Plenaer

    Ultimo aggiornamento: 11/07/2023

    Cos'è Plenaer?

    Plenaer è un farmaco a base del principio attivo Salbutamolo + Flunisolide, appartenente alla categoria degli Adrenergici respiratori e nello specifico Adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, escluso anticolinergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Neopharmed Gentili S.p.A..

    Plenaer può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Plenaer soluzione da nebulizzare 20 flac.ni azzurri + 20 flac.ni bianchi

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Valeas S.p.A.
    Concessionario: Neopharmed Gentili S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Salbutamolo + Flunisolide
    Gruppo terapeutico: Adrenergici respiratori
    ATC: R03AK - Adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, escluso anticolinergici
    Forma farmaceutica: soluzione


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    Indicazioni

    Perché si usa Plenaer? A cosa serve?
    Broncopneumopatie croniche ostruttive: asma bronchiale, bronchite asmatica, bronchite cronica, enfisema post-bronchitico.

    Posologia

    Come usare Plenaer: Posologia
    • PLENAER soluzione da nebulizzare
    Posologia
    Adulti
    Di norma: 2 flaconcini sterili azzurri (componente 1) + 2 flaconcini sterili bianchi (componente 2), pari a 1 mg di Salbutamolo + 1 mg di Flunisolide, corrispondenti a 2 ml di soluzione, una – due volte al giorno
    In funzione della gravità della patologia, la posologia consigliata può arrivare fino a:
    4 flaconcini sterili azzurri (componente 1) + 4 flaconcini sterili bianchi (componente 2), pari a 2 mg di Salbutamolo + 2 mg di Flunisolide, corrispondenti a 4 ml di soluzione, una – due volte al giorno
    Popolazione pediatrica
    Di norma: 1 flaconcino sterile azzurro (componente 1) + 1 flaconcino sterile bianco (componente 2), pari a 0,5 mg di Salbutamolo + 0,5 mg di Flunisolide, corrispondenti a 1 ml di soluzione, una – due volte al giorno
    In funzione della gravità della patologia, la posologia consigliata può arrivare fino a:
    2 flaconcini sterili azzurri (componente 1) + 2 flaconcini sterili bianchi (componente 2), pari a 1 mg di Salbutamolo + 1 mg di Flunisolide, corrispondenti a 2 ml di soluzione, una – due volte al giorno
    Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di 4 anni di età, perchè attualmente non sono disponibili studi al di sotto di questa età.
    Modo di somministrazione
    Plenaer soluzione da nebulizzare deve essere usato con nebulizzatori elettrici anche a ultrasuoni e può essere diluito con soluzione fisiologica.
    Al momento dell'uso miscelare nell'ampolla del nebulizzatore il componente 1, azzurro e il componente 2, bianco.
    Si prega di far presente ai pazienti portatori di handicap visivo che sul flaconcino azzurro (componente 1) è riportato in carattere Braille il numero "1" e sul flaconcino bianco (componente 2) il numero "2".
    • PLENAER sospensione pressurizzata per inalazione
    Posologia
    Adulti
    Di norma: 2 spruzzi per due volte al giorno, pari a 400 µg di Salbutamolo + 1 mg di Flunisolide die
    In funzione della gravità della patologia, la posologia consigliata può arrivare fino a:
    2 spruzzi per tre-quattro volte al giorno, pari a 600-800 µg di Salbutamolo + 1,5-2 mg di Flunisolide die
    Bambini
    Di norma: 1 spruzzo per due-tre volte al giorno, pari a 200-300 µg di Salbutamolo + 0,5-0,75 mg di Flunisolide die
    In funzione della gravità della patologia, la posologia consigliata può arrivare fino a:
    2 spruzzi per due-tre volte al giorno, pari a 400-600 µg di Salbutamolo + 1-1,5 mg di Flunisolide die
    I bambini devono utilizzare Plenaer sospensione pressurizzata per inalazione sotto il diretto controllo di un adulto, attenendosi strettamente alle dosi consigliate.
    Non è consigliabile somministrare ai bambini sotto i 6 anni di età. Il limite di età è determinato da un possibile impiego non corretto dell'aerosol pressurizzato.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Plenaer
    Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Processi infiammatori virali e tubercolari locali.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Plenaer
    PLENAER deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca, da cardiopatia ischemica e da grave ipertensione.
    Come per tutti i corticosteroidi inalatori nella forma di sospensioni o soluzioni pressurizzate è importante che la dose sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell'asma e che sia rivista regolarmente. Infatti possibili effetti sistemici, quale soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati.
    Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate per periodi prolungati (diversi mesi o anni).
    I sintomi da insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni.
    Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio.
    I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta.
    Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.
    Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.
    Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma.
    Polmonite nei pazienti con BPCO
    Un aumento dell'incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, è stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l'aumento della dose di steroidi ma questo non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi. Non c'è evidenza clinica conclusiva di differenze all'interno della classe circa l'entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori.
    I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poichè le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO.
    I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l'età avanzata, il basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO grave.
    Disturbi visivi
    Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
    È estremamente importante l'utilizzo corretto della sospensione pressurizzata per inalazione per permettere al farmaco di penetrare nelle parti più distali delle diramazioni bronchiali, e quindi di svolgere al meglio il suo effetto terapeutico.
    Il boccaglio della sospensione pressurizzata deve essere mantenuto sempre pulito lavandolo spesso con acqua tiepida.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Plenaer
    Si sconsiglia la somministrazione di PLENAER contemporaneamente a farmaci β-bloccanti, ad altri corticosteroidi attivi per via aerosolica e ad altri agonisti dei recettori β2-adrenergici.
    Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti Cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Si sconsiglia l'uso di PLENAER durante la gravidanza.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Nessuno.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Plenaer
    Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione:
    Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili).
    Non sono stati riferiti effetti indesiderati di rilievo dopo somministrazione, anche per lunghi periodi, di PLENAER a dosaggi terapeutici.
    Tuttavia, dopo somministrazione di dosaggi molto elevati e per lunghi periodi è possibile la comparsa di effetti indesiderati imputabili sia a Salbutamolo sia a Flunisolide.
    Classe sistemico-organica
    Evento avverso
    Frequenza
    Infezioni e infestazioni
    polmonite nei pazienti con BPCO
    Comune
    Patologie vascolari
    aumento della pressione arteriosa
    Non nota
    Patologie cardiache
     
