Nuvaxovid

    Ultimo aggiornamento: 10/11/2023

    Cos'è Nuvaxovid?

    Nuvaxovid è un farmaco a base del principio attivo Vaccino Anticovid 19, Ricombinante, Adiuvato, appartenente alla categoria degli Vaccini virali e nello specifico Vaccini Covid-19. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novavax CZ, a.s.

    Nuvaxovid può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

    Confezioni

    Nuvaxovid 5 mcg disp. per prep. iniett. uso intramusc. 10 flaconcini multidose (100 dosi) da 5 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Novavax CZ, a.s
    Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
    Classe: CN
    Principio attivo: Vaccino Anticovid 19, Ricombinante, Adiuvato
    Gruppo terapeutico: Vaccini virali
    ATC: J07BN04 - Covid-19, subunità proteica
    Forma farmaceutica: flaconi iniettabili


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    Indicazioni

    Perché si usa Nuvaxovid? A cosa serve?
    Nuvaxovid è indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
    L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

    Posologia

    Come usare Nuvaxovid: Posologia
    Posologia
    Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
    Nuvaxovid viene somministrato per via intramuscolare come ciclo di 2 dosi da 0,5 mL ciascuna. Si raccomanda di somministrare la seconda dose 3 settimane dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1).
    Non ci sono dati disponibili sull'intercambiabilità di Nuvaxovid con altri vaccini anti-COVID-19 per il completamento del ciclo di vaccinazione primario. I soggetti che hanno ricevuto una prima dose di Nuvaxovid devono ricevere la seconda dose di Nuvaxovid per completare il ciclo di vaccinazione.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Nuvaxovid nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
    Popolazione anziana
    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni.
    Modo di somministrazione
    Nuvaxovid viene somministrato esclusivamente mediante iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio.
    Non iniettare il vaccino per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.
    Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.
    Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4. Per le istruzioni sulla manipolazione e lo smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Nuvaxovid
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Nuvaxovid
    Tracciabilità
    Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
    Ipersensibilità e anafilassi
    Sono stati segnalati eventi di anafilassi con i vaccini anti-COVID-19. In caso di reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino devono essere sempre prontamente disponibili un trattamento e una supervisione medica adeguati.
    Dopo la vaccinazione si raccomanda un attento monitoraggio per almeno 15 minuti. A coloro che hanno manifestato anafilassi alla prima dose di Nuvaxovid non deve essere somministrata una seconda dose del vaccino.
    Reazioni correlate all'ansia
    Reazioni correlate all'ansia, tra cui reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni dovute allo stress, possono verificarsi in associazione alla vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago. È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento.
    Malattia concomitante
    La vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattia febbrile acuta severa o da infezione acuta. La presenza di un'infezione lieve e/o di febbre di lieve entità non deve comportare il rinvio della vaccinazione.
    Trombocitopenia e disturbi della coagulazione
    Come per le altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti in terapia anticoagulante o che presentano trombocitopenia o disturbi della coagulazione (come l'emofilia), poiché, a seguito di una somministrazione per via intramuscolare, in questi soggetti possono verificarsi eventi di sanguinamento o lividura.
    Soggetti immunocompromessi
    L'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino sono state valutate in un numero limitato di soggetti immunocompromessi. L'efficacia di Nuvaxovid potrebbe essere inferiore negli soggetti immunodepressi.
    Durata della protezione
    La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota, in quanto ancora in via di determinazione nelle sperimentazioni cliniche in corso.
    Limitazioni dell'efficacia del vaccino
    La protezione potrebbe non essere completa fino a 7 giorni dopo la somministrazione della seconda dose. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con Nuvaxovid potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati.
    Eccipienti
    Sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.
    Potassio
    Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per 0,5 mL, cioè essenzialmente “senza potassio“.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nuvaxovid
    La co-somministrazione di Nuvaxovid con vaccini antinfluenzali inattivati è stata valutata in un numero limitato di partecipanti a un sottostudio esplorativo di una sperimentazione clinica (vedere paragrafo 4.8 e paragrafo 5.1).
    La risposta anticorpale a SARS-CoV-2 è stata inferiore quando Nuvaxovid è stato somministrato in concomitanza con un vaccino antinfluenzale inattivato. La rilevanza clinica di questo dato non è nota.
    La somministrazione concomitante di Nuvaxovid con altri vaccini non è stata studiata.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di Nuvaxovid in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
    La somministrazione di Nuvaxovid in gravidanza deve essere considerata solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e per il feto.
    Allattamento
    Non è noto se Nuvaxovid sia escreto nel latte materno umano.
    Non si ritiene che Nuvaxovid possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a Nuvaxovid di donne che allattano è trascurabile.
    Fertilità
    Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Nuvaxovid non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati al paragrafo 4.8 possono condizionare in modo temporaneo la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Nuvaxovid
    Riassunto del profilo di sicurezza
    La sicurezza di Nuvaxovid è stata valutata in un'analisi ad interim dei dati aggregati di
    5 sperimentazioni cliniche attualmente condotte in Australia, Sudafrica, Regno Unito, Stati Uniti e Messico. Al momento dell'analisi, un totale di 49.950 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni aveva ricevuto almeno una dose di Nuvaxovid (n=30.058) o di placebo (n=19.892). Al momento della vaccinazione, l'età mediana era di 48 anni (range 18-95 anni). La durata mediana del follow-up è stata di 70 giorni dopo la seconda dose e 32.993 partecipanti (66%) avevano superato i 2 mesi di follow-up dopo la seconda dose.
    In base ai dati aggregati sulla reattogenicità, relativi a partecipanti di età pari o superiore a 18 anni arruolati nei due studi di Fase III che avevano ricevuto almeno una dose di Nuvaxovid (n=19.898) o di placebo (n=10.454), le reazioni avverse più frequenti sono state: dolorabilità in sede di iniezione (75%), dolore in sede di iniezione (62%), stanchezza (53%), mialgia (51%), cefalea (50%), malessere (41%), artralgia (24%) e nausea o vomito (15%). Le reazioni avverse sono state generalmente di severità da lieve a moderata, con una durata mediana inferiore o uguale a 2 giorni per gli eventi localizzati, e inferiore o uguale a 1 giorno per gli eventi sistemici dopo la vaccinazione.
    Complessivamente, è stata osservata un'incidenza più elevata di reazioni avverse nei gruppi di soggetti più giovani: l'incidenza di dolorabilità in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, stanchezza, mialgia, cefalea, malessere, artralgia e nausea o vomito è stata maggiore tra gli adulti di età compresa tra 18 e meno di 65 anni rispetto ai soggetti di età pari o superiore a 65 anni.
    Reazioni avverse di tipo locale e sistemico sono state segnalate con maggiore frequenza dopo la seconda dose rispetto alla prima.
    Ai 431 partecipanti arruolati in un sottostudio esplorativo di Fase III (2019nCoV-302) sono stati somministrati nel muscolo deltoide del braccio controlaterale vaccini inattivati antinfluenzali stagionali autorizzati in concomitanza il giorno stesso della prima dose di Nuvaxovid (n=217) o di placebo (n=214). La frequenza delle reazioni avverse locali e sistemiche nella popolazione del sottostudio con il vaccino antinfluenzale è stata più elevata rispetto alla popolazione dello studio principale dopo la prima dose, sia tra i vaccinati con Nuvaxovid sia tra coloro che avevano ricevuto il placebo.
    Tabella delle reazioni avverse
    Le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sono elencate di seguito secondo le seguenti categorie di frequenza:
    molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100, < 1/10) non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Tabella 1. Reazioni avverse negli studi clinici con Nuvaxovid
    Classificazione per sistemi e organi
    Molto comune (≥ 1/10)
    Comune (≥ 1/100, < 1/10)
    Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
    Raro (≥ 1/10.000,
    < 1/1.000)
    Molto raro (< 1/10.000)
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
    Linfoadenopatia
     
