Redeguan

    Ultimo aggiornamento: 08/03/2024

    Cos'è Redeguan?

    Redeguan è un farmaco a base del principio attivo Cefditoren Pivoxil, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Cefalosporine di terza generazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zambon Italia S.r.l..

    Redeguan può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Redeguan 200 mg 20 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Zambon Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Cefditoren Pivoxil
    Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
    ATC: J01DD16 - Cefditoren
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Redeguan? A cosa serve?
    Redeguan è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili:
    (vedere paragrafo 5.1 Proprietà Farmacodinamiche):
    • Faringo-tonsillite acuta
    • Sinusite mascellare acuta
    • Esacerbazione acuta della bronchite cronica
    • Polmonite acquisita in comunità, da lieve a moderata
    • Infezioni non complicate della pelle e delle strutture della pelle, come cellulite, ferite infette, ascessi, follicolite, impetigine e foruncoli.
    È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all'utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.

    Posologia

    Come usare Redeguan: Posologia
    La dose raccomandata dipende dalla gravità dell'infezione, dalla condizione del paziente e dai microrganismi potenzialmente coinvolti.
    Posologia
    Adulti e adolescenti (sopra i 12 anni di età)
    • Faringo-tonsillite acuta: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 10 giorni.
    • Sinusite mascellare acuta: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 10 giorni.
    • Esacerbazione acuta della bronchite cronica: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 5 giorni
    • Polmonite acquisita in comunità:
      • In casi lievi: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 14 giorni
      • In casi moderati: 400 mg di cefditoren ogni 12 ore per 14 giorni.
    • Infezioni non complicate della pelle e delle strutture della pelle: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 10 giorni.
    Popolazione pediatrica
    Redeguan non è raccomandato per l'uso nei bambini sotto i 12 anni. L'esperienza nei bambini è limitata.
    Anziani
    Negli anziani non è necessario aggiustare la dose se non in caso di grave insufficienza renale e/o epatica.
    Insufficienza renale
    Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza renale lieve. In pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min), la dose totale giornaliera non deve superare i 200 mg di cefditoren ogni 12 ore. In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) si raccomanda una singola dose di 200 mg di cefditoren una volta al giorno. La dose raccomandata non è stata determinata in pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafi 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
    Insufficienza epatica
    Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve (Child-Pugh A) a moderata (Child-Pugh B). In caso di grave insufficienza epatica (Child-Pugh C) non sono disponibili dati che permettano di stabilire una dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
    Metodo di somministrazione
    Le compresse devono essere inghiottite intere con una quantità di acqua sufficiente. Le compresse devono essere assunte durante i pasti.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Redeguan
    • Ipersensibilità al principio attivo, a una qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per pazienti che sono ipersensibili alla caseina bisogna sottolineare che il prodotto contiene sodio caseinato.
    • Precedente reazione di ipersensibilità immediata e/o grave alla penicillina o ad un altro tipo di principio attivo beta-lattamico.
    • Come per altri composti che producono pivalato, Cefditoren Pivoxil è controindicato in casi di carenza di carnitina primaria.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Redeguan
    Prima di iniziare la terapia con Redeguan, deve essere fatta un'indagine accurata per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità al cefditoren, alle cefalosporine, alle penicilline, o ad altri principi attivi beta-lattamici.
    Il cefditoren deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno avuto ogni altro tipo di reazione di ipersensibilità alla penicillina o a un qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico.
    Diarrea associata all'uso di antibiotico, colite e colite pseudomembranosa sono state tutte segnalate associate all'uso di cefditoren. Queste diagnosi devono essere prese in considerazione in qualsiasi paziente che sviluppa diarrea durante o poco dopo il trattamento. Il cefditoren deve essere interrotto se durante il trattamento si manifesta diarrea grave e/o con presenza di sangue e deve essere attuata l'appropriata terapia.
    Il cefditoren deve essere usato con cautela in persone con precedenti di malattie gastrointestinali, in particolare la colite.
