Maxivanil

    Ultimo aggiornamento: 09/02/2023

    Cos'è Maxivanil?

    Maxivanil è un farmaco a base del principio attivo Vancomicina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici glicopeptidici e nello specifico Antibiotici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Genetic S.p.A..

    Maxivanil può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Maxivanil 250 mg 4 capsule rigide

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Genetic S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Vancomicina Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Antibatterici glicopeptidici
    ATC: A07AA09 - Vancomicina
    Forma farmaceutica: capsula


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    Indicazioni

    Perché si usa Maxivanil? A cosa serve?
    Trattamento della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile associata ad antibioticoterapia
    La somministrazione endovenosa della vancomicina non è considerata efficace per questa indicazione.
    La vancomicina assunta per via orale non è efficace in altri tipi di infezioni.
    Le capsule di vancomicina sono indicate in pazienti con almeno 12 anni di età per il trattamento dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
    È necessario fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

    Posologia

    Come usare Maxivanil: Posologia
    Posologia
    Adulti e adolescenti con età compresa tra 12 e meno di 18 anni
    La dose raccomandata di vancomicina è 125 mg ogni 6 ore per 10 giorni per il primo episodio di CDI non grave. Questa dose può essere aumentata a 500 mg ogni 6 ore per 10 giorni in caso di malattia grave o con complicanze. La dose massima giornaliera non deve superare 2 g.
    Nei pazienti con ricorrenze multiple, può essere preso in considerazione di trattare l'episodio corrente di CDI con vancomicina 125 mg quattro volte al giorno per 10 giorni, seguito da una diminuzione graduale della dose fino a 125 mg al giorno o da un regime intermittente, cioè 125-500 mg/giorno ogni 2-3 giorni per almeno 3 settimane.
    La durata del trattamento con vancomicina può dover essere modificato in base al decorso clinico dei singoli pazienti. Quando possibile, l'antibatterico sospettato di aver provocato la CDI deve essere interrotto. Deve essere istituito un adeguato ricambio di liquidi ed elettroliti.
    In pazienti con disturbi intestinali infiammatori deve essere eseguito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina dopo somministrazione orale (vedere paragrafo 4.4).
    Popolazioni particolari
    Compromissione renale
    A causa dell'assorbimento sistemico molto basso, l'aggiustamento della dose non è probabile, salvo che si possa verificare notevole assorbimento orale in caso di disturbi intestinali infiammatori o di colite pseudomembranosa indotta da Clostridium difficile (vedere paragrafo 4.4).
    Popolazione pediatrica
    Le capsule di vancomicina non sono adatte al trattamento di bambini con meno di 12 anni di età o per adolescenti che non sono in grado di deglutirle. Sotto i 12 anni, deve essere usata una formulazione adatta all'età.
    Modo di somministrazione
    Per uso orale.
    La capsula non deve essere aperta e deve essere assunta con acqua abbondante.
    Le capsule devono essere deglutite senza masticare.
    Nei pazienti che non siano in grado di deglutire, il trattamento può essere effettuato con vancomicina per uso endovenoso, somministrata per via orale. Si consiglia la diluizione di un flacone di 500 mg in 50 ml di acqua o di bevanda edulcorata e la somministrazione della dose giornaliera (500 mg - 2 g) in 3-4 volte.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Maxivanil
    lpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Maxivanil
    Solo per uso orale
    Questa preparazione è solo per uso orale e non viene assorbita a livello sistemico. Le capsule di vancomicina somministrate per via orale non sono efficaci per altri tipi di infezioni.
    Potenziale per l'assorbimento sistemico
    L'assorbimento può essere aumentato in pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale o con colite pseudomembranosa indotta da Clostridium difficile. Questi pazienti possono essere a rischio di sviluppo di reazioni avverse, soprattutto se è presente compromissione renale concomitante. Maggiore è la compromissione renale, maggiore è il rischio di sviluppare reazioni avverse associate alla somministrazione parenterale di vancomicina. In pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale deve essere eseguito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina.
    Nefrotossicità
    Deve essere eseguito il monitoraggio periodico della funzione renale quando si trattano pazienti con disfunzione renale di base o pazienti che ricevono terapia concomitante con un aminoglicoside o altri farmaci nefrotossici.
    Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, somministrare il farmaco con attenzione, riducendo eventualmente il dosaggio a meno di 2 g al giorno.
    Ototossicità
    Possono essere utili esami periodici della funzione uditiva per ridurre al minimo il rischio di ototossicità in pazienti con perdita di udito di base, o che stanno ricevendo la terapia concomitante con un agente ototossico come un aminoglicoside.
    Evitare di somministrare la vancomicina a soggetti con perdita della funzione uditiva e, se necessario, controllare i livelli ematici del farmaco.
    Interazioni farmacologiche con agenti anti motilità e inibitori della pompa protonica
    Gli agenti anti-motilità devono essere evitati e deve essere preso in considerazione l'uso di inibitori della pompa protonica.
    Gravi reazioni avverse cutanee (SCAR)
    Gravi reazioni avverse cutanee (SCAR) inclusa sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che può essere pericolosa per la vita o fatale, sono state riportate in associazione al trattamento con vancomicina (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro pochi giorni e fino a otto settimane dall'inizio del trattamento con vancomicina.
    Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati dei segnali e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se compaiono segnali e sintomi indicativi di queste reazioni, la vancomicina deve essere sospesa immediatamente e deve essere considerato un trattamento alternativo. Se il paziente ha sviluppato una SCAR con l'uso di vancomicina, il trattamento con vancomicina non deve essere ripreso in nessun momento.
