Norchol

    Ultimo aggiornamento: 30/04/2024

    Cos'è Norchol?

    Norchol è un farmaco a base del principio attivo Norcolesterolo Iodato (131i) Preparazione Iniettabile, appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici diagnostici e nello specifico Composti dello iodio-131I. E' commercializzato in Italia dall'azienda Curium Italy S.r.l..

    Norchol può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    Norchol 10 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 3,7 a 7,4 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Curium Italy S.r.l.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: CN
    Principio attivo: Norcolesterolo Iodato (131i) Preparazione Iniettabile
    Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici diagnostici
    ATC: V09XA01 - Iodio-131I-norcolesterolo
    Forma farmaceutica: soluzione


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    Indicazioni

    Perché si usa Norchol? A cosa serve?
    Questo prodotto è indicato per:
    • Valutazione diagnostica funzionale del tessuto cortico-surrenale.
    In generale, prima di eseguire una scintigrafia, le proprietà morfo-strutturali delle ghiandole surrenali (posizione, dimensioni) vengono studiate mediante tomodensitometria (TC) ed ecografia. Analogamente, la diagnosi di disfunzione delle surrenali (ipercortisolismo, iperaldosteronismo) viene stabilita alla luce dei risultati della valutazione biochimica endocrina. La scintigrafia consente di precisare la localizzazione del tessuto iperfunzionante (iperplasia diffusa o adenoma).
    Diagnosi differenziale tra metastasi surrenalica (area fredda) e ipertrofia surrenalica·non maligna nei pazienti oncologici (quando la tomografia ad emissione di positroni mediante PET con fluorodesossiglucosio (18F) (PET FDG) non consente di giungere a una conclusione).
    • Localizzazione del tessuto funzionale in caso di persistenti elevati livelli di ormoni corticosurrenalici in seguito a surrenalectomia o in presenza di tessuto endocrino ectopico.
    • Rilevazione e follow-up di tumori normofunzionanti del surrene (incidentalomi) quando la PET FDG non consente di giungere a una conclusione.

