
    ·Aritmie, in particolare di natura sopraventricolare
    ·Insufficienza cardiaca
    Raro 
    ·Infarto del miocardio
    Patologie vascolari
    Raro
    ·Segnali clinici di vasculiti periferiche e cancrene
    ·Ipotensione
    Molto raro
    ·Sindrome da aumentata permeabilità capillare (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Molto comune
    ·Dispnea – generalmente lieve e che si risolve rapidamente senza trattamento
    Comune
    ·Tosse
    ·Riniti
    Non comune
    ·Polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.4)
    ·Broncospasmo – generalmente lieve e transitorio ma può richiedere trattamento parenterale
    Raro
    ·Edema polmonare
    ·Sindrome da distress respiratorio nell'adulto (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie gastrointestinali
    Molto comune
    ·Vomito
    ·Nausea
    Comune
    ·Diarrea
    ·Stomatite e ulcerazioni della bocca
    ·Stipsi
    Molto raro
    ·Colite ischemica
    Patologie epatobiliari
    Molto comune
    ·Aumento delle transaminasi del fegato (AST e ALT) e della fosfatasi alcalina
    Comune
    ·Aumento della bilirubina
    Non comune
    ·Grave epatotossicità, inclusa insufficienza epatica e morte
    Raro
    ·Aumento delle gamma-glutamil trasferasi (GGT)
    Comune
    ·Aumento della bilirubina
    Non comune
    ·Grave epatotossicità, inclusa insufficienza epatica e morte
    Raro
    ·Aumento delle gamma-glutamil trasferasi (GGT)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Molto comune
    ·Eruzioni cutanee allergiche frequentemente associate a prurito
    ·Alopecia
    Comune
    ·Prurito
    ·Sudorazione
    Raro
    ·Gravi reazioni della pelle, inclusa desquamazione ed eruzioni cutanee bollose
    ·Ulcerazioni
    ·Vescicole e formazione di piaghe
    ·Desquamazione
    Molto raro
    ·Necrolisi epidermica tossica
    ·Sindrome di Stevens-Johnson
    Non nota
    ·Pseudocellulite
    Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
    Comune
    ·Dolore alla schiena
    ·Mialgia
    Patologie renali e urinarie
    Molto comune
    ·Ematuria
    ·Lieve proteinuria
    Non comune
    ·Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)
    ·Sindrome emolitica uremica (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Molto comune
    ·Sintomi simil-influenzali – I sintomi più comuni sono febbre, cefalea, brividi, mialgia, astenia e anoressia. Sono stati riferiti anche tosse, riniti, malessere, sudorazione e difficoltà a dormire.
    ·Edema/edema periferico – incluso l'edema facciale
     L'edema è generalmente reversibile dopo interruzione del trattamento
    Comune
    ·Febbre
    ·Astenia
    ·Brividi
    Rari
    ·Reazioni nel sito di iniezione – generalmente lievi
    Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
    Raro
    ·Tossicità da radiazioni (vedere paragrafo 4.5)
    ·Recall da radiazioni
    Uso in associazione nel carcinoma mammario
    La frequenza delle tossicità ematologiche di grado 3 e 4, in particolare neutropenia, aumenta quando la gemcitabina è utilizzata in associazione a paclitaxel. Tuttavia, l'aumento di queste reazioni avverse non è associato ad un aumento dell'incidenza di infezioni o eventi emorragici. Affaticamento e neutropenia febbrile si verificano più frequentemente quando la gemcitabina è utilizzata in associazione a paclitaxel. L'affaticamento, non associato ad anemia, generalmente si risolve dopo il primo ciclo.
    Reazioni avverse di grado 3 e 4
    Paclitaxel versus gemcitabina più paclitaxel
     
    Numero (%) di pazienti
    Paclitaxel (N=259)
    Gemcitabina più Paclitaxel (N=262)
    Grado 3
    Grado 4
    Grado 3
    Grado 4
    Relativi ad analisi di laboratorio
     
     
     
     
    Anemia
    5 (1.9)
    1 (0.4)
    15 (5.7)
    3 (1.1)
    Trombocitopenia
    0
    0
    14 (5.3)
    1 (0.4)
    Neutropenia
    11 (4.2)
    17 (6.6) *
    82 (31.3)
    45 (17.2) *
    Non relative ad analisi di laboratorio
     
     
     