    Sviluppo di batteri resistenti al farmaco
    L'uso prolungato di vancomicina può provocare superinfezioni dovute ad organismi non sensibili. È essenziale l'osservazione attenta del paziente. Se si verificano superinfezioni durante la terapia, devono essere prese misure appropriate.
    Eseguire periodicamente controlli della crasi ematica, delle urine e della funzionalità epatica e renale in tutti i pazienti.
    Controllare la funzionalità vestibolare.
    Nei pazienti con funzionalità renale ai limiti della norma o con oltre 60 anni di età può essere opportuno monitorare i livelli ematici dell'antibiotico, anche in corso di somministrazione per via orale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Maxivanil
    Somministrare con adeguati controlli la vancomicina in associazione o sequenzialmente ad altri farmaci potenzialmente nefrotossici quali aminoglicosidi, cefaloridina, paromomicina, polimixina B e colistina.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Nelle donne in stato di gravidanza, nell'allattamento e nella primissima infanzia la sicurezza della vancomicina non è dimostrata; pertanto il farmaco va somministrato solo nei casi di assoluta necessità quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono noti effetti sfavorevoli sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Maxivanil
    Riassunto del profilo di sicurezza
    L'assorbimento di vancomicina dal tratto gastrointestinale è trascurabile. Tuttavia nell'infiammazione grave della mucosa intestinale, soprattutto in combinazione con insufficienza renale, possono comparire gli effetti indesiderati che si verificano quando la vancomicina è somministrata per via parenterale. Pertanto sono incluse le reazioni avverse menzionate di seguito e le frequenze correlate alla somministrazione parenterale di vancomicina.
    Quando la vancomicina è somministrata per via parenterale, le reazioni avverse più comuni sono flebite, reazioni pseudo-allergiche e vampate della parte superiore del corpo ("sindrome del collo rosso") in relazione all'infusione endovenosa troppo rapida di vancomicina.
    In associazione al trattamento con vancomicina sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4).
    Elenco tabulato delle reazioni avverse
    Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
    Le reazioni avverse elencate di seguito sono definite usando la seguente convenzione MedDRA e la banca dati della classe organo sistemica:
    molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Reazione avversa
    Patologie del sistema emolinfopoietico:
    Raro
    Neutropenia reversibile, agranulocitosi, eosinofilia, trombocitopenia, pancitopenia.
    Disturbi del sistema immunitario:
    Raro
    Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche
    Patologie dell'orecchio e del labirinto:
    Non comune
    Perdita di udito transitoria o permanente
    Raro
    Vertigini, tinnito, capogiro
    Patologie cardiache:
    Molto raro
    Arresto cardiaco
    Patologie vascolari:
    Comune
    Diminuzione della pressione sanguigna
    Raro
    Vasculite
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
    Comune
    Dispnea, stridore
    Patologie gastrointestinali:
    Raro
    Nausea
    Molto raro
    Enterocolite pseudomembranosa
    Non nota
    Vomito, diarrea
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
    Comune
    Vampate della parte superiore del corpo ("sindrome dell'uomo rosso"), esantema e infiammazione della mucosa, prurito, orticaria
    Molto raro
    Dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN), dermatosi bollosa a IgA lineare
    Non nota
    Eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS),
    AGEP (Pustolosi eritematosa generalizzata acuta)
    Patologie renali e urinarie:
    Comune
    Insufficienza renale, manifestata principalmente da aumento di creatinina sierica o di urea sierica
    Raro
    Nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta
    Non nota
    Necrosi tubulare acuta
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
    Comune
    Flebite, arrossamento della parte superiore del corpo e del viso
    Raro
    Febbre da farmaco, tremito, dolore e spasmi muscolari del torace e nei muscoli della schiena
    Descrizione di reazioni avverse al farmaco selezionate
    Neutropenia reversibile che inizia generalmente una settimana o più dopo l'inizio della terapia endovenosa o dopo la dose totale di più di 25 g.
    La vancomicina per via endovenosa deve essere infusa lentamente. Durante o subito dopo l'infusione rapida, possono verificarsi reazioni anafilattiche/anafilatoidi compreso respiro sibilante. Le reazioni diminuiscono quando la somministrazione è interrotta, generalmente tra 20 minuti e 2 ore. Dopo iniezione intramuscolare si può verificare necrosi.
    Il tinnito, che probabilmente precede l'insorgere della sordità, deve essere considerato un'indicazione per interrompere il trattamento.
    L'ototossicità è stata principalmente riportata in pazienti a cui vengono somministrate dosi alte, o in coloro in trattamento concomitante con altri medicinali ototossici quali aminoglicoside, o in coloro che hanno una riduzione preesistente della funzione renale o uditiva.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Maxivanil
    Si raccomanda una terapia di supporto e di mantenimento della filtrazione glomerulare.
    La vancomicina è scarsamente rimovibile con la dialisi. L'emofiltrazione e l'emoperfusione su resine polisulfoniche sono risultate efficaci nell'aumentare la clearance della vancomicina.
    Nel trattamento del sovradosaggio, considerare la possibilità di ripetuti sovradosaggi, di interazione tra farmaci e di una particolare farmacocinetica in ogni soggetto.

    Scadenza

    A confezionamento integro 3 anni

    Conservazione

    Non conservare al di sopra di 30 °C

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Maxivanil a base di Vancomicina Cloridrato sono: Levovanox

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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