Oralair

Trattamento della rinite allergica dovuta a pollini di graminacee con o senza congiuntivite negli adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 5 anni con sintomatologia clinica di rilievo, diagnosticata dal test cutaneo positivo e/o dal titolo positivo delle IgE specifiche per uno dei pollini di graminacee da Pooideae gruppo omologo delle graminacee ¹.

Il trattamento con ORALAIR deve essere prescritto e avviato esclusivamente da un medico opportunamente addestrato ed esperto nel trattamento delle malattie allergiche. Per il trattamento dei pazienti pediatrici, il medico deve essere stato addestrato ed essere esperto anche nel trattamento dei bambini.

La prima compressa di ORALAIR deve essere assunta sotto la supervisione del medico e il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per 30 minuti.

Il trattamento si compone di una fase iniziale (comprendente un aumento della dose della durata di 3 giorni) e di una fase di mantenimento.

La dose di ORALAIR deve essere incrementata in un periodo di tre giorni per raggiungere la dose di mantenimento, secondo il seguente schema:

Il periodo di incremento della dose può essere prolungato, quando considerato necessario dal medico in base alle condizioni del paziente.

La dose per gli adulti, gli adolescenti e i bambini è di 300 IR al giorno.

Il trattamento di mantenimento deve essere proseguito con una compressa sublinguale ORALAIR 300 IR al giorno fino al termine della stagione dei pollini.

Il trattamento deve essere iniziato circa 4 mesi prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini e deve essere mantenuto fino alla fine della stagione dei pollini.

Le linee guida internazionali sul trattamento riferiscono a un periodo di minimo 3 anni per l'immunoterapia (AIT) con allergeni, per raggiungere l'efficacia a lungo termine dopo l'interruzione del trattamento.

In assenza di un miglioramento evidente della sintomatologia durante la prima stagione dei pollini, non vi è alcuna indicazione per la prosecuzione del trattamento.

In generale, in caso di interruzione del trattamento per un periodo inferiore a 7 giorni, il trattamento deve essere proseguito. In caso di interruzione per un periodo superiore a 7 giorni, si raccomanda di proseguire il trattamento sotto la supervisione del medico.

Non c'è esperienza clinica riguardo all'immunoterapia con ORALAIR nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Non è stata dimostrata la sicurezza e l'efficacia di ORALAIR nei bambini di età inferiore ai 5 anni.

Non sono disponibili dati riguardo al trattamento con ORALAIR nei bambini, di durata superiore a una stagione dei pollini di graminacee. La posologia per adolescenti e bambini a partire dall'età di 5 anni è la stessa degli adulti.

Le compresse devono essere poste sotto la lingua fino a completa dissoluzione (almeno 1 minuto), e in seguito deglutite.

Si raccomanda di assumere le compresse di giorno, a bocca vuota. Non assumere cibo e bevande per i successivi 5 minuti.

Come per qualsiasi immunoterapia con allergeni, possono manifestarsi reazioni allergiche gravi compresi disordini laringofaringei gravi o reazioni allergiche sistemiche (cioè comparsa acuta di malattia con il coinvolgimento della cute, della mucosa, o entrambe, compromissione respiratoria, sintomi gastroenterici persistenti, o riduzione della pressione sanguigna e/o sintomi associati).

I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi associati e di rivolgersi immediatamente a un medico e interrompere la terapia qualora si verifichino. Il trattamento deve essere ripreso solo su indicazione del medico.

L'inizio del trattamento con ORALAIR in pazienti che hanno sviluppato in precedenza reazioni allergiche sistemiche ad una precedente immunoterapia con allergeni deve essere considerato con attenzione e devono essere disponibili misure per trattare potenziali reazioni.

L'asma è un noto fattore di rischio per le reazioni allergiche sistemiche gravi. Lo stato di asma deve essere valutato attentamente prima di iniziare la terapia (vedere Paragrafo 4.3).

I pazienti con asma associata devono essere sottoposti a controllo all'inizio e durante tutta la durata del trattamento con ORALAIR. Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con i farmaci per il controllo dell'asma dopo l'inizio del trattamento con ORALAIR.