     
    Neutropenia febbrile
    3 (1.2)
    0
    12 (4.6)
    1 (0.4)
    Affaticamento
    3 (1.2)
    1 (0.4)
    15 (5.7)
    2 (0.8)
    Diarrea
    5 (1.9)
    0
    8 (3.1)
    0
    Neuropatia Motoria
    2 (0.8)
    0
    6 (2.3)
    1 (0.4)
    Neuropatia Sensoriale
    9 (3.5)
    0
    14 (5.3)
    1 (0.4)
    * Neutropenia di grado 4 che perdura per più di 7 giorni si è verificata nel 12.6% di pazienti nella terapia in associazione e nel 5.0% di pazienti nella terapia con paclitaxel.
    Uso in associazione nel carcinoma alla vescica
    Reazioni avverse di grado 3 e 4
    MVAC versus gemcitabina più cisplatino
     
    Numero (%) di pazienti
    MVAC (metotrexate, vinblastina, doxorubicina e cisplatino) terapia (N=196)
    Gemcitabina più cisplatino (N=200)
    Grado 3
    Grado 4
    Grado 3
    Grado 4
    Relativi ad analisi di laboratorio
     
     
     
     
    Anemia
    30 (16)
    4 (2)
    47 (24)
    7 (4)
    Trombocitopenia
    15 (8)
    25 (13)
    57 (29)
    57 (29)
    Non relative ad analisi di laboratorio
     
     
     
     
    Nausea e vomito
    37 (19)
    3 (2)
    44 (22)
    0 (0)
    Diarrea
    15 (8)
    1 (1)
    6 (3)
    0 (0)
    Infezione
    19 (10)
    10 (5)
    4 (2)
    1 (1)
    Stomatite
    34 (18)
    8 (4)
    2 (1)
    0 (0)
    Uso in associazione nel carcinoma ovarico
    Reazioni avverse di grado 3 e 4
    Carboplatino versus gemcitabina più carboplatino
     
    Numero (%) di pazienti
    Carboplatino (N=174)
    Gemcitabina più carboplatino (N=175)
    Grado 3
    Grado 4
    Grado 3
    Grado 4
    Relativi ad analisi di laboratorio
     
     
     
     
    Anemia
    10 (5.7)
    4 (2.3)
    39 (22.3)
    9 (5.1)
    Neutropenia
    19 (10.9)
    2 (1.1)
    73 (41.7)
    50 (28.6)
    Trombocitopenia
    18 (10.3)
    2 (1.1)
    53 (30.3)
    8 (4.6)
    Leucopenia
    11 (6.3)
    1 (0.6)
    84 (48.0)
    9 (5.1)
    Non relative ad analisi di laboratorio
     
     
     
     
    Emorragia
    0 (0.0)
    0 (0.0)
    3 (1.8)
    (0.0)
    Neutropenia febbrile
    0 (0.0)
    0 (0.0)
    2 (1.1)
    (0.0)
    Infezione senza neutropenia
    0 (0)
    0 (0.0)
    (0.0) 
    1 (0.6)
    La neuropatia sensoriale era più frequente nella terapia in associazione piuttosto che nella terapia con singolo agente carboplatino.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Solgekma
    Non esiste alcun antidoto noto per il sovradosaggio da gemcitabina. Dosaggi elevati fino a 5700 mg/m2 sono stati somministrati per infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 2 settimane con tossicità clinicamente accettabile. Nel caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato in relazione ad una appropriata conta ematica e ricevere una terapia di supporto, se necessario.

    Scadenza

    Flaconcini sigillati:
    2 anni.
    Periodo di validità dopo l'apertura:
    La stabilità chimico-fisica è stata dimostrata per 35 giorni a 20 - 25°C, esposto alla luce e per 35 giorni a 2 - 8°C, al riparo dalla luce.
    Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
    Durante l'uso: ulteriore diluizione:
    Dopo diluizione, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per:
    Diluente
    Concentrazione target
    Condizioni di stoccaggio
    Periodo di tempo
    Soluzione per infusione di sodio cloruro al 0.9%
    0.1 mg/ml e 26 mg/ml
    2-8°C in assenza di luce in sacche per infusione non-PVC (PP e poliolefine)
    84 giorni
    Soluzione per infusione di sodio cloruro al 0.9%
    0.1 mg/ml e 26 mg/ml
    25°C in normali condizioni di illuminazione in sacche per infusione non-PVC (PP e poliolefine)
    24 ore
    Soluzione per infusione al 5% di glucosio
    0.1 mg/ml e 26 mg/ml
    25°C in normali condizioni di illuminazione in sacche per infusione non-PVC (PP e poliolefine)
    24 ore
    Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero essere superiori alle 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in ambiente controllato e in condizioni asettiche convalidate

    Conservazione

    Conservare in frigorifero (2°C – 8°C)
    Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito vedere paragrafo 6.3.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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      DPO - dpo@lswr.it