    aumento della frequenza cardiaca
    Non nota
    aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia), ischemia miocardica
    Molto raro
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    tremori muscolari
    Non nota
    Patologie endocrine
    soppressione surrenalica ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea
    Non nota
    Patologie dell'occhio
    cataratta e glaucoma
    Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
    Non nota
    Patologie gastrointestinali
    *Infezioni localizzate di tipo fungino nel cavo orale Candida
    Non nota
    Disturbi psichiatrici
    Iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).
    Non nota
    *La comparsa nel cavo orale di infezioni localizzate di tipo fungino – Candida –può regredire rapidamente dopo appropriata terapia locale e senza interrompere il trattamento, Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.
    Si raccomanda di invitare il paziente a comunicare immediatamente al proprio Medico curante o al proprio Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nell'apposita sezione del foglio illustrativo.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Plenaer
    Dopo inalazioni ravvicinate di dosaggi estremamente elevati di PLENAER possono comparire effetti indesiderati transitori (modesti tremori, leggero aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca), che tuttavia regrediscono diminuendo le dosi somministrate.

    Scadenza

    • PLENAER soluzione da nebulizzare: 36 mesi
    • PLENAER sospensione pressurizzata per inalazione: 24 mesi
    La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    Conservazione

    • PLENAER soluzione da nebulizzare
    Conservare a temperatura non superiore a 25°C e lontano da fonti di calore.
    • PLENAER sospensione pressurizzata per inalazione
    Il boccaglio deve essere sempre protetto dalla polvere.
    Conservare il flacone a temperatura non superiore a 25°C, lontano da fonti di calore e non gettarlo sul fuoco anche quando è vuoto.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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