Octanine

    Ultimo aggiornamento: 04/12/2023

    Cos'è Octanine?

    Octanine è un farmaco a base del principio attivo Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato, appartenente alla categoria degli Antiemorragici vitamina K e nello specifico Fattori della coagulazione del sangue. E' commercializzato in Italia dall'azienda Octapharma Italy S.p.A..

    Octanine può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

    Confezioni

    Octanine 1000 IU polv. e solv. per sol. iniett. 1 flac.no 30 ml + solv. 10 ml + sir.+ago+set 2 t.

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Octapharma Italy S.p.A.
    Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
    Classe: A
    Principio attivo: Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato
    Gruppo terapeutico: Antiemorragici vitamina K
    ATC: B02BD04 - Fattore IX di coagulazione
    Forma farmaceutica: Polvere


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    Indicazioni

    Perché si usa Octanine? A cosa serve?
    Trattamento e profilassi dell'emorragia in pazienti con emofilia B (deficienza congenita del fattore IX)

    Posologia

    Come usare Octanine: Posologia
    Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
    Posologia
    Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza del fattore IX, dalla sede e dall'entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
    Trattamento al bisogno
    Il numero delle unità del fattore IX è espresso in Unità Internazionali (UI), che sono correlate all'attuale standard internazionale dell'OMS per i prodotti del fattore IX. L'attività del fattore IX nel plasma è espressa in percentuale (rispetto al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (rispetto allo Standard Internazionale per il fattore IX nel plasma).
    Una Unità Internazionale (UI) dell'attività del fattore IX è equivalente alla quantità di fattore IX contenuto in un ml di plasma umano normale. Il calcolo della dose di fattore IX richiesta si basa sul riscontro empirico che 1 Unità Internazionale (UI) del fattore IX per kg di peso corporeo incrementa l'attività plasmatica del fattore IX del 1% rispetto alla normale attività. La dose richiesta è stabilita con la seguente formula:
    Unità richieste = peso corporeo (kg) x incremento (%) desiderato del fattore IX (UI/dl) x 0,8
    La quantità da somministrare e la frequenza dell'applicazione deve sempre tener conto dell'efficacia clinica nel singolo caso. Raramente è necessario somministrare più di una volta al giorno prodotti a base di Fattore IX.
    Se compaiono i seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore IX non deve scendere sotto il livello dato di attività plasmatica (in % rispetto al normale) per il corrispondente periodo. La seguente tabella può essere utilizzata per indirizzare il dosaggio negli episodi emorragici e in caso di interventi chirurgici:
     

    Episodio emorragico
    Tipo di intervento chirurgico
    Livello richiesto di Fattore IX(%)
    (UI/dl)
    Frequenza somministrazione (ore)
    Durata della terapia (giorni)
    Emorragie
     
     
    Emartrosi in fase precoce, emorragie muscolari o sanguinamento orale
     
       20-40
    Ripetere ogni 24 ore. Almeno 1 giorno, fino alla risoluzione dell'episodio emorragico come indicato dal dolore o a guarigione avvenuta
    Emartrosi o emorragie muscolari più estese o ematomi
    30-60
    Ripetere ogni 24 ore per 3-4 giorni o più, fino a quando il dolore e la infermità acuta sono risolti.
    Episodi emorragici a rischio della vita
    60-100
    Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore sino alla scomparsa del pericolo.
    Trattamento Chirurgico
     
     
     Intervento chirurgico Minore
    compresa estrazione dentale
    30-60
    Ogni 24 ore, almeno per 1 giorno, sino a guarigione.
    Intervento chirurgico Maggiore
    80-100 pre e post operatorio
    Ripetere l'infusione per 8-24 ore sino ad una adeguata cicatrizzazione della ferita, continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l'attività del Fattore IX al 30%-60% (IU/dl).