I pazienti con asma concomitante devono essere informati della necessità di richiedere immediata attenzione medica in caso di improvviso aggravamento dell'asma.

Nei pazienti con asma che presentano un'infezione respiratoria acuta, l'inizio del trattamento di ORALAIR deve essere posticipato fino a che l'infezione non si sarà risolta.

I pazienti con patologie cardiovascolari possono essere maggiormente a rischio in caso di reazioni allergiche sistemiche. Questo rischio deve esser preso in considerazione prima di iniziare il trattamento con ORALAIR.

I pazienti che assumono beta bloccanti possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina utilizzata per trattare reazioni sistemiche serie, compresa la reazione anafilattica. Nello specifico, i beta bloccanti adrenergici antagonizzano gli effetti di cardiostimolazione e di broncodilatazione della adrenalina.

L'immunoterapia con allergeni in pazienti trattati con gli inibitori delle monoamminossidasi (I-MAO), antidepressivi triciclici o inibitori della catecol-o-metiltrasferasi(COMT) deve essere considerata con attenzione poiché questi trattamenti possono potenziare l'effetto dell'adrenalina.

Il trattamento consiste nell'esposizione agli allergeni a cui il paziente è allergico. Pertanto, sono prevedibili reazioni allergiche locali lievi o moderate nell'area orofaringea (ad es. prurito orale, irritazione della gola, prurito all'orecchio). Se il paziente manifesta reazioni significative nella sede di somministrazione, può essere valutato un trattamento sintomatico (ad es. antistaminici).

In caso di intervento chirurgico nel cavo orale, inclusa l'estrazione dentaria, l'inizio della terapia con ORALAIR deve essere posticipato e il trattamento in corso deve essere interrotto fino alla completa guarigione del cavo orale.

È stata segnalata l'esofagite eosinofila in associazione con ORALAIR. Durante il trattamento con ORALAIR, se si verificano sintomi gastro-esofagei gravi o persistenti compresa la disfagia o il dolore al torace, ORALAIR deve essere interrotto e il paziente deve essere valutato dal proprio medico. Il trattamento deve essere ripreso solo su istruzione del medico.

Nei pazienti con malattia autoimmune in remissione, ORALAIR deve essere prescritto con cautela.

Per la presenza di lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Non sono state riportate interazioni negli studi clinici condotti con ORALAIR nei quali i pazienti potevano assumere medicinali per il trattamento della sintomatologia allergica (antistaminici, steroidi).

Non sono disponibili dati sui possibili rischi di un'immunoterapia concomitante con altri allergeni durante il trattamento con ORALAIR.

La terapia concomitante con medicinali sintomatici contro le allergie o medicinali anti-IgE ad es. omalizumab possono aumentare il livello di tolleranza del paziente all'immunoterapia. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si sospendono tali medicinali.

Non vi è esperienza clinica riguardo a vaccinazione e contemporaneo trattamento con ORALAIR. La vaccinazione può essere effettuata senza interrompere il trattamento con ORALAIR dopo che il medico ha valutato le condizioni generali del paziente.

Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di ORALAIR in donne gravide.

Gli studi condotti su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedi Paragrafo 5.3).

Il trattamento con ORALAIR non deve essere iniziato durante la gravidanza (vedere Paragrafo 4.3) a causa del rischio potenziale di gravi reazioni allergiche sistemiche (reazioni anafilattiche).

Se si instaura una gravidanza durante il trattamento, l'uso di ORALAIR può proseguire, se necessario, ma sotto stretta supervisione.

Non è noto se l'estratto allergenico del polline di 5 graminacee viene escreto nel latte.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare di iniziare l'immunoterapia con allergeni durante l'allattamento.

Tuttavia, poiché l'esposizione sistemica della donna che allatta al principio attivo di ORALAIR è trascurabile, può essere considerato l'uso di ORALAIR durante l'allattamento, tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la donna e il beneficio dell'allattamento materno per il bambino.

Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'essere umano.

