Sodio Acetato Concentrato Sterile Monico

    Ultimo aggiornamento: 20/07/2021

    Cos'è Sodio Acetato Concentrato Sterile Monico?

    Sodio Acetato Concentrato Sterile Monico è un farmaco a base del principio attivo Sodio Acetato Triidrato, appartenente alla categoria degli Soluzioni endovena elettrolitiche e nello specifico Soluzioni elettrolitiche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Monico S.p.A..

    Sodio Acetato Concentrato Sterile Monico può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Sodio Acetato Concentrato Sterile Monico ev 10 fiale 3 meq/ml 10 ml da diluire

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Monico S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Sodio Acetato Triidrato
    Gruppo terapeutico: Soluzioni endovena elettrolitiche
    ATC: B05XA08 - Sodio acetato
    Forma farmaceutica: fiale flaconcini fialoidi


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    Indicazioni

    Perché si usa Sodio Acetato Concentrato Sterile Monico? A cosa serve?
    Trattamento delle acidosi metaboliche di media entità.

    Posologia

    Come usare Sodio Acetato Concentrato Sterile Monico: Posologia
    Il medicinale è una soluzione ipertonica con il sangue che deve essere somministrata per via endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata solo dopo diluizione fino all'isotonicità con soluzioni compatibili (vedere paragrafo 6.2). Il medicinale non deve essere utilizzato se non specificamente prescritto.
    La dose è dipendente dall'età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico, equilibrio acido-base e osmolarità del paziente.
    Adulti
    Dose iniziale da 2 a 5 mEq/kg di peso corporeo nel corso di 4-8 ore a seconda della gravità dell'acidosi. La dose poi va aggiustata in relazione alle concentrazioni ematiche di bicarbonato rilevate o ai risultati dell'emogasanalisi (incremento di 20-22 mmol/L).
    Bambini
    Dose iniziale di 1 mEq/Kg somministrata per infusione endovenosa lenta, diluendo la soluzione a 0,5 mEq/ml, fino ad un dosaggio massimo di 8 mEq/kg di peso corporeo al giorno per evitare una eccessiva diminuzione della pressione cerebrospinale e possibile emorragie intracraniche.
    Nei bambini la sicurezza e l'efficacia di sodio acetato non sono state determinate.
    Anziani
    Negli anziani sopra i 60 anni la dose massima è di 90-100 mEq di acetato al giorno.
    È consigliabile di NON ottenere una piena correzione dell'acidosi nelle prime 24 ore per evitare l'alcalosi legata ad un eccessiva ipercompensazione respiratoria.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Sodio Acetato Concentrato Sterile Monico
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
    • insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione acetato);
    • ipocalcemia.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Acetato Concentrato Sterile Monico
    Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
    I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).
    Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c'è un aumento dei livello o un'insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica lieve o media.
    Durante l'infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica e l'equilibrio acido-base.
    La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sodio Acetato Concentrato Sterile Monico
    I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Paragrafo 4.4).

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacità riproduttiva.
    Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Sodio Acetato Concentrato Sterile Monico
    Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio acetato, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
    Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
    Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità.
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte
    Disturbi psichiatrici
    Sonnolenza, stati confusionali
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare.
    Patologie gastrointestinali
    Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
    Patologie cardiache
    Tachicardia.
    Patologie dell'occhio
    Ridotta lacrimazione.
    Patologie renali e urinarie
    Insufficienza renale.
    Patologie vascolari
    Ipotensione, ipertensione, edema periferico.
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Episodi febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa, necrosi tissutale.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Acetato Concentrato Sterile Monico
    Sintomi
    La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di sodio acetato può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad iperniatriemia e/o ipervolemia.
    L'ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.
    Trattamento
    Sospendere immediatamente l'infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).
    Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
    In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico).
    In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell'ansa.
    Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l'impiego della dialisi.

    Scadenza

    La validità del prodotto a confezionamento integro, correttamente conservato è di 36 mesi. Attenzione: non utilizzare il medicinale oltre tale data.
    Diluire la soluzione subito dopo l'apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
    Questa deve essere limpida e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Sodio Acetato Concentrato Sterile Monico a base di Sodio Acetato Triidrato sono: Sodio Acetato Bioindustria L.I.M.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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