Nuperal

Nuperal è indicato per il trattamento sintomatico di nausea e vomito in gravidanza (NVP) negli adulti che non rispondono a una gestione conservativa.

Limiti di impiego: La combinazione di doxilamina/piridossina non è stata studiata in caso di iperemesi gravidica (vedere paragrafo 4.4).

La dose raccomandata è:

Se la nausea si presenta al mattino, assumere 2 capsule prima di coricarsi (Giorno 1). Se tale dose consente di controllare i sintomi il giorno successivo, continuare ad assumere due capsule al giorno prima di coricarsi.

Comunque, se i sintomi persistono nel pomeriggio del Giorno 2, la paziente deve continuare la dose abituale di due capsule al momento di coricarsi (Giorno 2) e nel Giorno 3 assumere tre capsule (una capsula al mattino e due capsule al momento di coricarsi). Se queste tre capsule non controllano adeguatamente i sintomi durante il Giorno 3, la paziente può assumere quattro capsule iniziando il Giorno 4 (una capsula al mattino, una capsula a metà pomeriggio e due capsule al momento di coricarsi).

La dose massima raccomandata è di 4 capsule (una al mattino, un'altra a metà pomeriggio e due prima di coricarsi) al giorno.

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica. Non sono disponibili dati sulle differenze nella farmacocinetica della combinazione di doxilamina succinato e piridossina cloridrato nei pazienti affetti da compromissione epatica, ma tenuto conto che la doxilamina viene metabolizzata dal fegato, la dose deve essere regolata in base al grado di compromissione epatica.

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con danno renale

Non sono disponibili dati sulle differenze nella farmacocinetica della combinazione di doxilamina succinato e piridossina cloridrato nei pazienti affetti da danno renale, ma tenuto conto che vi può essere un accumulo di metaboliti, la dose dovrebbe essere ridotta in relazione al grado di danno renale.

La sicurezza e l'efficacia di doxilamina/piridossina nei soggetti di età inferiore ai 18 anni non è stata ancora definita.

Uso orale.

Le capsule devono essere assunte a stomaco vuoto.

Le capsule devono essere ingerite intere con acqua, senza masticarle.

Deve essere valutata la sostenibilità del trattamento nei pazienti che presentano le seguenti condizioni:

Gli antistaminici possono sopprimere la risposta istaminica cutanea agli estratti di allergeni e la loro somministrazione deve essere interrotta alcuni giorni prima di effettuare i test cutanei.

Il presente farmaco contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosiogalattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Nuperal.

Per gli antistaminici della classe dell'etanolamina sono note interazioni con i seguenti prodotti medicinali:

Le interazioni con la piridossina sono note con i seguenti farmaci:

Gli effetti anticolinergici della doxilamina, un componente di questo farmaco, possono portare a falsi negativi nei test cutanei di ipersensibilità con gli estratti di antigeni. Si raccomanda di interrompere il trattamento alcuni giorni prima di iniziare il test.

È stato studiato l'effetto degli alimenti sulla biodisponibilità della doxilamina e della piridossina. I parametri AUC e C_max della doxilamina mostrano l'assenza di effetti degli alimenti sulla biodisponibilità; emerge solo un ritardo in T_max. Il ritardo di azione del farmaco può risultare prolungato se le capsule vengono assunte insieme ad alimenti.

Nuperal è destinato all'uso in gravidanza.

Studi epidemiologici e metanalisi non indicano la tossicità malformativa di doxilamina succinato e piridossina idrocloruro.

A causa delle proprietà anticolinergica e sedativa della doxilamina succinato (vedere sezione 5.1) il neonato va valutato con cautela qualora la madre abbia continuato il trattamento fino al parto.

I dati fisico-chimici suggeriscono l'escrezione di doxilamina succinato nel latte materno umano. Poiché il neonato può essere più sensibile agli effetti degli antistaminici ed a una paradossa irritabilità ed eccitazione, questo rischio non può essere escluso per il bambino allattato al seno. Nuperal non è raccomandato durante l'allattamento.

Uno studio sulla doxilamina nei ratti non ha determinato effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati nell'uomo.

Nuperal compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Questo farmaco può causare sonnolenza e visione annebbiata soprattutto nei primi giorni di trattamento. Quindi i pazienti dovranno evitare lo svolgimento di attività che richiedano completa prontezza mentale come guidare o usare macchinari pesanti.

Le reazioni avverse associate all'uso della combinazione di doxilamina/piridossina sono comparabili a quelle che si verificano con gli antistaminici sedativi come unico ingrediente attivo.

Come tutti i farmaci, questo prodotto può avere effetti collaterali.

Le reazioni avverse più frequenti comprendono sonnolenza ed effetti anticolinergici (1%-9%) come secchezza delle fauci, costipazione, ritenzione urinaria, aumento della secrezione bronchiale e visione appannata annebbiata.

L'elenco successivo delle reazioni avverse è basato sull'esperienza post-marketing.

Gli effetti indesiderati sono mostrati secondo il MedDRA System Organ Classes e in base alle seguenti definizioni per la frequenza:

Molto comune (≥1/10)

Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)

Raro (≥1/10.000 a <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000, comprese segnalazioni isolate)

Non noto (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Per la doxilamina sono stati descritti fenomeni di overdose in intervalli di 250–1000 mg/giorno.

I sintomi di overdose con gli antistaminici comprendono eccitazione con agitazione, allucinazioni, atassia, perdita di coordinazione motoria e convulsioni. Queste ultime si verificano in modo intermittente. I sintomi prodromici possono comprendere tremore e movimenti atetosici. Pupille fisse e dilatate, arrossamento tegumentario (al viso) e iperemia sono i segni che più comunemente indicano un'intossicazione da atropina. La fase terminale è accompagnata da coma, aggravato da collasso cardiocircolatorio. La morte può verificarsi in un periodo di tempo compreso tra 2 e 98 ore. Talvolta la depressione e il coma possono precedere una fase di eccitazione e convulsioni.

In presenza di overdose di doxilamina è stata rilevata anche rabdomiolisi.

Considerando che Nuperal è una formulazione a rilascio prolungato, i segni e i sintomi di intossicazione potrebbero non essere immediatamente visibili.

La piridossina è associata a effetti avversi solo nel caso di uso a lungo termine in dosi elevate. Nei pazienti cui sono state somministrate dosi elevate di piridossina (da 2 a 6 g al giorno) per un periodo compreso tra 2 e 40 mesi è stata riscontrata una neuropatia grave.

Il trattamento comprende lavaggio gastrico, emetici, antidoto universale, stimolanti respiratori, agenti colinergici somministrati per via parenterale come betanecolo, ove applicabile.

36 mesi

Non conservare a temperature superiori ai 25°C.