Ketosteril

    Ultimo aggiornamento: 31/12/2022

    Cos'è Ketosteril?

    Ketosteril è un farmaco a base del principio attivo Chetoanaloghi Degli Aminoacidi Essenziali + Aminoacidi, appartenente alla categoria degli Aminoacidi e derivati e nello specifico Aminoacidi, comprese le associazioni con polipeptidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fresenius Kabi Italia S.r.l..

    Ketosteril può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Ketosteril 100 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: H
    Principio attivo: Chetoanaloghi Degli Aminoacidi Essenziali + Aminoacidi
    Gruppo terapeutico: Aminoacidi e derivati
    ATC: V06DD - Aminoacidi, comprese le associazioni con polipeptidi
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Ketosteril? A cosa serve?
    Prevenzione e trattamento dei danni dovuti a metabolismo proteico difettoso o carente in pazienti adulti con malattia renale cronica in connessione con un apporto proteico dietetico limitato di ≤40 g / giorno. Questo vale per i pazienti la cui velocità di filtrazione glomerulare (GFR) è ≤25 mL / min / 1,73 m2.

    Posologia

    Come usare Ketosteril: Posologia
    Posologia
    Se non diversamente prescritto, la dose per gli adulti (70 kg di peso corporeo) è da 4 a 8 compresse tre volte al giorno durante i pasti. Le compresse non devono essere masticate a causa del cattivo odore del contenuto della compressa.
    L'ingestione durante i pasti ne facilita il corretto assorbimento e la metabolizzazione nei corrispondenti aminoacidi.

    Popolazione pediatrica

    Non c'è esperienza nei pazienti pediatrici, inclusi i bambini e gli adolescenti (vedere paragrafo 4.4).
    Modo di somministrazione
    Per uso orale.
    Durata di somministrazione
    Le compresse di Ketosteril vengono somministrate finché la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) è inferiore a 25 ml/min e, contemporaneamente, le proteine alimentari sono limitate a 40 g/die o meno (adulti).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Ketosteril
    Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Ipercalcemia
    Pazienti con errori congeniti della sintesi degli aminoacidi.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Ketosteril
    Il livello del calcio sierico deve essere monitorato regolarmente.
    Deve essere garantito un apporto calorico sufficiente.
    In presenza di fenilchetonuria ereditaria, si deve prestare attenzione al fatto che Ketosteril contiene fenilalanina.
    In caso di somministrazione concomitante di idrossido di alluminio è necessario il monitoraggio dei livelli sierici di fosfato (vedere paragrafo 4.5).
    Popolazione pediatrica
    Finora non è stata acquisita alcuna esperienza con la somministrazione in pazienti pediatrici.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ketosteril
    La somministrazione concomitante di farmaci contenenti calcio può causare o aggravare livelli sierici elevati di calcio.
    I farmaci che formano composti difficilmente solubili con il calcio (ad es. Tetracicline, chinoline come ciprofloxacina e norfloxacina nonché farmaci contenenti ferro, fluoro o estramustina) non devono essere assunti contemporaneamente a Ketosteril per evitare un assorbimento alterato dei principi attivi. Tra l'ingestione di Ketosteril e questi farmaci dovrebbe trascorrere un intervallo di almeno due ore.
    La sensibilità ai glicosidi cardioattivi e quindi il rischio di aritmia aumenterà se Ketosteril produce livelli sierici di calcio elevati (vedere paragrafo 4.8).
    I sintomi uremici migliorano durante la terapia con Ketosteril. Pertanto, in caso di somministrazione di idrossido di alluminio, la dose di questo farmaco deve essere ridotta, se necessario. I livelli sierici di fosfato devono essere monitorati per una diminuzione.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di Ketosteril in donne in gravidanza.
    Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale / fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
    Si deve usare cautela quando si prescrive a donne in gravidanza.

    Allattamento

    Non è stata fatta esperienza finora con l'uso durante l'allattamento.
    Fertilità
    Non ci sono dati disponibili per Ketosteril

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Ketosteril non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Ketosteril
    Le frequenze degli effetti avversi sono classificate come segue:
    Molto comune (≥ 1/10)
    Comune (≥ 1/100, < 1/10)
    Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
    Rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
    Molto rara (< 1/10.000)
    Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
     
    Molto rara (<1/10.000)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Ipercalcemia
    In caso di ipercalcemia, l'assunzione di vitamina D deve essere ridotta. In caso di ipercalcemia persistente, la dose di Ketosteril così come l'assunzione di qualsiasi altra fonte di calcio deve essere ridotta. (Vedere anche il paragrafo 4.5)
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ketosteril
    Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Dopo l'apertura della busta esterna, conservare i blister nella busta in film multistrato di alluminio per proteggerli dall'umidità.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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