     
     
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea
     
     
     
     
     
    Patologie vascolari
     
     
    Ipertensione
     
     
     
    Patologie gastrointestinali
    Nausea o vomitoa
     
     
     
     
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
    Eruzione cutanea
    Eritema
    Prurito
    Orticaria
     
     
     
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Mialgiaa
    Artralgiaa
     
     
     
     
     
    Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Dolorabilità in sede di iniezionea
    Dolore in sede di iniezionea Stanchezzaa
    Malesserea,b
    Arrossamento in sede di iniezionea,c
    Tumefazione in sede di iniezionea
    Piressiaa
    Brividi Dolore a un arto
    Prurito in sede di iniezione
     
     
     

    a Questi eventi sono stati osservati con una frequenza maggiore dopo la seconda dose.
    b In questo termine sono stati inclusi anche eventi segnalati come malattia simil-influenzale
    c Questo termine comprende sia l'arrossamento in sede di iniezione sia l'eritema in sede di iniezione (comune).
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Nel corso di tutte le sperimentazioni cliniche, dopo il vaccino è stato osservato un aumento dell'incidenza di ipertensione (n=46; 1,0%) rispetto al placebo (n=22; 0,6%) tra gli adulti più anziani nei 3 giorni successivi alla vaccinazione.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V, includendo il numero di lotto, se disponibile.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nuvaxovid
    Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, si raccomandano il monitoraggio delle funzioni vitali e l'eventuale trattamento sintomatico.

    Scadenza

    Flaconcino chiuso
    9 mesi alla temperatura di 2 °C – 8 °C, protetto dalla luce.
    Il flaconcino di Nuvaxovid chiuso si è dimostrato stabile fino a 12 ore a 25 °C. La temperatura di 25°C non è la condizione di conservazione o spedizione raccomandata ma può orientare le decisioni per l'uso in caso di escursioni termiche temporanee durante i 9 mesi di conservazione a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
    Flaconcino perforato
    La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 6 ore a temperature comprese tra 2 °C e 25 °C dal momento della prima perforazione con l'ago alla somministrazione.
    Dal punto di vista microbiologico, dopo la prima apertura (prima perforazione con l'ago), il vaccino deve essere utilizzato immediatamente. Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utente.

    Conservazione

    Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
    Non congelare.
    Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
    Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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