     
    Durante il corso del trattamento si consiglia di determinare accuratamente i livelli del fattore IX per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle somministrazioni. In particolare nel caso di interventi chirurgici maggiori è indispensabile monitorare con precisione la terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore IX). Singoli pazienti possono avere risposte diverse al fattore IX, raggiungendo livelli differenti di recupero in vivo ed emivite diverse.
    Profilassi
    Per la profilassi a lungo termine, contro l'emorragia in pazienti con grave emofilia B, le dosi usuali sono da 20 a 40 UI di fattore IX per Kilogrammo di peso corporeo ad intervalli di 3 o 4 giorni (In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
    In uno studio condotto su 25 bambini di età inferiore a 6 anni, la dose media somministrata per giorno di trattamento, è stata simile per la profilassi e il trattamento delle emorragie, ossia da 35 a 40 UI / kg PC.
    I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitori del fattore IX. Se non sono raggiunti i livelli attesi di attività plasmatica del fattore IX, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un test per determinare se è presente un inibitore del fattore IX. Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia col fattore IX può non essere efficace e devono pertanto essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche.
    La gestione di tali pazienti deve essere condotta da medici con esperienza nella cura di pazienti affetti da emofilia.
    Vedere anche il paragrafo 4.4.
    Non ci sono dati sufficienti per raccomandare l'infusione continua di Octanine nelle procedure chirurgiche.
    Modo di somministrazione
    Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa. Si raccomanda di non infondere più di 2-3 ml al minuto.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Octanine
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Allergia nota correlata alla riduzione di trombociti durante il trattamento con eparina. (HIT tipo II)

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Octanine
    • Come con qualunque altro prodotto di natura proteica, somministrato per via endovenosa, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane, oltre al fattore IX e all'eparina (vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.8). I pazienti devono essere informati sui segni precoci di reazioni da ipersensibilità come orticaria, orticaria generalizzata, oppressione toracica, affanno, ipotensione ed anafilassi. Se questi sintomi si verificano, essi devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del prodotto e di contattare il proprio medico.
    In caso di shock deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.
    • Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione / rimozione dei virus. Nonostante questo, quando sono somministrati prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni.
    Le misure adottate sono considerate efficaci per virus capsulati come HIV, HBV e HCV, e per i virus HAV senza involucro. Le misure adottate possono essere di valore limitato contro i virus senza involucro come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per le persone con immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica).
    • Per i pazienti sottoposti a regolari/ripetute somministrazioni di concentrati di fattore IX derivati da plasma umano devono essere previste vaccinazioni adeguate (epatite A e B).
    • Dopo trattamento ripetuto con prodotti a base di fattore IX della coagulazione umana, i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) che devono essere quantificati in Unità Bethesda (BU) mediante appropriati esami biologici.
    • Studi pubblicati in letteratura suggeriscono una correlazione tra lo sviluppo di inibitori del fattore IX e la comparsa di reazioni allergiche. Pertanto, i pazienti che manifestano reazioni allergiche devono essere valutati per la presenza di un inibitore. Va osservato, che pazienti con inibitori del fattore IX possono risultare a rischio più elevato di anafilassi dopo successive esposizioni al fattore IX. A causa del rischio di reazioni allergiche in seguito alla somministrazione di prodotti contenenti fattore IX, le somministrazioni iniziali di fattore IX devono, in accordo al giudizio del medico curante, essere eseguite sotto osservazione medica in contesti in cui sia possibile fornire una appropriata assistenza medica in caso di reazioni allergiche.
    • Dal momento che l'impiego di prodotti del complesso del fattore IX è storicamente associato allo sviluppo di complicanze tromboemboliche (con un rischio più elevato per le preparazioni a basso grado di purezza) l'impiego di prodotti contenenti fattore IX può risultare potenzialmente rischioso nei pazienti con segni di fibrinolisi e nei pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (CID). A causa del rischio potenziale di complicanze tromboemboliche, occorre stabilire una adeguata sorveglianza clinica per identificare i segni precoci della coagulopatia trombotica o da consumo utilizzando i test biologici più appropriati quando si somministrano questi prodotti a pazienti con patologie epatiche, pazienti sottoposti ad interventi chirurgici, neonati oppure in pazienti a rischio di fenomeni trombotici o CID. In ognuna di queste situazioni, il beneficio che può derivare dalla somministrazione di Octanine deve essere soppesato rispetto al rischio di queste complicanze.
    • Fino ad ora, non sono disponibili sufficienti risultati dagli studi in corso in ambito chirurgico condotti con OCTANINE in perfusione continua.
    • Si raccomanda vivamente, ogni volta che OCTANINE viene somministrato a un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.
    • Il prodotto medicinale contiene fino a 3 mmol (o 69 mg) di sodio per 1 flaconcino di Octanine 500 UI, e fino a 6 mmol (o 138 mg) di sodio per 1 flaconcino di Octanine 1000 UI per dose.
       Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti sottoposti a dieta iposodica.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Octanine
    Non sono riportate interazioni tra prodotti del fattore IX della coagulazione umana ed altri prodotti medicinali.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX. A causa della rara insorgenza di casi di emofilia B nelle donne, non sono disponibili dati per quanto riguarda l'uso del fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento al seno. Il fattore IX deve essere pertanto usato durante la gravidanza e l'allattamento soltanto se chiaramente indicato.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Octanine non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Octanine
     

