Sancuso

    Ultimo aggiornamento: 02/10/2023

    Cos'è Sancuso?

    Sancuso è un farmaco a base del principio attivo Granisetron, appartenente alla categoria degli Antiemetici e nello specifico Antagonisti della serotonina (5HT3). E' commercializzato in Italia dall'azienda Kyowa Kirin S.r.l..

    Sancuso può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Sancuso 3,1 mg/24 h 1 cerotto transdermico

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Kyowa Kirin Holdings B.V
    Concessionario: Kyowa Kirin S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Granisetron
    Gruppo terapeutico: Antiemetici
    ATC: A04AA02 - Granisetron
    Forma farmaceutica: cerotti


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    Indicazioni

    Perché si usa Sancuso? A cosa serve?
    SANCUSO cerotto transdermico è indicato negli adulti per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia moderatamente o altamente emetogena, per una durata prevista di 3-5 giorni consecutivi, dove la somministrazione di antiemetici per via orale sia complicata da fattori che rendono difficoltosa la deglutizione (vedere paragrafo 5.1).

    Posologia

    Come usare Sancuso: Posologia
    Posologia
    Adulti
    Applicare un singolo cerotto transdermico da 24 a 48 ore prima della chemioterapia, come opportuno.
    A causa dell'aumento graduale dei livelli plasmatici di Granisetron dopo l'applicazione del cerotto transdermico, all'inizio della chemioterapia si può osservare un'insorgenza dell'efficacia più lenta rispetto alla somministrazione di 2 mg di granisetron per via orale; il cerotto deve essere applicato 24-48 ore prima della chemioterapia.
    Il cerotto transdermico deve essere rimosso dopo un minimo di 24 ore dal completamento della chemioterapia. Il cerotto transdermico può essere indossato per un periodo fino a 7 giorni, a seconda della durata del regime chemioterapico.
    Dopo il monitoraggio ematologico di routine, il cerotto transdermico deve essere applicato solo ai pazienti per i quali è improbabile un ritardo del trattamento chemioterapico, al fine di ridurre la possibilità di un'inutile esposizione al granisetron.
    Uso di corticosteroidi concomitanti
    Le linee guida della Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) raccomandano la somministrazione di desametasone con un 5HT3-antagonista prima della chemioterapia. Nello studio principale con SANCUSO, l'uso concomitante di corticosteroidi, ad es. desametasone, è stato consentito a condizione che facesse parte del regime chemioterapico. L'eventuale aumento dell'uso di corticosteroidi durante lo studio è stato riportato come trattamento di salvataggio.
    Popolazioni speciali
    Anziani
    La dose è quella prevista per gli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Insufficienza renale o epatica
    Non è necessario alcun aggiustamento della dose. La dose è quella prevista per gli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Sebbene non si siano osservate evidenze di un aumento dell'incidenza di reazioni avverse nei pazienti con insufficienza renale o epatica trattati con granisetron per via orale ed endovenosa, sulla base della farmacocinetica di granisetron deve essere applicato un certo grado di cautela in questa popolazione.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di SANCUSO nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
    Non ci sono dati disponibili.
    Modo di somministrazione
    Il cerotto transdermico deve essere applicato sulla cute sana intatta, pulita e asciutta, sulla parte esterna del braccio superiore. Se non è possibile applicare il cerotto transdermico sul braccio, l'applicazione può essere effettuata sull'addome. Il cerotto transdermico non deve essere applicato su cute arrossata, irritata o lesa.
    Ogni cerotto transdermico è confezionato in una bustina e deve essere applicato subito dopo l'apertura della stessa. La pellicola protettiva viene rimossa prima dell'applicazione.
    Il cerotto transdermico non deve essere tagliato in più parti.
    Nell'eventualità che un cerotto transdermico si stacchi completamente o parzialmente, il cerotto originale deve essere riapplicato nella stessa posizione con nastro chirurgico (se necessario). Se non è possibile riapplicarlo o se il cerotto transdermico è danneggiato, si deve applicare un nuovo cerotto transdermico nella stessa posizione di quello originale. Se ciò non è possibile, si deve applicare un nuovo cerotto transdermico sul braccio opposto. Il nuovo cerotto transdermico applicato deve essere rimosso in linea con i tempi sopra raccomandati.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Sancuso
    Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antagonisti dei recettori 5-HT3 o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Sancuso
    Reazioni nella sede di applicazione
    Negli studi clinici condotti con SANCUSO, le reazioni nella sede di applicazione segnalate sono state in genere di lieve intensità e non hanno comportato l'interruzione dell'uso. Se si verificano reazioni gravi, o se si verifica una reazione cutanea generalizzata (ad es. rash allergico, incluso rash eritematoso, maculare, papulare o prurito), il cerotto transdermico deve essere rimosso.
    Patologie gastrointestinali
    Dal momento che Granisetron può ridurre la motilità intestinale, i pazienti con occlusione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione.

