Neurolite

Questo prodotto medicinale è utilizzato solo per usi diagnostici.

Dopo la radiomarcatura con Sodio Pertecnetato Tc-99m sterile, apirogeno e privo di ossidanti, la soluzione di Tecnezio Tc-99m Bicisato è indicata in pazienti adulti per tomografia a emissione di fotone singolo (SPECT).

L'obiettivo diagnostico è la rilevazione di anomalie di perfusione cerebrale in pazienti adulti con disturbi del sistema nervoso centrale.

Nel paziente adulto di medio peso (70 kg), l'attività raccomandata da somministrare per via endovenosa dopo preparazione con la soluzione iniettabile di Sodio Pertecnetato Tc-99m, Ph.

Eur., è compresa tra 500 e 1000 MBq, con un valore tipico di 740 MBq.

La tomoscintigrafia deve essere eseguita entro 6 ore dalla somministrazione.

Se necessario, può essere iniettata un'attività fino a 1700 MBq, facendo in modo che il paziente possa urinare almeno ogni 2 ore.

La dose da somministrare al paziente deve essere calcolata prima della somministrazione, mediante un opportuno sistema di misurazione della radioattività. Prima della somministrazione, deve anche essere controllata la purezza radiochimica.

La sicurezza e l'efficacia di Neurolite nei pazienti pediatrici al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Neurolite non è raccomandato nei pazienti adulti con disfunzione renale per assenza di dati di sicurezza ed efficacia.

Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente.

Somministrazione endovenosa dopo preparazione con la soluzione iniettabile di Sodio Pertecnetato Tc-99m, Ph. Eur.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

SPECT cerebrale

Studi in volontari sani indicano una buona captazione iniziale di Tc-99m Bicisato nel cervello, con valori oscillanti tra il 4,8 e il 6,5% della dose iniettata entro pochi minuti dall'iniezione. La captazione cerebrale e la ritenzione di Tc-99m Bicisato sono sufficienti a consentire l'acquisizione di immagini cerebrali ottimali per mezzo di SPECT 30-60 minuti dopo la somministrazione della dose. L'andamento della sua distribuzione nel cervello non varia per almeno sei ore dopo l'iniezione.

Le acquisizioni devono essere eseguite secondo le linee guida della prassi.

Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.

Per le pazienti in gravidanza, vedere paragrafo 4.6

Nel caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattoidi, la somministrazione del prodotto deve essere immediatamente terminata e deve venire iniziato un trattamento endovenoso, quando necessario. Per favorire un immediato intervento in emergenza, i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.

Per ciascun paziente, l'esposizione alla radiazione deve essere giustificata dal beneficio prevedibile. L'attività somministrata deve, in ogni caso, essere la più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Si richiede una attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio in questi pazienti in quanto è possibile una aumentata esposizione alle radiazioni.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati prima dell'inizio dell'esame e devono essere incoraggiati a svuotare la vescica il più frequentemente possibile nelle prime ore successive all'esame al fine di ridurre il livello delle radiazioni.

L'interpretazione dei dati deve tener conto delle informazioni strutturali pertinenti (TC, RM). Prestare particolare attenzione all'entità delle anomalie di perfusione in relazione ai difetti morfologici osservati e tener conto dei possibili effetti dell'atrofia e del volume parziale. Se disponibile, la fusione delle immagini può risultare utile per confermare ulteriormente le alterazioni rCBF in relazione alle osservazioni strutturali.

Evitare il contatto ravvicinato con neonati e donne in gravidanza nelle prime 12 ore dopo l'iniezione.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di Sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente " privo di Sodio".

Un flusso cerebrale di sangue più alto del normale potrebbe essere sottostimato. Per le precauzioni relative ai pericoli ambientali vedere paragrafo 6.6.

Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione su animali con Tc-99m Bicisato, né in donne in gravidanza.

Qualora si intenda somministrare radiofarmaci a donne in età fertile, è importante determinare l'eventuale stato di gravidanza della paziente. Le donne nelle quali non si è verificata la mestruazione devono essere considerate in stato di gravidanza a meno di accertamenti che la escludano. In caso di dubbi sul possibile stato di gravidanza (se la donna ha saltato la mestruazione o se le mestruazioni sono molto irregolari, ecc.), proporre alla paziente tecniche alternative eventualmente disponibili che non comportino radiazioni ionizzanti.

Neurolite non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Gli effetti indesiderati a seguito dell'uso di Neurolite negli studi clinici (1022 pazienti) generalmente sono stati di intensità da lieve a moderata e transitori.

Nel programma degli studi clinici il 5,9% dei pazienti ha riportato un evento avverso. Gli eventi avversi più frequentemente riportati sono cefalea (1,0%) e agitazione (0,5%).

La frequenza delle reazioni avverse, elencate di seguito, è stabilita dalla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) o molto rara (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace per un adulto (70 kg) è 13,6 mSv quando è somministrata l'attività massima raccomandata di 1700 MBq, la probabilità che possano verificarsi eventi avversi è bassa.

Nel caso di un sovradosaggio con Neurolite, la dose assorbita dal paziente dovrebbe essere ridotta, quando possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo tramite l'urina e le feci. È utile poter stimare la dose effettiva che è stata somministrata.

Periodo di validità del kit prima della ricostituzione: 18 mesi.

Dopo la radiomarcatura: 8 ore; non conservare a temperatura superiore ai 25 °C dopo la radiomarcatura. Non refrigerare o congelare.

Il medicinale deve essere conservato a temperatura inferiore ai 25 °C nella confezione originale. Non refrigerare o congelare.

Per le condizioni di conservazione dopo la radiomarcatura del medicinale, vedere paragrafo 6.3. La conservazione di radiofarmaci deve avvenire in conformità alle normative nazionali sui materiali radioattivi.