Reluviz

    Ultimo aggiornamento: 31/12/2022

    Cos'è Reluviz?

    Reluviz è un farmaco a base del principio attivo Ketotifene Idrogeno Fumarato, appartenente alla categoria degli Antiallergici e nello specifico Altri antiallergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Genetic S.p.A..

    Reluviz può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.

    Confezioni

    Reluviz 0,25 mg/ml collirio soluzione 25 contenitori monodose da 0,5 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Genetic S.p.A.
    Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Ketotifene Idrogeno Fumarato
    Gruppo terapeutico: Antiallergici
    ATC: S01GX08 - Ketotifene
    Forma farmaceutica: collirio


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    Indicazioni

    Perché si usa Reluviz? A cosa serve?
    Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

    Posologia

    Come usare Reluviz: Posologia
    Posologia
    Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni):
    Una goccia di Reluviz nel sacco congiuntivale due volte al giorno.
    Bambini
    L'uso di Reluviz non è raccomandato nei bambini di età uguale o inferiore ai 3 anni per la mancanza di dati clinici.
    Modo di somministrazione
    Uso oftalmico.
    Flacone multidose
    Il paziente dovrebbe essere istruito a:
    1. Lavarsi accuratamente le mani prima di utilizzare il prodotto.
    2. Avvicinare l'estremità del contagocce all'occhio, eventualmente aiutandosi con lo specchio, evitando di toccarsi l'occhio o la palpebra o qualunque superficie con la punta del contagocce per evitare di contaminare la soluzione.
    3. Instillare una goccia nell'occhio, guardando verso l'alto e abbassando leggermente la palpebra inferiore, fino a formare una “tasca“ tra la palpebra e l'occhio.
    4. Chiudere le palpebre e operare l'occlusione nasolacrimale per 1-2 minuti. Ciò contribuirà a ridurre l'assorbimento sistemico.
    5. Lavarsi le mani prima di ripetere la procedura per il secondo occhio se il collirio deve essere usato in entrambi gli occhi.
    6. Chiudere saldamente il tappo dopo l'uso.
    Contenitore monodose
    Il paziente dovrebbe essere istruito a:
    1. Lavarsi accuratamente le mani prima di utilizzare il prodotto.
    2. Aprire la bustina di alluminio che contiene una striscia (strip) di 5 contenitori monodose e separarne uno per l'uso.
    3. Aprire il contenitore, ruotando completamente il cappuccio facendo un giro di 360°.
    4. Inclinare il capo all'indietro e abbassare delicatamente con un dito la palpebra inferiore così da formare una tasca tra la palpebra e l'occhio.
    5. Posizionare la punta del contenitore monodose vicino all'occhio, senza toccarlo per applicare una goccia di soluzione.
    6. Chiudere le palpebre e operare l'occlusione nasolacrimale per 1-2 minuti. Ciò contribuirà a ridurre l'assorbimento sistemico.
    7. Lavarsi le mani prima di ripetere la procedura per il secondo occhio se il collirio deve essere usato in entrambi gli occhi.
    Reluviz monodose non contiene conservanti, una volta aperto, deve essere gettato dopo l'uso anche in caso di utilizzo parziale.
    Se una goccia non entra nell'occhio,ripetere l'operazione.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Reluviz
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Reluviz
    Nessuna particolare precauzione.
    Si rivolga a medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
    Bambini e adolescenti
    Questo medicinale non deve essere somministrato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 3 anni, per la mancanza di dati clinici.
    Reluviz collirio in flacone multidose contiene benzalconio cloruro
    Reluviz collirio in flacone multidose contiene il conservante benzalconio cloruro che può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Pertanto Reluviz collirio in flacone multidose non deve essere usato se il paziente indossa questo tipo di lenti. Le lenti devono essere rimosse prima dell'applicazione ed è necessario attendere 15 minuti prima di rimetterle.
    Il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare, secchezza oculare, alterazione del film e della superficie corneale. Da usare con cautela nei pazienti con secchezza oculare e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Reluviz
    Se Reluviz è usato in concomitanza con altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l'applicazione dei due medicinali.
    La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con colliri contenenti ketotifene, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non ci sono o ci sono dati limitati sull'uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e post-natale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici dopo somministrazione oculare sono molto inferiori di quelli dopo uso orale. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Reluviz durante la gravidanza.
    Allattamento
    Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica di ketotifene nella donna possa produrre quantità rilevabili nel latte materno.
    Reluviz collirio può essere usato durante l'allattamento.
    Fertilità
    Non ci sono dati disponibili sull'effetto del Ketotifene Idrogeno Fumarato sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'utilizzo di macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Reluviz
    Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza usando la seguente convenzione: molto comune: (≥1/10), comune: (≥1/100 a <1/10), non comune: (≥1/1.000 a <1/100), raro: (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Disturbi del sistema immunitario
    Non comune: Ipersensibilità
    Patologie del sistema nervoso
    Non comune: Cefalea
    Patologie dell'occhio
    Comune: Irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell'epitelio corneale.
    Non comune: Visione offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare, disturbo delle palpebre, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale.
    Patologie gastrointestinali
    Non comune: secchezza delle fauci
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune: eruzione cutanea, eczema, orticaria
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune: Sonnolenza
    Reazioni avverse provenienti dall'esperienza post-marketing (frequenza non nota):
    Sono stati osservati i seguenti eventi post-marketing:
    • reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (per lo più dermatite da contatto, tumefazione degli occhi, prurito ed edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche, tra cui gonfiore / edema del viso (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) ed esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti, come l'asma e l'eczema;
    • capogiri
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Reluviz
    Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
    L'assunzione orale del contenuto di un flacone da 5 ml è equivalente a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

    Scadenza

    Collirio multidose:
    3 anni a confezionamento integro.
    Dopo la prima apertura del flacone: 28 giorni.
    Collirio monodose:
    2 anni a confezionamento integro.
    Validità dopo prima apertura della bustina di alluminio: 28 giorni.
    Il prodotto non contiene conservanti. Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; il medicinale residuo andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.
    Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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