    Patologie cardiache

    Gli antagonisti dei recettori 5-HT3, come granisetron, possono essere associati ad aritmie o anomalie dell'ECG. Ciò può essere di significatività clinica nei pazienti con aritmie o disturbi della conduzione cardiaca preesistenti, o nei pazienti in trattamento con antiaritmici o beta-bloccanti. Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti negli studi clinici con SANCUSO.
    Esposizione alla luce solare
    La luce solare diretta naturale o artificiale può avere un effetto su granisetron. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.3. I pazienti devono essere avvisati della necessità di coprire la sede di applicazione del cerotto transdermico, ad es. con indumenti, se vi è il rischio di esposizione alla luce solare, per tutto il periodo di applicazione e per 10 giorni dopo la sua rimozione.
    Doccia o lavaggio
    Durante l'applicazione di SANCUSO è possibile farsi la doccia o lavarsi come al solito. Attività come nuotare, fare esercizio fisico intenso o usare la sauna devono essere evitate.
    Fonti di calore esterne
    Si deve evitare di esporre l'area del cerotto transdermico a fonti di calore esterne (ad es. borse di acqua calda o termofori).
    Popolazioni speciali
    Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani o per i pazienti con insufficienza renale o epatica. Sebbene non si siano osservate evidenze di un aumento dell'incidenza di reazioni avverse nei pazienti con insufficienza renale o epatica trattati con granisetron per via orale ed endovenosa, sulla base della farmacocinetica di granisetron deve essere applicato un certo grado di cautela in questa popolazione.
    Sindrome da serotonina
    Con l'uso di antagonisti dei recettori 5-HT3 sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina sia in monoterapia, ma soprattutto in associazione con altri medicinali serotoninergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina- norepinefrina (SNRI)). Si consiglia di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per l'insorgenza di sintomi suggestivi di sindrome da serotonina.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sancuso
    Per i medicinali serotoninergici (p. es. SSRI e SNRI) sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina in seguito all'uso concomitante di antagonisti dei recettori 5-HT3 ed altri medicinali serotoninergici (inclusi SSRI e SNRI).
    È stato segnalato che la somministrazione concomitante di antagonisti dei recettori 5-HT3 per via endovenosa con paracetamolo orale in soggetti umani comporta un blocco dell'effetto analgesico, attraverso un meccanismo farmacodinamico.
    Poiché il granisetron è metabolizzato dagli enzimi metabolizzanti il principio attivo del citocromo P450 epatico (CYP1A1 e CYP3A4), gli induttori o inibitori di questi enzimi possono alterare la clearance, e quindi l'emivita, del granisetron.
    Nei soggetti umani, l'induzione degli enzimi epatici da parte del fenobarbital ha provocato un aumento della clearance plasmatica totale (circa 25%) dopo la somministrazione endovenosa di granisetron.
    Gli studi in vitro hanno dimostrato che il ketoconazolo può inibire il metabolismo del granisetron mediante la famiglia degli isoenzimi 3A del citocromo P450. Non è nota la rilevanza clinica di questo dato.
    Gli studi in vitro con utilizzo di microsomi umani indicano che il granisetron non stimola né inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450.

    Negli studi condotti in soggetti sani, non sono state indicate evidenze di interazione tra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o medicinali antiulcera (cimetidina).

    Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra SANCUSO e chemioterapie oncologiche emetogene. Inoltre, non è stata osservata un'interazione tra granisetron e terapie oncologiche emetogene. In accordo con questi dati, non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti negli studi clinici con SANCUSO. In studi di interazione clinica, aprepitant non ha avuto effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica di granisetron.
    Popolazione pediatrica
    Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di Granisetron in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di SANCUSO durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non è noto se granisetron/metaboliti siano escreti nel latte materno. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con SANCUSO.
    Fertilità
    Non ci sono dati sull'effetto del granisetron sulla fertilità umana. Nei ratti, il trattamento con granisetron non ho avuto alcun effetto sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    SANCUSO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Sancuso
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Il profilo di sicurezza di SANCUSO deriva da studi clinici controllati e dall'esperienza post-marketing. La reazione avversa più comunemente segnalata negli studi clinici è stata la stipsi, che si è verificata in circa l'8,7% dei pazienti. La maggior parte delle reazioni avverse è stata di lieve o moderata gravità.
    Elenco tabulato delle reazioni avverse
    Le reazioni avverse derivate da studi clinici e segnalazioni spontanee con SANCUSO sono elencate nella tabella seguente.
    Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza utilizzando la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥/1/10.000 <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
    Tabella 1: Reazioni avverse segnalate per SANCUSO
    Classificazione per sistemi e organi
    Reazione avversa
    Frequenza
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni d'ipersensibilità
    Non nota
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Diminuzione dell'appetito
    Non comune
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea
    Non comune
    Distonia
    Raro
    Discinesia
    Raro
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Vertigini
    Non comune
    Patologie vascolari
    Vampate
    Non comune
    Patologie gastrointestinali
    Stipsi
    Comune
    Secchezza della bocca, nausea, conati di vomito
    Non comune
    Patologie epatobiliari
    Aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi
    Non comune
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Irritazione nella sede di applicazione
    Non comune
    Reazioni nella sede di applicazione (dolore nella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione, eritema nella sede di applicazione, rash nella sede di applicazione, irritazione nella sede di applicazione)* Non nota
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Artralgia
    Non comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Edema generalizzato
    Non comune
    *Segnalazioni spontanee
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Nei pazienti trattati con chemioterapia moderatamente o altamente emetogena può comunque comparire il vomito nonostante la terapia con un antiemetico, compreso SANCUSO.
    Effetti della classe di farmaci
    Gli effetti di classe per Granisetron osservati con altre formulazioni (orali ed endovenose) sono i seguenti:
    • Reazioni di ipersensibilità, ad es. anafilassi, orticaria
    • Insonnia
    • Cefalea
    • Reazioni extrapiramidali
    • Sonnolenza
    • Capogiri
    • Prolungamento del QT
    • Stipsi
    • Diarrea
    • Aumento delle transaminasi epatiche
    • Rash
    • Astenia
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco - Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sancuso
    Non esiste un antidoto specifico per il Granisetron. In caso di sovradosaggio, il cerotto transdermico deve essere rimosso. Deve essere istituito un trattamento sintomatico.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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