    Classe di sistemi e organi
    Rari
    Molto rari
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni di ipersensibilità
    shock anafilattico
    Patologie vascolari
     
    embolismo
    Patologie renali e urinarie
     
    sindrome nefrotica
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    trombocitopenia indotta da eparina
     
     
    piressia
    Esami diagnostici
     
    Positività agli
    anticorpi anti fattore IX.

     
    Rari ( da ≥1/10.000 a <1/1.000)
    Molto rari (<1/10.000), comprese segnalazioni isolate
    • Raramente sono state osservate ipersensibilità o reazioni allergiche (tra cui angioedema, bruciore e pizzicore nel sito di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, oppressione toracica, formicolio, vomito, dispnea) in pazienti trattati con prodotti contenenti fattore IX. In alcuni casi queste reazioni sono progredite verso una anafilassi di grado severo e si sono verificate in stretta associazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX. (vedere paragrafo 4.4)
    • Pazienti con emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore IX. Se si sviluppano tali inibitori, la condizione si manifesterà sotto forma di risposta clinica insufficiente. In tal caso si raccomanda di contattare un centro specializzato in emofilia. È stato condotto uno studio su 25 bambini affetti da emofilia B, 6 dei quali non erano stati trattati in precedenza e hanno avuto un numero medio di 38 giorni di esposizione ad OCTANINE (range 8-90). Tutti i pazienti avevano un livello basale di inibitore del fattore IX <0,4 BU. Nessun inibitore è stato osservato nel corso dello studio.
    • È stato descritto lo sviluppo di sindrome nefrosica in seguito al tentativo di indurre la immuno tolleranza in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX ed anamnesi di reazioni allergiche.
    • In rare occasioni è stata osservata febbre.
    • Esiste il potenziale rischio di episodi tromboembolici in seguito alla somministrazione di prodotti a base di fattore IX con maggior rischio per le preparazioni a basso grado di purezza. L'impiego di prodotti a base di fattore IX a basso grado di purezza è stato associato con episodi di infarto del miocardio, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare. L'impiego di prodotti a base di fattore IX ad elevato grado di purezza si associa raramente a tali effetti collaterali.
    • A causa della quantità di eparina contenuta, in rari casi può essere osservata una riduzione della conta delle piastrine, improvvisa ed indotta da meccanismi di tipo allergico, al di sotto di 100.000/µl oppure del 50% rispetto alla conta iniziale (trombocitopenia di grado II). Nei pazienti che non avevano in precedenza mai manifestato reazioni di ipersensibilità all'eparina, questa riduzione nella conta delle piastrine può manifestarsi 6-14 giorni dopo l'inizio del trattamento. Nei pazienti che avevano mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità all'eparina, questa riduzione può comparire già poche ore dopo l'inizio del trattamento.
    Questa grave forma di riduzione della conta delle piastrine può accompagnarsi oppure causare fenomeni di trombosi arteriosa e venosa, tromboembolia, gravi disturbi nella coagulazione (coagulopatia da consumo), necrosi cutanea nell'area dell'iniezione, emorragie simil-morso di pulce (petecchie emorragiche), porpora e melena. Se si sviluppano reazioni allergiche del tipo descritto la somministrazione di OCTANINE deve essere interrotta immediatamente. Il paziente deve essere informato di non utilizzare in futuro alcuna preparazione contenente eparina. A causa di questa rara complicanza indotta dall'eparina sulla conta delle piastrine, questo parametro deve essere strettamente controllato, specialmente all'inizio del trattamento.
    • Per informazioni sulla sicurezza virale si rimanda al paragrafo 4.4.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Octanine
    Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

    Scadenza

    2 anni
    La stabilità chimica e fisica durante l'impiego è stata dimostrata per 72 ore a 25 °C.
    Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore tra 2 e 8 °C, fatto salvo che la ricostituzione / diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
    Non congelare.
    Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
    Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Octanine a base di Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato sono: Aimafix, Alphanine, Ixed

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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