    Posologia

    Come usare Norchol: Posologia
    Posologia
    Adulti e anziani
    L'attività raccomandata di iodometilnorcolesterolo (131I) varia da 20 a 40 MBq in funzione del peso del paziente e del tomografo utilizzato. Nei soggetti anziani non si raccomanda alcun adeguamento posologico particolare.
    Danno renale ed insufficienza epatica
    È necessaria una considerazione attenta dell'attività da somministrare dal momento che in questi pazienti è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di iodometilnorcolesterolo (131I) nella popolazione pediatrica non è stata ancora stabilita (vedere paragrafo 11).
    Metodo di somministrazione
    Lo iodometilnorcolesterolo (131I) è somministrato solo per iniezione endovenosa.
    Per la preparazione del paziente vedere il paragrafo 4.4.
    Il prodotto dovrà essere iniettato lentamente, in almeno 30 secondi, al fine di ridurre il più possibile il rischio di insorgenza di effetti indesiderati. Si raccomanda in particolare di evitare qualsiasi stravaso del prodotto.
    Acquisizione delle immagini
    Sono acquisite delle immagini statiche centrate sulle aree surrenali.
    1. Scintigrafia in condizioni basali:
    L'imaging basale viene solitamente ottenuto con scansioni planari dell'addome tra 4 e 7 giorni dopo la somministrazione del tracciante. Ulteriore imaging può essere ottenuto nei giorni 10-15, in particolare nei casi con attività di fondo intestinale che dà interferenza relativamente alta. In alcuni casi, queste immagini possono essere seguite da una acquisizione con tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone (SPECT) sull'addome.
    1. Scintigrafia con soppressione dell'asse corticotropo mediante desametasone:
    Test di soppressione con desametasone: nei soggetti normali, durante la soppressione con desametasone (DS), la corteccia surrenale normale non viene visualizzata fino al giorno 5 dopo l'iniezione quando può essere visto un debole assorbimento. Utilizzando la scintigrafia con iodometilnorcolesterolo (131I) dopo soppressione con desametasone, l'imaging dei surreni con autonomia funzionale di solito si ottiene tra 2 e 4 giorni dopo la somministrazione del tracciante.
    Per istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Norchol
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Gravidanza.
    • Allattamento
    • Neonati e nati prematuri (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specifiche).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Norchol
    In caso di ipersensibilità o di reazione anafilattica, la somministrazione del prodotto deve essere interrotta immediatamente e se necessario deve essere avviato un trattamento per via endovenosa. Per permettere una presa in carico rapida in caso di urgenza, conviene avere a disposizione immediata i medicinali e il materiale necessari, in particolare una sonda per l'intubazione tracheale e materiale di ventilazione.
    Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale
    Su ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base dei benefici attesi. In ogni caso, l'attività somministrata deve essere determinata limitando quanto più possibile la dose di radiazioni risultante che permetta di ottenere l'informazione diagnostica richiesta.
    Danno renale e insufficienza epatica
    Non sono stati effettuati studi su pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. Nei pazienti con funzionalità renale/epatica ridotta deve essere effettuata una accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio dal momento che in questi pazienti è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni. (vedere paragrafo 4.2).
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di iodometilnorcolesterolo (131I) nella popolazione pediatrica non è stata ancora stabilita. Vedere paragrafo 11.
    Preparazione del paziente
    La scintigrafia può essere indicata sia in condizioni basali (senza frenamento corticotropo esogeno), sia con frenamento corticotropo esogeno (mediante desametasone).
    Nell'iperaldosteronismo o nell'iperandrogenismo, può essere necessario sopprimere l'assorbimento del radiofarmaco nel tessuto con funzionamento normale con la somministrazione di desametasone (0,5 mg 4 volte/giorno, a partire da 2 giorni prima della somministrazione del radiofarmaco e continuando per tutta la durata della del periodo di imaging (almeno 4 giorni dopo la somministrazione). Si consiglia di impedire che lo iodio liberato dalla molecola marcata con radioiodio si fissi sulla tiroide. L'inibizione della fissazione tiroidea mediante ioduro di potassio o Lugol in soluzione dovrà essere effettuata a posologie equivalenti a 100 mg di iodio al giorno. Essa deve essere avviata la vigilia della somministrazione del prodotto radiofarmaceutico e deve proseguire per almeno 7 giorni.
    La presenza di coniugati del prodotto radiofarmaceutico o dei suoi metaboliti nell'intestino (in seguito ad accumulo epatico seguito da escrezione per via biliare) può compromettere la qualità dei risultati dell'esame diagnostico a causa di una attività parassita a livello intestinale. Si raccomanda quindi di somministrare un lassativo: la somministrazione quotidiana di bisacodil costituisce la procedura di elezione in quanto l'attività del farmaco si limita a una modifica della motricità colica senza incidere sul ciclo enteroepatico del prodotto radiofarmaceutico. Il bisacodil è somministrato quotidianamente alla dose da 5 a 10 mg/giorno. Tale somministrazione viene avviata due giorni prima della prima acquisizione delle immagini e proseguita per tutto il periodo di registrazione delle immagini. Alternativamente un clistere può essere effettuato la sera prima di ogni acquisizione.
    Al fine di ridurre l'esposizione alle radiazioni ionizzanti, il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e deve urinare il più sovente possibile nel corso delle prime ore successive all'esame.
    Dopo l'esame
    Deve essere evitato qualsiasi contatto stretto con lattanti e donne incinte nel corso delle 24 ore successive all'esame.
    Avvertenze specifiche
    Questo medicinale contiene 80 mg di alcol (etanolo) in ogni mL di soluzione. La quantità in 1 mL di questo medicinale è equivalente a meno di 2 mL di birra o 1 mL di vino.
    La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
    Questo medicinale contiene 9,4 mg di alcol benzilico per mL di soluzione. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
    La somministrazione endovenosa di alcol benzilico è stata associata a gravi eventi avversi e morte in neonati (sindrome da respiro agonico). Non è nota la minima quantità di alcol benzilico per cui si manifesta la tossicità (vedere paragrafo 4.3).
    Per le precauzioni legate al rischio ambientale, vedere il paragrafo 6.6.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Norchol
    In generale, i trattamenti concomitanti con medicinali che presentano un'attività farmacologica nei confronti della corteccia surrenale modificano considerevolmente la fissazione di iodometilnorcolesterolo (131I). È pertanto necessario sospendere la somministrazione dei seguenti medicinali al malato per almeno 48 ore prima della somministrazione del prodotto radiofarmaceutico:
    • medicinali che possono interferire con la funzione ipotalamo-ipofisi-surrenalica: glucocorticoidi, inibitori della biosintesi dei corticoidi come il mitotano, il metirapone, l'amminoglutetimmide) o
    • medicinali che possono interferire con il sistema renina-angiotensina-aldosterone: spironolattone, la maggior parte dei diuretici il cui meccanismo di azione fa intervenire la corteccia surrenalica, gli inibitori del calcio, gli inibitori dell'enzima di conversione e i contraccettivi orali contenenti estrogeni.
    Un frenamento corticotropo esogeno mediante desametasone può tuttavia essere necessario in alcuni casi.
    Gli ipocolesterolemizzanti possono aumentare la fissazione e se ne dovrà tenere quindi conto nell'interpretazione dei risultati dell'esame.
    Se l'indicazione per l'indagine diagnostica riguarda l'eventualità di un adenoma che secerne aldosterone, il trattamento mediante spironolattone dovrà essere sospeso per almeno sei settimane prima dell'inizio dell'esame.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Quando è necessario somministrare prodotti radiofarmaceutici a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad un'eventuale gravidanza (in caso di amenorrea, cicli molto irregolari, ecc.) devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti) che non implichino l'impiego di radiazioni ionizzanti.
    Gravidanza
    La somministrazione di dosi per scopo diagnostico di iodometilnorcolesterolo (131I) è controindicata nella donna in gravidanza a causa dell'esposizione del feto alle radiazioni (vedere paragrafo 4.3).
    Allattamento
    La somministrazione di dosi per scopo diagnostico di iodometilnorcolesterolo (131I) è controindicata nella donna che allattano (vedere paragrafo 4.3).
    Prima di somministrare un prodotto radiofarmaceutico a una madre che allatta al seno si dovrà prendere in considerazione se l'indagine possa essere ragionevolmente rinviata fino al termine dell'allattamento e se sia stata fatta la scelta del radiofarmaco più adatto, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno.
    Qualora si ritenga necessaria la somministrazione del farmaco, si dovrà interrompere definitivamente l'allattamento.
    Per 24 ore deve essere evitato ogni stretto contatto con lattanti.
    Fertilità
    Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Norchol
    La tabella seguente racchiude i tipi di reazioni osservate e i sintomi classificati per sistemi di organi. Le frequenze qui sotto sono definite secondo la convenzione seguente:
    Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
    Sintomo
    Frequenza
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazione anafilattica/anafilattoide
     
