Rosiced

    Ultimo aggiornamento: 04/01/2024

    Cos'è Rosiced?

    Rosiced è un farmaco a base del principio attivo Metronidazolo, appartenente alla categoria degli Antimicotici, antiamebici, antigiardiasi imidazolici e nello specifico Altri chemioterapici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Alloga Italia S.r.l..

    Rosiced può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.

    Confezioni

    Rosiced 0,75% crema 30 g

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Laboratoire Bailleul S.A.
    Concessionario: Alloga Italia S.r.l.
    Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Metronidazolo
    Gruppo terapeutico: Antimicotici, antiamebici, antigiardiasi imidazolici
    ATC: D06BX01 - Metronidazolo
    Forma farmaceutica: crema


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    Indicazioni

    Perché si usa Rosiced? A cosa serve?
    ROSICED 7,5 mg/g Crema è indicata negli adulti per il trattamento topico delle manifestazioni papulo-pustolose infiammatorie della rosacea.

    Posologia

    Come usare Rosiced: Posologia
    Posologia
    Applicare e massaggiare delicatamente uno strato sottile di crema sulla pelle affetta del viso due volte al giorno, per una durata abituale del trattamento da 6 a 12 settimane. Se necessario, il trattamento può essere continuato (vedere paragrafo 4.4). In assenza di miglioramento clinico, la terapia deve essere interrotta.
    Popolazione pediatrica
    Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di ROSICED 7,5 mg/g Crema nei bambini; pertanto ROSICED 7,5 mg/g Crema non deve essere usata nei bambini.
    Modo di somministrazione
    Uso cutaneo.
    Le zone da trattare devono essere deterse prima dell'applicazione della crema. I pazienti possono utilizzare cosmetici non-comedogenici e non-astringenti dopo l'applicazione della crema.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Rosiced
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
    • Ipersensibilità o ai medicinali contenenti Metronidazolo o altri 5-nitroimidazoli come ROSICED 7,5 mg / g Crema. L'unica eccezione è costituita da casi di infezioni potenzialmente letali e se altri medicinali sono risultati inefficaci.
    • Durante il primo trimestre della gravidanza.
    • Nei pazienti con grave danno epatico, disematopoiesi e malattie del sistema nervoso centrale o periferico, è necessaria un'attenta valutazione del rischio/beneficio prima del trattamento con ROSICED 7,5 mg/g Crema.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Rosiced
    Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. In caso di contatto, la crema deve essere rimossa accuratamente con acqua.
    Se si manifestasse irritazione, occorre informare il paziente di usare ROSICED 7,5 mg/g Crema meno frequentemente o di sospendere temporaneamente la terapia e di sentire il medico per un consiglio, se necessario.
    Evitare l'esposizione alla luce ultravioletta (bagni solari, solarium, lampade solari), durante la terapia con ROSICED 7,5 mg/g crema.
    La durata raccomandata della terapia non deve essere superata. Se fosse richiesto, la terapia può essere ripetuta, ma va tenuto un intervallo di 6 settimane fra i due trattamenti.
    ROSICED 7,5 mg/g Crema deve essere utilizzata con cautela in pazienti con evidenza o anamnesi di discrasia ematica.
    Si deve evitare un uso non necessario o prolungato di questo medicinale.
    L'evidenza suggerisce che il Metronidazolo sia carcinogenico in alcune specie animali. Non c'è alcuna evidenza finora di un effetto carcinogenico nell'uomo.
    Popolazione pediatrica
    Non ci sono studi clinici adeguati sull'efficacia e sulla sicurezza di ROSICED 7,5 mg/g crema nei bambini; pertanto ROSICED 7,5 mg/g Crema non deve essere usata nei bambini.
    Eccipienti con effetti noti
    ROSICED 7,5 mg/g crema contiene 400 mg di glicole propilenico in 2 g (dose giornaliera), che può causare irritazione cutanea.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Rosiced
    Non sono note interazioni con altri medicinali per uso cutaneo.
    È improbabile un'interazione con trattamenti sistemici, perché l'assorbimento di metronidazolo dopo applicazione cutanea di ROSICED 7,5 mg/g Crema è basso.
    Tuttavia si deve ricordare che sono state riportate reazioni disulfiram- simili in un piccolo numero di pazienti che prendevano contemporaneamente metronidazolo e alcool.
    Si è rilevato che il metronidazolo assunto per via orale potenzia l'effetto del warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici, con conseguente prolungamento del tempo di protrombina. Non è noto l'effetto del metronidazolo per via topica sul tempo di protrombina.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Rosiced" insieme ad altri farmaci come “Neomedil - Soluzione”, “Neoxinal Alcolico”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    La sicurezza d'uso del Metronidazolo durante la gravidanza non è stata sufficientemente dimostrata.
    Sono disponibili rapporti contraddittori, soprattutto riguardo alla prima fase della gravidanza. Alcuni studi hanno dato indicazioni di un aumento del tasso di malformazioni. Il rischio di possibili sequele, incluso un rischio cancerogeno, non è ancora stato chiarito.
    In caso di uso non controllato di nitroimidazoli da parte della madre, il feto e/o il neonato sono esposti a rischio cancerogeno o genotossico. Tutt'oggi, non vi sono provate evidenze di danno all'embrione o al feto. Negli studi sperimentali sull'animale il metronidazolo non ha manifestato proprietà teratogene (vedere paragrafo 5.3).
    ROSICED 7,5 mg/g Crema è controindicata durante il primo trimestre di gravidanza. Durante il trimestre centrale e durante l'ultimo trimestre di gravidanza, ROSICED 7,5 mg/g Crema deve essere somministrata solo in caso di fallimento di altri trattamenti.
    Allattamento al seno
    Il metronidazolo passa nel latte materno. A seguito di somministrazione orale, si può raggiungere il 100% del valore plasmatico. A seguito di applicazione cutanea di ROSICED 7,5 mg/g Crema, i livelli plasmatici sono inferiori a quelli rilevati dopo somministrazione orale di metronidazolo. Ciò nonostante, l'allattamento al seno deve essere interrotto oppure deve essere sospeso il trattamento con ROSICED 7,5 mg/g Crema.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    ROSICED 7,5 mg/g Crema non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
    In base al profilo farmacodinamico e all'esperienza clinica la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari non dovrebbe essere compromessa.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Rosiced
    Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee che sono catalogate, secondo la classificazione per sistemi ed organi, in base alla frequenza usando la seguente convenzione:
    molto comuni (≥ 1/10),
    comuni (≥1/100, <1/10),
    non comuni ((≥ 1/1,000 <1/100),
    rari (≥1/10.000, <1/1.000),
    molto rari (<1/10.000), inclusi rapporti isolati.
     
