Portolac

    Ultimo aggiornamento: 28/04/2024

    Cos'è Portolac?

    Portolac è un farmaco a base del principio attivo Lattitolo Monoidrato, appartenente alla categoria degli Antidoti, Lassativi e nello specifico Lassativi ad azione osmotica. E' commercializzato in Italia dall'azienda Angelini Pharma S.p.A.

    Portolac può essere prescritto con Ricetta OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

    Confezioni

    Portolac os 10 bustine 5 g
    Portolac os 20 bustine polvere 10 g
    Portolac os polvere 200 g
    Portolac sciroppo 200 ml 66,67 g

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Angelini Pharma S.p.A
    Ricetta: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Lattitolo Monoidrato
    Gruppo terapeutico: Antidoti, Lassativi
    ATC: A06AD12 - Lattitolo
    Forma farmaceutica: Polvere


    Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it

    Indicazioni

    Perché si usa Portolac? A cosa serve?
    Portolac è indicato nel trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

    Posologia

    Come usare Portolac: Posologia
    Adulti
    Polvere per soluzione orale: 10-15 g di Portolac al giorno, pari a 2-3 misurini da 5 g polvere per soluzione orale, 2-3 bustine da 5 g o 1 bustina da 10 g, in unica somministrazione, preferibilmente la sera prima di coricarsi.
    Sciroppo: 15-30 ml di PORTOLAC sciroppo al giorno (corrispondenti a 1-2 misurini dosatori riempiti sino alla tacca da 15 ml) in unica somministrazione, preferibilmente la sera prima di coricarsi.
    Popolazione pediatrica
    Bambini
    Polvere per soluzione orale
    Il Portolac va assunto in unica somministrazione, al mattino con la prima colazione: da 2 a 6 anni, 5 g al giorno, pari ad un misurino da 5 g di polvere per soluzione orale o ad una bustina da 5 g;
    oltre i 6 anni, 5-10 g al giorno, pari a 1-2 misurini da 5 g di polvere per soluzione orale, 1-2 bustine da 5 g o 1 bustina da 10 g.
    Sciroppo
    Il Portolac sciroppo va assunto in unica somministrazione, al mattino con la prima colazione: da 2 a 6 anni, 10 ml al giorno (pari a 1 misurino dosatore riempito sino alla tacca da 10 ml); oltre i 6 anni, 10-15 ml al giorno (pari a 1 misurino dosatore riempito sino alla tacca da 10 ml o da 15 ml).
    Lattanti
    Polvere per soluzione orale
    In media 1-2 g al giorno, pari a 1-2 misurini da 1 g di polvere per soluzione orale.
    Sciroppo
    In media 5 ml di sciroppo al giorno (pari a 1 misurino dosatore riempito sino alla tacca da 5 ml).
    In generale, la risposta clinica ottimale può essere raggiunta con adattamenti di dosaggio di 5 g di polvere per soluzione orale al giorno (in più o in meno) nell'adulto (pari a 1 misurino di sciroppo riempito sino alla tacca da 7,5 ml) e di 1 g di polvere per soluzione orale al giorno in età pediatrica.
    Il Portolac nella forma polvere per soluzione orale va sciolto in acqua o in altre bevande (latte, te', caffè, succhi di frutta) o aggiunto ad altri cibi quali yogurt, frutta cotta, etc.
    La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
    I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
    Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante).
    Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Portolac
    Ipersensibilità al lattitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Portolac produce il suo effetto nel colon ed è perciò controindicato in tutti i casi in cui non è assicurato il transito intestinale (occlusione intestinale ecc.). Come con tutti i lassativi, Portolac non deve essere utilizzato in caso di qualsiasi sintomo o sospetto di lesione organica del tratto digestivo e in caso di qualsiasi dolore addominale di origine sconosciuta o sanguinamento rettale. Il fecaloma deve essere trattato in altro modo prima di utilizzare lassativi.
    Bambini allattati al seno e bambini con intolleranza ereditaria autosomica recessiva al fruttosio.
    Portolac è controindicato nella galattosemia.
    Il metabolismo incompleto del lattitolo può portare allo sviluppo di fruttosemia e galattosemia e alle loro sequele.
    Preesistente squilibrio idro-elettrolitico.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Portolac
    • Evitare l'uso prolungato di lassativi senza interruzione;
    • Tutti i casi di costipazione cronica devono essere prima trattati con una dieta ricca in fibre, sufficiente apporto di liquidi o attività fisica;
    • Per evitare alterazione dell'equilibrio elettrolitico provocato da una diarrea da sovradosaggio, il medico deve cercare di determinare il dosaggio ottimale all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“) per ottenere un'evacuazione al giorno in pazienti con stitichezza.
    Pazienti anziani o debilitati in trattamento a lungo termine con Portolac devono monitorare regolarmente i loro elettroliti sierici.
    Come per tutti i lassativi, prima di iniziare il trattamento si deve correggere un preesistente squilibrio idro-elettrolitico.
    A seguito del trattamento con Portolac, si può accumulare idrogeno nell'intestino. I pazienti che necessitano di sottoporsi a procedure di elettrocauterizzazione devono pertanto eseguire una pulizia intestinale accurata con soluzione non fermentabile.
    • Ai pazienti che lamentano nausea si deve suggerire di assumere Portolac durante i pasti.
    • Portolac non è raccomandato in caso di ileostomia o colostomia. In caso di costipazione particolarmente ostinata, si deve consultare il medico.
    Popolazione pediatrica
    Lattanti e bambini: Portolac deve essere utilizzato solo se raccomandato da un medico.
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio, galattosemia, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    In presenza di meteorismo intestinale iniziare il trattamento con le dosi minime indicate, aumentandole poi gradualmente in base all'effetto ottenuto.
    Portolac non ha potere cariogeno.
    L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
    Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
    L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
    Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
    Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
    È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