    Frequenza non nota
     
    Patologie vascolari
    Collasso circolatorio
    Ipotensione
    Ipertensione
    Vampate di calore
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Broncospasmo
    Patologie gastrointestinali
    Nausea
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Orticaria
    Patologia della cute
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Dolore dorsale
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Fastidio al torace
    La somministrazione endovenosa di iodometilnorcolesterolo (131I) può provocare reazioni indesiderate di tipo anafilattica/anafilattoide. La sintomatologia è la stessa osservata nel corso di una reazione di ipersensibilità in assenza di prove di una precedente sensibilizzazione. I sintomi della reazione di tipo anafilattica/anafilattoide sono generalmente di debole intensità (arrossamenti, sensazione di calore, orticaria, nausea, ipotensione), tuttavia si possono osservare segni più gravi come broncocostrizione o collasso. Generalmente la reazione di tipo anafilattica/anafilattoide si manifesta immediatamente nel corso della somministrazione, tuttavia non si può escludere la possibilità di un'insorgenza più tardiva (15 minuti dopo l'iniezione endovenosa). Tenere a portata di mano il materiale necessario per la somministrazione di antistaminici, corticosteroidi ed eventualmente adrenalina.
    È stato riportato che la somministrazione endovenosa di iodometilnorcolesterolo (131I) può provocare casi di ipertensione arteriosa, di dorsalgie e di fastidio toracico.
    Si consiglia di evitare stravasi del prodotto radiofarmaceutico che potrebbero comportare reazioni sui tessuti a livello locale.
    L'esposizione a radiazioni ionizzanti può potenzialmente indurre tumori o sviluppare dei difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 72 mSv quando viene somministrata la radioattività massima di 40 MBq, la probabilità che questi effetti indesiderati compaiano è scarsa.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Norchol
    In caso di somministrazione accidentale di un sovradosaggio di iodometilnorcolesterolo (131I), la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta quanto più possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo, aumentando l'assunzione di liquidi e assumendo lassativi.

    Scadenza

    14 giorni dopo la data di produzione.
    Dopo il primo prelievo, conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C) e utilizzarlo entro 8 ore.
    Non ricongelare.

    Conservazione

    Il prodotto viene consegnato congelato in un confezionamento refrigerato contenente ghiaccio secco. Al momento del ricevimento, il prodotto deve essere conservato a una temperatura uguale o inferiore a -18°C. Il prodotto che risultasse scongelato al momento del ricevimento, non deve essere utilizzato né ricongelato.
    I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con le normative nazionali relative ai prodotti radioattivi.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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