Lipofene

    Ultimo aggiornamento: 21/07/2023

    Cos'è Lipofene?

    Lipofene è un farmaco a base del principio attivo Fenofibrato, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti e nello specifico Fibrati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teofarma.

    Lipofene può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Lipofene 100 mg 50 capsule

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Teofarma
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Fenofibrato
    Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti
    ATC: C10AB05 - Fenofibrato
    Forma farmaceutica: capsula


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    Indicazioni

    Perché si usa Lipofene? A cosa serve?
    Lipofene è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (per es. esercizio fisico, riduzione del peso) per:
    • trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL.
    • Iperlipidemia mista, quando una statina è controindicata o non tollerata.
    • Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.

    Posologia

    Come usare Lipofene: Posologia
    Adulti
    La dose raccomandata è di 100 mg tre volte al giorno ai pasti principali. La dose massima per le forme più gravi è di 500 mg al giorno.
    Anziani (≥ 65 anni di età)
    Non è necessario un aggiustamento della dose. Si raccomanda una dose abituale, tranne quando si verifica una diminuzione della funzionalità renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata < di 60 mL/min/1,73 (vedere Pazienti con compromissione renale).
    Bambini
    Non vi è una sufficiente informazione circa il dosaggio nei bambini.
    Pazienti con compromissione renale
    Il Fenofibrato non deve essere usato se è presente una grave insufficienza renale, definita come eGFR < 30 mL/min per 1,73 m2.
    Se la eGFR è compresa tra 30 e 59 mL/min per 1,73 m2, la dose di fenofibrato non deve superare i 100 mg standard o 67 mg micronizzati una volta al giorno.
    Se, durante il follow-up, se eGFR diminuisce in modo persistente a < 30 mL/min per 1,73 m2 il fenofibrato deve essere interrotto.
    La risposta al trattamento è generalmente rapida e si manifesta entro alcune settimane. In caso di risposta inadeguata dopo 3 mesi di trattamento, il trattamento con Lipofene deve essere sospeso.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Lipofene
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica. Gravidanza e allattamento.
    Insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 mL/min/1,73 m2.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Lipofene
    Qualsiasi trattamento farmacologico deve essere preceduto da opportune modifiche dietetiche e dello stile di vita. Usare cautela nel trattamento di soggetti con alterata funzione renale, poiché in questi casi è più elevato il rischio di miopatia. Da usare con cautela nei pazienti con un'anamnesi di epatopatia, calcolosi biliare o di ulcera peptica poiché quest'ultima potrebbe riattivarsi.
    La combinazione di un fibrato con una statina aumenta il rischio di tossicità muscolare grave, in particolare rabdomiolisi.
    Durante il trattamento devono essere effettuate periodiche determinazioni delle transaminasi ed altre prove di funzionalità epatica e della conta ematica. È consigliabile sospendere il trattamento se si riscontrano anormalità della funzione epatica. Analogamente il trattamento va sospeso se si sospetta miotossicità o se la concentrazione di creatinina chinasi aumenta in modo significativo.
    Il prodotto contiene sodio bisolfito; tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
    Il medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-lattosio, non devono assumere questo medicinale.
    Funzionalità renale
    LIPOFENE è controindicato in caso di compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3).
    LIPOFENE deve essere usato con cautela nei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale. La dose deve essere regolata, nei pazienti la cui velocità di filtrazione glomerulare stimata è compresa tra 30 e 59 mL/min/1,73 m2 (vedere paragrafo 4.2).
    Aumenti reversibili della creatinina sierica sono stati generalmente stabili nel tempo senza nessuna evidenza di un continuo aumento della creatinina sierica con la terapia a lungo termine e con la tendenza a tornare a livelli normali dopo l'interruzione del trattamento.
    Durante gli studi clinici il 10% dei pazienti ha avuto un aumento della creatinina dai livelli basali a livelli superiori ai 30 μmol/L durante la co-somministrazione di fenofibrati e simvastatina rispetto al 4,4% con la statina in monoterapia. Lo 0,3% dei pazienti trattati con la co-somministrazione ha avuto aumenti clinicamente rilevanti della creatinina a valori > 200 μmol/L.
    Il trattamento deve essere interrotto quando il livello di creatinina è del 50% al di sopra del limite superiore di normalità. Si raccomanda di controllare la creatinina nei primi 3 mesi successivi all'inizio del trattamento e dopo periodicamente.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lipofene
    Le seguenti associazioni richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio:
    • farmaci ipolipemizzanti e statine: vi è un aumento del rischio di miopatia (vedere 4.4).
    • ciclosporina: l'uso di fenofibrato aumenta il rischio di nefrotossicità.
    • anticoagulanti: aumento dell'effetto anticoagulante. La dose di questi ultimi dovrà essere inizialmente dimezzata ed aggiustata successivamente basandosi sul tempo di protrombina fino a che quest'ultimo risulti stabilizzato.
    • antidiabetici: i fibrati possono avere un effetto additivo per cui è necessario inizialmente una riduzione della dose di ipoglicemizzante orale o di insulina.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    A causa delle evidenze precliniche il farmaco è controindicato in gravidanza.
    Non vi sono informazioni circa il passaggio del Fenofibrato nel latte materno, per cui l'uso è da evitare in corso di allattamento.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Dal momento che il farmaco può occasionalmente provocare vertigini e sonnolenza, i pazienti devono essere informati che occorre una certa cautela nel fare uso di macchinare incluso la guida di veicoli.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Lipofene
    All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
    molto comune ≥ 1/10
    comune ≥ 1/100, < 1/10
    non comune ≥ 1/1000, < 1/100
    raro ≥ 1/10000, < 1/1000
    molto raro ≤ 1/10000
    non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
    Classificazione Organo Sistema (MedDRA)
    Frequenza
    Effetto indesiderato
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Comune
    Leucopenia, eosinofilia, anemia, agranulocitosi
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Vertigini, cefalea, astenia, sonnolenza
    Raro
    Astenia sessuale
    Patologie cardiache
    Comune
    Aritmie
    Patologie gastrointestinali
    Comune
    Nausea, vomito, diarrea, dispepsia, flatulenze, dolori addominali
    Non nota
    Pancreatite
    Patologie epatobiliari
    Comune
    Aumento delle transaminasi, epatite, calcoli biliari
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune
    Eruzioni cutanee, reazioni orticarioidi, prurito, reazioni di fotosensibilità
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Comune
    Crampi, mialgie, artralgie, miosite
     Raro
    Rabdomiolisi
    Patologie renali e urinarie
    Comune
    Disuria, oliguria, ematuria, proteinuria
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Comune
    Polifagia con aumento di peso
    Esami diagnostici
    Comune
    Aumento della creatininemia, azotemia, creatinina chinasi
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non nota
    Pneumopatia interstiziale
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
    Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lipofene
    Non sono noti casi di sovradosaggio acuto. Non sono noti antidoti specifici e il trattamento deve essere sintomatico.

    Scadenza

    36 mesi.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura non superiore a 25° C

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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