    Comune
    Non comune
    Raro
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
    Anafilassi
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Dermatite da contatto, secchezza della cute, eritema, prurito, rash, fastidio cutaneo (sensazione di bruciore e di puntura), irritazione cutanea, peggioramento della rosacea.
     
    Angio-edema
    Patologie del sistema nervoso
     
    Ipoestesia, parestesia.
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    dolore
     
     
    Patologie gastrointestinali
     
     
    Gusto metallico, nausea
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rosiced
    Il sovradosaggio è estremamente improbabile. La crema deve essere rimossa risciacquando con acqua calda.
    Non esistono dati relativi al sovradosaggio nell'uomo. Gli studi di tossicità acuta per via orale con la formulazione per via topica in gel contenente 0,75% di Metronidazolo nel ratto non hanno mostrato alcuna azione tossica con dosi fino a 5 g di prodotto finito per kg di peso corporeo, la dose più alta utilizzata. Questa dose è equivalente alla somministrazione per via orale di 12 tubi da 30 g di metronidazolo crema allo 0,75% per un adulto che pesa 72 kg e di 2 tubi di crema per un bambino che pesa 12 kg.

    Scadenza

    24 mesi.
    Dopo la prima apertura: 8 settimane.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
    Non refrigerare o congelare.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Rosiced a base di Metronidazolo sono: Rozex

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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