Rovamicina

    Ultimo aggiornamento: 13/03/2024

    Cos'è Rovamicina?

    Rovamicina è un farmaco a base del principio attivo Spiramicina, appartenente alla categoria degli Antibatterici macrolidi e nello specifico Macrolidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l. Socio Unico.

    Rovamicina può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Rovamicina 12 compresse rivestite con film 3000000 UI

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Sanofi S.r.l. Socio Unico
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Spiramicina
    Gruppo terapeutico: Antibatterici macrolidi
    ATC: J01FA02 - Spiramicina
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Rovamicina? A cosa serve?
    La Rovamicina trova indicazione nelle infezioni da germi sensibili.
    • Infezioni del cavo orale: parodontopatie e gengiviti, coadiuvante nel trattamento della piorrea alveolare;
    • Infezioni delle vie respiratorie: rinofaringiti, angine, laringiti, otite media, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, ascessi polmonari, empiemi;
    • Infezioni varie: pertosse, erisipela, scarlattina, gonorrea;
    • Infezioni dei tessuti molli: piodermiti, foruncolosi, ascessi, piaghe infette;
    • Trattamento delle complicanze batteriche broncopolmonari dell'influenza e delle malattie esantematiche.

    Posologia

    Come usare Rovamicina: Posologia
    Posologia
    Adulti
    La dose giornaliera è abitualmente di 2-3 compresse da 3.000.000 U.I. ripartite in 2-3 somministrazioni.
    Popolazione pediatrica
    La posologia quotidiana varia da 150.000 a 225.000 U.I./kg peso corporeo a seconda della gravità dell'affezione da trattare: tale dose deve essere ripartita in 3/4 somministrazioni. Il trattamento deve essere continuato per almeno 48 ore dopo la scomparsa dei segni clinici o batteriologici dell'infezione.
    Pazienti con funzionalità renale alterata:
    Non sono stati effettuati studi in pazienti con funzionalità renale alterata, dopo somministrazione di Rovamicina; tuttavia, poiché solo una piccola porzione di farmaco viene eliminata per via renale, (orale ed e.v.) non è necessario alcun adattamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
    Modo di somministrazione
    Le compresse devono essere ingerite, senza masticarle, con abbondante liquido.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Rovamicina
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Rovamicina
    Prolungamento dell'intervallo QT
    Casi di prolungamento dell'intervallo QT sono stati riportati in pazienti in trattamento con macrolidi, compreso Spiramicina.
    Si deve usare cautela quando si usa spiramicina nei pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT come ad esempio:
    • squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia)
    • sindrome congenita del QT lungo
    • malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)
    • uso concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT , ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, alcuni antinfettivi, alcuni antipsicotici (vedere paragrafo 4.5).
    I pazienti anziani, i neonati e le donne possono essere più sensibili agli effetti del prolungamento dell'intervallo QT.
    Gravi reazioni cutanee avverse
    Casi di gravi reazioni cutanee avverse tra cui Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) e Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP) sono stati riportati con l'uso di Rovamicina. I pazienti devono essere informati circa i segni e sintomi e strettamente monitorati per le reazioni cutanee. Se i sintomi o segni di SJS, TEN (ad esempio rash cutaneo progressivo spesso con bolle o lesioni della mucosa) o AGEP sono presenti, il trattamento con Rovamicina deve essere interrotto.
    È sempre raccomandabile, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, eseguire controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica.
    La spiramicina non raggiunge nel liquido cerebro-spinale livelli terapeuticamente utili pertanto è inefficace nel trattamento delle meningiti.
    Sono stati riportati rari casi di emolisi acuta in pazienti con carenza della glucosio 6-fosfato deidrogenasi; l'uso della spiramicina in questa popolazione di pazienti non è pertanto raccomandato.
    Rovamicina compresse rivestite con film contiene sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Rovamicina
    È possibile resistenza crociata con oleandomicina, eritromicina e con macrolidi in genere.
    Levodopa: inibizione dell'assorbimento della carbidopa con decremento del livello plasmatico della levodopa.
    Dove necessario, i pazienti devono essere attentamente monitorati ed il dosaggio della levodopa deve essere corretto.
    Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT:
    La spiramicina, come altri macrolidi, deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, alcuni antinfettivi, alcuni antipsicotici).

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    La sicurezza sull'utilizzo della Spiramicina in gravidanza non è stata valutata in studi controllati. Comunque la spiramicina è stata usata per molti anni senza particolari problemi nelle donne in gravidanza.
    Allattamento
    La spiramicina viene escreta nel latte materno perciò l'utilizzo da parte di madri che allattano non è raccomandato.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Rovamicina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Rovamicina
    Tra gli effetti indesiderati sono da annoverare:
    Patologie gastrointestinali:
    Comune: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e colite pseudomembranosa sono stati riportati per le forme orali.
    Disturbi del sistema immunitario:
    Non nota: shock anafilattico, vasculite compresa la porpora di Henoch-Schonlein.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
    Comune: rash
    Non nota: orticaria, prurito, angioedema, Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN), Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP)
    Patologie del sistema nervoso:
    Molto comune: casi occasionali di parestesia transitoria.
    Comune: disgeusia transitoria.
    Patologie epatobiliari:
    Non nota: epatite colestatica e mista
    Patologie del sistema emolinfopoietico:
    Non nota: emolisi acuta (vedere paragrafo 4.4), leucopenia, neutropenia.
    Patologie cardiache:
    Non nota: aritmia ventricolare, tachicardia ventricolare, torsione di punta che può tradursi in arresto cardiaco.
    Esami diagnostici:
    Non nota: prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma, alterazione dei test di funzionalità epatica.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

     

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rovamicina
    Non esiste uno specifico antidoto per la Spiramicina in caso di sovradosaggio.
    In caso di sospetto sovradosaggio è raccomandato un trattamento sintomatico di supporto.
    Deve essere intrapreso un monitoraggio con ECG, a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Rovamicina a base di Spiramicina sono: Spiramicina Mylan Generics

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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