    In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, la velocità e il grado dell'esposizione al cefditoren è aumentata (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Per questa ragione, la dose totale giornaliera deve essere ridotta quando si somministra cefditoren a pazienti con insufficienza renale acuta o cronica da moderata a grave per evitare potenziali conseguenze cliniche, come convulsioni (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
    Le cefalosporine devono essere somministrate con cautela in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con principi attivi nefrotossici come antibiotici aminoglicosidici o diuretici potenti (come la furosemide) dal momento che queste associazioni possono avere effetti indesiderati sulla funzione renale e sono stati associati a ototossicità.
    L'uso prolungato di cefditoren può causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili come enterococchi e Candida spp.
    Durante il trattamento con cefalosporine si può verificare una diminuzione dell'attività protrombinica. Pertanto in pazienti a rischio come nei pazienti con insufficienza epatica o renale o pazienti trattati con anticoagulanti, bisogna tenere sotto controllo il tempo di protrombina.
    La somministrazione di profarmaci di tipo pivalato è stata associata a una diminuzione delle concentrazioni di carnitina nel plasma. Tuttavia gli studi clinici hanno portato a concludere che alla somministrazione di Cefditoren Pivoxil non sono stati associati effetti clinici della diminuzione di carnitina.
    Redeguan 200 mg compresse rivestite con film contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.
    Redeguan 400 mg compresse rivestite con film contiene 26,2 mg di sodio per compressa, equivalente a 1.3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Redeguan
    Antiacidi
    La somministrazione contemporanea di antiacidi contenenti magnesio e alluminio idrossido e cefditoren pivoxil in presenza di cibo ha provocato una diminuzione della Cmax e dell'AUC del cefditoren rispettivamente del 14% e dell'11%. Si raccomanda che vi sia un intervallo di due ore tra la somministrazione di antiacidi e cefditoren pivoxil.
    Antagonisti dei recettori H2
    La somministrazione contemporanea di famotidina per via endovenosa e cefditoren pivoxil per via orale ha provocato una diminuzione della Cmax e dell'AUC del cefditoren rispettivamente del 27% e del 22%.
    Pertanto è sconsigliato l'uso concomitante di cefditoren pivoxil con antagonisti dei recettori H2.
    Probenecid
    La somministrazione contemporanea di probenecid e cefditoren pivoxil riduce l'escrezione renale di cefditoren, determinando un aumento del 49% della Cmax, del 122% dell'AUC e un aumento del 53% dell'emivita di eliminazione.
    Contraccettivi orali
    La somministrazione di cefditoren pivoxil non ha alterato le proprietà farmacocinetiche del contraccettivo orale etinilestradiolo. Cefditoren pivoxil può essere preso in concomitanza con contraccettivi orali in associazione contenenti etinilestradiolo.
    Interazioni medicinali/esami di laboratorio
    • Le cefalosporine possono dare un falso positivo nel test di Coombs diretto, che può interferire con il test dell'agglutinazione crociata del sangue.
    • Si possono avere falsi positivi all'esame del glucosio nelle urine con il test di riduzione del rame, ma non nel test enzimatico.
    • Dal momento che possono dare un risultato di falso negativo nel test del ferrocianuro per la determinazione del glucosio nel plasma o nel sangue, in pazienti che ricevono cefditoren pivoxil si consiglia di utilizzare sia il metodo del glucosio ossidasi che quello dell'esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel plasma/sangue.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3). Non ci sono dati adeguati dall'uso di Cefditoren Pivoxil in donne in gravidanza.
    Allattamento
    Sono disponibili prove insufficienti sulla possibilità della presenza di cefditoren nel latte materno.
    Pertanto si sconsiglia la somministrazione di Redeguan durante l'allattamento.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Redeguan ha influenza scarsa o moderata sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Il Cefditoren Pivoxil può causare capogiri e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8)

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Redeguan
    Negli studi clinici circa 6000 pazienti hanno ricevuto cefditoren sia alla dose di 200 mg che 400 mg due volte al giorno per 14 giorni. Circa il 24% dei pazienti ha riportato almeno una reazione avversa.
    L'interruzione del trattamento come conseguenza di reazioni avverse si è verificata nel 2,6% dei pazienti.
    I più comuni effetti avversi che si sono verificati erano a carico dell'apparato gastrointestinale.
    Nella maggior parte degli studi, la diarrea si è manifestata in più del 10% del totale dei pazienti e si è manifestata più frequentemente con 400 mg che con 200 mg due volte al giorno. Le reazioni avverse osservate, evidenziatesi sia durante gli studi clinici sia l'esperienza post-marketing, sono descritte di seguito:
    Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
     
