Orodax

    Ultimo aggiornamento: 07/08/2023

    Cos'è Orodax?

    Orodax è un farmaco a base del principio attivo Solifenacina Succinato, appartenente alla categoria degli Antispastici urinari e nello specifico Farmaci per la frequenza urinaria e l'incontinenza. E' commercializzato in Italia dall'azienda FARMITALIA s.r.l. a socio unico.

    Orodax può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Orodax 5 mg 10 compresse orodispersibili
    Orodax 5 mg 30 compresse orodispersibili

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: FARMITALIA s.r.l. a socio unico
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Solifenacina Succinato
    Gruppo terapeutico: Antispastici urinari
    ATC: G04BD08 - Solifenacina
    Forma farmaceutica: compressa orodispersibile


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    Indicazioni

    Perché si usa Orodax? A cosa serve?
    Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

    Posologia

    Come usare Orodax: Posologia
    Posologia
    Adulti, compresi gli anziani
    La dose raccomandata è 5 mg di Solifenacina Succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Orodax nei bambini non sono ancora state stabilite. Pertanto, Orodax non deve essere somministrato ai bambini
    Pazienti con alterazione della funzionalità renale
    Per i pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >30 ml/min) non è richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con alterazione della funzionalità renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
    Pazienti con alterazione della funzionalità epatica
    Per i pazienti con lieve alterazione della funzionalità epatica non è richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con alterazione della funzionalità epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
    Inibitori potenti del citocromo P450 3A4 
    La dose massima di Orodax deve essere limitata a 5 mg quando il paziente è trattato in contemporanea con ketoconazolo o dosi terapeutiche di un altro inibitore potente del CYP3A4 come ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5).
    Modo di somministrazione
    Orodax 5 mg compresse orodispersibili deve essere assunto per via orale e deve essere succhiato fino a quando sia completamente disintegrato. Può essere preso con o senza cibo.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Orodax
    La solifenacina è controindicata in pazienti con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastro-intestinali (compreso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e in pazienti a rischio per tali condizioni.
    • Pazienti con ipersensibilità verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 5.2)
    • Pazienti con alterazione epatica grave (vedere paragrafo 5.2)
    • Pazienti con grave alterazione della funzionalità renale o con insufficienza epatica moderata in trattamento concomitante con un inibitore potente del CYP3A4, per esempio il ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Orodax
    Cause diverse di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere accertate prima del trattamento con Orodax. In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata una appropriata terapia antibatterica.
    Orodax va usato con cautela nei pazienti con:
    • ostruzione allo svuotamento vescicale clinicamente significativa con il rischio di ritenzione urinaria.
    • disturbi ostruttivi a carico dell'apparato gastrointestinale.
    • rischio di ridotta motilità gastrointestinale.
    • grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min; vedere paragrafi 4.2 e 5.2); per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg.
    • alterazione della funzionalità epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9; vedere paragrafi 4.2 e 5.2), e per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg.
    • assunzione concomitante di un inibitore potente del CYP3A4, ad esempio ketoconazolo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
    • ernia iatale/reflusso gastro-esofageo e/o nel soggetto che assume correntemente farmaci (come i bifosfonati) che possono essere la causa o possono aggravare una esofagite.
    • neuropatia su base autonomica.
    Prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio quali una pre-esistente sindrome del QT lungo e ipokaliemia.
    La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena non sono ancora state stabilite.
    In alcuni pazienti in terapia con Solifenacina Succinato è stato segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie. Se l'angioedema si manifesta, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate.
    In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato è stata segnalata reazione anafilattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate.
    Il massimo effetto terapeutico di Orodax può essere valutato non prima di 4 settimane di trattamento.
    Orodax contiene lattosio. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente privo di sodio.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Orodax
    Interazioni farmacologiche
    Il trattamento concomitante con altri farmaci con proprietà anticolinergiche può dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesiderati più pronunciati. In caso di sospensione del trattamento con Orodax, occorre attendere circa una settimana prima di cominciare un'altra terapia anticolinergica. L'effetto terapeutico della solifenacina può essere ridotto in caso di somministrazione concomitante di farmaci agonisti dei recettori colinergici.
    La solifenacina può ridurre l'effetto dei farmaci stimolatori della motilità dell'apparato gastrointestinale, quali la metoclopramide e la cisapride.
    Interazioni farmacocinetiche
    Studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, non si ritiene che la solifenacina possa alterare la clearance dei farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP.
    Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica della solifenacina
    Solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di ketoconazolo (200 mg/die), un inibitore potente del CYP3A4, ha determinato un aumento di due volte dell'AUC della solifenacina, mentre una dose di ketoconazolo di 400 mg al giorno ha determinato un aumento dell'AUC della solifenacina pari a tre volte. Pertanto la dose massima di Orodax compresse orodispersibili deve essere limitata a 5 mg quando viene impiegato insieme al ketaconazolo o a dosi terapeutiche di altri inibitori potenti del CYP3A4 (come ad esempio ritonavir, nelfinavir, itraconazolo) (vedere paragrafo 4.2).
    Il trattamento concomitante con solifenacina e un inibitore potente del CYP3A4 è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave o con insufficienza epatica moderata.
    Gli effetti dell'induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e dei suoi metaboliti così come l'effetto di substrati ad alta affinità per il CYP3A4 sull'esposizione alla solifenacina, non sono stati studiati. Poiché la solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati del CYP3A4 ad alta affinità (ad esempio verapamil, diltiazem) e induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina).
    Effetti della solifenacina sulla farmacocinetica di altri medicinali
    Contraccettivi orali
    L'assunzione di Orodax non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche tra la solifenacina e i contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel).
    Warfarin
    L'assunzione di Orodax non ha determinato un'alterazione della farmacocinetica degli isomeri R-warfarin o S-warfarin né del loro effetto sul tempo di protrombina.
    Digossina
    L'assunzione di Orodax non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica della digossina.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non sono disponibili dati su donne che sono entrate in gravidanza durante l'assunzione di solifenacina. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilità, sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per gli esseri umani non è noto. È necessaria prudenza nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
    Allattamento
    Non sono disponibili dati sull'escrezione della solifenacina nel latte umano. Nei topi la solifenacina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte, e hanno provocato una riduzione dose dipendente della crescita dei topi neonati (vedere paragrafo 5.3). Pertanto l'uso di Orodax durante l'allattamento deve essere evitato.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Poiché la solifenacina, analogamente ad altri anticolinergici, può causare annebbiamento della vista e, raramente, sonnolenza e affaticamento (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati), la capacità di guidare e di usare macchinari può essere influenzata negativamente.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Orodax
    Riassunto del profilo di sicurezza
    A causa degli effetti farmacologici della solifenacina, Orodax può produrre effetti indesiderati anticolinergici in forma (generalmente) lieve o moderata. La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici è dose dipendente. La reazione avversa segnalata più frequentemente in seguito al trattamento con Orodax 5 mg è stata la secchezza delle fauci Tale reazione si è verificata nell'11% dei pazienti trattati con la dose di 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con la dose di 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. a secchezza delle fauci si è presentata in generale in forma lieve, rendendo necessaria. La compliance del farmaco si è generalmente rivelata molto elevata (pari a circa il 99%) e circa il 90% dei pazienti trattati con Solifenacin 5 mg ha completato l'intero periodo dello studio di 12 settimane di trattamento.
    Elenco tabulato delle reazioni avverse

    Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA
    Molto comune
    ≥1/10
    Comune
    ≥1/100, < 1/10
    Non comune
    ≥1/1.000, <1/100
    Raro
    ≥1/10.000
    <1/1.000
    Molto raro
    <1/10.000
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Infezioni ed infestazioni
     
     
    Infezioni delle vie urinarie
    Cistite
     
     
     
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
     
     
     
    Reazione anafilattica*
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
     
     
     
     
    Diminuzione dell'appetito*
    Iperkaliemia*
     
    Disturbi psichiatrici
     
     
     
     
    Allucinazioni*
    Stato confusionale*
    Delirio*
    Patologie del sistema nervoso
     
     
    Sonnolenza
    Disgeusia
    Capogiri* Cefalea*
     
     
    Patologie dell'occhio
     
    Visione annebbiata
    Occhi secchi
     
     
    Glaucoma*
    Patologie cardiache
     
     
     
     
     
    Torsione di punta*
    Prolungamento dell'intervallo QT (ECG)* Fibrillazione atriale*
    Palpitazioni*, tachicardia*
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
     
    Secchezza nasale
     
     
    Disfonia*
    Patologie gastrointestinali
    Bocca secca
    Stipsi
    Nausea Dispepsia
    Dolori addominali
    Reflusso gastroesofageo
    Secchezza della gola
    Ostruzione del colon
    Occlusione da feci
    Vomito*
     
    Ileo*
    Fastidio addominale*
    Patologie epatobiliari
     
     
     
     
     
    Patologia epatica*
    Test di funzionalità epatica anormale*
    Patologie della cute e del tessuto connettivo
     
     
    Pelle secca
    Eruzione cutanea* Prurito*
    Eritema multiforme* Orticaria*
    Angioedema*
    Dermatite esfoliativa*
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
     
     
     
     
    Debolezza muscolare*
    Patologie renali e urinarie
     
     
    Difficoltà della minzione
    Ritenzione urinaria
     
    Compromissione renale*
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
     
    Affaticamento
    Edema periferico
     
     
     

    (*) osservati dopo la commercializzazione
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Orodax
    Sintomi
    Il sovradosaggio della Solifenacina Succinato può potenzialmente causare gravi effetti colinergici. La dose più alta di solifenacina succinato somministrata accidentalmente ad un paziente è stata 280 mg nell'arco di 5 ore ed ha provocato alterazioni dello stato mentale senza però richiedere l'ospedalizzazione.
    Trattamento
    In caso di sovradosaggio da solifenacina succinato, il paziente va trattato con carbone attivo. La lavanda gastrica è utile se eseguita entro un'ora, evitando tuttavia di indurre il vomito.
    Come per gli altri anticolinergici, i sintomi possono essere così trattati:
    • Gravi effetti anticolinergici centrali quali allucinazioni o marcata eccitazione: trattare con fisostigmina o carbacolo.
    • Convulsioni o marcata eccitazione: trattare con benzodiazepine.
    • Insufficienza respiratoria: trattare con respirazione artificiale.
    • Tachicardia: trattare con beta-bloccanti.
    • Ritenzione urinaria: trattare con cateterizzazione.
    • Midriasi: trattare con pilocarpina collirio e/o porre il paziente in ambiente buio.
    Come per gli altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio, occorre valutare attentamente i pazienti a rischio palese di un prolungamento dell'intervallo QT (ad esempio ipopotassiemia, bradicardia e contemporanea somministrazione di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT) e con notevoli disturbi cardiaci preesistenti (ad esempio ischemia del miocardio, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia).

    Scadenza

    36 mesi.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Orodax a base di Solifenacina Succinato sono: Solifenacina Krka, Titenur, Vesiker - Compresse Rivestite

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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