Scintimun

Medicinale solo per uso diagnostico.

Dopo marcatura con soluzione di sodio pertecnetato (^99mTc), la soluzione di tecnezio (^99mTc) - Besilesomab ottenuta è indicata negli adulti per indagine scintigrafica,, associata ad altre modalità di diagnostica per immagini appropriate, per la localizzazione di infiammazioni/infezioni nelle ossa periferiche negli adulti con sospetta osteomielite.

Scintimun non deve essere impiegato nella diagnosi di infezioni del piede diabetico.

Il presente medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in strutture di medicina nucleare designate e deve essere manipolato solo da personale autorizzato.

La dose raccomandata si radioattività di tecnezio (^99mTc) Besilesomab deve essere compresa fra 400 MBq e 800 MBq.

Tale dose corrisponde alla somministrazione di 0,25 – 1 mg di besilesomab. Per l'uso ripetuto, vedere paragrafo 4.4.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri anticorpi murini o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a uno qualsiasi dei componenti del farmaco marcato

Test positivo allo screening per l'anticorpo umano antimurino (HAMA). Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento endovenoso, se necessario. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, quali tubo endotracheale e ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.

Poiché non si possono escludere reazioni allergiche alla proteina murina, è necessario che siano disponibili trattamento cardiovascolare, corticosteroidi e antistaminici durante la somministrazione del prodotto.

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in base al possibile beneficio.

L'attività somministrata deve in ogni caso essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente ottenibile, tenendo in considerazione il risultato diagnostico desiderato.

Principi attivi che inibiscono l'infiammazione o influiscono sul sistema ematopoietico (come gli antibiotici e i corticosteroidi) possono provocare risultati falsi negativi.

Pertanto tali sostanze non devono essere somministrate insieme o poco prima dell'iniezione di Scintimun.

Quando si intende somministrare medicinali radioattivi a donne potenziamente fertili, è importante assumere informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

L'uso di Besilesomab è controindicato in donne in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Non è noto se il prodotto sia escreto nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il bambino allattato con latte materno.

Prima di somministrare un radiofarmaco a una madre che allatta con latte materno si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno. Se la somministrazione del medicinale radioattivo è ritenuta necessaria, l'allattamento con latte materno deve essere interrotto per tre giorni e l'escreto prodotto durante tale periodo deve essere gettato via. Questi tre giorni corrispondono a 10 emivite del tecnezio (^99mTc) (60 ore). Decorso tale periodo, la radioattività rimanente rappresenta circa 1/1000 della radioattività iniziale presente nell'organismo.

Deve essere limitata la stretta vicinanza con il neonato durante le prime 12 ore successive all'iniezione.

Scintimun non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Nello studio clinico più recente in cui Scintimun è stato somministrato a 123 pazienti, la reazione avversa riportata più comunemente è stata lo sviluppo di anticorpi umani antimurini (HAMA) verificatosi nel 14% dei pazienti in seguito a una singola somministrazione (16 positivi su 116 testati a distanza di uno e/o tre mesi dalla somministrazione).

Nella tabella che segue sono riportate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le frequenze si basano su dati derivanti dallo studio clinico più recente e da studi osservazionali sulla sicurezza.

La frequenza elencata di seguito è definita mediante la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100, < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000, < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000, < 1/1.000).

All'interno di ogni raggruppamento di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e potenzialmente all'insorgenza di difetti ereditari. Per le indagini diagnostiche di medicina nucleare la frequenza di tali reazioni avverse non è nota. Poiché la dose efficace è di circa 6,9 mSv quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 800 MBq ci si aspetta che queste reazioni avverse si presentino con bassa probabilità.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con tecnezio (^99mTc) Besilesomab, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, quando possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo mediante diuresi forzata, frequente eliminazione dell'urina, oltre che mediante la somministrazione di lassativi per favorire l'escrezione attraverso le feci.

3 anni.

Dopo marcatura: 3 ore.

Non conservare a una temperatura superiore ai 25°C dopo la marcatura.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Tenere il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo ricostituzione e marcatura, vedere paragrafo 6.3.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con le normative nazionali relative ai prodotti radioattivi.