    Classificazione
    per sistemi e organi
     
    Reazioni avverse
    molto comuni
    (>1/10)
    Reazioni avverse
    comuni
    (>1/100, <1/10)
    Reazioni avverse
    non comuni
    (>1/1000, <1/100)
    Reazioni avverse
    rare
    (>1/10000, <1/1000)
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Esami diagnostici
     
     
    Leucopenia,
    aumento dell'alanina aminotrasferasi ALT
    Allungamento nei tempi di coagulazione,
     aumento dell'aspartato aminotrasferasi AST, aumentata fosfatasi alcalina, albuminuria,
    diminuzione del tempo di tromboplastina, aumento dell'LDH, e aumentata creatinina.
    Diminuita carnitina sierica.
    Patologie cardiache
     
     
     
    Fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca, sincope, tachicardia, extrasistole ventricolare
     
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
    Trombocitemia, leucopenia
    Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, Anemia emolitica, linfoadenopatia
    Agranulocitosi
    Patologie del sistema nervoso
     
    Cefalea
    Nervosismo, capogiri, insonnia, sonnolenza, disturbi del sonno
    Amnesia, mancanza di coordinazione, ipertonia, meningite, tremore.
     
    Patologie dell'occhio
     
     
     
    ambliopia, disturbi oculari, dolori oculari, blefarite
     
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
     
     
    Tinnito
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
     
    Faringite, rinite, sinusite
    Asma
    Polmonite eosinofila polmonite interstiziale
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea
    Nausea, dolore addominale, dispepsia
    Costipazione, flatulenza, vomito, candidosi orale, eruttazione, bocca secca, disgeusia
    Stomatite, ulcere alla bocca, colite emorragica, colite ulcerosa, emorragia gastrointestinale, glossite, singhiozzo, scolorimento della lingua
     
    Patologie renali e urinarie
     
     
     
    Disuria, dolore delle cavità renali, nefrite, nicturia, poliuria, incontinenza, albuminuria
    Insufficienza renale acuta
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
    Rash, prurito, orticaria
    Acne, alopecia, eczema, dermatite esfoliativa, herpes simplex, reazione di fotosensibilità
    Sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
     
     
    Mialgia
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
     
    Anoressia
    Disidratazione, iperglicemia, ipokaliemia, ipoproteinemia
     
    Infezioni ed infestazioni
     
    Candidiasi vaginale
    Infezione fungina
    Infezione del tratto urinario, colite da Clostridium difficile
     
    Patologie vascolari
     
     
     
    Ipotensione posturale
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
     
    Febbre, astenia, dolore, sudorazione
    Cattivo odore corporeo, brividi
     
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
     
     
    Shock anafilattico, malattia da siero
    Patologie epatobiliari
     
     
    Funzione epatica anormale
    Bilirubinemia
    Danno epatico, epatiti
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
     
     
    Vaginite, leucorrea
    Mastalgia, disturbi del ciclo mestruale, metrorragia, disfunzione erettile
     
    Disturbi psichiatrici
     
     
     
    Demenza, spersonalizzazione, debolezza emotiva, euforia, allucinazioni, disturbi del pensiero, aumento della libido
     
    Dato che sono state osservate con altre cefalosporine, possono comparire le seguenti reazioni avverse: colestasi e anemia aplastica.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Redeguan
    Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio.
    I sintomi di sovradosaggio riportati per altre cefalosporine sono irritazione cerebrale che porta a convulsioni. In caso di sovradosaggio, bisogna attuare una lavanda gastrica. Il paziente deve essere strettamente monitorato e deve essere trattato con un corretto trattamento sintomatico e di supporto.
    Il Cefditoren Pivoxil può essere parzialmente eliminato attraverso l'emodialisi.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Redeguan a base di Cefditoren Pivoxil sono: Giasion

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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