    Informazioni importanti su alcuni eccipienti

    • acido benzoico: Questo medicinale contiene 30 mg di acido benzoico per dose (37,5 ml) equivalente a 10 mg/37,5 ml. L'acido benzoico può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età;
    • sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose e per dose massima giornaliera, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Portolac
    Poiché antiacidi e neomicina possono neutralizzare l'effetto acidificante del lattitolo sulle feci, essi non devono essere somministrati contemporaneamente al lattitolo in pazienti cirrotici con encefalopatia epatica; comunque entrambe le sostanze non alterano l'effetto lassativo in pazienti con stitichezza.
    Come tutti i lassativi, Portolac può aumentare la perdita di potassio causata da altri farmaci (ad esempio tiazo-diuretici, corticosteroidi, carbenossolone, amfotericina B).
    La carenza di potassio può aumentare il rischio di effetti tossici dei cardioglicosidi in pazienti sottoposti a terapia concomitante.
    Il lattitolo ha un valore calorico trascurabile (2 kcal/g o 8,5 kJ/g) e non ha effetti sulla insulinemia o sui livelli ematici di glucosio e può pertanto essere somministrato a pazienti diabetici.
    In caso di dismicrobismo intestinale, si tenga presente che agenti antibatterici a largo spettro e antiacidi, somministrati per via orale contemporaneamente al lattitolo, possono diminuire gli effetti esercitati dal prodotto sulla microflora intestinale.
    I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
    Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    I dati relativi all'uso di Portolac in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
    Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
    Come per tutti i medicinali, si raccomanda di utilizzare Portolac nel primo trimestre di gravidanza, solo in caso di assoluta necessità.
    Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione del lattitolo nel latte materno.
    Non si ritiene che il lattitolo possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a lattitolo di donne che allattano è trascurabile.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Portolac non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Portolac
    All'inizio del trattamento, Portolac può provocare fastidio addominale, soprattutto flatulenza e raramente dolore addominale o a volte distensione addominale. Questi effetti tendono a diminuire o a scomparire dopo pochi giorni di assunzione regolare di Portolac.
    A causa della variabilità inter-individuale, alcuni pazienti, al dosaggio consigliato, possono manifestare diarrea. Ciò si potrà risolvere con una riduzione del dosaggio.
    Le reazioni avverse elencate di seguito sono state osservate negli studi clinici e confermate da report spontanei. Viene usata la classificazione MedDRA per sistemi/organi con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (<1/10.000).
    SOC/FREQUENZA
     Reazioni avverse
    Patologie gastrointestinali
    Raro
    Dolore addominale, distensione addominale, diarrea, flatulenza, vomito.
    Molto raro
    Nausea, suoni gastrointestinali anormali, prurito anale.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Portolac
    Sintomi
    Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea. La diarrea è un segno di sovradosaggio che può portare anche ad un'alterazione degli elettroliti sierici.
    Trattamento
    La diarrea può essere arrestata diminuendo il dosaggio o interrompendo il trattamento. Le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere adeguatamente rimpiazzate.
    Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 “Avvertenze Speciali e precauzioni d'impiego“ circa l'abuso di lassativi.

    Scadenza

    Portolac 200 g polvere per soluzione orale: 3 anni
    Portolac 10 g polvere per soluzione orale: 5 anni
    Portolac 5 g polvere per soluzione orale: 5 anni
    Portolac 66,67 g/100 ml sciroppo: 5 anni.

    La validità dopo prima apertura dello sciroppo è di 12 mesi.

    Conservazione

    Portolac 5 g – 10 g polvere per soluzione orale: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
    Portolac 200 g polvere per soluzione orale: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
    Portolac sciroppo: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Portolac a base di Lattitolo Monoidrato sono: Portolac Eps, Portolac

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


       © 2022 EDRA S.p.A. - P.iva 08056040960
      DPO - dpo@lswr.it