Non sono stati condotti studi di fertilità negli animali con il principio attivo di ORALAIR. Tuttavia, l'esame istopatologico degli organi riproduttivi di maschi e femmine non ha rilevato risultati negativi negli studi di tossicità con dosi ripetute utilizzando l'estratto allergenico del polline di 5 graminacee.

ORALAIR non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Durante il trattamento con ORALAIR, i pazienti sono esposti ad allergeni che possono causare reazioni nel sito di somministrazione e/o sintomi allergici sistemici.

Pertanto, durante il periodo di terapia sono prevedibili reazioni nel sito di somministrazione (prurito orale e irritazione alla gola).

Se un paziente manifesta una reazione nel sito di somministrazione, può essere preso in considerazione un trattamento sintomatico (ad es. con antistaminici).

Durante gli studi clinici, un totale di 1038 adulti e 154 pazienti pediatrici con rinocongiuntivite allergica da pollini di graminacee sono stati trattati con ORALAIR 300 IR una volta al giorno in studi clinici controllati con placebo. Gli effetti indesiderati riportati in questi pazienti sono riassunti nella tabella sottostante.

La maggior parte delle reazioni avverse che hanno condotto a un prematuro ritiro dallo studio erano coerenti con le reazioni nel sito di somministrazione. Queste erano di grado da lieve a moderato ed erano non gravi.

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse al farmaco classificate in base al sistema corporeo e la frequenza [Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000,<1/1.000)].Per ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse al medicinale riportate durante la sorveglianza post-commercializzazione sono presentate nella tabella seguente con una frequenza "non nota".

In confronto alle reazioni avverse riportate durante il primo periodo di trattamento, in uno studio clinico sono state riportate un numero inferiore di tipi di reazioni avverse e una minor frequenza durante il secondo e terzo periodo di trattamento da parte degli adulti che sono stati trattati con ORALAIR per tre stagioni polliniche di graminacee consecutive.

Durante il trattamento con ORALAIR, i pazienti sono esposti ad allergeni che possono causare reazioni nel sito di somministrazione e/o sintomi allergici sistemici.

Pertanto, durante il periodo di terapia sono prevedibili reazioni nel sito di somministrazione (prurito orale e irritazione alla gola). Se un paziente manifesta una reazione nel sito di somministrazione, può essere preso in considerazione un trattamento sintomatico (ad es. con antistaminici).

Come per qualsiasi immunoterapia con allergeni, possono manifestarsi reazioni allergiche compresi gravi disturbi laringofaringei o reazioni anafilattiche (ad esempio esordio acuto di sintomi con il coinvolgimento della cute, del tessuto mucosale, o di entrambi, compromissione respiratoria, sintomi gastrointestinali persistenti, o riduzione della pressione sanguigna e/o sintomi associati). Informare i pazienti dei segni e dei sintomi associati e, se dovessero presentarsi, invitarli a richiedere immediate cure mediche e ad interrompere la terapia. Il trattamento deve essere ripreso solo su consiglio del medico.

In generale, il profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica è simile a quello degli adulti. Le seguenti reazioni elencate nella tabella riassuntiva sono state segnalate con una più alta incidenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti: tosse, naso faringite, edema della bocca (molto comune), sindrome orale allergica, cheilite, glossite, sensazione di corpo estraneo in gola, fastidio alle orecchie (comune).

Oltre al riassunto nella tabella, le seguenti reazioni sono state riportate in bambini e adolescenti che hanno ricevuto ORALAIR: tonsillite, bronchite (comune), dolore al torace (non comune).

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante la sorveglianza post-marketing in adulti, adolescenti e bambini: esacerbazione dell'asma, reazione allergica sistemica, esofagite eosinofila

Non è nota la frequenza di queste reazioni al trattamento con ORALAIR.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Se vengono assunte dosi più elevate della dose giornaliera raccomandata, aumenta il rischio di effetti indesiderati, compresi gli effetti indesiderati sistemici e le reazioni avverse locali gravi. In presenza di sintomi gravi come angioedema, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, alterazioni della voce o sensazione di corpo estraneo in gola deve essere immediatamente consultato un medico.

In caso di sovradosaggio, gli effetti avversi devono essere trattati in maniera sintomatica.

3 anni.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità..